Dokumen tersebut membahas tentang globalisasi obat hewan dalam rangka mendukung konsep "One Health" dan perdagangan dunia. Secara ringkas, dokumen tersebut membahas tentang tantangan global terkait obat hewan, konsep "One Health", standar internasional untuk regulasi obat hewan, dan pentingnya kerja sama global dalam menanggulangi resistensi antimikrobial.

1. 1
Globalisasi Obat Hewan dalam
Rangka Mendukung “One
Health” dan Perdagangan Dunia
Drh Tri Satya Putri Naipospos MPhil PhD
Ketua Komisi Ahli Kesehatan Hewan dan Kesehatan Masyarakat Veteriner
Bimbingan Teknis Pengawas Obat Hewan
Wisma Pusat Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
Serpong, Tangerang Selatan, Banten – 29 Oktober 2014

2. 2
Globalisasi
Tantangan global Obat Hewan
Konsep “One Health”
Pengaturan OIE terkait Obat Hewan
Pengaturan Codex
Resistensi antimikrobial
Kesimpulan
I k h t i s a r p r e s e n t a s i

3. 3
G l o b a l i s a s i
Pergerakan komoditi dan orang yang belum
pernah terjadi sebelumnya yang digunakan oleh
agen patogen untuk mengkolonisasi planit
Tidak ada satu tempatpun di dunia yang kita
terpisah daripadanya dan tidak seorangpun
yang tidak terkoneksi
Bakteri resisten menjelajah dunia bersama
dengan manusia, hewan dan komoditi dan
mengabaikan batas-batas wilayah dan lautan
« THE 5 TS »
Trade,
Travel,
Transport,
Tourism,
Terrorism

4. 4
Tingginya biaya penyakit hewan yang
menjadi masalah industri ternak
$3,8
$2,3
$6,6
$0,08
$9,2
$0.43
$0.015
$0.50
BSE CSF PMK
AI

5. 5
Informasi Pasar Global Kesehatan Hewan 2011
26%
Penjualan menurut kategori produk
Total 2011 Pasar Global US $ 22 milyar
Sumber: Barbara Freischem, IFAH, OIE Meeting, 2013

6. 6
Informasi Pasar Global Kesehatan Hewan 2011
Penjualan menurut wilayah regional
Sumber: Barbara Freischem, IFAH, OIE Meeting, 2013
Amerika
Eropa
Lainnya47%
21%
32%
Total 2011 Pasar Global US $ 22 milyar

7. 7
Resistensi antibiotik merepresentasikan suatu
tantangan global bagi kesehatan masyarakat,
kesehatan dan kesejahteraan hewan
Tantangan global yang menggerakkan
organisasi-organisasi internasional termasuk
WHO, OIE dan FAO. Bersama-sama,
organisasi-organisasi ini bekerja erat dalam
menghadapi tantangan tersebut sebagai bagian
dari konsep “One Health”
Suatu tantangan global

8. 8
Konsep “One Health”
Prinsip-prinsip umum:
• Kaitan antara penyakit manusia-hewan
• Saling ketergantungan antarekosistem
• Pendekatan holistik dalam pengendalian
penyakit manusia-hewan
• Investasi memadai dalam pembangunan
global infrastruktur kesehatan dan kesehatan
hewan
• Perlu hubungan kolaborasi antarpemerintah
• Jaminan sumberdaya yang cukup

9. 9
Mengapa perlu harmonisasi standar-standar
internasional untuk produk Obat Hewan?
Produk obat hewan lebih sering
memerlukan persetujuan
sebelum dipasarkan (pre-
market approval)
Banyak produk obat hewan
diperdagangkan secara
internasional
Pangan dan pakan (berpotensi
mengandung residu obat)
diperdagangkan secara
internasional

10. 10
Standar-standar yang relevan dengan produk Obat
Hewan yang perlu diharmonisasikan secara internasional
Standar-standar dan prosedur persetujuan Obat
Hewan
• Termasuk keamanan dari bahaya residu dalam
pangan
Monitoring resistensi antimikrobial
Prosedur-prosedur ‘pharmacovigilance’
Standar-standar keamanan untuk bahan-bahan
pangan dan pakan
Standar-standar penilaian bioteknologi untuk produk
Obat Hewan, pangan, dan pakan

11. 11
Organisasi kunci yang melakukan upaya
harmonisasi standar-standar internasional
WHO/FAO Codex
Alimentarius Commission
*
International Cooperation on
Harmonization of
Technical Requirements
for Registration of
Veterinary Medicinal
Products
*
World Organization for
Animal Health (OIE)

12. 12
1924 - OIE, 1945 - FAO, 1948 - WHO
Manfaat Risiko
Kesehatan dan
kesejahteraan hewan
Nutrisi manusia
Pembangunan ekonomi
Risiko untuk hewan
Risiko untuk manusia
Risiko untuk lingkungan
Pendekatan internasional terhadap produk-produk
Obat Hewan (veterinary medicinal products)

13. 13
Konsekuensi: Perlu suatu respon global
Ada standar-standar internasional
yang harus diadopsi:
▪ OIE Standards in terrestrial and aquatic
animals
▪ OIE list of antimicrobials of veterinary
importance
▪ Codex standards and guidelines
Dengan demikian, menjadi
tanggung jawab dari otoritas
kompeten nasional untuk
mengimplementasikan strategi-
strategi khusus

14. 14
Pengaturan Codex (1)
Codex Committee on Residues of
Veterinary Drugs in Food (CCRVDF)
Merekomendasikan batas maksimum
residu (Maximum Residue Limits =
MRLs) untuk produk Obat Hewan
Mengembangkan ‘codes of practice’
yang berkaitan dengan penggunaan
produk Obat Hewan pada hewan
penghasil pangan
Mempertimbangkan metoda
pengambilan sampel dan analisis
untuk determinasi residu obat dalam
pangan

15. 15
Pengaturan Codex (2)
Codex Task Force on Antimicrobial Resistance (TFAMR)
Mengembangkan pedoman untuk risiko kesehatan
manusia yang dikaitkan dengan keberadaannya dalam
pangan dan pakan, dan penularan lewat pangan dan
pakan dari mikroba-mikroba resisten dan gen-gen
resisten antimikrobial
Mengembangkan pedoman yang memungkinkan suatu
negara atau wilayah untuk mengimplementasikan
strategi manajemen risiko berdasarkan kebutuhan dan
sumberdaya yang diidentifikasi dan diprioritaskan

16. 16
Resistensi antimikrobial
Bakteri resisten

17. 17
Mengapa resistensi antimikrobial
menjadi suatu kepedulian global?
Agen antimikrobial sangat esensial dalam menjamin
kesehatan manusia, kesehatan dan kesejahteraan
hewan, dan ketahanan pangan
• RAM mejadi tantangan bagi pengendalian penyakit menular
• RAM meningkatkan biaya pengobatan
• RAM mengkompromikan antara jaminan kesehatan dan
kerusakan ekonomi
• Lemahnya pendekatan global yang koheren dalam
pencegahan dan pengamanan penyakit
Sektor manusia, hewan dan tumbuhan harus berbagi
tanggung jawab dalam mencegah atau meminimalisir
pengembangan resistensi antimikrobial baik agen
patogen manusia dan non-manusia

18. 18
Ekosistem antibiotik:
“One Health”
Pengobatan & profilaksis
Komunitas
Kedokteran
Manusia
Kedokteran
hewan Imbuhan pakan
Lingkungan
Rumah
Sakit Pertanian
Perlindungan
tanaman
Industri

19. 19
Pengaturan OIE tentang Resistensi
antimikrobial (1)
Terrestrial Animal Health Code (2014):
Section 6 – Veterinary Public Health
Bab 6.6. Introduksi tentang rekomendasi-rekomendasi untuk
mengendalikan resistensi antimikrobial
Bab 6.7. Harmonisasi program-program surveilans dan
monitoring resistensi antimikrobial
Bab 6.8. Monitoring kuantitas antimikrobial yang digunakan
untuk peternakan
Bab 6.9. Penggunaan bertanggung jawab dan hati-hati agen
mikrobial dalam bidang kedokteran hewan
Bab 6.10. Penilaian risiko untuk resistensi antimikrobial yang
muncul akibat penggunaan antimikrobial pada hewan

20. 20
Pengaturan OIE tentang Resistensi
antimikrobial (2)
Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for
Terrestrial Animals (2014):
Volume 1 – Bab 1.1.6. Metodologi laboratorium untuk
pengujian kepekaan antimikrobial bakterial

21. 21
Rekomendasi OIE untuk promosi penggunaan agen
antimikrobial yang bertanggungjawab dan hati-hati
Tanggung jawab pemerintah/otoritas kompeten dalam:
memastikan regulasi mengenai produksi, impor dan distribusi
produk-produk Obat Hewan
memberikan otorisasi pemasaran => uraikan dengan jelas yang
dimaksud dengan otorisasi (kriteria untuk keamanan, mutu, efikasi
dlsb.) dan menyediakan informasi untuk dokter hewan
memerangi manufaktur, advertensi, perdagangan, distribusi dan
penggunaan produk-produk Obat Hewan yang tidak berlisensi
/palsu
melakukan pengendalian mutu produk-produk Obat Hewan
mengendalikan preskripsi, suplai, administrasi produk-produk Obat
Hewan
Memastikan dampak lingkungan penggunaan antimikrobial dibatasi
minimum

22. 22
Daftar agen antimikrobial yang
sangat penting menurut OIE
OIE LIST OF ANTIMICROBIALS OF VETERINARY
IMPORTANCE
Tujuannya adalah untuk mengawal efikasi dan keberadaan
antimikrobial yang sangat penting untuk kedokteran hewan
Membantu dokter hewan dalam pilihan terapeutik mereka
Melengkapi ‘OIE guideline for responsible and prudent use
of antimicrobial agents’
Berguna untuk ‘risk assessment’ RAM
Daftar terbaru (Januari 2014) dapat didownload dari:
http://www.oie.int/fileadmin/Home/eng/Our_scientific_exper
tise/docs/pdf/OIE_list_antimicrobials.pdf

23. 23
Seleksi kriteria untuk menetapkan derajat
kepentingan untuk grup-grup antimikrobial
Kriteria 1. Tingkat respon terhadap kuesioner menyangkut
‘Veterinary Critically Important Antimicrobials’
• Kriteria ini terpenuhi jika mayoritas responden (lebih dari 50%)
mengidentifikasikan pentingnya grup antimikrobial sebagai respon
terhadap kuesioner tersebut
Kriteria 2. Pengobatan penyakit hewan serius dan
keberadaan alternatif antimikrobial
• Kriteria ini terpenuhi jika kandungan dalam grup antimikrobil
diidentifikasi sebagai agen esensial melawan infeksi spesifik dan
tidak memadainya alternatif antimikrobial yang tersedia
Berdasarkan kriteria 1 dan 2 di atas, maka antimikrobial
dibagi menjadi 3 (tiga) kategori:
• Veterinary Critically Important Antimicrobial Agents (VCIA)
• Veterinary Highly Important Antimicrobial Agents (VHIA)
• Veterinary Important Antimicrobial Agents (VIA)

24. 24
Proporsi Negara Anggota OIE yang
melarang penggunaan agen antimikrobial
sebagai ‘growth promoters’

25. 25
‘Growth promoters’ yang disebutkan
oleh Negara Anggota OIE
Tiga grup agen mikrobial yang paling sering
disebutkan oleh Negara Anggota OIE adalah:
1. Polypeptides (misal: bacitracine)
2. Bambermycins (misal: flavophospholipol)
3. Macrolides (misal: Tylosin)

26. 26
Apa yang kita butuhkan ke depan?
Standar-standar internasional (untuk mengharmonisasikan
protokol dan metodologi) untuk memonitor RAM dan
penggunaan antimikrobial
Data surveilans mengenai RAM dan penggunaan
antimikrobial untuk mendukung analisa risiko RAM
Kapasitas teknis (untuk surveilans RAM dan penggunaan
antimikrobial dan analisa risiko RAM)
Penelitian terpadu mengenai efektivitas kebijakan untuk
mencapai reduksi risiko RAM
R&D Obat Hewan baru
Legislasi mengenai akses terhadap Obat Hewan
berkualitas dan penggunaan terbatas

27. 27
Kesimpulan
Standar-standar internasional adalah piranti yang
bermanfaat bagi suatu negara untuk digunakan dalam hal
menyangkut:
• Kesehatan masyarakat
• Perdagangan internasional
Resistensi antimikrobial: salah satu tantangan medis
paling penting di abad ke-21 dan merupakan suatu isu
kesehatan utama untuk industri produksi ternak dan
ketahanan pangan di seluruh dunia
Agen antimikrobial adalah produk Obat Hewan yang vital
bagi kesehatan manusia dan hewan, sehingga menjadi
tanggung jawab pemerintah untuk melindungi aset
berharga ini

28. 28
Solusi ke depan
Pemerintah/otoritas veteriner harus:
memastikan bahwa ‘tata cara pemerintahan yang baik’
(good governance) dari sistem kesehatan hewan
nasional
menyediakan kapasitas pengendalian dan sumberdaya
inspeksi yang memadai
membuat legislasi dan regulasi yang tepat
membantu memperbaiki praktek-praktek penggunaan
agen antimikrobial, bekerjasama dalam kemitraan
dengan berbagai pemangku kepentingan, terutama
dokter hewan dan peternak

29. 29
Tidak Ada
Residu
Tidak Ada
Bakteria Resisten