[Clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents] Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel: (+44-171) 418 84 00 Fax: (+44-171) 418 85 51
Европейское агентство по лекарственным средствам
Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского
применения
CPMP/EWP/239/95 окончательное
КМЛП
КЛИНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К НАНОСИМЫМ МЕСТНО ПРЕПАРАТАМ
МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ, СОДЕРЖАЩИМ ИЗВЕСТНЫЕ (ИЗУЧЕННЫЕ)
КОМПОНЕНТЫ
ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ ГРУППЕ
СЕПТ. 92 – ОКТЯБРЬ 94
ПЕРЕДАЧА В КМЛП
ОКТЯБРЬ 1994 Г.
ПЕРЕДАЧА ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ СТОРОНАМ
ОКТЯБРЬ 1994 Г.
КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ
15 АПРЕЛЯ 1994 Г.
ПОВТОРНОЕ ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ ГРУППЕ
ОКТЯБРЬ 1995 Г.
ПОВТОРНАЯ ПЕРЕДАЧА КМЛП
НОЯБРЬ 1995 Г.
ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ ПРИНЯТИЕ КМЛП
НОЯБРЬ 1995 Г.
ПРЕДЛАГАЕМАЯ ДАТА ВСТУПЛЕНИЯ В СИЛУ
ИЮНЬ 1996 Г.

2. 2
КЛИНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К НАНОСИМЫМ МЕСТНО ПРЕПАРАТАМ
МЕСТНОГО ДЕЙСТВИЯ, СОДЕРЖАЩИМ ИЗВЕСТНЫЕ (ИЗУЧЕННЫЕ)
КОМПОНЕНТЫ
Руководство
[EMA, по состоянию на ноябрь 1995 г.]
Настоящее руководство неразрывно связано с Директивой 65/65/EEC в действующей редакции1
,
руководством по сокращенным досье (III/3879/90), Пояснением для заявителей относительно
новой системы и, в соответствующих случаях, руководством по доклиническим исследованиям
местной переносимости лекарственных препаратов.
Введение
Настоящее руководство содержит клинические требования (часть IC3, IV досье2
) к наносимым
местно препаратам местного действия, содержащим известную фармацевтическую субстанцию.
Местно действующие препараты — это препараты, которые наносят местно, действие которых
реализуется в месте их нанесения; системное действие, при его наличии, расценивается в качестве
нежелательной реакции. К ним относятся дерматологические препараты (например, кремы, мази),
ингаляционные препараты, такие как порошки и аэрозоли для ингаляций, глазные капли, ушные
капли, назальные препараты, а также орально, вагинально и ректально наносимые препараты
местного действия (см. также Руководство КМЛП по разрешенным терминам III/3593/91).
Изменение состава или лекарственной формы таких препаратов может повлиять на их
эффективность и (или) безопасность. Такое, к примеру, возможно при изменении физико-
химических свойств препарата или смене неактивных ингредиентов и, таким образом, степени
проникновения активного соединения. Более того, по крайней мере, в дерматологии сам носитель
может оказывать влияние на расстройство.
Ни один из этих препаратов нельзя рассматривать в качестве истинно аналогичных (т.е.
воспроизведенных — см. Директиву 2001/83/EC). Однако полное токсикологическое и
клиническое досье, как правило, не требуются. Таким образом, сокращенные досье препаратов
местного действия следует рассматривать в качестве гибридных. Отсутствие данных необходимо
обосновать в экспертных отчетах3
. Кроме того, при внесении изменений II типа необходимо
обосновать терапевтическую эквивалентность по отношению к оригинальному препарату. Выбор
исследований и отсутствие данных необходимо обосновать в экспертном отчете.
Досье препарата, действующего местно, содержащего фармацевтическую субстанцию, не
применявшуюся ранее при местном нанесении
В зависимости от препарата может потребоваться полное клиническое досье или
соответствующие связующие исследования.
Сокращенные досье
Подобно препаратам системного действия необходимо подтвердить, что подлежащий регистрации
препарат местного действия (воспроизведенный препарат или препарат с новым составом)
терапевтически эквивалентен ранее зарегистрированному препарату, т.е. подтвердить
«эквивалентность» обоих препаратов по эффективности и безопасности, чтобы данные,
полученные в отношении «препарата-инноватора» (т.е. препарата, зарегистрированного, на
основании полного досье), можно было экстраполировать и на другой препарат.
1
Утратила силу, заменена Директивой 2001/83/EC.
2
Соответствует модулям 2 и 4 Общего технического документа.
3
Здесь и далее под экспертными отчетами понимаются заключения специалистов, составлявших
регистрационное досье, а не экспертов уполномоченного органа. Прим. перев.

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097