NOTICE TO APPLICANTS VOLUME 2A Procedures for marketing authorisation CHAPTER 1 MARKETING AUTHORISATION

1. 1
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОРАТ ПО ЗДОРОВЬЮ И ПИЩЕВОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Системы и продукты здравоохранения
Лекарственные препараты
Пересмотр 5
ПОЯСНЕНИЕ ДЛЯ ЗАЯВИТЕЛЕЙ
ТОМ 2A
Процедуры регистрации
ГЛАВА 1
РЕГИСТРАЦИЯ
Июль 2015 г.
Настоящая Глава 1 «Регистрация» будет включена в Правила регулирования обращения
лекарственных препаратов в Европейском союзе
Пояснение для заявителей, Том 2A, Процедуры регистрации

2. 2
ГЛАВА 1. РЕГИСТРАЦИЯ
1. Введение..............................................................................................................................................4
1.1 Цели..............................................................................................................................................4
1.2 Статус...........................................................................................................................................4
2. Регистрация........................................................................................................................................5
2.1 Национальные регистрации .......................................................................................................6
2.2 Союзная регистрация..................................................................................................................7
2.3 Понятие «глобальной регистрации»..........................................................................................8
2.4 Действие регистрационного удостоверения.............................................................................9
2.4.1 Продление............................................................................................................................9
2.4.2 Прекращение действия регистрационного удостоверения, если лекарственный
препарат не выводился на рынок.....................................................................................................10
2.4.3 Приостановление или изъятие лекарственного препарата и добровольный отзыв
регистрационного удостоверения....................................................................................................11
2.5 Наименование лекарственного препарата ..............................................................................11
2.6 Прозрачность.............................................................................................................................12
2.7 Несколько заявлений ................................................................................................................12
2.8 Концепция «заявитель» и «держатель регистрационного удостоверения».........................12
3. Процедуры регистрации................................................................................................................13
3.1 Централизованная процедура ..................................................................................................13
3.1.1 Условная регистрация, регистрация в исключительных случаях и регистрация на
условиях14
3.1.2 Орфанные лекарственные препараты..............................................................................14
3.1.3 Лекарственные препараты для передовой терапии........................................................14
3.1.4 Передача союзного регистрационного удостоверения..................................................14
3.2 Децентрализованная процедура и процедура взаимного признания ...................................14
3.2.1 Децентрализованная процедура.......................................................................................15
3.2.2 Процедура взаимного признания.....................................................................................15
3.3 Процедура для гомеопатических лекарственных препаратов ..............................................15
3.4 Процедура для традиционных растительных лекарственных препаратов (внесение в реестр
по традиционному применению).........................................................................................................17
3.5 Педиатрические требования, предъявляемые к лекарственным препаратам......................19
3.6 Независимые национальные процедуры.................................................................................20
3.7 Процедуры в соответствии со статьей 126a Директивы 2001/83/EC ...................................20
4. Арбитраж Союза..............................................................................................................................20
5. Виды заявлений...............................................................................................................................22
5.1 Базовые требования...................................................................................................................23
5.1.1 Непрерывное обновление регистрации (регистрационного досье)..............................23
5.1.2 Стандартизированная номенклатура и стандарты качества .........................................23
5.1.3 Стандартные термины ......................................................................................................23
5.1.4 Оценка потенциального экологического риска..............................................................23

3. 3
5.2 Заявления в соответствии с частью 3 статьи 8 Директивы 2001/83/EC...............................23
5.2.1 Самостоятельное заявление .............................................................................................23
5.2.2 «Смешанное заявление»...................................................................................................23
5.3 Заявления в соответствии со статьей 10 Директивы 2001/83/EC .........................................24
5.3.1 Общие понятия..................................................................................................................24
5.3.2 Данные для подачи заявления в соответствии со статьей 10........................................25
5.4 Заявления в соответствии со статьей 10a Директивы 2001/83/EC .......................................27
5.5 Заявления в соответствии со статьей 10b Директивы 2001/83/EC .......................................29
5.6 Заявления в соответствии со статьей 10c Директивы 2001/83/EC .......................................30
6. Исключительность данных и рыночная защита......................................................................31
6.1 Сроки исключительности данных и рыночной защиты для лекарственных препаратов
сравнения ...............................................................................................................................................31
6.1.1 Принципы исключительности данных и рыночной защиты «лекарственного
препарата сравнения» .......................................................................................................................31
6.1.2 Исключительность данных и рыночная защита заявлений, поданных до вступления в
силу измененного законодательства ...............................................................................................31
6.1.3 Исключительность данных и рыночная защиты для заявлений, поданных до
вступления в силу измененного законодательства ........................................................................32
6.1.4 Соответствующие сроки защиты в случае лекарственного препарата
сравнения/«Европейского лекарственного препарата сравнения»...............................................33
6.1.5. Сроки защиты и глобальная регистрация.......................................................................33
6.1.6 Использование доклинических и клинических данных, содержащихся в досье
лекарственного препарата сравнения, защищенных исключительными правами......................34
6.2 Продление десятилетнего срока, предусмотренного частью 1 статьи 10, в случае новых
показаний к применению .....................................................................................................................34
6.3. Однолетний срок защиты новых показаний к применению хорошо изученных веществ.35
6.4. Однолетний срок защиты данных, обосновывающих изменение условий отпуска...........36
7. Изменения и расширения..............................................................................................................36
8. Процедура мастер-файла плазмы и процедура мастер-файла вакцинного антигена .......37
Дополнение I Определение новой фармацевтической субстанции...............................................39
Дополнение II Рекомендуемые соответствующие дополнительные исследования, требуемые в
случае заявлений в соответствии со статьей 10 Директивы 2001/83/EC или заявлений о
расширении ..............................................................................................................................................40

4. 4
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Цели
Основной целью правил регулирования обращения лекарственных препаратов является охрана
здоровья населения. Вместе с тем, достижение этой цели не должно препятствовать развитию
фармацевтической отрасли и торговле лекарственными препаратами в Союзе. В связи с этим,
фармацевтическое законодательство Европейского союза на постоянной основе преследует две
близкие цели: охрану здоровья населения и свободное движение лекарственных препаратов.
В настоящей главе содержится описание общих принципов фармацевтического законодательства
Союза. Более подробные разъяснения различных процедур регистрации приведены в главах 2–6.
1.2 Статус
Настоящее Пояснение для заявителей составлено в соответствии со статьей 6 Регламента (EC)
№ 726/20041
и Дополнением I к Директиве 2001/83/EC2
о кодексе Сообщества о лекарственных
препаратах для медицинского применения. Оно предназначен для содействия интерпретации и
применения фармацевтического законодательства Союза. Оно не является юридически
обязательным, поэтому в случае сомнений следует обращаться к соответствующим директивам и
регламентам Союза. При прочтении текста следует осознавать необходимость выполнения
юридических требований фармацевтического законодательства Союза, и что настоящее Пояснение
для заявителей представляет собой гармонизированный взгляд государств-членов, Европейского
агентства по лекарственным средствам (EMA) и Комиссии на способы выполнения этих
требований.
Руководства и прочие разъяснительные документы, на которые в настоящем документе приводятся
ссылки, отражают взгляды их авторов.
Ссылки в Пояснении для заявителей на положения Директивы 2001/83/EC и Регламента (EC)
№ 726/2004 необходимо толковать в качестве ссылок на директиву и регламент в последней
редакции, если явно не указывается иное.
1
OJ L 136, 30.4.2004, p.1.
2
OJ L 331, 28.11.2001, p. 67.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097