The M4 Safety Questions & Answers (R4)

1. Секретариат ICH, Chemin Louis-Dunant 15, почтовый ящик 195, 1211 Женева 20, Швейцария
телефон: +41 (22) 338 32 06, телефакс: +41 (22) 338 32 30
admin@ich.org веб-сайт: http://www.ich.org
МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Рабочая группа по реализации M4S
Вопросы и ответы (R4)
Действующая версия
от 11 ноября 2003 г.

2. 2
В целях содействия реализации руководства ОТД «Безопасность» (M4S) эксперты ICH разработали серию документов ВиО:
M4S ВиО
История документа
Первоначальный
код
История Дата Новый код
ноябрь 2005 г.
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом 24 мая 2001 г. M4S ВиО
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 12 сентября 2002 г. M4S ВиО (R1)
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 6 февраля 2003 г. M4S ВиО (R2)
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 18 июля 2003 г. M4S ВиО (R3)
Действующие M4S Вопросы и ответы, размещенные на веб-сайте
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 11 ноября 2003 г. M4S ВиО (R4)
В ноябре 2005 г. Управляющий комитет ICH утвердил новую систему кодирования руководств ICH. Цель этой новой кодификации заключается в
обеспечении того, что нумерация / кодирование руководств ICH более логичные, преемственные и понятные. Поскольку новая система распространяется
как на существующие, так и новые руководства ICH, в начало всех руководств была добавлена таблица с историей, разъясняющей ход разработки
руководства и отражающей последнюю его версию.
В новой системе кодификации пересмотры руководства ICH отражаются в виде (R1), (R2), (R3) в зависимости от номера пересмотра. Дополнения и адденды
к руководствам теперь включаются в тело руководства и отражаются в виде пересмотров к основному руководству (например, R1).

3. 3
Для лучшего понимания ссылок на M4S в тексте см. историю изменений руководства M4S.
M4S История документа
Первая кодификация История Дата
Новая кодификация
ноябрь 2005 г.
M4S Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2 и издано
для публичного обсуждения
20 июля 2000 г. M4S
M4S Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4 и передано
трем уполномоченным органам ICH на утверждение
8 ноября 2000 г. M4S
M4S Одобрено Управляющим комитетом изменений в нумерации и
разделов подзаголовков в целях однородности напрямую в
качестве этапа 4 без дальнейших публичных обсуждений.
12 сентября 2002 г. M4S(R1)
Текущая версия (этап 4)
M4S Управляющим комитетом одобрена незначительная редакторская
правка
20 декабря 2002 г. M4S(R2)

4. 4
Вопросы и ответы (R4) к ОТД «Безопасность» (M4S)
Дата
утверждения
Вопросы Ответы
1 май
2002 г.
Кинетика у беременных животных и новорожденных
Кинетика у беременных животных и новорожденных включается в
ФК-раздел. Должны ли эти данные быть получены в ФК-
исследованиях или их допускается получать в рамках изучения
кинетики в исследованиях 2-го сегмента?
Руководство ОТД-Б не предназначено для разъяснения требуемых
исследований. Оно просто указывает на соответствующий формат
представления полученных доклинических данных.
2 сент.
2002 г.
Проведение/непроведение отдельных исследований
Если определенная категория токсикологических исследований
(например, канцерогенности) лекарственного препарата не
проведена в связи с его природой (например, онкологическое
средство), следует ли сохранить заголовок раздела в ОТД с
объяснением непроведения этих исследований или удалить
заголовок раздела, а оставшиеся разделы перенумеровать?
В ОТД необходимо сохранить заголовки разделов, а также
представить краткое объяснение причины непроведения этих
исследований.
3 сент.
2002 г.
Опорные исследования
Будет ли 3-месячное исследование токсичности, потребовавшееся
для обоснования 3-месячных клинических исследований,
замененное впоследствии 9-месячным токсикологическим
исследованием, рассматриваться в качестве «опорного» и
требовать включения в таблицу 2.6.7.7?
Да. Необходимо предусмотреть по одной таблице для каждого из
исследований токсичности при многократном введении,
описанных в руководстве ICH M3, а также для всех остальных
исследований токсичности при многократном введении,
рассматриваемых в качестве опорных.
4 сент.
2002 г.
Табличное резюме
Следует ли сводить в таблицы ОТД исключительно
токсикологически значимые изменения, признанные таковыми
заявителем?
В таблицы ОТД следует сводить исключительно заслуживающие
внимания наблюдения. К ним могут относиться статистически
значимые отличия от контролей, равно как и заслуживающие
внимание наблюдения, не являющиеся статистически значимыми.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097