[Quality of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products] Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов

1. 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu агентство Европейского Союза
© Европейское агентство по лекарственным средствам, 2011. Воспроизведение допускается только со ссылкой на источник.
31 марта 2011 г.
EMA/CPMP/QWP/2819/00 Rev. 2
EMA/CVMP/814/00 Rev. 2
EMA/HMPC/201116/2005 Rev. 2
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП)
Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения (КВЛП)
Комитет по растительным лекарственным препаратам (КРЛП)
Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов1
/
традиционных растительных лекарственных препаратов
Окончательное
Обсуждение в КРЛП январь–июль 2005 г.
Проект согласован Рабочей группой по качеству июнь 2005 г.
Утверждение КМЛП для издания для обсуждения 27 июля 2005 г.
Утверждение КВЛП для издания для обсуждения 13 июля 2005 г.
Завершение обсуждения (конечный срок подачи замечаний) 30 сентября 2005 г.
Обсуждение в КРЛП ноябрь 2005 г. – январь 2006 г.
Утверждение КРЛП 22 января 2006 г.
Согласование Рабочей группой по качеству февраль 2006 г.
Утверждение КМЛП 23 марта 2006 г.
Утверждение КВЛП 16 марта 2006 г.
Вступление в силу 1 октября 2006 г.
Пересмотр Группой по качеству КРЛП февраль 2011 г. – апрель 2011 г.
Утверждение КРЛП 31 марта 2011 г.
Утверждение КМЛП 12 сентября 2011 г.
Утверждение КВЛП 14 сентября 2011 г.
1
На протяжении всего руководства, в отсутствии указания иного, термин «растительный лекарственный
препарат» включает «традиционный растительный лекарственный препарат».

2. 2
Пояснительное примечание: настоящее руководство является обновлением Руководства по
качеству растительных лекарственных препаратов CPMP/CVMP/QWP. После принятия Директивы
2004/24/EC в отношении традиционных растительных лекарственных препаратов для
медицинского применения руководство претерпело обновление с целью учета вновь введенных
определений и обязанностей. Кроме того, в действующий текст были внесены другие пояснения и
исправления.
Настоящее руководство не повлияет на растительные лекарственные препараты, находящиеся на
рынке, за исключением традиционных растительных лекарственных препаратов для медицинского
применения, находившихся на рынке до вступления в силу Директивы 2004/24/EC (30 апреля
2004 г.), в отношении которых уполномоченные органы должны применить положения Директивы
2004/24/EC в течение семи лет со дня ее вступления в силу. Настоящее руководство применимо ко
всем новым регистрационным досье.
Настоящее руководство также применимо ко всем традиционным (для медицинского применения)
досье для внесения в реестр, поданных до 30 октября 2005 г., начиная с которого государства-
члены обязаны соблюдать Директиву 2004/24/EC.
Пояснительное примечание к 2-му пересмотру: внесены небольшие исправления с целью
обновления Руководства по качеству растительных лекарственных препаратов
(CPMP/CVMP/QWP), учитывающие новые и пересмотренные руководства, пересмотр общей
статьи Европейской Фармакопеи «Растительные лекарственные препараты», а также новые
требования в отношении примесей. Учитывая характер настоящего обновления, документ-
концепцию и публичное обсуждение не требуются.

3. 3
Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/
традиционных растительных лекарственных препаратов
Содержание
1. Введение...............................................................................................................................................4
2. Сфера применения ..............................................................................................................................4
3. Качественный и количественная характеристика фармацевтической(их) субстанции(й)
растительного лекарственного препарата.................................................................................................4
3.1. Растительное сырье и растительные продукты, состоящие из мелкоизмельченного или
порошкообразного растительного сырья..............................................................................................5
3.2. Растительные продукты, произведенные с помощью процессов, превышающих
измельчение.............................................................................................................................................5
4. Описание метода приготовления растительного лекарственного препарата................................7
5. Контроль качества исходных материалов.........................................................................................7
5.1. Контроль качества растительного сырья и растительных продуктов ..................................7
5.2. Контроль качества витаминов и минералов (если применимо) ............................................9
5.3. Контроль качества вспомогательных веществ........................................................................9
6. Контрольные испытания, проводимые на промежуточной стадии процесса производства
растительного лекарственного препарата.................................................................................................9
7. Контрольные испытания растительного лекарственного препарата .............................................9
8. Испытания стабильности..................................................................................................................10
9. Определения ......................................................................................................................................11

4. 4
1. Введение
Настоящее руководство освещает применение требований Модуля 3 Дополнения I к Директиве
2001/83/EC в действующей редакции в отношении растительных лекарственных препаратов для
медицинского применения и части 2 Дополнения I к Директиве 2001/82/EC в действующей
редакции в отношении растительных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В
настоящем документе описаны частные вопросы, касающиеся растительных лекарственных
препаратов, и их отличие от лекарственных препаратов, содержащих химически
охарактеризованные фармацевтические субстанции. Оно неразрывно связано с Руководством по
спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительного сырья,
растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных
лекарственных препаратов (EMEA/CPMP/QWP/2820/00 и EMEA/CVMP/815/00 в действующей
редакции).
Директивой 2004/24/EC в отношении традиционных растительных лекарственных препаратов для
медицинского применения была введена процедура упрощенного внесения в реестр. Качество
растительного лекарственного препарата не зависит от его традиционного применения, поэтому
все общие принципы обеспечения качества, также применяются к традиционным растительным
лекарственным препаратам для медицинского применения. Традиционные растительные
лекарственные препараты для медицинского применения могут дополнительного содержать
витамины и минералы. Относительно этих препаратов настоящее руководство содержит описание
специальных аспектов, касающихся смесей растительного сырья/растительных продуктов с
витаминами и (или) минералами. Кроме того, качество, спецификации и документация на каждый
витамин и минерал должны соответствовать всем применимым правилами и руководствам.
Досье необходимо подавать в формате, упомянутом в соответствующих Пояснениях для
заявителей соответствующих томов Правил регулирования лекарственных препаратов в
Европейском союзе и «Руководстве по использованию ОТД-формата при составлении досье на
внесение в реестр традиционных растительных лекарственных препаратов»
(EMEA/HMPC/71049/2007).
2. Сфера применения
Настоящее руководство охватывает общие аспекты качества растительных лекарственных
препаратов (для медицинского и ветеринарного применения), включая традиционные
растительные лекарственные препараты для медицинского применения. Препараты, содержание
химически охарактеризованные выделенные компоненты или их смесь не являются
растительными лекарственными препаратами.
Настоящее руководство неразрывно связано с Дополнением 7 «Производство растительных
лекарственных препаратов» к надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных
препаратов, Том 4 Правил регулирования лекарственных препаратов в Европейском союзе;
рекомендации по GMP требуют выполнения.
Постоянство качества препаратов растительного происхождения можно обеспечить только, если
исходные материалы охарактеризованы строго и детально, особенно ботаническая идентификация
используемого растительного материала. В целях обеспечения постоянного качества материалов
необходимо также знать географический источник и условия, в соответствии с которыми
заготавливается растительное сырье. Необходимо учитывать Руководство по надлежащей
практике сельского хозяйства и заготовки исходных материалов растительного происхождения
(GACP) (EMEA/HMPC/246816/2005).
3. Качественный и количественная характеристика фармацевтической(их)
субстанции(й) растительного лекарственного препарата
Все растительное сырье/растительные продукты по существу определяются их процессом
производства и спецификациями.
 Стандартизированное растительное сырье/растительные продукты корректируются по
содержанию их компонентов с известной терапевтической активностью в пределах

5. 5
допустимых границ; стандартизация достигается посредством коррекции растительного
сырья/растительных продуктов вспомогательными веществами или смешением серий
растительного сырья и (или) растительных продуктов.
 Приведенное растительное сырье/растительные продукты корректируются до заданного
диапазона содержания компонентов (активных маркеров); коррекция достигается
исключительно посредством смешения серий растительного сырья и (или) растительных
продуктов.
 Остальное растительное сырье/растительные продукты являются фармацевтическими
субстанциями, компоненты с известной терапевтической активностью и активные маркеры
которых не известны.
При использовании при производстве фармацевтических субстанций вспомогательных веществ
(например, по технологическим причинам или для коррекции стандартизированного
растительного сырья/растительных продуктов), необходимо указать наименование и количество
таких вспомогательных веществ.
3.1. Растительное сырье и растительные продукты, состоящие из мелкоизмельченного
или порошкообразного растительного сырья
В отношении растительного сырья и растительных продуктов, состоящих из мелкоизмельченного
или порошкообразного растительного сырья, необходимо указать класс измельчения. Кроме того,
необходимо указать следующее:
(i) в случае стандартизации: количество растительного сырья/растительного продукта
необходимо выразить в виде диапазона соответствующего заданному количеству компонентов
с известной терапевтической активностью.
(iia) в случае квантификации (приведения): количество растительного сырья/растительного
продукта необходимо указать отдельно, а содержание приведенного(ых) вещества (веществ)
следует указать в виде диапазона.
(iib) во всех остальных случаях: количество растительного сырья или количество истинного
растительного продукта необходимо указать отдельно.
Примеры
i) Фармацевтическая субстанция
Наименование Количество
Sennae листья 415–500 мг, что соответствует 12,5 мг
гидроксиантаценгликозидам, рассчитанным
по сеннозиду B
iia) Фармацевтическая субстанция
Наименование Количество
Salicis кора 4 г, что соответствует 40–48 мг суммы
фенольных гликозидов, выраженных в виде
салицина
iib) Фармацевтическая субстанция
Наименование Количество
Valerianae корень 900 мг
3.2. Растительные продукты, произведенные с помощью процессов, превышающих
измельчение
Если растительный продукт производится с помощью стадий, превосходящих измельчение,
необходимо указать природу и концентрацию растворителя и физическое состояние экстракта.
Более того, необходимо указать следующее:

6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097