[The European Medicines Agency Code of Conduct] Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным средствам

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Телефон +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613
E-mail: mail@eme.europa.eu Веб-сайт www.ema.europa.eu Агентство Европейского Союза
© Европейское агентство по лекарственным средствам, 2011 г. Воспроизведение допускается только со
ссылкой на источник.
23 мая 2012 г.
EMA/385894/2012
Администрация
Кодекс поведения Европейского агентства по лекарственным
средствам
1. Введение, роль и цели Кодекса поведения EMA .............................................................................3
1.1. Историческая справка.................................................................................................................3
1.2. Роль EMA.....................................................................................................................................3
1.3. Декларация принципов EMA в отношении Кодекса поведения.............................................4
2. Руководство EMA по конфликтам интересов ..................................................................................4
2.1. Правовая основа ..........................................................................................................................4
2.2. Кто обязан декларировать? ........................................................................................................5
2.3. Что подлежит декларированию?................................................................................................5
2.3.1. Что такое прямые и косвенные интересы? .......................................................................6
2.3.2. Что такое интерес? ..............................................................................................................6
2.3.3. Какие ограничения налагаются?........................................................................................6
2.4. Когда подаются декларации?.....................................................................................................6
2.4.1. Первичная декларация........................................................................................................6
2.4.2. Подача декларации в случае необходимости ...................................................................7
2.4.3. Корректировка декларации ................................................................................................7
2.4.4. Функциональные аспекты и публичный доступ к декларациям ....................................7
2.4.5. Обязательства заинтересованных лиц...............................................................................8
2.4.6. Порядок проведения заседаний .........................................................................................8
3. Руководство EMA по соблюдению конфиденциальности и осмотрительности...........................9

2. 3.1. Введение.......................................................................................................................................9
3.2. Обязанности по соблюдению конфиденциальности................................................................9
3.3. Бессрочность обязательств по соблюдению конфиденциальности......................................10
3.4. Право открытого доступа.........................................................................................................10
3.5. Сотрудничество с Европейским бюро по борьбе с мошенничеством (ЕББМ), Службой
внутреннего аудита Комиссии, национальными или Европейским судами ...................................10
4. Руководство EMA по приглашениям и подаркам..........................................................................12
4.1. Введение.....................................................................................................................................12
4.2. Приемлемость подарков...........................................................................................................12
4.3. Определение подарков..............................................................................................................12
4.4. Определение знаков гостеприимства......................................................................................12
4.5. Подарки и услуги ......................................................................................................................13
4.6. Приглашения на мероприятия .................................................................................................13
4.7. Приглашения в буфет, на завтрак, ужин и т.д........................................................................14
4.8. Приглашения публиковаться, читать доклады или лекции ..................................................14
4.9. Вознаграждения и гонорары ....................................................................................................15
4.10. Награды и знаки отличия......................................................................................................15

3. 1. Введение, роль и цели Кодекса поведения EMA
1.1. Историческая справка
С момента своего учреждения Европейское агентство по лекарственным средствам (далее
именуемое «EMA» или «Агентство») прилагает усилия по поддержанию высочайших
профессиональных стандартов добросовестности, прозрачности и независимости. Впервые Кодекс
поведения EMA был принят в 1999 г., а его пересмотренная редакция была утверждена 16 декабря
2004 г. Поскольку в 2012 г. Агентство утвердило новые правила, касающиеся конфликтов
интересов для членов Правления, членов Научных комитетов, экспертов и служащих, Кодекс был
пересмотрен и обновлен в целях отражения текущих потребностей и нововведенных правил.
Кодекс поведения регламентирует действия членов Правления, Научных комитетов, докладчиков
и служащих Агентства в том, что касается прямых и косвенных интересов и устанавливает
необходимость их декларирования в целях недопущения и урегулирования потенциальных
конфликтов интересов. Настоящий Кодекс поведения распространяется на членов Правления и
Научных комитетов, докладчиков, экспертов и служащих Агентства. Статья 63 Регламента (EC)
№ 726/2004 оговаривает финансовые и иные интересы членов Правления, Научных комитетов,
докладчиков и экспертов в фармацевтической промышленности, которые могли бы повлиять на их
беспристрастность; требует от них действовать в общественных интересах и независимо, ежегодно
декларировать финансовые интересы, а также обязательного включения в настоящий Кодекс
положений, касающихся вопроса принятия подарков. Кроме того, статья 76 освещает вопрос
конфиденциальности и осмотрительности.
Кодекс поведения применяется ради благих целей, в духе и интересах всей системы
регулирования лекарственных средств. Кодекс поведения и его активное применение
способствует надлежащему функционированию Агентства при выполнении им своей роли и
обязанностей.
1.2. Роль EMA
Миссия Европейского агентства по лекарственным средствам заключается в обеспечении
высочайших научных стандартов экспертизы лекарственных препаратов и надзора за ними на
благо общественного здоровья и здоровья животных. Агентство является органом Европейского
Союза (ЕС), отвечающим за координацию наличных научных ресурсов, предоставленных в его
распоряжение государствами-членами в целях оценки, контроля и фармаконадзора за
лекарственными средствами. Оно должно предоставлять государствам-членам и органам
Сообщества самые точные научные консультации по любым вопросам, затрагивающим
экспертизу качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для медицинского
или ветеринарного применения, которые ставятся перед ним в соответствии с нормами
законодательства ЕС, относящимся к лекарственным препаратам.
Обязанности, лежащие на ЕМА, и его роль в научной экспертизе и фармаконадзоре за
лекарственными препаратами для медицинского и ветеринарного применения оказывает
существенное влияние на защиту и поддержание общественного здоровья и здоровья животных.
Результаты его деятельности важны для пациентов, общества, специалистов в области
здравоохранения и фармацевтических исследований. Добросовестность и соблюдение высоких
стандартов профессиональной этики со стороны членов Правления и Научных комитетов,
докладчиков, экспертов и служащих играет ключевую роль в независимости EMA и его репутации
в глазах общественности и в том, что касается реализации политики Европейского Союза в сфере
общественного здравоохранения.
Служащие EMA являются должностными лицами ЕС, ведущими свою работу в целях охраны
здоровья граждан ЕС. Члены Правления и Научных комитетов, докладчики и эксперты — все они
ведут свою деятельность ради того, чтобы Агентство выполняло свою роль и обязанности в
интересах общественного здравоохранения и здоровья животных, населяющих Европу.
Основанная на общественном доверии роль EMA требует от всех этих сторон соблюдения
высоких стандартов профессиональной этики, а эти высокие стандарты, в свою очередь,
необходимы EMA для эффективного выполнения им своей роли.

4. Учитывая особый и специфичный характер работы, проводимой EMA, дополнительное
руководство проясняет некоторые критически важные моменты в отношении членов Правления и
Научных комитетов, докладчиков, экспертов и служащих EMA.
Кодекс поведения EMA, в частности, включает Руководство по конфликтам интересов,
Руководство по конфиденциальности и осмотрительности, а также Руководство по приглашениям
и подаркам.
1.3. Декларация принципов EMA в отношении Кодекса поведения
Европейское агентство по лекарственным средствам, его служащие, члены Правления и Научных
комитетов, докладчики и эксперты сотрудничают с заинтересованными сторонами в целях защиты
общественного здоровья и здоровья животных. EMA придерживается принципов, содержащихся в
законодательстве, определяющем его деятельность, регламентах ЕС о служащих
(распространяющихся на служащих), руководствах относительно подарков и знаков
гостеприимства, касающихся служащих Европейской комиссии и приведенных ниже принципов
государственной службы, относящихся к государственной службе в ЕС, составленных
Омбудсменом Европы.
 Верность ЕС и его гражданам
 Добросовестность
 Объективность
 Уважение к другим
 Прозрачность
Мы также признаем уникальный характер деятельности Агентства, в связи с чем служащие EMA
приняли следующую декларацию принципов:
Мы твердо верим, в то, что в целях обеспечения успеха миссии EMA нам необходимо:
 Обеспечить самые высокие личные стандарты добросовестности, честности и независимости
 Поощрять дух лояльности и приверженности целям EMA
 Обеспечить беспристрастность и осмотрительность в отношении заявителей
 Работать над повышением уверенности общества в прозрачности Агентства и его
деятельности
При работе над пересмотром и обновлением Кодекса поведения EMA учитывается опыт системы
регуляторных ведомств ЕС и всех их организаций-партнеров. По существу, он отражает
принципы, встроенные в нашу культуру, и методы нашей работы в целях обеспечения
независимости EMA, уважения со стороны наших партнеров, а также признание и доверие со
стороны общества.
В течение срока действия данной редакции Кодекса поведения ЕМА, которой в настоящее время
руководствуются служащие EMA, его Правление, Научные комитеты, докладчики и эксперты,
этот документ будет нуждаться в пересмотре по мере накопления нового опыта и возникновения
новых обстоятельств.
2. Руководство EMA по конфликтам интересов
2.1. Правовая основа
Частью 2 статьи 63 Регламента (EC) № 726/2004 устанавливаются нормы, требующие, чтобы:
«Члены Правления, члены комитетов, докладчики и эксперты не имели финансовых и
иных интересов в фармацевтической промышленности, которые могли бы повлиять на их
беспристрастность. Они обязаны действовать в общественных интересах и независимым
образом, а также ежегодно декларировать свои финансовые интересы. Все косвенные
интересы, которые могут быть связаны с данной промышленностью, должны заноситься в

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097