Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use

1. 1
Руководства
от 5 ноября 2013 г.
по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для
медицинского применения
(2013/C 343/01)
ВВЕДЕНИЕ
Настоящие руководства основаны на статье
84 и части 3 статьи 85b Директивы
2001/83/EC1
.
Комиссия опубликовала руководства ЕС по
надлежащей дистрибьюторской практике
(GDP) в 1994 г.2
. В целях учета недавних
достижений в практике надлежащего
хранения и дистрибуции лекарственных
препаратов в Европейском союзе, а также
новых требований, введенных Директивой
2011/62/EU3
в марте 2013 г. опубликованы
пересмотренные руководства4
.
Настоящая версия исправляет
фактологические ошибки, обнаруженные в
подглавах 5.5 и 6.3 пересмотренных
руководств. Она также содержит больше
разъяснений основания пересмотра, а также
дату вступления в силу.
Они заменяют руководства по GDP,
опубликованные в марте 2013 г.
Оптовая дистрибуция лекарственных
препаратов — важная деятельность в рамках
целостного управления цепью поставок. На
сегодняшний день дистрибьюторская сеть
лекарственных препаратов становится все
сложнее и предусматривает участие
множества игроков. Настоящие руководства
устанавливают соответствующие
инструменты для содействия оптовым
дистрибьюторам в ведении своей
деятельности и предотвращении попадания
фальсифицированных лекарственных
препаратов в законную цепь поставок.
Соблюдение настоящих руководств будет
1
Директива 2001/83/EC Европейского
парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о
кодексе Сообщества о лекарственных
препаратах для медицинского применения.
2
Guidelines on Good Distribution Practice of
medicinal products for human use, OJ C 63,
1.3.1994, p. 4.
3
Директива 2011/62/EU Европейского
парламента и Совета, вносящая изменение в
обеспечивать контроль дистрибьюторской
цепи и как следствие поддерживать
качество и сохранность лекарственных
препаратов.
Согласно пункту 17 статьи 1 Директивы
2001/83/EC, оптовая дистрибуция
лекарственных препаратов — это «все виды
деятельности по получению, хранению,
поставке и экспорту лекарственных
препаратов, за исключением отпуска
лекарственных препаратов населению.
Такая деятельность осуществляется
производителями или их доверенными
лицами, импортерами, прочими оптовыми
дистрибуторами или фармацевтическими
работниками и лицами, уполномоченными
или правомочными отпускать
лекарственные препараты населению в
заинтересованном государстве-члене».
Каждое лицо, действующее в качестве
оптового дистрибьютора, обязано иметь
лицензию на оптовую дистрибуцию.
Согласно пункту «g» статьи 80 Директивы
2001/83/EC, дистрибьюторы должны
соблюдать принципы и руководства по
GDP.
Наличие лицензии на производство
предусматривает разрешение на
дистрибуцию лекарственных препаратов,
охваченных лицензией. Тем самым,
производители, осуществляющие какую-
либо дистрибьюторскую деятельность со
своими собственными препаратами,
обязаны соответствовать GDP.
Определение оптовой дистрибуции не
зависит от того, учрежден или действует ли
дистрибьютор в определенных таможенных
Директиву 2001/83/EC в части предотвращения
попадания фальсифицированных лекарственных
препаратов в законную цепь поставок, OJ L 174,
1.7.2011, p. 74.
4
Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution
Practice of medicinal products for human use, OJ C
68, 8.3.2013, p. 1.

2. 2
зонах, таких как свободные зоны и
таможенные склады. Все обязанности,
связанные с деятельностью по оптовой
дистрибуции (такой как экспорт, хранение и
поставка), также распространяются на таких
дистрибьюторов. Соответствующие
разделы настоящих руководств также
должны соблюдать остальные стороны,
участвующие в дистрибуции лекарственных
препаратов.
Остальные стороны, такие как брокеры,
также могут играть роль в канале
дистрибуции лекарственных препаратов.
Согласно статье 85b Директивы 2001/83/EC,
на лиц, занимающихся брокерством
лекарственным препаратов,
распространяются определенные
положения, действующие в отношении
оптовых дистрибьюторов, а также
специальные положения по брокерству.
ГЛАВА 1 — УПРАВЛЕНИЕ
КАЧЕСТВОМ
1.1. Принцип (основное положение)
Оптовые дистрибьюторы обязаны
располагать системой качества,
определяющей обязанности, процесс и
принципы управления рисками в отношении
осуществляемой ими деятельности5
. Всю
дистрибьюторскую деятельность
необходимо четко охарактеризовать и
систематически анализировать. Все
критичные стадии процессов дистрибуции и
существенные изменения подлежат
обоснованию и, в соответствующих
случаях, валидации. Руководство
организации несет ответственность за
систему качества, которая требует его
ведущей роли и активного участия, а также
поддержки обязательствами работников.
1.2. Система качества
Система управления качеством должна
охватывать организационную структуру,
процедуры, процессы и ресурсы, а также
деятельность, необходимую для
обеспечения уверенности в том, что
доставляемый препарат сохраняет свое
качество и сохранность, а также остается в
5
Пункт «h» статьи 80 Директивы 2001/83/EC.
пределах законной цепи поставок при
хранении и (или) транспортировке.
Систему качества необходимо полностью
документировать и контролировать ее
эффективность. Необходимо определить и
документировать всю деятельность,
касающуюся качества. Необходимо
составить руководство по качеству или
прибегнуть к эквивалентному подходу
документирования.
Руководство должно назначить
ответственное лицо, обладающее четко
прописанными полномочиями и
обязанностями по обеспечению внедрения и
поддержания системы качества.
Руководство дистрибьютора должно
укомплектовать все части системы качества
компетентными работниками, а также
пригодными и достаточными помещениями,
оборудованием и техническими средствами.
При создании и модификации системы
качества необходимо принимать во
внимание масштаб, структуру и сложность
деятельности дистрибьютора.
Необходимо располагать системой
контроля изменений. Она должна
предусматривать принципы управления
рисками для качества, быть соразмерной и
эффективной.
Система качества должна обеспечивать:
(i) получение, хранение, поставку и
экспорт лекарственных препаратов в
соответствии с требованиями GDP;
(ii) четкое документирование обязанностей
руководства;
(iii)доставку препаратов своим адресатам в
пределах удовлетворительного срока;
(iv) своевременное документирование;
(v) документирование и расследование
отклонений от принятых процедур;
(vi) принятие, в соответствии с принципами
управления рисками для качества,
соответствующих корректирующих и
предупреждающих действий
(общеизвестных под «CAPA») в целях
устранения отклонений и
предупреждения их возникновения.

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097