[Active substance-master-file procedure] Руководство по процедуре мастер-файла фармацевтической субстанции

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Телефон +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8616
E-mail: mail@eme.europa.eu Веб-сайт www.ema.europa.eu Агентство Европейского Союза
© Европейское агентство по лекарственным средствам, 2013 г. Воспроизведение допускается только со ссылкой на источник.
31 мая 2013 г.
EMA/CHMP/BWP/247713/2012
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения CHMP/QWP/227/02 Rev
3/Corr *
Комитет по лекарственным препаратам для ветеринарного применения EMEA/CVMP/134/02 Rev
3/Corr *
Руководство по процедуре мастер-файла фармацевтической
субстанции
Финальное
Обсуждение в КРЛП ноябрь 2005 г. –
январь 2006 г.
Утверждение КРЛП 22 января 2006 г.
Проект согласован рабочей группой по качеству 9 февраля 2006 г.
Утверждение КМЛП для издания для обсуждения 23 марта 2006 г.
Утверждение КВЛП для издания для обсуждения 20 апреля 2006 г.
Завершение обсуждения (конечный срок подачи замечаний) 30 августа 2006 г.
Согласован рабочей группой по качеству 1 декабря 2011 г.
Утверждение КМЛП для издания для обсуждения 15 декабря 2011 г.
Утверждение КВЛП для издания для обсуждения 12 января 2012 г.
Завершение обсуждения (конечный срок подачи замечаний) 12 марта 2012 г.
3-й пересмотр согласован рабочей группой по качеству 4 мая 2012 г.
3-й пересмотр утвержден КМЛП 14 июня 2012 г.
3-й пересмотр утвержден КВЛП 21 июня 2012 г.
Вступление 3-го пересмотра в силу 1 октября 2012 г.
Настоящее руководство заменяет руководство CPMP/QWP/227/02 Rev 2 (EMEA/CVMP/134/02
Rev.2).
Ключевые слова Мастер-файл фармацевтической субстанции, МФФС, письмо о
доступе, направительное письмо

2. Примечание:
Исправления, внесенные в настоящее руководство, направлены на поддержание инициатив
рабочей группы по процедуре мастер-файла фармацевтической субстанции по улучшению
процедуры МФФС в рамках европейской регуляторной системы. В связи с этим были
пересмотрены дополнения к руководству и одно добавлено. Вследствие пересмотра дополнений в
основной текст руководства внесены несущественные изменения.
* Исправление затрагивает следующее:
 В Дополнение 1 внесено уточнение, какие производственные площадки подлежат указанию в
разделе 3.2.С.2.1;
 В Дополнение 3 внесено уточнение, о необходимости указания солевой формы, содержания
воды и класса фармацевтической субстанции (сообразно обстоятельствам).

3. Содержание
Сводное резюме...........................................................................................................................................4
1. Введение (предпосылки) ....................................................................................................................4
2. Сфера применения ..............................................................................................................................4
3. Правовая основа ..................................................................................................................................4
4. Содержание мастер-файла фармацевтической субстанции ............................................................5
5. Использование процедуры мастер-файла фармацевтической субстанции....................................5
6. Содержание регистрационного досье при использовании процедуры мастер-файла
фармацевтической субстанции ..................................................................................................................7
7. Изменение и обновление мастер-файла фармацевтической субстанции ......................................7
Дополнение 1...............................................................................................................................................9
Дополнение 2.............................................................................................................................................14
Дополнение 3.............................................................................................................................................15
Дополнение 4.............................................................................................................................................20
Дополнение 5.............................................................................................................................................21
Дополнение 6.............................................................................................................................................22
Дополнение 7.............................................................................................................................................23

4. Сводное резюме
1. Введение (предпосылки)
Основная цель процедуры мастер-файла фармацевтической субстанции (МФФС), ранее известной
как процедуры мастер-файла европейской субстанции (МФЕС), заключается в защите ценной
конфиденциальной интеллектуальной собственности или ноу-хау производителя
фармацевтической субстанции (ПФС), позволяя в то же самое время заявителю или держателю
регистрационного удостоверения (РУ) взять полную ответственность за лекарственный препарат,
и качество и контроль качества фармацевтической субстанции. Таким образом, национальные
уполномоченные органы/EMA имеют полный доступ к сведениям, необходимым для экспертизы
пригодности фармацевтической субстанции к применению в составе лекарственного препарата.
2. Сфера применения
Настоящее руководство предназначено для содействия заявителям/держателям РУ в составлении
раздела по фармацевтической субстанции регистрационного досье или досье на изменение
лекарственного препарата. Оно также направлено на содействие держателям МФФС в
составлении МФФС.
Процедура МФФС и растительное сырье/растительные продукты
Согласно Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, качество традиционных растительных
лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо документировать в
соответствии с действующими европейскими законодательными требованиями. Эти требования
изложены в следующих руководствах (которые применимы ко всем растительным лекарственным
препаратам для медицинского и ветеринарного применения): Руководстве по качеству
растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов
(CPMP/QWP/2819/00, EMEA/CVMP/814/00, в их последних редакциях) и Руководстве по
спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительного сырья,
растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/ традиционных растительных
лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2820/00, EMEA/CVMP/815/00, в их последних
редакциях).
Следует отметить, что принципы, изложенные в таблице 3 Дополнения 1 в отношении
традиционных растительных лекарственных препаратов, одинаково применимы к остальным
растительным лекарственным препаратам, как для медицинского, так и ветеринарного
применения, которые не подпадают под процедуру упрощенного внесения в реестр.
Ссылки:
1. Руководство по качеству растительных лекарственных препаратов/традиционных
растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2819/00, EMEA/CVMP/814/00, в их
последних редакциях);
2. Руководство по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости
растительного сырья, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/
традиционных растительных лекарственных препаратов (CPMP/QWP/2820/00,
EMEA/CVMP/815/00, в их последних редакциях);
3. «Guideline on summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier»
(CHMP/QWP/297/97, EMEA/CVMP/1069/02, в их последних редакциях).
3. Правовая основа
Раздел 3.2 «Базовые принципы и требования», (8) мастер-файл фармацевтической субстанции
(лекарственных препаратов для медицинского применения) части I Дополнения I к Директиве
2001/83/EC в действующей редакции и Раздел 1.1 «Фармацевтическая субстанция» (ветеринарных
лекарственных препаратов) части 2.C.1 «Общие требования» Дополнения I к Директиве
2001/82/EC в действующей редакции.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097