[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance] Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Телефон +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8416
E-mail: mail@ema.europa.eu Веб-сайт www.ema.europa.eu Агентство Европейского союза
© Европейское агентство по лекарственным средствам, 2012 г. Воспроизведение допускается только со ссылкой на источник.
18 октября 2012 г.
EMA/651649/2010
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП)
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной
стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному,
другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции
по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции
сравнения
Утверждение КМЛП к изданию для 3-месячного публичного
обсуждения
18 ноября 2010 г.
Завершение обсуждения (конечный срок подачи замечаний) 28 февраля 2011 г.
Утверждение КМЛП 18 октября 2012 г.
Ключевые слова Новая фармацевтическая субстанция, энантиомеры, комплекс, производное,
соль, эфир, фармацевтическая субстанция сравнения

2. 2
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной
стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному,
другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции
по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции
сравнения
Содержание
1. Введение..............................................................................................................................................3
2. Обсуждение.........................................................................................................................................3
2.1. Критерии, применяемые при решении о значимости отличия фармацевтической субстанции
в части эффективности и (или) безопасности от соответствующей фармацевтической субстанции
сравнения .....................................................................................................................................................4
2.2. Разновидности подтверждений, необходимые для подтверждения различий..........................4
2.3. Что составляет существенное различие в безопасности и (или) эффективности,
обосновывающее статус новой фармацевтической субстанции?...........................................................4
2.4. Значимость способа подачи досье и правовой основы регистрации .........................................5
3. Заключение.........................................................................................................................................5
4. Ссылки................................................................................................................................................5

3. 3
1. Введение
Сфера применения настоящего документа ограничена вопросами различий между единственным
энантиомером, комплексом, производным или другой солью или эфиром и соответствующей
фармацевтической субстанцией сравнения. Рассматриваемые вопросы: «в каких случаях такую
фармацевтическую субстанцию следует рассматривать в качестве новой фармацевтической
субстанции (НФС) по отношению к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения и
каков объем данных, необходимый для обоснования отнесения фармацевтической субстанции к
новой?».
Из сферы применения настоящего пояснительного письма исключаются биологические
фармацевтические субстанции.
В действующем законодательстве (пункт «b» части 2 статьи 10 Директивы 2001/83/EC в
действующей редакции) указано, что «Различные соли, простые и сложные эфиры, изомеры и смеси
изомеров, комплексы или производные фармацевтической субстанции признаются одной и той же
фармацевтической субстанцией, если только они существенно не различаются по безопасности
и (или) эффективности. В таких случаях заявитель должен представить дополнительные
сведения, подтверждающие безопасность и (или) эффективность различных солей, эфиров или
производных зарегистрированной фармацевтической субстанции».
Кроме того, в соответствии с Пояснением для заявителей (Глава 1 Тома 2A), к новым химическим,
биологическим и радиофармацевтических субстанциям относятся:
 изомер, смесь изомеров, комплекс или производное, или соль химической фармацевтической
субстанции, ранее зарегистрированной в Европейском союзе в составе лекарственного
препарата, но отличающаяся по безопасности и эффективности от такой ранее
зарегистрированной химической субстанции.
Настоящее пояснительное письмо содержит научный подход к оценке необходимости рассмотрения
энантиомеров, комплексов, производных и других солей или эфиров существующей
фармацевтической субстанции в качестве НФС. Вместе с тем, в нем не рассматривается каждый
сценарий, поэтому в отношении сценариев, не рассмотренных в настоящем пояснительном письме,
заявителям рекомендуется обращаться за научной консультацией.
2. Обсуждение
Настоящий документ описывает гармонизированный подход к оценке необходимости разработки
энантиомеров, комплексов, производных и других солей или эфиров существующей
фармацевтической субстанции в качестве НФС по следующим причинам:
 в целях обеспечения преемственности интерпретации в Европе для эффективной работы
процедуры взаимного признания, децентрализованной и централизованной процедур;
 в целях представления отрасли четкого понимания того, чем будет и чем не будет являться новая
фармацевтическая субстанция, чтобы это учитывалось при оценке программ разработки и
обосновывающего комплекта данных.
Другим аспектом отнесения (неотнесения) к новой фармацевтической субстанции является доступ
или обязательное использование централизованной процедуры. Результат оценки необходимости
отнесения такой фармацевтической субстанции к новой фармацевтической субстанции по
сравнению с фармацевтической субстанцией сравнения не влияет на ранее полученный доступ к
централизованной процедуре.
Заявители должны включать в состав досье данные, подтверждающие НФС-статус, учитывая
положения настоящего документа.

4. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097