Approved drug products with therapeutic equivalence evaluations, 36th edition

1. ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ПРЕПАРАТЫ
С
ОЦЕНКОЙ
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ
ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
36-е ИЗДАНИЕ
ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ, ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ В
СООТВЕТСТВИИ С СЕКЦИЕЙ 505 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА О ПИЩЕВЫХ
ПРОДУКТАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ США
АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ТАБАКА
ЦЕНТР ПО ОЦЕНКЕ И ИЗУЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОТДЕЛ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТДЕЛ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
2016

2. 2
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
с
ОЦЕНКОЙ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
препараты, включенные в перечень, зарегистрированы в соответствии с секцией 505 Федерального
закона о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах. Настоящее издание
действительно, начиная с 31 декабря 2015 г.
36-е ИЗДАНИЕ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ США
АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ТАБАКА
ЦЕНТР ПО ОЦЕНКЕ И ИЗУЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОТДЕЛ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТДЕЛ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
2016

3. 3
АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ
СРЕДСТВАМ
ЦЕНТР ПО ОЦЕНКЕ И ИЗУЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
с
оценкой терапевтической эквивалентности
ПРЕДИСЛОВИЕ К ТРИДЦАТЬ ШЕСТОМУ ИЗДАНИЮ
В настоящей публикации — Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой
терапевтической эквивалентности (Перечень, общеизвестный под названием «Оранжевая книга»)
— приведены лекарственные препараты, зарегистрированные по результатам подтверждения
безопасности и эффективности Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным
средствам (FDA) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных и
косметических средствах (далее — «ФЗПЛК»). Препараты, находящиеся в обороте только с
подтвержденной безопасностью (охвачены продолжающейся проверкой Реализации исследования
эффективности лекарственных препаратов (Drug Efficacy Study Implementation [DESI]) [например,
таблетки Donnatal® и капсулы Librax®] или пред-1938 препараты [например, таблетки
фенобарбитала]) не включены в настоящую публикацию. Основным критерием включения любого
препарата является наличие факта регистрации (досье), которое не было отозвано из соображений
безопасности или эффективности. Включение препаратов в Перечень не зависит от какого-либо
текущего регуляторного действия посредством административной или судебной процедуры,
направленной против лекарственного препарата. Кроме того, Перечень содержит оценку
терапевтической эквивалентности зарегистрированных многоисточниковых рецептурных
лекарственных препаратов1
. Указанные оценки были подготовлены в целях информирования
общественности и дачи рекомендаций органам здравоохранения штатов, лицам, назначающим
препараты, и работникам аптек для повышения осведомленности общества в области выбора
лекарственных препаратов и содействия сдерживанию роста цен в здравоохранении. Оценка
терапевтической эквивалентности в данной публикации не является официальным действием FDA,
влияющим на правовой статус препаратов, подпадающих под действие ФЗПЛК.
Предпосылки публикации. В целях сдерживания роста цен на лекарственные препараты
практически все штаты приняли законы и (или) правила, которые поощряют замену лекарственных
препаратов. Такие законы штатов, как правило, требуют, чтобы замена ограничивалась
препаратами, входящими в определенный перечень (позитивный формулярный подход), либо
осуществлялась в отношении всех препаратов, за исключением включенных в определенный
перечень (негативный формулярный подход). В связи с большим количеством обращений к FDA за
помощью в подготовке как позитивных, так и негативных формуляров в конце 1970 гг., стало
очевидно, что FDA не может удовлетворить потребность каждого штата на индивидуальной основе.
Агентство также признало, что составление единого перечня, основанного на общих критериях,
будет предпочтительным перед оценкой лекарственных препаратов на основе различающихся
определений и критериев различных законов штатов. Как следствие 31 мая 1978 г. директор
Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам направил письмо
официальным лицам каждого штата, в котором содержалось намерение FDA составить перечень
всех рецептурных лекарственных препаратов, зарегистрированных FDA и подтвердивших свою
безопасность и эффективность, вместе с указанием терапевтической эквивалентности
многоисточниковых рецептурных препаратов.
Проект Перечня был разослан в январе 1979 г. Он включал лишь рецептурные лекарственные
препараты, находившиеся в обороте, зарегистрированные FDA в качестве оригинальных
лекарственных препаратов (NDA) и воспроизведенных лекарственных препаратов (ANDA) в
соответствии с положениями секции 505 ФЗПЛК.
Оценка терапевтической эквивалентности в Перечне отражает применение FDA специальных
критериев в отношении многоисточниковых рецептурных лекарственных препаратов Перечня,
зарегистрированных в соответствии с секцией 505 ФЗПЛК. Эта оценка представлена в виде
1
То же, что воспроизведенные лекарственные препараты.

4. 4
буквенных кодов, отражающих основания составления оценки. Объяснение кодировки приводится
во Введении.
Исчерпывающее обсуждение предпосылок и оснований составления правил оценки Агентством
терапевтической эквивалентности были опубликованы в Федеральном реестре 12 января 1979 г. (44
FR 2932). Окончательный документ, включающий ответ FDA на публичные комментарии к проекту,
был опубликован в Федеральном реестре 31 октября 1980 г. (45 FR 72582). Первое опубликование
в октябре 1980 г. окончательной версии включало соответствующие корректировки и дополнения.
Каждое последующее издание включало новые зарегистрированные препараты и соответствующее
исправление данных.
24 сентября 1984 г. Президент подписал Закон о ценовой конкуренции лекарственных препаратов
и восстановлении срока действия патента от 1984 г. (Поправки 1984 г.). Поправки 1984 г. требовали
от FDA, в числе прочего, публиковать перечень зарегистрированных лекарственных препаратов с
ежемесячными дополнениями. «Зарегистрированные лекарственные препараты с указанием
терапевтической эквивалентности» с ежемесячными кумулятивными дополнениями удовлетворяют
данное требование. Аддендум к настоящей публикации содержит лекарственные препараты,
удовлетворяющие Поправкам 1984 г. относительно сроков исключительности (в ходе которых
воспроизведенные лекарственные препараты и препараты, описанные в секции 505(b)(2) ФЗПЛК,
не могут быть представлены на регистрацию в течение определенного периода времени, а если
подача досье разрешена, они будут зарегистрированы временно), а также патентные сведения,
касающиеся списочных препаратов, которые также могут откладывать регистрацию
воспроизведенных лекарственных препаратов или препаратов, удовлетворяющих секции 505(b)(2)).
Аддендум также содержит дополнительные сведения, которые могут быть полезны лицам,
подающим в Агентство на регистрацию новый [оригинальный] лекарственный препарат.
Агентство предполагает использовать настоящую публикацию в целях получения замечаний и
комментариев относительно самой публикации и соответствующим процедурам Агентства. В связи
с этим, если у вас возникли комментарии по улучшению публикации, пожалуйста, направляйте их
Директору подразделения по информации о препаратах и программах поддержки, HFD-610, Office
of Generic Drugs, Center for Drug and Evaluation and Research, 7620 Standish Place, Rockville, MD
20855-2773. Полученные комментарии будут общедоступны в степени, предусмотренной
правилами о свободе информации.

5. 5
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Содержание и исключения
Перечень состоит из четырех частей: (1) зарегистрированные рецептурные лекарственные
препараты с оценкой терапевтической эквивалентности; (2) зарегистрированные безрецептурные
лекарственные препараты, содержащие действующие вещества2
, которые не допускается
реализовывать без представления досье нового лекарственного препарата (NDA) и сокращенного
досье нового лекарственного препарата (ANDA), поскольку они не включены в действующие
монографии на безрецептурные препараты; (3) лекарственные препараты, зарегистрированные в
соответствии с секцией 505 ФЗПЛК, администрируемые Центром по оценке и изучению
биологических препаратов и (4) пополняемый перечень зарегистрированных препаратов, которые
никогда не сбывались; предназначены для экспорта; имеют военное назначение; сбыт которых
прекращен и мы не установили, что такое прекращение произошло из соображений безопасности
или эффективности; или регистрация которых прекращена по причинам, не обусловленным
соображениями безопасности или эффективности, после прекращения их сбыта3
. Настоящая
публикация также включает предметный указатель рецептурных и безрецептурных лекарственных
препаратов по их торговому или устоявшемуся наименованию (если торговое наименование
отсутствует) и по наименованию заявителя (держателя регистрационного удостоверения). Все
принятые наименования активных ингредиентов обычно совпадают с официальными
компендиальными наименованиями или принятыми в Соединенных Штатах наименованиями
(USAN) в соответствии с 21 CFR 299.4(e). Последний перечень включает наименования заявителей
в соответствии с сокращениями, используемыми в настоящей публикации; кроме того, в
Приложении C представлен перечень унифицированных терминов.
Аддендум содержит информацию о патентах и исключительности в отношении перечней
рецептурных, безрецептурных, прекращенных лекарственных препаратов и лекарственных
препаратов, зарегистрированных в соответствии с секцией 505 ФЗПЛК Центром по оценке и
изучению биологических препаратов. Публикация может включать дополнительные сведения,
которые Агентство сочтет должным для распространения.
До 6-го издания публикация не включала безрецептурные препараты и препараты,
зарегистрированные в соответствии с секцией 505 ФЗПЛК, администрируемые Центром по оценке
и изучению биологических препаратов. Поправками от 1984 года введено требование к Агентству
об опубликовании им обновляемого перечня всех находящихся в обороте лекарственных
препаратов, как безрецептурных, так и рецептурных, безопасность и эффективность которых была
подтверждена и которые требуют регистрации.
В соответствии ФЗПЛК некоторые лекарственные препараты получают временную регистрацию.
Агентство не включает временно зарегистрированные лекарственные препараты в Перечень.
Перечень временно зарегистрированных препаратов доступен на веб-странице FDA «Отчеты о
регистрации лекарственных препаратов». Если временная регистрация становится полной
вследствие получения заявителем письма о последующих мерах, Агентство включит лекарственный
препарат вместе с датой окончательной регистрации в соответствующий перечень
зарегистрированных лекарственных препаратов.
Дистрибьюторы и переупаковщики препаратов в Перечне не указываются. Поскольку
дистрибьюторы и переупаковщики не обязаны уведомлять FDA о смене поставляемых ресурсов с
одного лицензированного производителя на другого, невозможно поддерживать полные сведения,
связывающие зарегистрированный препарат с дистрибьютором и переупаковщиком, работающим с
препаратами.
2
Здесь и далее понятия «действующее вещество», «фармацевтическая субстанция», «активный ингредиент»,
«лекарство» и «терапевтический ингредиент» используются в качестве взаимозаменяемых, отражая
многообразие используемых терминов на языке оригинала в отношении одного и того же явления
(прим. перев.).
3
Новые зарегистрированные препараты добавляются в части 1, 2 или 3 Перечня в зависимости от требований
к отпуску (рецептурный или безрецептурный) или регистрирующего органа, если только до опубликования
персонал Оранжевой книги не уведомлен об ином.

6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097