[Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use] Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения

1. 1
ЕВРОПЕЙСКАЯ КОМИССИЯ
ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОРАТ ПО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСТВУ И ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Потребительские товары
Лекарственные препараты
Пересмотрено в январе 2006 г.
РУКОВОДСТВО ПО ИЗМЕНЕНИЮ УСЛОВИЙ
ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящее руководство будет включено в Правила регулирования лекарственных
препаратов Европейского Сообщества Том 2C: Руководства
Rue de la Loi 200, B-1049 Bruxelles/Wetstraat 200, B-1049 Brussel - Belgium - Office: RP 11 4/57.
Telephone: direct line (+32-2)2951529, exchange 299.11.11. Fax: 2961520.
Telex: COMEU B 21877. Telegraphic address: COMEUR Brussels.

2. 2
Введение
В обновленное руководства включены новые части: 3 и 4, отражающие нормы, содержащиеся в
Директиве 2001/83/EC в редакции Директивы 2004/27/EC, и требования к статье 74a.
Части 1 и 2 руководства изменились лишь в отношении ссылок на новое законодательство.
Требуемое обновление частей 1 и 2 в целях учета технического и научного прогресса начнется в
течение следующего года.
Правовая основа
Пункт 32 вступления к Директиве 2001/83/EC гласит: «В качестве первого шага целесообразно
гармонизировать базовые принципы классификации условий отпуска лекарственных препаратов в
Сообществе или заинтересованных государствах-членах, используя в качестве отправной точки
принципы, ранее выработанные по этому вопросу Советом Европы, а также работу по
гармонизации, проведенную в рамках Объединенных наций относительно наркотических и
психотропных веществ».
Статья 70 Директивы 2001/83/EC предполагает две группы условий отпуска лекарственных
препаратов для медицинского применения в Сообществе:
- лекарственный препарат подлежит отпуску по рецепту,
- лекарственный препарат не подлежит отпуску по рецепту.
Статья 71 содержит критерии отнесения лекарственного препарата к отпускаемому по рецепту или
без. Таким образом, в соответствии со статьей 72 лекарственный препарат, который удовлетворяет
этим критериям, подлежит отпуску по рецепту, а лекарственный препарат, который не
удовлетворяет этим критериям, не подлежит отпуску по рецепту.
Статья 74a Директивы 2001/83/EC, внесенная Директивой 2004/27/EC, содержит следующее
указание: «Если изменение условий отпуска лекарственного препарата основано на существенных
результатах доклинических испытаний или клинических исследований, при экспертизе досье об
изменении условий отпуска той же фармацевтической субстанции других заявителей или
держателей регистрационных удостоверений уполномоченный орган не должен принимать такие
результаты во внимание в течение одного года после внесения такого изменения».
Подкатегории условий отпуска лекарственных препаратов, отпускаемых в государстве-члене без
рецепта, такие как отпускается только в аптеках после предварительной постановки диагноза или
неограниченная продажа, не являются предметом настоящего руководства.
Цель
Настоящее руководство предназначено держателям регистрационных удостоверений, подающих
изменение условий отпуска лекарственного препарата. Руководство распространяется на все
регистрации, произведенные в Сообществе. Оно также предназначено уполномоченным органам в
целях содействия гармонизации в Сообществе в отношении лекарственных препаратов,
отпускаемых исключительно по рецепту, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.
Настоящее руководство разделено на 4 части:
 В части 1 рассматриваются критерии отнесения лекарственного препарата к отпускаемому по
рецепту или без рецепта.
 В части 2 излагаются требования к данным в целях подачи изменения условий отпуска
лекарственного препарата с отпускаемого по рецепту на отпускаемый без рецепта.
 В части 3 излагаются определения в отношении исключительных прав на данные,
содержащиеся в досье на изменение условий отпуска, описывающие степень
исключительности прав в зависимости от существенности доклинических испытаний и
клинических исследований в соответствии со статьей 74a Директивы 2001/83/EC.
 В части 4 изложены принципы и процедуры запроса одногодичных исключительных прав,
основанного на статье 74a Директивы 2001/83/EC.

3. 3
Часть 1
Критерии, устанавливающие принадлежность лекарственного препарата к отпускаемым по
рецепту, и способы определения того, когда лекарственные препараты не подпадают под
данные критерии и, поэтому могут отпускаться без рецепта
1. Первый критерий
Лекарственные препараты должны отпускаться по рецепту, если они даже при правильном
применении, но без медицинского наблюдения, могут представлять прямую или косвенную
опасность.
При рассмотрении этого критерия необходимо учитывать следующие факторы:
1.1 Прямая опасность/профиль безопасности
(a) При правильном применении лекарственного препарата (согласно информации для пациента)
прямая опасность заключается в токсичности, лекарственных взаимодействиях и
нежелательных реакциях. Лекарственный препарат, отпускаемый без рецепта, должен
обладать:
- низкой общей токсичностью и клинически незначимыми репродуктивной токсичностью,
генотоксичностью и канцерогенными свойствами;
- низким риском возникновения серьезных нежелательных реакций типа A1
в общей
популяции;
- очень низким риском возникновения серьезных реакций типа B2
;
- не взаимодействовать с широко применяемыми лекарственными препаратами,
вызывающими серьезные нежелательные реакции [см. также пункту «c» раздела 1.5].
(b) Критерий «опасность» может учитывать возможность проведения превентивных мер.
Например, серьезные реакции типа A могут быть допустимы, если четко установленная группа
риска по их возникновению может быть исключена даже без медицинского наблюдения.
(c) Безопасность лекарственного препарата сопоставима с альтернативными видами лечения.
1.2 Косвенная опасность
(a) Примером косвенной опасности, даже если лекарственный препарат применяется в
соответствии с информацией для пациента, является ситуация, когда симптоматическая
терапия может замаскировать/скрыть основное состояние, требующее медицинского
вмешательства и наблюдения. В таком случае применение лекарственного препарата может
отсрочить постановку диагноза и начало оптимальной терапии и снизить вероятность
благоприятного исхода. Чтобы не допустить развития серьезного нарушения вследствие
эффекта маскирования, необходимо внести соответствующие предупреждения в листок-
вкладыш или маркировку. Таким образом, такие предупреждения должны отражать срок, по
истечении которого необходимо, если симптомы сохраняются, обратиться за медицинской
помощью. Безрецептурный лекарственный препарат должен быть разрешен преимущественно
для краткосрочного применения, то есть в течение которого может возникать эффект
маскирования.
(b) Косвенная опасность также возникает, если широкое применение, особенно в общей
популяции, может повысить резистентность к лекарственному препарату до такой степени, что
может снизиться его эффективность; или если симптом является внешним проявлением
различных заболеваний, а пациент самостоятельно не может установить его причину.
1
Тип A: реакции, обусловленные усилением фармакологического действия лекарственного препарата,
применяемого в терапевтических дозах; обычно носят дозозависимый характер.
2
Тип B: реакции, возникновение которых невозможно предсказать на основе фармакологических свойств
лекарственного препарата.

4. 4
1.3 Самооценка
(a) Важно, чтобы пациент мог самостоятельно оценить состояние или симптом, по поводу
которого назначается безрецептурный лекарственный препарат, и суметь применить его без
медицинского наблюдения. Иными словами, пациент должен быть в состоянии исключить
похожие состояния, для лечения которых указанный лекарственный препарат не применяется.
Можно принять во внимание наличие доступа к качественным источникам информации,
которые позволили бы пациенту достигнуть этих целей, включая письменную информацию,
рекомендации работника аптеки и других медицинских работников.
(b) Потребитель должен самостоятельно правильно оценивать естественное течение заболевания
или состояния, длительность симптомов, их рецидив и последствия.
(c) Потребитель должен правильно интерпретировать имеющиеся противопоказания,
лекарственные взаимодействия, меры предосторожности и предупреждения.
1.4 Риск и последствия неправильного применения
(a) Высокая распространенность состояний, перечисленных в разделах противопоказания, меры
предосторожности и предупреждения, или высокая частота применения лекарственных
препаратов, взаимодействующих с данным препаратом, может повысить частоту и риск
неправильного применения (см. ниже 1.5 «Информация для пациентов»).
(b) Важно, чтобы ущерб здоровью, причиняемый при применении лекарственного препарата не
по показаниям, превышении рекомендованной длительности применения или дозы, а также
несоблюдении мер предосторожности или противопоказаний, был незначительным.
Обсуждение последствий неправильного применения лекарственного препарата является
важным компонентом его профиля безопасности в целом, и должно быть отражено в
маркировке (согласно пунктам «g» и «n» статьи 54 Директивы 2001/83/EC).
1.5 Информация для пациента
(a) Способ применения безрецептурного лекарственного препарата, скорее всего, будет
отличаться, если бы он отпускался по рецепту, даже при условии совпадении показаний или
области применения. Существует также риск того, что пациент посчитает безрецептурный
препарат более безопасным, чем если бы он отпускался по рецепту. Поэтому данные
обстоятельства необходимо принимать во внимание.
(b) Письменная информация (листок-вкладыш и маркировка) должна способствовать
эффективному и безопасному применению лекарственного препарата. Она должна объяснить,
как правильно применять препарат. Следует убедиться, что представленная информация
правильно воспринимается пациентом и способствует надлежащему применению
лекарственного препарата. Информации должно быть достаточно, чтобы заменить собой
медицинское наблюдение.
(c) Письменной информации, сопровождающей препарат (в дополнение к рекомендациям
работника аптеки, если применимо), должно быть достаточно, чтобы уберечь пациента от его
применения, когда это противопоказано или небезопасно. Противопоказания, лекарственные
взаимодействия, меры предосторожности и предупреждения должны быть ясно изложены на
доступном для пациента языке и четко представлены во вкладыше. См. также руководство по
удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша.
(d) В целях минимизации риска и повышения пользы во вкладыше и маркировке необходимо
описать ситуации, при которых применение лекарственного препарата не допустимо, с той же
детализацией и четкостью, как если бы его применение было разрешено, и в соответствии с
общей характеристикой лекарственного препарата (см. выше 1.4 «Риск и последствия
неправильного применения»).
Пациенту необходимо дать рекомендации, как поступить, если желаемый терапевтический эффект
не достигнут или возникло нежелательное явление. В информации о препарате (листке-вкладыше
и маркировке) необходимо представить информацию о соответствующих действиях, например,
необходимости обращения к врачу или работнику аптеки в течение времени, указанного в
маркировке/листке-вкладыше.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097