[Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of Herbal Origin] Руководство по надлежащей практике сельского хозяйства и заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. (44-20) 74 18 84 00, факс (44-20) 75 23 70 51
E-mail: mail@emea.eu.int www.emea.eu.int
©EMA 2006. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA.
Европейское агентство по лекарственным средствам
Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского
применения
Лондон, 20 февраля 2006 г.
EMEA/HMPC/246816/2005
КОМИТЕТ ПО РАСТИТЕЛЬНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ
(КРЛП)
РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И
ЗАГОТОВКИ (GACP) ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ РАСТИТЕЛЬНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
ПРОЕКТ ПРИНЯТ КРЛП ДЛЯ ИЗДАНИЯ ДЛЯ ОБСУЖДАНИЯ
июль 2005 г.
ЗАВЕРШЕНИЕ ОБСУЖДЕНИЯ (КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ
ЗАМЕЧАНИЙ)
30 октября 2005 г.
СОГЛАСОВАН РАБОЧЕЙ ГРУППОЙ КРЛП ПО КАЧЕСТВУ
январь 2006 г.
УТВЕРЖДЕНИЕ КРЛП
12 января 2006 г.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ
1 августа 2006 г.
Примечание: предыдущий документ по GACP Рабочей группы по растительным лекарственным
препаратам переиздается в качестве руководства КРЛП. После публичного обсуждения в текст
внесены лишь незначительные исправления.

2. 2
РУКОВОДСТВО ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКЕ СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И
ЗАГОТОВКИ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ РАСТИТЕЛЬНОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
СОДЕРЖАНИЕ
1. Введение...............................................................................................................................................3
2. Общие положения...............................................................................................................................3
3. Обеспечение качества.........................................................................................................................4
4. Персонал и обучение ..........................................................................................................................4
5. Здания и сооружения ..........................................................................................................................5
6. Оборудование ......................................................................................................................................5
7. Документирование..............................................................................................................................6
8. Семена и саженцы...............................................................................................................................6
9. Культивирование.................................................................................................................................7
10. Заготовка..........................................................................................................................................7
11. Сбор..................................................................................................................................................8
12. Первичная обработка......................................................................................................................9
13. Упаковка ..........................................................................................................................................9
14. Хранение и дистрибуция ................................................................................................................9

3. 3
1. ВВЕДЕНИЕ
В целях обеспечения надлежащего и постоянного качества лекарственного
растения/растительного сырья1
необходимо следовать надлежащей практике сельского
хозяйства и заготовки растительных исходных материалов (GACP). Концепция
надлежащей производственной практики при производстве, обработке, упаковке и
хранении активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) также применима к
лекарственным растениям/растительному сырью.
В случае растительных продуктов2
производство и первичная обработка лекарственного
растения/растительного сырья оказывает прямое влияние на качество АФИ. Ввиду
присущей сложности естественно выращенных лекарственных растений/растительного
сырья и ограниченности аналитических методов для установления характеристик их
компонентов исключительно с помощью химических и биологических методов,
воспроизводимое качество исходных материалов растительного происхождения требует
надлежащей системы обеспечения качества при заготовке и (или) культивировании, сборе
и первичной обработке.
Заготовка дикорастущих растений может вызывать особые затруднения, особенно в связи с
путаницей со схожими растениями, вредом окружающей среде, недостаточностью
контроля качества и низкой квалификацией работников.
Настоящее Руководство по надлежащей практике сельского хозяйства и заготовке не
является в традиционном смысле частью руководств по GMP. Вместе с тем, эти
рекомендации необходимо использовать в качестве основы для создания такой
надлежащей системы обеспечения качества.
2. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
2.1 В настоящем документе рассматриваются частные вопросы выращивания,
заготовки и первичной обработки лекарственных растений/растительного сырья,
используемого в медицинских целях. В нем рассматриваются частные вопросы
сельскохозяйственного производства и заготовки дикорастущих лекарственных
растений/растительного сырья. Настоящие рекомендации неразрывно связаны с
руководствами по GMP АФИ, их следует применять ко всем методам производства,
включая органическое производство в соответствии с региональными и (или)
национальными правилами. Настоящий документ содержит дополнительные
стандарты производства и обработки лекарственных растений/растительного
сырья, поскольку он преимущественно сосредоточен на идентификации
критических стадий производства, требующих обеспечения надлежащего качества.
2.2 Основной целью является обеспечение безопасности потребителей путем
установления стандартов надлежащего качества лекарственных
растений/растительного сырья. Необходимо обеспечить, чтобы лекарственные
растения/растительное сырье:
- производилось в гигиенических условиях — с целью снижения
микробиологической нагрузки до минимума,
- подлежало бережному обращению, чтобы лекарственные
растения/растительное сырье не подвергалось нежелательному влиянию в ходе
заготовки, культивирования, обработки и хранения.
В ходе процесса производства лекарственные растения/растительное сырье и
растительные продукты подвергаются экспозиции большому числу
1
Термин «растительное сырье» приравнивается к термину «растительное средство» в определении
Европейской Фармакопеи.
2
Термин «растительный продукт» приравнивается к термину «растительный лекарственный продукт» в
определении Европейской Фармакопеи.

4. 4
микробиологических и других контаминантов. Настоящее руководство содержит
рекомендации для производителей с целью сведения контаминации до минимума.
2.3 Правила и рекомендации, содержащиеся в настоящем руководстве, предназначены
всем участникам процесса от первичных производителей до трейдеров и лиц,
занимающихся обработкой.
В связи с этим, производители, трейдеры и лица, занимающиеся обработкой
лекарственных растений/растительного сырья, должны соблюдать настоящие
правила, документировать всю значимую деятельность в документации на серию и
требовать от своих партнеров того же, если только не обосновано иное.
Растениеводы и заготовщики лекарственных растений/растительного сырья не
должны наносить ущерб дикой природе. Необходимо соблюдать СИТЕС
(Конвенцию о международной торговле видами дикой фауны и флоры,
находящимися под угрозой исчезновения).
3. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
Соглашения между производителями и покупателями лекарственных
растений/растительного сырья в части качества, такого как содержание активных
компонентов, макроскопические свойства и запах, предельные значения микробной
контаминации, остаточные содержания химических веществ и тяжелых металлов и т.д.,
должны основываться на признанных региональных и (или) национальных спецификациях
и подлежат заключению в письменной форме.
4. ПЕРСОНАЛ И ОБУЧЕНИЕ
4.1 Все процедуры первичной обработки должны полностью соответствовать
региональным и (или) национальным стандартам по гигиене питания; персонал,
которому вверена работа с лекарственными растениями/растительным сырьем,
должен соблюдать высокую степень личной гигиены (включая персонал,
работающий в полях) и пройти надлежащую подготовку по соблюдению личных
гигиенических навыков.
4.2 Необходимо обеспечить благополучие всех работников, участвующих в
выращивании и обработке.
4.3 Персонал необходимо оградить от контакта с токсическими и потенциально
аллергенными лекарственными растениями/растительным сырьем с помощью
достаточно защитной одежды.
4.4 В соответствии с региональными и (или) национальными правилами лица с
известными инфекционными заболеваниями, передаваемые алиментарным путем,
включая диарею, или носители таких заболеваний, не должны допускаться на
участки, на которых они могут контактировать с лекарственными
растениями/растительным сырьем.
4.5 Лица с открытыми ранами, воспалением и кожными инфекциями не должны
допускаться до участков, на которых осуществляется обработка растений, или
должны носить достаточно защитную одежду/перчатки до полного выздоровления.
4.6 Перед началом выполнения задач, требующих таких знаний, работники должны
пройти надлежащее ботаническую подготовку.
4.7 Заготовщики должны обладать достаточными знаниями о растении, которое им
предстоит собирать. Это включает требования к идентификации, характеристикам
и местам произрастания. В целях недопущения риска для здоровья населения
заготовщики должны уметь дифференцировать собираемый вид от ботанически
родственных и (или) морфологически схожих видов растений. Заготовщики
должны обладать достаточными знаниями о наилучших сроках и методах сбора, а

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097