Короткая презентация философии и возможностей приложения PharmAdvisor: предпосылки, состав документов, цены и функциональность.

1. PHARMADVISOR
научная и правовая помощь
в решении регуляторных
и исследовательских задач

2. ПРЕДПОСЫЛКИ
Что стало вдохновением для создания
PHARMADVISOR

3. В 2016 году изменятся регистрационные
процедуры в Евразийском
экономическом союзе

4. Основные изменения обусловлены
гармонизацией с ICH, EMA, FDA и ЕС

5. В России и странах ЕАЭС
будут действовать
более строгие требования
к разработке, исследованиям
и производству ЛП

6. PHARMADVISOR
Приложение, объединяющее качественные
переводы основных научных руководств
и правовых документов ICH, EMA, FDA и ЕС,
регламентирующих все этапы жизненного цикла
любого ЛП

7. ЧТО ВНУТРИ?
• более 200 документов,
переведенных
квалифицированными
переводчиками и
проверенных ведущими
специалистами;
• 9 пакетов документов (по
основным направлениям
деятельности), для удобства
ориентирования и
оптимизации расходов;
• удобное приложение для
iPad —все документы под
рукой.

8. ПАКЕТЫ ДОКУМЕНТОВ
• Полный
– Все подготовленные переводы.
• Предрегистрационный
– стандартные и специальные требования,
предъявляемые ко всему комплексу
предрегистрационных мероприятий,
подлежащих реализации в целях
государственной регистрации оригинальных
(биологических и химических),
воспроизведенных и биоаналогичных
лекарственных препаратов для медицинского
применения.
• Пострегистрационный
– стандартные и специальные требования,
предъявляемые ко всему комплексу
пострегистрационных мероприятий,
подлежащих реализации в целях внесения
изменений в регистрационное досье
зарегистрированного лекарственного
препарата для медицинского применения и
выполнения пострегистрационных
обязательств, взятых на себя в качестве
условий государственной регистрации
оригинальных (биологических и химических),
воспроизведенных и биоаналогичных
лекарственных препаратов для медицинского
применения, а также лекарственных
препаратов для передовой терапии.
• Производство
– требования, регламентирующие производство
и обеспечение качества фармацевтических
субстанций, вспомогательных веществ,
промежуточных продуктов и готовых
препаратов для медицинского применения,
начиная от опытного производства,
регистрационных процедур и заканчивая
пострегистрационными изменениями.
• Доклинические исследования
– стандартные и специальные требования,
предъявляемые к доклиническим
фармакодинамическим, фармакокинетическим
и токсикологическим исследованиям, которые
необходимо провести перед началом
клинической разработки, в целях
государственной регистрации, а также при
разработке нового показания к применению,
пути введения, режима дозирования и т.п.

9. ПАКЕТЫ ДОКУМЕНТОВ
• Клинические исследования
– Стандартные и специальные требования,
предъявляемые к предрегистрационным и
пострегистрационным клиническим
исследованиям, а также вопросы
составления программы клинической
разработки.
• Оригинальный
– Стандартные и специальные требования,
предъявляемые ко всему комплексу
предрегистрационных
и пострегистрационных мероприятий,
подлежащих реализации в целях
государственной регистрации и внесения
изменений в досье оригинальных
(биологических и химических)
лекарственных препаратов для
медицинского применения. В этот
комплект также входят документы по
лекарственным препаратам для передовой
терапии.
• Воспроизведенный
– Требования, предъявляемые ко всему
комплексу предрегистрационных и
пострегистрационных мероприятий,
подлежащих реализации в целях
государственной регистрации и внесения
изменений в досье воспроизведенных
лекарственных препаратов для
медицинского применения, включая
подробную характеристику
сравнительного теста кинетики
растворения (испытания растворения) для
различных лекарственных форм.
• Биоаналоги
– Стандартные и специальные требования,
предъявляемые ко всему комплексу
предрегистрационных
и пострегистрационных мероприятий,
подлежащих реализации в целях
государственной регистрации и внесения
изменений в досье биоаналогичных
лекарственных препаратов для
медицинского применения.

10. ВОЗМОЖНОСТИ
ПРИЛОЖЕНИЯ
• Связанные между собой
документы — возможность
быстро набрать
все необходимые
для решения конкретной
задачи материалы.
• Полнотекстовый поиск —
быстро и просто найти
нужные вещи в более чем 200
документах.
• «Избранное» — сохраняйте
подборки документов для
частого использования.
• «Недавние» — не потеряйте
недавно открытые документы;
просматривайте историю
работы над материалами.

11. СКОЛЬКО СТОИТ?
Цены варьируются
от 300 тыс. до 400 тыс. рублей.

12. ПОЧЕМУ СТОЛЬКО СТОИТ?
Перевод и вычитка сопоставимого
объема материалов занимает
более года и может стоить
от 2 300 000 руб. до 4 700 000 руб.
при стоимости 390−800 руб. за условный лист,
для сравнения, в пакете «Полный» 5857 условных
листов.

13. ПОЧЕМУ НАМ МОЖНО
ДОВЕРЯТЬ?
1. Переводы готовятся
и вычитываются ведущими
специалистами отрасли.
2. Мы осуществляем
непрерывную поддержку
PHARMADVISOR

14. ОСНОВНАЯ ЗАДАЧА —
— сэкономить время и ресурсы на
этапах планирования, разработки,
производства, исследования и
регулирования ЛП

15. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ
ПРИМЕНЕНИЯ
• Обучение молодых специалистов всех
звеньев разработки, производства,
исследования и регулирования ЛП.
• Повышение квалификации опытных
сотрудников.

16. ПОСТОЯННАЯ ПОДДЕРЖКА
И ОБНОВЛЕНИЯ
Мы следим за изменениями в документах,
и своевременно обновляем все
материалы, входящие в PHARMADVISOR.
Вы получаете доступ к переведенным,
вычитанным и обновленным документам,
а также гарантированную поддержку.

17. СПАСИБО!
Все материалы доступны на www.pharmadvisor.ru
Задайте вопросы или закажите демонстрацию:
info@pharmadvisor.ru
sales@pharmadvisor.ru