The M4 Efficacy Questions & Answers (R4)

1. Секретариат ICH, Chemin Louis-Dunant 15, почтовый ящик 195, 1211 Женева 20, Швейцария
телефон: +41 (22) 338 32 06, телефакс: +41 (22) 338 32 30
admin@ich.org веб-сайт: http://www.ich.org
МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Рабочая группа по реализации M4E
Вопросы и ответы (R4)
Действующая версия
от 10 июня 2004 г.

2. 2
В целях содействия реализации руководства ОТД «Эффективность» (M4E) эксперты ICH разработали серию документов ВиО:
M4E ВиО
История документа
Первоначальный
код
История Дата Новый код
ноябрь 2005 г.
M4E ВиО Одобрение Управляющим комитетом 11 февраля 2002 г. M4E ВиО
M4E ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 12 сентября 2002 г. M4E ВиО (R1)
M4E ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 6 февраля 2003 г. M4E ВиО (R2)
M4E ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 11 ноября 2003 г. M4E ВиО (R3)
Действующие M4E Вопросы и ответы, размещенные на веб-сайте
M4Q ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 10 июня 2004 г. M4Q ВиО (R4)
В ноябре 2005 г. Управляющий комитет ICH утвердил новую систему кодирования руководств ICH. Цель этой новой кодификации заключается в
обеспечении того, что нумерация / кодирование руководств ICH более логичные, преемственные и понятные. Поскольку новая система распространяется
как на существующие, так и новые руководства ICH, в начало всех руководств была добавлена таблица с историей, разъясняющей ход разработки
руководства и отражающей последнюю его версию.
В новой системе кодификации пересмотры руководства ICH отражаются в виде (R1), (R2), (R3) в зависимости от номера пересмотра. Дополнения и адденды
к руководствам теперь включаются в тело руководства и отражаются в виде пересмотров к основному руководству (например, R1).

3. 3
Для лучшего понимания ссылок на M4E в тексте см. историю изменений руководства M4.
M4E История документа
Первая кодификация История Дата
Новая кодификация
ноябрь 2005 г.
M4E Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2 и издано
для публичного обсуждения
20 июля 2000 г. M4E
M4E Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4 и передано
трем уполномоченным органам ICH на утверждение
8 ноября 2000 г. M4E
Текущая версия (этап 4)
M4E Одобрено Управляющим комитетом изменений в нумерации и
разделов подзаголовков в целях однородности напрямую в
качестве этапа 4 без дальнейших публичных обсуждений.
12 сентября 2002 г. M4E(R1)

4. 4
Вопросы и ответы (R4) к ОТД «Эффективность» (M4E)
Дата
утверждения
Вопросы Ответы
1 февр.
2002 г.
Отчеты о клинических исследованиях, содержащиеся в модуле 5,
упоминаются в клиническом обзорt и (или) клиническом резюме
модуля 2. Каждому упоминаемому отчету о клиническом
исследовании возможно присвоить уникальное краткое название.
Требуется ли соблюдать единообразный метод упоминания и
присвоения названий на протяжении всех модулей?
Мы рекомендуем присваивать каждому исследованию уникальный
короткий идентификатор, преемственно используемый на
протяжении всего досье. Заявитель вправе выбрать
идентификатор. Полное заглавие исследования следует
представить в табличном перечне всех клинических исследований
(раздел 5.2).
2 сент.
2002 г.
Определения/терминология
Каково определение «частых нежелательных явлений»,
используемого в ОТД?
Рекомендации представлены в руководстве ICH E3.
3 сент.
2002 г.
Нумерация/заглавие разделов (в модуле 5)
В модуле 5 ОТД каждому отчету о клиническом исследовании в
отдельном разделе необходимо присвоить номер раздела или
достаточно просто упомянуть заглавие:
5.3.5 Отчеты об эффективности…
5.3.5.1 Отчеты об исследования…
5.3.5.1.1 Плацебо-контролируемые…
Исследование XXX
См. разъяснительный документ ICH.
4 февр.
2002 г.
Сколько страниц должно занимать клиническое резюме досье,
содержащего несколько показаний к применению (раздел 2.7)?
В случае одного показания ориентировочный размер этого
документа составляет 50–400 страниц. Досье, включающие
несколько показаний, будут больше, отражая представление
нескольких разделов, посвященных эффективности.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097