CTD General (M4) Questions and Answers (R3)

1. Секретариат ICH, c/o IFPMA, 15, chemin Louis-Dunant 15, почтовый ящик 195, 1211 Женева 20, Швейцария
телефон: +41 (22) 338 32 06, телефакс: +41 (22) 338 32 30
электронная почта: admin@ich.org веб-сайт: http://www.ich.org
МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Рабочая группа по реализации M4
Вопросы и ответы (R3)
Действующая версия
от 10 июня 2004 г.

2. 2
В целях содействия реализации общего руководства по ОТД (M4) эксперты ICH разработали серию документов ВиО:
M4 ВиО
История документа
Первоначальный
код
История Дата Новый код
ноябрь 2005 г.
M4 ВиО Одобрение Управляющим комитетом 12 сентября 2002 г. M4 ВиО
M4 ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 18 юля 2003 г. M4 ВиО (R1)
M4 ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 11 ноября 2003 г. M4 ВиО (R2)
Действующие M4 Вопросы и ответы, размещенные на веб-сайте
M4 ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 10 июня 2004 г. M4 ВиО (R3)
В ноябре 2005 г. Управляющий комитет ICH утвердил новую систему кодирования руководств ICH. Цель этой новой кодификации заключается в
обеспечении того, что нумерация / кодирование руководств ICH более логичные, преемственные и понятные. Поскольку новая система распространяется
как на существующие, так и новые руководства ICH, в начало всех руководств была добавлена таблица с историей, разъясняющей ход разработки
руководства и отражающей последнюю его версию.
В новой системе кодификации пересмотры руководства ICH отражаются в виде (R1), (R2), (R3) в зависимости от номера пересмотра. Дополнения и адденды
к руководствам теперь включаются в тело руководства и отражаются в виде пересмотров к основному руководству (например, R1).

3. 3
Для лучшего понимания ссылок на M4 в тексте см. историю изменений руководства M4.
M4 История документа
Первая кодификация История Дата
Новая кодификация
ноябрь 2005 г.
M4 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2 и издано
для публичного обсуждения
20 июля 2000 г. M4
M4 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4 и передано
трем уполномоченным органам ICH на утверждение
8 ноября 2000 г. M4
M4 Одобрено Управляющим комитетом изменений в нумерации и
разделов подзаголовков в целях однородности напрямую в
качестве этапа 4 без дальнейших публичных обсуждений.
Включение разъяснительного документа в виде Дополнения
12 сентября 2002 г. M4(R1)
M4 Управляющим комитетом одобрен пересмотр Дополнения —
разъяснительного документа
11 ноября 2003 г. M4(R2)
Текущая версия (этап 4)
M4 Управляющим комитетом одобрены поправки к пересмотру
Дополнения — разъяснительного документа
13
января
2004 г.
M4(R3)

4. 4
Вопросы и ответы (R3) к общему руководству по ОТД (M4)
Дата
утверждения
Вопросы Ответы
1 сент.
2002 г.
Формат или содержание?
Будет ли досье в формате ОТД (модули 2–5) идентичным во всех
регионах?
Необязательно.
ОТД обеспечивает общий формат представления сведений в
уполномоченные органы трех регионов ICH. Вместе с тем, ОТД не
регламентирует содержание документов. Имеет место множество
региональных требований, а также предпочтений заявителей,
которые могут влиять на содержание досье, подаваемого в каждом
регионе.
2 сент.
2002 г.
Отчеты экспертов (специалистов)
Требуются ли все еще представлять отчеты экспертов в формате
ОТД?
Нет, отчеты экспертов заменены модулем 2.
N.B. В отношении специальных европейских требований,
предъявляемых к подписям экспертов, следует обратиться к веб-
сайту Европейской комиссии.
3 сент.
2002 г.
Содержание и нумерация страниц
В случае подачи ОТД на бумажном носителе руководство
содержит указание о том, что сводное содержание модуля 1 не
должно содержать номера страниц. Применяется ли это правило
только к содержанию модуля 1 или ко всем содержаниям в каждом
модуле? Кроме того, следует ли в дополнение к номерам томов и
идентификаторам разделителей также указывать номера модулей?
В случае модулей 3, 4 и 5 необходимо ли номер тома указывать в
содержании?
Специальные рекомендации в отношении номеров страниц в
содержании отсутствуют.
Номера модулей, номера томов и разделители следует указывать
во всех содержаниях.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097