[Annex to guideline on clinical evaluation of new vaccines: summary of product characteristics requirements] Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613
E-mail: mail@emea.eu.int www.ema.europa.eu
©EMA 2006. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA.
Европейское агентство по лекарственным средствам
Лондон, 18 октября 2006 г.
EMEA/CHMP/VWP/382702/2006
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП)
РУКОВОДСТВО ПО КЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ НОВЫХ ВАКЦИН
ДОПОЛНЕНИЕ: ТРЕБОВАНИЯ К ОХЛП
ПРОЕКТ СОГЛАСОВАН РГВ
май 2005 г.
УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП ДЛЯ ИЗДАНИЯ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
26 мая 2005 г.
ЗАВЕРШЕНИЕ ОБСУЖДЕНИЯ (КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ
ЗАМЕЧАНИЙ)
31 декабря 2005 г.
СОГЛАСОВАН РГВ
сентябрь 2006 г.
УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП
19 октября 2006 г.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ
1 февраля 2007 г.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА Вакцины, показание к применению, способ введения

2. 2
РУКОВОДСТВО ПО КЛИНИЧЕСКОМУ ИЗУЧЕНИЮ НОВЫХ ВАКЦИН
ДОПОЛНЕНИЕ: ТРЕБОВАНИЯ К ОХЛП
СОДЕРЖАНИЕ
Введение (предпосылки) ............................................................................................................................3
Требования к ОХЛП ...................................................................................................................................4
4.1 Показания к применению...........................................................................................................4
4.2 Режим дозирования и способ применения................................................................................4
4.3 Противопоказания.......................................................................................................................5
4.4 Особые указания и меры предосторожности при применении ..............................................5
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы
взаимодействия........................................................................................................................................5
4.6 Фертильность, беременность и кормление грудью .................................................................6
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
.......................................................................................................................................................6
4.8 Нежелательные реакции.............................................................................................................6
4.9 Передозировка.............................................................................................................................7
5.1 Фармакодинамические свойства................................................................................................7

3. 3
ВВЕДЕНИЕ (ПРЕДПОСЫЛКИ)
КЭД-шаблон по составлению информации о лекарственных препаратах для медицинского
применения с пояснениями (версия 7.1 EMEA 06/2006) и обязательная Конвенция о КЭД-
шаблонах (версия 6.0, 04/2003) содержат общие рекомендации по формату и составлению текста,
и неразрывно связаны с настоящим Дополнением.
Настоящее Дополнение к Руководству по клиническому изучению новых вакцин содержит
рекомендации по формату и составлению формулировок в подразделах разделов 4 (Клинические
данные) и 5 (Фармакологические свойства) ОХЛП, которые имеют некоторые особенности,
характерные для вакцин. В соответствующих ссылках делается ссылка на стандартизированный
текст.

4. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097