[Quality Review of Documents recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of the summary of product characteristics, and in the name section of labelling and the package leaflet)] КЭД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. (44-20) 7418 8400, факс (44-20) 7523 7129
E-mail: qrd@emea.europa.eu www.emea.europa.eu
© Европейское агентство по лекарственным средствам, 2010 г. Воспроизведение допускается только со ссылкой на источник.
Европейское агентство по лекарственным средствам
Лондон, 18 ноября 2009 г.
Ссылка на документ: EMA/707229/2009
ГРУППА ПО КАЧЕСТВЕННОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ ДОКУМЕНТОВ (КЭД)
КЭД-РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УКАЗАНИЮ ДОЗИРОВКИ В НАИМЕНОВАНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ПО ЦЕНТРАЛИЗОВАННОЙ ПРОЦЕДУРЕ (В
СООТВЕТСТВИИ С РАЗДЕЛОМ 1 ОХЛП И РАЗДЕЛОМ «НАИМЕНОВАНИЕ»
МАРКИРОВКИ И ЛВ)
ПРОЕКТ СОГЛАСОВАН КЭД С ЦЕЛЬЮ ИЗДАНИЯ ДЛЯ
ОБСУЖДЕНИЯ
март 2009 г.
ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
7 апреля 2009 г.
ЗАВЕРШЕНИЕ ОБСУЖДЕНИЯ (КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ
ЗАМЕЧАНИЙ)
29 мая 2009 г.
ОЦЕНКА КОММЕНТАРИЕВ
июнь–август 2009 г.
ОКОНЧАТЕЛЬНОЕ УТВЕРЖДЕНИЕ КЭД
17 сентября 2009 г.
ПУБЛИЧНОЕ ОПУБЛИКОВАНИЕ НА ВЕБ-САЙТЕ EMA
январь 2010 г.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ
1 марта 2010 г.

2. КЭД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных
препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по
централизованной процедуре
(в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и
ЛВ)
1. Общие рекомендации
Директива 2001/83/EC требует маркирования лекарственного препарата в виде: «(торговое)
наименование + дозировка + лекарственная форма». Такое указание рассматривается в качестве
полного наименования лекарственного препарата, в связи с этим, использование в настоящем
документе слова «наименование» следует понимать как полное наименование препарата,
содержащего все три элемента. Фармацевтическую субстанцию необходимо указывать
непосредственно под полным наименованием.
Согласно Руководству по общей характеристике лекарственного препарата, дозировка в
наименовании лекарственного препарата — есть количество фармацевтической субстанции,
значимое для правильной идентификации и применения препарата. Кроме того, она должна
соотноситься с информацией, содержащейся в разделе 2 «Качественный и количественный
состав» и разделе 4.2 «Режим дозирования и способ применения».
Следовательно, цель указания дозировки в наименовании лекарственного препарата заключается в
представлении наиболее значимой информации о количестве препарата с целью его применения,
легкой идентификации и различения от других форм выпуска, а также назначения врачом с учетом
других аспектов процесса назначения и применения лекарственного препарата. Эта цель отлична
от целей разделов 2 и 6.2 ОХЛП и раздела 2 маркировки, в которых содержатся более подробные и
аналитические данные о точном количестве препарата как в отношении фармацевтической
субстанции/действующего начала, так и готового препарата. В связи с этим указание дозировки в
разделе 1 должно основываться на критериях удобства для потребителя/назначающего лица,
нежели критериях качества/аналитических критериях.
В связи с этим, степень детализации между разделами 1 и 2 может различаться, поэтому при
указании дозировки в разделе 1, зачастую, не требуется включать избыточные сведения, которые
содержатся в других, более технических разделах ОХЛП/маркировки. Например, если дозировка в
наименовании отражает только общее количество фармацевтической субстанции в контейнере, в
других разделах ОХЛП/маркировки необходимо привести четкое указание общего объема и
концентрации на единицу объема. Аналогично, если дозировка в наименовании указывается в
виде концентрации на единицу объема, в других разделах ОХЛП/маркировки необходимо четко
указать общее количество фармацевтической субстанции и общий объем препарата. Точное
указание этих ключевых элементов в предлагаемой маркировке и на упаковочном материале
заявителем является ключевым аспектом при экспертизе макетов и образцов, направленным на
снижение риска ошибки дозирования. Дизайн, используемый фармацевтической компанией,
должен обеспечивать заметность и однозначность ключевой информации для правильного
применения препарата.
Основываясь на вышеприведенных рассуждениях, опыте маркировки лекарственных препаратов и
проведенной рабочей встрече с медицинскими работниками в октябре 2008 г., КЭД-группа
предложила проект рекомендаций по указанию дозировки различных лекарственных форм, не
только с целью достижения гармонизации между схожими лекарственными препаратами и
лекарственными формами, но особенно с целью совершенствования маркировки лекарственных
препаратов для обеспечения правильного и безопасного применения лекарственных препаратов и
минимизации ошибок дозирования.
С целью проведения фазы внешней консультации EMA выпустило КЭД-рекомендации; получены
достаточно большие комментарии от различных представителей заинтересованных сторон. Исход
консультации подтверждает факт того, что в ЕС имеют место различные практики маркирования
лекарственных препаратов, особенно препаратов для парентерального введения и препаратов в
многодозных формах выпуска. Такие расходящиеся взгляды признаются всеми
заинтересованными сторонами, однако общей целью является выработка гармонизированного

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097