Управление рисками для качества (ICH Q9)

1. МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ГАРМОНИЗИРОВАННОЕ ТРЕХСТОРОННЕЕ РУКОВОДСТВО ICH
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА
Q9
Текущая версия (этап 4)
от 9 ноября 2005 г.
Настоящее руководство разработано соответствующей экспертной рабочей группой ICH и
согласовано с уполномоченными органами в соответствии с процессом ICH. На этапе 4 процесса
окончательный проект передается уполномоченным органам Европейского союза, Японии и США
на утверждение

2. 2
Q9
История документа
Первый
код
История Дата
Новая
кодификация
Ноябрь
2005 г.
Q9 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2
и издано для публичного обсуждения
22 марта
2005 г.
Q9
Q9 Одобрено Управляющим комитетом в качестве
коррекции после этапа 2
15 июня
2005 г.
Q9
Текущая версия (этап 4)
Q9 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4
и передано трем уполномоченным органам ICH на
утверждение
9 ноября
2005 г.
Q9

3. 3
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА
Гармонизированное трехстороннее руководство ICH
Достигнув этапа 4 процесса ICH на заседании Управляющего комитета ICH 9 ноября 2009 г.,
настоящее руководство передается трем уполномоченным органам ICH на утверждение
СОДЕРЖАНИЕ
1. Введение...............................................................................................................................................4
2. Сфера применения ..............................................................................................................................5
3. Принципы управления рисками для качества ..................................................................................5
4. Общий процесс управления рисками для качества..........................................................................5
4.1 Обязанности.................................................................................................................................5
4.2 Начало процесса управления рисками для качества................................................................5
4.3 Оценка рисков .............................................................................................................................6
4.4 Контроль рисков..........................................................................................................................7
4.5 Информирование о рисках .........................................................................................................7
4.6 Пересмотр рисков........................................................................................................................7
5. Методология управления рисками ....................................................................................................8
6. Внедрение управления рисками для качества в промышленные и регуляторные операции.......8
7. Определения ........................................................................................................................................9
8. Ссылки................................................................................................................................................11
Дополнение I. Методы и инструменты управления рисками ...............................................................12
I.1 Основные методы содействия управлению рисками.............................................................12
I.2 Анализ видов и последствий отказов (АВПО).......................................................................12
I.3 Анализ видов, последствий и критичности отказов (АВПКО).............................................12
I.4 Анализ древа ошибок (АДО)....................................................................................................12
I.5 Анализ опасностей и критические контрольные точки (ХАССП).......................................13
I.6 Анализ опасности и работоспособности (HAZOP)................................................................13
I.7 Предварительный анализ опасностей (ПАО) .........................................................................14
I.8 Ранжирование и фильтрация рисков.......................................................................................14
I.9 Подкрепляющие статистические инструменты .....................................................................14
Дополнение II. Потенциальное применение (вомзожности) управления рисками для качества......16
II.1 Управление рисками для качества как элемент целостного управления качеством ..........16
II.2 Управление рисками для качества как элемент регуляторных операций............................17
II.3 Управление рисками для качества как элемент разработки .................................................17
II.4 Управление рисками для качества в отношении сооружений, оборудования и
принадлежностей ..................................................................................................................................18
II.5 Управление рисками для качества как элемент управления материалами..........................19
II.6 Управление рисками для качества как элемент производства .............................................19
II.7 Управление рисками для качества как элемент лабораторного контроля и исследований
стабильности..........................................................................................................................................19
II.8 Управление рисками для качества как элемент процессов упаковки и маркировки..........20

4. 4
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА
1. ВВЕДЕНИЕ
Принципы управления рисками эффективно используются во многих частных и государственных
организациях, включая финансы, страхование, профессиональную безопасность, общественное
здоровье, фармаконадзор, а также ведомствами, регулирующих эти отрасли. Несмотря на то что на
сегодняшний день имеется ряд примеров использования управления рисками для качества в
фармацевтической отрасли, они достаточно ограничены и не полностью отражают все
возможности управления рисками. Кроме того, фармацевтической отраслью признана важность
систем качества, и становится очевидным, что управление рисками для качества — ценный
компонент эффективной системы качества.
Под риском общепринято понимать комбинацию вероятности возникновения вреда и тяжести
этого вреда. Однако достижение общего понимания применения управления рисками между
различными заинтересованными сторонами затруднительно, поскольку каждое заинтересованное
лицо может ощущать различные потенциальные виды вреда, придавать различную вероятность
возникновения каждому вреду и придавать различную тяжесть каждому вреду. Несмотря на
множество заинтересованных сторон у лекарственных препаратов, включая пациентов и
медицинских работников, а также правительство и отрасль, самым важным следует считать
защиту пациентов посредством управления рисками для качества.
Производство и применение лекарственного препарата, включая его компоненты, обязательно
предполагает некоторую степень риска. Риск для его качества лишь один из компонентов
совокупного риска. Важно понимать, что качество препарата необходимо поддерживать на
протяжении всего жизненного цикла препарата таким образом, чтобы показатели, важные для
качества лекарственного препарата, совпадали с таковыми препаратов, использованных в
клинических исследованиях. Эффективный подход к управлению рисками для качества может
способствовать еще большему качеству лекарственного препарата для пациента за счет принятия
предупредительных мер по выявлению и контролю потенциальных угроз для качества в ходе
разработки и производства. Кроме того, использование управления рисками для качества может
улучшить качество принимаемых решений при возникновении проблем с качеством. Эффективное
управление рисками для качества может способствовать принятию более оптимальных и
осознанных решений, давать регуляторам большую уверенность в способности компании
совладать с потенциальными рисками, что может благоприятно сказаться на степени и глубине
прямого регуляторного надзора.
Цель настоящего документа заключения в освещении систематизированного подхода к
управлению рисками для качества. Он служит основой или источником, который независим от
остальных документов ICH по качеству (но подкрепляет их) и дополняет действующие практики,
требования, стандарты и руководства в области качества в фармацевтической отрасли и
регуляторной среде. Он в частности содержит рекомендации по применению принципов и
описание некоторых инструментов управления рисками для качества, которые способствуют
принятию более эффективных и преемственных решений, основанных на рисках, как
регуляторами, так и отраслью в отношении качества фармацевтических субстанций и
лекарственных препаратов на всем протяжении их жизненного цикла. Он не создает каких-либо
новых ожиданий сверх действующих регуляторных требований.
Использование формального процесса управления рисками (прибегая к признанным инструментам
и (или) внутренним процедурам, например, стандартным операционным процедурам) не всегда
правильно и не всегда требуется. Иногда также допустимо прибегать к неформальным процессам
управления рисками (используя эмпирические инструменты и (или) внутренние процедуры).
Надлежащее использование управления рисками для качества может содействовать соответствию
регуляторным требованиям, но не освобождает отрасль от этой обязанности; оно не заменяет
собой надлежащее взаимодействие между отраслью и регуляторами.

5. 5
2. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
В настоящем руководстве приводятся принципы и примеры инструментов управления рисками
для качества, которые можно применить к различным аспектам фармацевтического качества. К
этим аспектам относятся процессы разработки, производства, дистрибуции, а также инспекции и
подачи/экспертизы документов на протяжении всего жизненного цикла фармацевтических
субстанций, лекарственных препаратов, биологических и биотехнологических препаратов
(включая использование сырья, растворителей, вспомогательных веществ, упаковочных и
маркировочных материалов лекарственных препаратов, биологических и биотехнологических
препаратов).
3. ПРИНЦИПЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА
Два основных принципа управления рисками для качества:
 Оценка риска для качества должна основываться на научных знаниях и в, конечном счете,
быть связана с защитой пациента, и
 Степень усилий, формализации и документирования процесса управления рисками для
качества должна соотноситься с уровнем риска.
4. ОБЩИЙ ПРОЦЕСС УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА
Управление рисками для качества — это систематизированный процесс оценки, контроля,
информирования о рисках и анализа рисков для качества лекарственного препарата на протяжении
его жизненного цикла. Модель управления рисками для качества изображена на блок-схеме
(рисунок 1). Допускается использовать иные модели. Акцент на каждом компоненте модели
может меняться индивидуально, однако устойчивый процесс предполагает учет всех элементов,
степень детализации каждого из которых соответствует конкретному риску.
Рисунок 1. Схема типичного процесса управления рисками для качества

6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097