[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products] Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов

1. ДИРЕКТИВА КОМИССИИ 2005/28/EC
от 8 апреля 2005 г.,
закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении
исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования
к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
ГЛАВА 1
СУЩЕСТВО ВОПРОСА
Статья 1
1. Настоящая Директива закладывает следующие положения, подлежащие к применению в
отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения:
(a) принципы надлежащей клинической практики и подробные руководства, соответствующие
этим принципам, упомянутые в части 3 статьи 1 Директивы 2001/20/EC, для планирования,
проведения и представления результатов клинических исследований таких препаратов у
человека;
(b) требования к лицензированию и импорту таких препаратов в соответствии с частью 1 статьи 13
Директивы 2001/20/EC;
(c) подробны руководства, указанные в части 5 статьи 15 Директивы 2001/20/EC по документацию
по клиническим исследованиям, архивации, квалификации инспекторов и инспекционным
процедурам.
2. При применении принципов, подробных руководств и требований, упомянутых в части 1,
государства-члены должны принимать во внимание технические реализационные процедуры,
указанные в подробном руководстве, опубликованном Комиссией в Правилах регулирования
лекарственных препаратов в Европейском союзе.
3. При применении принципов, подробных руководств и требований, упомянутых в части 1, к
некоммерческим клиническим исследованиям, проводимым исследователями без участия
фармацевтической промышленности, государства-члены вправе ввести специальные процедуры в
целях учета особенностей таких исследований, если затрагиваются главы 3 и 4.
4. Государства-члены вправе учитывать особое положение исследований, чье планирование не
требует отдельных производственных или упаковочных процессов, производимых над
лекарственными препаратами, зарегистрированными в соответствии с Директивой 2001/83/EC,
производимых или импортируемых в соответствии с той же Директивой и проводимой у пациентов
с теми же характеристиками, что и при показании к применению, указанном в регистрационном
удостоверении.
Маркировка исследуемых лекарственных препаратов, предназначенных для подобного рода
исследований могут быть объектом упрощенных требований, установленных руководствами по
надлежащей производственной практики исследуемых лекарственных препаратов.

2. 2
ГЛАВА 2
НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА ПЛАНИРОВАНИЯ, ПРОВЕДЕНИЯ,
РЕГИСТРАЦИИ И ДОКУМЕНТИРОВАНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
РАЗДЕЛ 1
НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА
Статья 2
1. Права, безопасность и благополучие субъектов исследований должны превалировать над
интересами науки и общества.
2. Каждый человек, участвующий в проведении исследования, должен получить образование,
подготовку и опыт выполнения своих задач.
3. Клинические исследования должны во всех отношениях быть научно обоснованными и
следовать этическим принципам.
4. Должны соблюдаться необходимые процедуры, обеспечивающие качество каждого аспекта
исследования.
Статья 3
Имеющихся доклинических и клинических сведений об исследуемом лекарственном препарате
должно быть достаточно для обоснования проведения предлагаемого клинического исследования.
Клинические исследования должны проводиться в соответствии с Хельсинкской Декларацией по
этическим принципам медицинских исследований с участием человека, принятой генеральной
ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации (1996).
Статья 4
Протокол, упомянутый в пункте «h» статьи 2 Директивы 2001/20/EC, должен содержать критерии
включения и невключения субъектов в клиническое исследование, политику наблюдения и
публикаций.
Исследователь и спонсор должны учитывать все релевантные документы по началу и проведению
клинического исследования.
Статья 5
Вся информация о клинических исследованиях должна регистрироваться, обрабатываться и
храниться таким образом, чтобы ее можно было точно представить, интерпретировать и
верифицировать, сохраняя защищенность конфиденциальность данных субъектов исследования.
РАЗДЕЛ 2
ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ
Статья 6
1. Каждый Этический комитет, учрежденный согласно части 1 статьи 6 Директивы 2001/20/EC,
должен принять соответствующий регламент, необходимый для реализации требований,
установленных указанной Директивой, в частности статьями 6 и 7.
2. В соответствии с частью 5 статьи 15 Директивы 2001/20/EC этический комитет должен
всегда хранить важные документы, относящиеся к клиническому исследованию, по меньшей мере,

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097