Общие вопросы клинических исследований (ICH E8)

1. 1
МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ
К РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ГАРМОНИЗИРОВАННОЕ ТРЕХСТОРОННЕЕ РУКОВОДСТВО ICH
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
E8
Текущая версия (этап 4)
От 17 июля 1997 г.
Настоящее руководство разработано соответствующей экспертной рабочей группой ICH и
согласовано с уполномоченными органами в соответствии с процессом ICH. На этапе 4 процесса
окончательный проект передается уполномоченным органам Европейского союза, Японии и США
на утверждение

2. 2
E8
История документа
Первичный
код
История Дата
Новый код
Ноябрь
2005 г.
E8 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа
2 и издано для публичного обсуждения
7
ноября
1996 г.
E8
Текущая версия (этап 4)
E8 Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа
4 и передано трем уполномоченным органам ICH на
утверждение
17
июля
1997 г.
E8

3. 3
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Гармонизированное трехстороннее руководство ICH
Достигнув этапа 4 процесса ICH на заседании Управляющего комитета ICH 17 июля 1997 г.,
настоящее руководство передается трем уполномоченным органам ICH на утверждение
СОДЕРЖАНИЕ
1. Общие положения...............................................................................................................................1
2. Общие принципы ................................................................................................................................1
2.1 Защита субъектов клинических исследований.........................................................................1
2.2 Научный подход к дизайну и анализу.......................................................................................2
3. Методология разработки ....................................................................................................................4
3.1 Принципы плана разработки......................................................................................................4
3.1.1 Доклинические исследования ............................................................................................4
3.1.2 Качество исследуемых лекарственных препаратов.........................................................4
3.1.3 Фазы клинической разработки...........................................................................................5
3.1.4 Особые указания..................................................................................................................8
3.2 Принципы проведения клинического исследования ...............................................................9
3.2.1 Цели......................................................................................................................................9
3.2.2 Дизайн ..................................................................................................................................9
3.2.3 Проведение ........................................................................................................................11
3.2.4 Анализ ................................................................................................................................11
3.2.5 Отчетность .........................................................................................................................11
Приложение...............................................................................................................................................12

4. 4
ОБЩИЕ ВОПРОСЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Эволюция стратегий разработки лекарственных препаратов и процессов их экспертизы в трех
регионах ICH привела к разработке региональных руководств по общим вопросам клинических
исследований и процессу клинической разработки лекарственных препаратов для медицинского
применения. Настоящее гармонизированное руководство составлено на основании таких
региональных документов, а также руководств ICH.
Документ ICH «Общие вопросы клинических исследований» направлен на:
(a) описание международно-признанных принципов и подходов к проведению отдельных
клинических исследований и стратегии разработки новых лекарственных препаратов в целом.
(b) содействие экспертизе и принятию данных зарубежных клинических исследований путем
поддержки широкого понимания общих принципов, общих подходов и определения
соответствующих терминов.
(c) представление обзора документов ICH по клинической безопасности и эффективности и
содействие доступу пользователей руководств, относящихся к клиническим исследованиям в
рамках этих документов. Соответствующие документы ICH перечислены в Дополнении 1.
(d) представление отдельного глоссария терминов, используемых в документах ICH по
клинической безопасности и эффективности, относящихся к клиническим исследованиям, и
указать, какие документы их содержат.
Из соображений краткости в настоящем документе используется термин «препарат». Его следует
рассматривать в качестве синонима «исследуемого (лекарственного) препарата», «лекарственного
препарата» и «лекарства», включая вакцины и прочие биологические препараты. Принципы,
установленные в настоящем руководстве, также применимы к иному клиническому изучению
(например, радиотерапии, психотерапии, хирургии, медицинским изделиям и альтернативным
методам лечения).
2. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ
2.1 Защита субъектов клинических исследований
Принципы и подходы, затрагивающие безопасность субъектов клинических исследований,
отражены в руководстве ICH по надлежащей клинической практике (ICH E6). Эти принципы
проистекают из Хельсинкской Декларации и должны соблюдаться при проведении всех
клинических исследований лекарственных препаратов у человека.
До начала проведения клинического исследования, необходимо представить результаты
доклинических или ранее проведенных клинических исследований, подтверждающих
безопасность планируемого клинического исследования у человека. Цель и сроки
фармакологических и токсикологических исследований на животных, необходимых для начала
клинического исследования заданной длительности, обсуждаются в ICH M3. Роль таких
исследований в отношении биотехнологических препаратов описана в ICH S6.
В ходе разработки лекарственного препарата квалифицированные эксперты должны рассмотреть и
оценить с позиций безопасности для субъектов исследований результаты вновь появляющихся
токсикологических и клинических исследований. По полученным результатам в целях
обеспечения безопасности участников клинических исследований необходимо своевременно и
соответствующим образом изменять планируемые и, при необходимости, проводимые в
настоящий момент клинические исследования. Защита субъектов клинических исследований
является общей обязанностью исследователя, спонсора и Экспертного совета
организации/Независимого этического комитета. Обязанности указанных сторон отражены в
ICH E6.

5. 5
2.2 Научный подход к дизайну и анализу
Для достижения поставленных целей клинические исследования необходимо спланировать,
провести и проанализировать в соответствии с твердыми научными принципами и надлежащим
образом составить отчет по ним. Основой рациональной разработки лекарственных препаратов
является постановка важных вопросов и получение ответов на них путем проведения
соответствующих исследований. Необходимо ясно и однозначно указывать основную цель
каждого исследования.
Клинические исследования классифицируют в соответствии с очередностью их проведения в
течение клинической разработки или, как указано в табл. 1, в соответствии с их целями
(представленные примеры не являются исчерпывающими). Основополагающим принципом
последовательно проводимых исследований лекарственного препарата является влияние
результатов предыдущих исследований на планирование последующих. Вновь возникающие
данные зачастую требуют изменения стратегии разработки. Например, результаты
подтверждающего терапевтического исследования могут потребовать проведения
дополнительных исследований фармакологических свойств у человека.
При соблюдении руководств ICH E5 и ICH E6 наличие зарубежных клинических данных должно
освобождать от необходимости получать такие данные в регионе ICH (см. ICH E5).

6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097