Цель вебинара — предоставление слушателям знаний по применению технических регламентов в сфере медицинских изделий, а также исчерпывающей информации относительно полномочий уполномоченного представителя производителя медицинских изделий в Украине и нюансы на которые должен обратить внимание производитель при осуществлении контроля медицинских изделий таможенными органами, а также при рыночном надзоре.

1. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ.
ТЕХНИЧЕСКИЙ ФАЙЛ
Докладчик: Пазерская Т.
В.
Главный аудитор
ООС ООВ «Импрув
Медикэл»

2. Требования к технической документации изложены в
различных приложениях к регламентам по медицинским
приборам, касающихся методики оценки соответствия и
оговоренных изделий. Обычно документация должна
охватывать проектирование, изготовление и предполагаемую
эксплуатацию изделия.
Информация, содержащаяся в документации, зависит от типа
изделия и от того, что считается необходимым с технической
точки зрения, для демонстрации соответствия изделия
основным требованиям регламентов по медицинским
приборам. При применении соответствующих стандартов
техническая документация должна четко указывать, где они
применены, чтобы продемонстрировать соответствие
основным требованиям, которые обуславливаются этими
стандартами.

3. 1. Общие положения
Содержание технической документации
ТР требует от изготовителя подготовить техническую
документацию, определить и обосновать, что необходимо
для обеспечения соответствия конкретных медицинских
приборов определенным регламентам. Это будет, очевидно,
дифференцированно в каждом конкретном случае в
зависимости от типа изделия, от рисков при его
изготовлении, установке, эксплуатации и обслуживании и от
времени, в течение которого оно находится на рынке.
Например, маловероятно, чтобы у широко-известных
изделий, независимо от их классификации, было много
официальных оценок конструкции, но изготовитель получит
значительный рыночный опыт эксплуатации, а также данные
по реагированию на возникающие проблемы, и эту
информацию следует использовать в качестве оценки.

4. 1. Описание изделия
1) Общее описание изделия
2) Описание предполагаемого использования изделия
3) Изделие, в состав которого входит лекарственное
средство
4) Изделие, в состав которого входят материалы
животного происхождения
5) Изделие, которое требует специального оценивания.
Если какие-то свойства изделия вызывают особый
интерес (например, использование латекса, который
может вызывать алергическую реакцию) анализ рисков в
технической документации должен охватывать эту
опасность.
6) Описание запланированого процесса производства.
Краткое изложение методики изготовления (например,
изготовление под давлением, химическая обработка,
сборка, упаковка/маркировка) и, при необходимости,
метод стерилизации должны быть приведены в нём. А
также четко указаны использованые технологии и
способы обеспечения нужных параметров и
эксплуатационных характеристик изделий.

5. 2. Технические требования
1) Определение технических требований
Изготовитель должен четко указывать директивы, относящиеся
к конкретному прибору, в том числе и немедицинского
характера. В случаях сомнения изготовитель должен дать
документальное обоснование для того, чтобы
классифицировать прибор как медицинский и определить,
какие другие требования применимы, если таковые есть.
Если конкретные обязательные требования считаются
неприменимыми к данному прибору, следует дать краткое
обоснование, если это не является самоочевидным фактом.
2) Решения, принимаемые для выполнения обязательных
требований
В соответствии с директивами изготовитель должен показать,
насколько удовлетворено каждое применимое обязательное
требование и любое определенное техническое требование
для конкретного прибора.
Доказательство соответствия стандартам может быть в форме,
например, протоколов испытаний или актов о применении
стандартной рабочей методики для обеспечения такого
соответствия.

6. 3. Конструкция
1) Результаты определения риска
2) Спецификация материалов и
технологических/специальных процессов. В технической
документации должны указываться материалы,
используемые для изготовления прибора, а также
биологическая безопасность и биосовместимость
материалов, которые должны касаться кожи пациента.
Особое внимание следует обратить на инвазивные
материалы и/или те, которые должны иметь длительный
контакт с кожей пациента.
3) Технические условия, чертежи, схемы на компоненты,
промежуточные узлы и изделие в комплекте, включая
упаковку, где необходимо
4) Проверки, испытания и пробы в рамках планового
производства
5) Рабочие характеристики и совместимость, планируемые
изготовителем
6) Маркировка и указания по ее применению
7) Обозначение времени хранения указанием «конечного
срока применения» или «срока службы» прибора

7. Рекомендуемая структура технической
документации
Для более эффективного контроля
технической документацией с целью
размещения на рынок или наблюдения за
рынком следует избегать обилия документов.
Для достижения этого и для облегчения
задачи изготовителям, нотифицированным
органам и компетентным органам
предлагается разделить техническую
документацию на две части.

8. Часть А технической документации
Первая часть технической документации (А) должна включать перечень
обязательной технической информации по методике оценки
соответствия, в том числе нижеприведенную информацию.
Примечание: Такой перечень должен включать информацию о
соответствии законоположениям, стандартам и пр. и служить обзорным
и ориентировочным документом для соответствующих частей
технической документации изготовителя, их статуса и местонахождения.
Он также может включать или ссылаться на соответствующие
сертификации, процедуры, отчеты и заявления по системе качества.
Примечание: Если «техническая документация» должна предъявляться
нотифицированным органам для оценки соответствия прибора
требованиям соответствующей директивы, то требуется только заявление
изготовителя с констатацией его стратегии в области качества и
обзорный документ по системе качества (например, руководство по
качеству). Конечно, не нужно и невозможно включать сюда копии всех
многочисленных стандартных рабочих процедур, которые могут
применяться в компании для подготовки производства и обеспечения
качества, поскольку эти документы постоянно пересматриваются и могут
быть обширными.
Часть А технической документации может служить основой для
предъявления компетентным органам и для выполнения по классу 1, а

9. Требование Указание
Наименование и
адрес изготовителя
по данной
директории
Если изготовитель находится за
пределами Украины, следует
указывать также наименование и
адрес уполномоченного
представителя в Украине.
Обозначение
прибора по перечню
документации
Обозначение должно включать
торговую марку или марку
собственника, если применима,
общепринятое наименование,
классификацию прибора и правила,
предписываемые изготовителем по
соответствующему приложению к
директории.
Наименование и
адрес
производственных
мощностей
Должны быть включены все
производственные мощности, занятые
в проектировании и производстве
конкретного прибора по перечню.
Наименование и
адрес
Указания процедуры оценки
соответствия, которая была выбрана

10. Требование Указание
Заявление о
соответствии
Включает заявление изготовителя о
соответствии обязательным требованиям
регламентов по медицинским приборам.
Примечание: В случае привлечения к
процедуре оценки соответствия
нотифицированного органа следует
включить сертификаты
нотифицированного органа по
конструкции/типу и/или системе
качества изготовителя
Краткое описание
прибора
Описание должно включать
предполагаемое назначение и показания
к применению и перечень
принадлежностей.
Маркировка и указания
по применению

11. Требование Указание
Указание соотв.
законоположений
Должны быть четко указаны
законоположения, условиям которых
прибор отвечает, а также даны ссылки
на свидетельства и одобрения любой
третьей стороны.
Технические
стандарты,
соответствие которым
декларируется
Должны быть даны ссылки на
свидетельства любой третьей стороны.
Краткий перечень
данных лабораторных
и клинических
испытаний
Должно четко указываться
использование результатов
лабораторных и клинических испытаний
для доказательства соответствия
директивам и должны даваться ссылки
на соответствующие части технической
документации изготовителя.

12. Часть В технической документации
Вторая часть В технической документации должна включать
остальную техническую документацию. В том числе оценку рисков,
отчеты об испытаниях, информацию относительно руководства по
качеству, планы, описания изделий и процессов, применимые
стандарты и пр. по предыдущему разделу.
Если изготовитель не следует рекомендациям по структуре
технической документации из двух частей и информация в
заявлении или сертификате соответствия является достаточной,
административные органы могут потребовать предъявления всей
технической документации или ее части в соответствии с
требованиями по назначениям.
Изготовитель должен продемонстрировать, где и как хранится и
содержится техническая документация. Техническая документация
может храниться децентрализованно по отдельным документам
или комплектно в одном месте. Она может также содержаться в

13. Доступность технической документации
Техническая документация должна предоставляться в
распоряжение компетентных органов для проверки и контроля.
Это обязательство по условиям директив по медицинским
приборам возлагается на изготовителя, который выводит изделие
на рынок под своим собственным именем.
Любое лицо, ответственное за вывод изделия на рынок, но не
имеющее в своем распоряжении технической документации
должно быть в состоянии:
указать, где находится техническая документация;
представить техническую документацию при первой возможности
по просьбе из компетентных органов.
Однако, наименование и адрес лица, хранящего техническую
документацию, не следует открыто указывать на изделии или на
его упаковке.

14. Компетентные органы или органы оценки
соответствия не должны запрашивать
техническую документацию систематически.
Обычно она должна запрашиваться только во
время проверок для размещения на рынке или
для обследования рынка компетентными
органами.
Для облегчения этих задач часть А технической
документации должна быть готова к передаче
соответствующим органам. Это устранит или
уменьшит необходимость обращения к
остальной документации, указанной в части В.
Полный комплект технической документации
должен быть готов к предъявлению, но это

15. При запросе технической документации компетентными
органами, первая часть ее должна предъявляться
немедленно с допуском времени на передачу. Для
предъявления необходимых разделов второй части
документации требуется дополнительное время в
зависимости от объема и формы документации (печатная,
компьютеризованная) и от места ее нахождения.
Такая организация технической документации должна
устранить необходимость в повторном предоставлении
одной и той же документации одним и тем же
изготовителем разным органам.
Техническая документация должна храниться не менее 5 лет
после последней даты изготовления изделия. Однако, при
определении срока действия и содержания технической
документации устаревших приборов изготовитель должен
также учитывать заявленные обязательства по изделию.

16. Язык технической документации
Техническая документация должна выполняться на
языке, выбранном изготовителем самостоятельно или
по договоренности с органом, где это применимо.
Компетентные органы могут запросить первую часть
технической документации на официальном языке
компетентных органов, но не должны настаивать на
этом, если могут понять документацию или ее
содержание на другом языке. При необходимости
перевода лицу, хранящему документацию, следует
дать дополнительное время для подготовки передачи
первой части документации органам. Часть В
технической документации должна приниматься на
языке, установленном изготовителем.

17. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
ПУТЕМ КОМПЛЕКСНОГО
АУДИТА СИСТЕМЫ
УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
ПАЗЕРСКАЯ ТАТЬЯНА
ГЛАВНЫЙ АУДИТОР
ООС ООО “ИМПРУВ МЕДИКЭЛ”

18. Процедуры оценки соответствия медицинских издедий, которые проводятся
путем оценки производства, приведены в дополнениях 3, 6, 7
(Технический регламент о медицинских изделиях (ТР).
Проведение процедур оценки соответствия по этим дополнениям
инициирует только производитель, то есть заявка на проведение оценки
соответствия может быть подписана только производителем.
Согласно пункта 21 ТР производитель может поручить своему
уполномоченному представителю инициировать проведение процедур по
дополнениям 4, 5, 8 и 9 ТР (процедури оценки соответствия, которые не
касаются оценки производства).

19. • Оценка соответствия медицинских изделий требованиям технического регламента путем
оценки производства на соответствие ISO 13485 проводится по таким процедурам:
• 1) Дополнение 3 – на этапах разработки, производства и окончательной проверки
медицинских изделий;
• 2) Дополнение 6 - на этапах производства и окончательной проверки медицинских
изделий;
При применении дополнения 6 к изделиям І класса стерильным или с функцией
измерения проведение указанных процедур ограничивается:
- для стерильных изделий – только процессами производства, связанными с обеспечением
и сохранением стерильности;
- для изделий с функцией измерения – только процессами производства, связанными с
соответствием изделий метрологическим требованиям.
• 3) Дополнение 7 - на этапах окончательной проверки и испытаний медицинских изделий.

20. ПОШАГОВОЕ ОПИСАНИЕ
ПРОЦЕДУРЫ
1. Регистрация и анализирование заявки.
2. Формирование комиссии и согласование ее с заявителем.
3. Проведение аудита 1-го этапа (оценка документации, условий местораположения
производственных объектов и т.д.) и подготовка отчета по 1-му этапу. (Аудит 1-го этапа может
быть объединен с аудитом 2-го этапа)
4. Устранение несоответствий, выявленных на первом этапе (при наличии). В случае, если срок
выполнения коректирующих мер превышает 6 месяцев, заявитель подает повторную заявку на
оценку соответствия.
5. Проведение аудита 2-го этапа. Срок проведения проверки на одной площадке условно не
должнен превышать 4 дней.

21. 6. Устранение несоответствий, выявленных на втором этапе. В случае, если срок
выполнения коректирующих мер более 3 месяцев, но меньше, чем 6 месяцев, ООС после
получения подтверждений выполнения корректирующих мер проводит аудит 2-го этапа
повторно относительно тех процессов, по которым были замечания.
7. Подготовка отчета комиссии и предоставление его на рассмотрение ООС, с целью
принятия решения о выдаче сертификата.
8. Выдача сертификата соответствия сроком до 5 лет.
9. Проведение ООС надзоров за функционированием системы управления качеством в
течение срока действия сертификата. Надзор проводится не позже чем через 1 год после
предыдущей проверки.
Кроме плановых надзоров могут проводится проверки без предупреждения производителя,
во время которых, в случае необходимости, ООС проводит, либо требует от производителя
проведения испытаний продукции.
10. В течение действия сертификата производитель должен информировать ООС, который
оценил систему управления про все предполагаемые изменения, которые существенно
влияют на конечное изделие.

22. При проведении оценивания многообъектной организации, органом оценки соответствия может
быть разработана программа выборки объектов, которые будут подлежать оцениванию, но только из
тех, которые выполняют аналогичные деятельности.
Первичный аудит: размер выборки должен быть равен квадратному корню из количества объектов,
которые выполняют аналогичные деятельности (y=√x ), округленный к большему целому числу.
Надзорный аудит: размер ежегодной выборки должен быть равен квадратному корню из количества
объектов, которые выполняют аналогичные деятельности, умноженному на 0.6
(y=0.6 √x), округленный к большему целому числу.
Ресертификационный аудит: размер выборки должен быть аналогичен первичной. В том случае,
когда СМК эффективно функционировала на предприятии в течение 3 лет, размер выборки может
быть уменьшен на коэффициент 0.8, т.е: (y=0.8 √x), округлен к большему целому числу.
Центральный офис должен быть объектом проверки при каждом из аудитов.

23. При прохождении аккредитации органы оценки соответствия являются объектами оценивания на
соответствие не только стандартов ISO/IEC 17021 и ISO/IEC 17065, но и таких документов как IAF
MD. Это документы, разработанные международным форумом по аккредитации и являются
обязательными для выполнения как органами по аккредитации, так и аккредитованными органами.
Одним из таких документов является IAF MD 9 «Применение ISO/IEC 17021 в системах управления
качеством медицинских изделий (ISO 13485)», который вносит некоторые коррективы в применение
стандарта ISO/IEC 17021, органами, которые оценивают СМК на соответствие ISO 13485.
Так пункт 9.1.5 «Выбор сайтов разветвленной структуры» ISO/IEC 17021 говорит – В случае
разветвленной структуры, когда применяется выборочность аудита СМК клиента, который
охватывает одинаковые виды деятельностей на разных участках, орган по сертификации должен
разработать программу выборки для обеспечения надлежащего аудита СМК. Обоснование плана
выборки должно документироваться для каждого клиента».
В то же время, тем же пунктом 9.1.5 IAF MD 9 определено, что выборка не применяется для
объектов, которые осуществляют проектирование, разработку и производство.

24. Исходя из практического опыта, можно сказать, что для возможности осуществления аудита 2-го
этапа, то есть непосредственного выезда на производство необходимо подать такую документацию:
- Руководство по качеству;
- Схему производственного процесса;
- Отчет доклинического оценивания;
- Отчет клинической оценки;
- Методику по управлению рисками;
- Отчет по управлению рисками;
- Методику по валидации специальных процессов (при наличии);
- Отчет по валидации специальных процессов;
- Проект инструкции для рынка Украины;
- Проект маркировки изделия для рынка Украины;
- Проект декларации;
- Чек-лист соответствия основным требованиям технического регламента.
Остальная документация может быть проверена во время аудита 2-го этапа на площадях заявителя.

25. Указанная на предыдущем слайде документация, за исключением
последних 4-х пунктов, может быть подана в орган на приемлемом для
этого органа языке.
На данный момент приемлемыми для ООС ООО «Импрув Медикэл»
языками являются украинский, русский и английский.

26. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
АУДИТА
Первым с чего начинается процесс оценки это расчет времени, которое необходимо для
проверки той, либо иной организации.
Определение объема времени, которое необходимо для выполнения аудита, осуществляется в
соответствии с IAF MD 5, IAF MD 9 и стандарта ISO / IEC 17021.
Отправной точкой для определения времени является количество персонала на предприятии.
Базовое количество времени корректируется с учетом факторов, которые могут уменьшить или
увеличить время, необходимое для проведения аудитов.

27. Фактична кількість
робітників
Тривалість аудиту
Етап 1 + Етап 2 (дні)
Фактична кількість
робітників
Тривалість аудиту
Етап 1 + Етап 2 (дні)
1-5 3 626-875 15
6-10 4 876-1175 16
11-15 4.5 1176-1550 17
16-25 5 1551-2025 18
26-45 6 2026-2675 19
46-65 7 2676-3450 20
66-85 8 3451-4350 21
86-125 10 4351-5450 22
126-175 11 5451-6800 23
176-275 12 6801-8500 24
276-425 13 8501-10700 25
426-625 14 >10700 Дотримуйтесь цієї ж
прогресії
Взаимозависимость между фактическим количеством персонала и
длительностью аудита (только для первичного аудита)

28. Некоторые факторы, которые
увеличивают длительность аудита
Некоторые факторы, которые
уменьшают длительность аудита
Сложная логистика Аудит интегрированной СМК
Необходимость в переводчике Зрелость СМК
Продукция/процессы высокого риска Продукция/процессы низкого риска
Процессы высокой сложности Деятельность низкой сложности
Большое количество специфических
процессов/деятельностей
Процессы или виды деятельности,
которые пвторяются
Применение аутсорсинга, которое
существенно влияет на функционирование
изделия и/или его безопасность
Большой % работников, которые
выполняют одинаковые задания
Необходимость монтажа изделия на площадях
заказчика
Из системы исключен процесс
проектирования или другие процессы
Большое количество видов и/или уровней
сложности изделий

29. Следующим этапом является подготовка руководителем группы по аудиту плана аудита и
согласование его с заявителем.
Структура плана собой представляет перечень всех применимых к данному предприятию
разделов стандарта ISO 13485, а также деятельности по оцениванию технического файла,
сформированного под технический регламент, я указанием точного времени, которое будет
затрачено на проверку конкретного раздела, инициалы аудитора, ответственного за проверку
этого раздела, а также наименование отдела и человека, ответственного за данный процесс в
аудитируемой организации.
Аудит 2-го етапа (аудит на месте) проводится путем:
- Анализирования документации СМК, а также технической документации на изделия;
- Интервьюирования персонала, ответственного за процессы, которые оцениваются;
- Наблюдение за ответственными исполнителями в процессе выполнения ними своих рабочих
обязанностей (касается работников, задействованных в процессах производства изделия);

30. НАИБОЛЕЕ ЧАСТЫЕ
НЕСООТВЕТСТВИЯ
На первом этапе:
- Неверно определено принадлежность изделия, а именно является ли оно медицинским или
гигиеническим средством, или лекарственным средством.
- Изделие неверно классифицировано.
- Неверно заполнена заявка на оценку соответствия.
- Проведенные клинические исследования не обеспечивают соответствие основным
требованиям (например, не подтверждена биосовместимость).
- Не сформирован отчет по клинической оценке, согласно дополнению 10 ТР.
- Отсутствуют методики по валидации специальный процессов.
- Замечания по файлу управления рисками.

31. На втором етапе:
- Обеспечением функционирования СМК на предприятии занимается один человек, что
делает невозможным наличие «живой» системы, которая функционирует
результативно (в основном касается отечественных производителей).
- Отсутствие подтверждения компетентности персоналу в отношении требований ISO
13485 и ISO 14971.
- Ненадлежащее оценивание поставщиков/субподрядчиков.
- В договорах не установлены критерии к закупаемой продукции.
- Не определен механизм маркирования продукции для рынка Украины (касается
иностранных производителей).
- Не установлен механизм обмена информацией, относительно изделий, которые
вводятся в оборот на рынке Украины.

32. Спасибо за внимание!
ПАЗЕРСКАЯ ТАТЬЯНА
ГЛАВНЫЙ АУДИТОР ООС ООО “ИМПРУВ МЕДИКЭЛ”
Г.КИЕВ, БУЛЬВАР МАРИИ ПРИЙМАЧЕНКО, 1/27,
К.506-4
Г.КИЕВ, УЛ. ЛЮТЕРАНСКАЯ, 16, ОФИС 14)
(050) 443 72 60 , (050) 222 80 60, +380(44)355-50-30
HTTP://IMPROVEMED.COM.UA/