Принципы клинической оценки новых гипотензивных лекарственных препаратов (ICH E12)

1. МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПРОЕКТ СОГЛАСОВАННЫХ ПРИНЦИПОВ ICH
ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ
НОВЫХ ГИПОТЕНЗИВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
E12A
Текущая версия принципов
От 2 марта 2000 г.
Настоящий проект документа согласован соответствующей экспертной рабочей группой ICH и
передан Управляющим комитетом ICH уполномоченным органам трех регионов ICH
(Европейскому союзу, Японии и США) для внутренних и внешних консультаций в соответствии с
национальными и региональным процедурами.

2. 2
E12
История документа
Первичный
код
История Дата
Новый код
Ноябрь
2005 г.
Текущая версия принципов
E12A Одобрено Управляющим комитетом в качестве
принципов, которые не подлежат обычным
процедурам ICH
2
марта
2000 г.
E12

3. 3
ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ НОВЫХ ГИПОТЕНЗИВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ
Проект согласованных принципов ICH
Подписан Управляющим комитетом ICH в качестве принципов 2 марта 2000 г.
СОДЕРЖАНИЕ
Введение.......................................................................................................................................................4
1. Общие принципы оценки эффективности ........................................................................................4
2. Исследуемая популяция .....................................................................................................................5
3. Оценка гипотензивного действия......................................................................................................5
3.1. Исследования, направленные на оценку гипотензивного действия.......................................5
3.2. Фармакодинамические исследования .......................................................................................6
3.3. Зависимость доза–эффект...........................................................................................................6
3.4. Сравнение со стандартной терапией.........................................................................................7
4. Оценка безопасности ..........................................................................................................................7
5. Одновременное применение с другими гипотензивными средствами..........................................7
6. Комбинированные лекарственные препараты .................................................................................8
6.1. Факторное исследование............................................................................................................8
6.2. Исследования у лиц, не ответивших на каждый препарат в монотерапии............................8
Приложение.................................................................................................................................................9

4. 4
ПРИНЦИПЫ КЛИНИЧЕСКОЙ ОЦЕНКИ
НОВЫХ ГИПОТЕНЗИВНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ВВЕДЕНИЕ
Настоящий документ содержит общие принципы клинической оценки новых гипотензивный
лекарственных препаратов. В нем описаны основополагающие принципы оценки гипотензивный
препаратов, принимаемые тремя регионами ICH, однако некоторая региональная специфика
сохраняется. Эти различия могут быть гармонизированы в будущем, однако в настоящее время
следует обращаться к действующим региональным руководствам и обсуждать, при необходимости,
конкретные требования с региональными уполномоченными органами. Настоящий документ
следует рассматривать вместе с рядом применимых руководств ICH:
E1 : Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных
препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний.
E3 : Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях.
E4 : Данные о зависимости доза–эффект в целях обоснования регистрации лекарственных
препаратов.
E5 : Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных.
E6 : Guideline for Good Clinical Practice.
E7 : Исследования в особых группах: пожилые.
E8 : Общие вопросы клинических исследований.
E9 : Статистические принципы клинических исследований.
E10: Выбор контрольной группы для клинических исследований и связанные с ним вопросы.
E11: Клиническое изучение лекарственных препаратов в детской популяции.
Помимо этого, имеются действующие региональные руководства и проекты руководств.
КМЛП: Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения
артериальной гипертензии.
FDA: Proposed Guidelines for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Drugs.
MHW: Guideline for the Clinical Evaluation of Antihypertensive Agents.
1. ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Первоосновой оценки эффективности гипотензивных лекарственных препаратов является их
влияние на систолическое и диастолическое артериальное давление. В прошлом первичной
конечной точкой большинства исследований являлось диастолическое артериальное давление.
Несмотря на то что все имеющиеся на сегодняшний день лекарственные препараты снижают как
систолическое, так и диастолическое артериальное давление, признание изолированной или
преимущественной систолической артериальной гипертензия в качестве существенного и
устранимого фактора риска требует формальной оценки влияния лекарственного препарата на
систолическое артериальное давление. Многие клинические исследования многих препаратов
(включая низкие и высокие дозы диуретиков, резерпин и β-адреноблокаторы, как правило, в составе
комбинированной терапии) подтвердили устойчивое благоприятное влияние на долгосрочную
смертность и заболеваемость, наиболее достоверно на инсульт и менее устойчиво на сердечно-
сосудистые осложнения. Оказывают ли определенные лекарственные препараты или их
комбинации более благоприятное действие по сравнению с остальными на совокупные исходы или
отдельные исходы, пока неизвестно.
Формальные исследования по влиянию на смертность и заболеваемость для регистрации
гипотензивных лекарственных препаратов, как правило, не требуются; вид исследований по
влиянию на смертность и заболеваемость с активным контролем, которые были убедительными,
недостаточно хорошо определён. Результаты большого числа продолжающихся исследований по

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097