[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004] Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004

1. 1
РЕГЛАМЕНТ (EC) № 1394/2007 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 13 ноября 2007 г.
о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC
и Регламент (EC) № 726/2004
В редакции:
Регламента (EU) № 1235/2010 Европейского Парламента и Совета от 15 декабря 2010 г.
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Статья 1
Предмет
Настоящий Регламент устанавливает специальные правила регистрации, надзора и
фармаконадзора лекарственных препаратов для передовой терапии.
Статья 2
Определения
1. В дополнение к определениям, указанным в статье 1 Директивы 2001/83/EC и пунктах «a»–«l»
и «o»–«q» статьи 3 Директивы 2004/23/EC, в целях настоящего Регламента применяются
следующие определения:
(a) Под «лекарственным препаратом для передовой терапии» понимается всякий
нижеследующий лекарственный препарат для медицинского применения:
— лекарственный препарат для генной терапии в определении Части IV Дополнения I к
Директиве 2001/83/EC,
— лекарственный препарат для терапии соматическими клетками в определении Части IV
Дополнения I к Директиве 2001/83/EC,
— тканеинженерный препарат в определении пункта «b».
(b) Под «тканеинженерным препаратом» понимается препарат, который:
— содержит или состоит из подвергнутых инженерии клеток или тканей и
— обладает свойствами или применяется или назначается человеку в целях регенерации,
репарации или замены ткани человека.
Тканеинженерный препарат может содержать клетки или ткани человеческого или
животного происхождения или и те, и другие. Клетки или ткани могут быть
жизнеспособными или нежизнеспособными. Он может также содержать дополнительные
вещества, например, клеточные препараты, биомолекулы, биоматериалы, химические
вещества, каркасы и матрицы.
Препараты, содержащие или состоящие исключительно из нежизнеспособных клеток
и (или) тканей человека или животных, не содержащих жизнеспособных клеток или
тканей, и основное действие которых не является следствием фармакологического,
иммунологического или метаболического действия, исключаются из настоящего
определения.
(c) Клетки или ткани признаются «подвергнутыми инженерии», если выполняется, по
меньшей мере, одно из следующих условий:
— клетки или ткани подверглись существенной манипуляции, которая позволила
получить биологические характеристики, физиологические функции или структурные
свойства, необходимые для регенерации, репарации или замены. Виды манипуляций,

2. 2
перечисленные в Дополнении I, в особенности не должны рассматриваться в качестве
существенной манипуляции,
— клетки или ткани не предназначены для применения в целях осуществления одной и
той же важной функции (одних и тех же важных функций) как у реципиента, так и
донора.
(d) Под «комбинированным лекарственным препаратом для передовой терапии» понимается
лекарственный препарат для передовой терапии, удовлетворяющий следующим условиям:
— он должен включать в качестве составной части препарата одно или более
медицинских изделий в определении пункта «a» части 2 статьи 1 Директивы 93/42/EEC
или одно или более активных имплантируемых медицинских изделий в определении
пункта «c» части 2 статьи 1 Директивы 90/385/EEC и
— его клеточная или тканевая часть должна содержать жизнеспособные клетки или ткани
или
— его клеточная или тканевая часть, содержащая нежизнеспособные клетки или ткани,
должна в организме человека обладать способностью оказывать действие, которое
можно рассматривать в качестве первичного по отношению к упомянутым изделиям.
2. Если препарат содержит жизнеспособные клетки или ткани, фармакологическое,
иммунологическое или метаболическое действие таких клеток и тканей рассматривается в
качестве основного способа действия препарата.
3. Лекарственный препарат для передовой терапии, содержащий как аутологичные
(проистекающие от самого пациента), так и аллогенные (проистекающие от другого человека)
клетки или ткани, должен рассматриваться в качестве аллогенного.
4. Препарат, который может подпадать под определение тканеинженерного препарата и
определение лекарственного препарата для терапии соматическими клетками должен
рассматриваться в качестве тканеинженерного препарата.
5. Препарат, который может подпадать под определение:
— лекарственного препарата для терапии соматическими клетками или тканеинженерного
препарата, и
— лекарственного препарата для генной терапии,
должен рассматриваться в качестве лекарственного препарата для генной терапии.
ГЛАВА 2
ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИИ
Статья 3
Получение, передача и испытание
Если лекарственный препарат для передовой терапии содержит клетки или ткани человека,
получение, передача и испытание таких клеток или тканей должно осуществляться в соответствии
с Директивой 2004/23/EC.
Статья 4
Клинические исследования
1. Правила, установленные частью 7 статьи 6 и частями 4 и 6 статьи 9 Директивы 2001/20/EC в
отношении лекарственных препаратов для генной терапии и терапии соматическими клетками,
должны применяться в отношении тканеинженерных препаратов.
2. Комиссия, после консультации с Агентством, должна составить подробные руководства по
надлежащей клинической практики в отношении лекарственных препаратов для передовой
терапии.

3. 3
Статья 5
Надлежащая производственная практика
Комиссия после консультации с Агентством должна составить руководства, соответствующие
принципам надлежащей производственной практики и специфичные в отношении лекарственных
препаратов для передовой терапии.
Статья 6
Специальные для медицинских изделий вопросы
1. Медицинское изделие, образующее часть комбинированного лекарственного препарата для
передовой терапии, должно соответствовать основным требованиям, предусмотренным
Дополнением I к Директиве 93/42/EEC.
2. Активное имплантируемое медицинское изделие, образующее часть комбинированного
лекарственного препарата для передовой терапии, должно соответствовать основным
требованиям, предусмотренным Дополнением 1 к Директиве 90/385/EEC.
Статья 7
Специальные требования к лекарственным препаратам для передовой терапии, содержащие
изделия
В дополнение к требованиям, предусмотренным частью 1 статьи 6 Регламента (EC) № 726/2004,
заявления о регистрации лекарственного препарата для передовой терапии, содержащего
медицинские изделия, биоматериалы, каркасы или матрицы, должно включать описать
физических характеристик и функциональности препарата и описание методов его
проектирования в соответствии с Дополнением I к Директиве 2001/83/EC.
ГЛАВА 3
ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ
Статья 8
Процедура экспертизы
1. По всякой научной оценке лекарственных препаратов для передовой терапии, необходимой
для составления научных заключений, упомянутых в частях 2 и 3 статьи 5 Регламента (EC)
№ 726/2004, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения должен
консультироваться с Комитетом по передовой терапии. С Комитетом по передовой терапии
также следует консультироваться при пересмотре заключения согласно части 2 статьи 9
Регламента (EC) № 726/2004.
2. При подготовке проекта заключения для окончательного одобрения Комитетом по
лекарственным препаратам для медицинского применения Комитет по передовой терапии
должен стремиться к достижению научного консенсуса. Если достичь такого консенсуса не
удается, Комитет по передовой терапии должен принять позицию большинства его членов. В
проекте заключения должны упоминаться расходящиеся позиции с указанием их причин.
3. Проект заключения, составленный Комитетом по передовой терапии в соответствии с частью
1, должен своевременно быть направлен Председателю Комитета по лекарственным
препаратам для передовой терапии, чтобы обеспечить соблюдение предельного срока,
предусмотренного частью 3 статьи 6 или частью 2 статьи 9 Регламента (EC) № 726/2004.
4. Если научное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского
применения о лекарственном препарате для передовой терапии, составленное согласно частям
2 и 3 статьи 5 Регламента (EC) № 726/2004, не соответствует проекту заключения Комитета по
передовой терапии, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения
должен приобщить к своему заключению подробное объяснение научных оснований таких
различий.
5. Агентство должно создать специальные процедуры реализации частей 1–4.

4. 4
Статья 9
Комбинированные лекарственные препараты для передовой терапии
1. Окончательную экспертизу всего комбинированного лекарственного препарата для передовой
терапии должно осуществлять Агентство.
2. Заявление о регистрации комбинированного лекарственного препарата для передовой терапии
должно включать подтверждение соблюдения основных требований, упомянутых в статье 6.
3. Заявление о регистрации комбинированного лекарственного препарата для передовой терапии
должно, при наличии, включать результаты оценки уведомленным органом части,
представляющей собой медицинское изделие или активное имплантируемое медицинское
изделие, в соответствии с Директивой 93/42/EEC или Директивой 90/385/EEC.
Агентство должно признавать результаты такой оценки при экспертизе рассматриваемого
лекарственного препарата.
Агентство вправе запросить у соответствующего уведомленного органа о передаче всяких
сведений, затрагивающих результаты оценки последнего. Уведомленный орган должен
передать сведения в течение одного месяца.
Если заявление не включает результаты оценки, Агентство должно обратиться за заключением
о соответствии части, представляющей собой изделие, Дополнению I к Директиве 93/42/EEC
или Дополнению I к Директиве 90/385/EEC к уведомленному органу, связанному с заявителем,
если только Комитет по передовой терапии по рекомендации его экспертов не сочтет, что
вовлечение уведомленного органа не требуется.
ГЛАВА 4
ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, МАРКИРОВКА И
ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ
Статья 10
Общая характеристика лекарственного препарата
В порядке исключения из статьи 11 Директивы 2001/83/EC общая характеристика лекарственных
препаратов для передовой терапии должна содержать сведения, перечисленные в Дополнении II к
настоящему Регламенту, в порядке, указанном в нем.
Статья 11
Маркировка вторичной/первичной упаковки
В порядке исключения из статьи 54 и части 1 статьи 55 Директивы 2001/83/EC на вторичной
упаковке лекарственных препаратов для передовой терапии, или в ее отсутствие на первичной
упаковке, должны указываться данные, перечисленные в Дополнении III к настоящему
Регламенту.
Статья 12
Специальная первичная упаковка
В дополнение к данным, упомянутым в частях 2 и 3 статьи 55 Директивы 2001/83/EC, на
первичной упаковке лекарственных препаратов для передовой терапии должны быть указаны
следующие данные:
(a) уникальные коды получения и препарата, упомянутые в части 2 статьи 8 Директивы
2004/23/EC;
(b) в отношении лекарственных препаратов для передовой терапии для аутологичного
применения — уникальный идентификатор пациента и указание «Только для аутологичного
применения».

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097