Директива 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения

1. 1
ДИРЕКТИВА 2001/83/EC ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 6 ноября 2001 г.
о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения
В редакции:
Директивы 2002/98/EC Европейского парламента и Совета от 27 января 2003 г.
Директивы Комиссии 2003/63/EC от 25 июня 2003 г.
Директивы 2004/24/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г.
Директивы 2004/27/EC Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г.
Регламент (EC) № 1901/2006 Европейского парламента и Совета от 12 декабря 2006 г.
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г.
Директивы 2008/29/EC Европейского парламента и Совета от 11 марта 2008 г.
Директивы 2009/53/EC Европейского парламента и Совета от 18 июня 2009 г.
Директивы Комиссии 2009/120/EC от 14 сентября 2009 г.
Директивы 2010/84/EU Европейского парламента и Совета от 15 декабря 2010 г.
Директивы 2011/62/EU Европейского парламента и Совета от 8 июня 2011 г.
Директивы 2012/26/EU Европейского парламента и Совета от 25 октября 2012 г.
РАЗДЕЛ I
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Статья 1
В целях настоящей Директивы указанные ниже определения имеют следующие значения:
2. Лекарственный препарат (medicinal product):
(a) Всякое вещество или комбинация веществ, обладающая лечебными или
профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека, или
(b) Всякое вещество или комбинация веществ, которые могут применяться у человека с целью
восстановления, коррекции или модификации физиологических функций за счет их
фармакологического, иммунологического или метаболического действия, или для
постановки диагноза.
3. Вещество (субстанция) (substance):
Всякий материал, независимо от его происхождения, который может быть:
 человеческим, например,
кровь человека и препараты крови человека;
 животным, например,
микроорганизмы, цельные животные, части органов, животные секреты, токсины,
экстракты, препараты крови;
 растительным, например,
микроорганизмы, растения, части растений, растительные секреты, экстракты;
 химическим, например,

2. 2
элементы, химические материалы, встречающиеся в природе, и химические материалы,
полученные путем химических изменений или синтеза.
3a. Фармацевтическая субстанция (active substance):
Всякое вещество или смесь веществ, предназначенная к использованию в производстве
лекарственного препарата и которое или которая, при использовании в производстве
последнего, становится активным ингредиентом этого препарата, предназначенным оказывать
фармакологическое, иммунологическое или метаболическое действие с целью восстановления,
коррекции или модификации физиологических функций или постановки диагноза.
3b. Вспомогательное вещество (excipient):
Всякий компонент лекарственного препарата, не являющийся фармацевтической субстанцией
или упаковочным материалом.
4. Иммунологический лекарственный препарат (immunological medicinal product):
Всякий лекарственный препарат, представляющий собой вакцины, токсины, сыворотки или
препараты аллергенов:
(a) Вакцины, токсины и сыворотки должны, в частности, охватывать:
i. средства, применяемые для формирования активного иммунитета, например, вакцина
для профилактики холеры, БЦЖ, вакцина для профилактики полиомиелита, вакцина
для профилактики оспы;
ii. средства, применяемые для диагностики состояния иммунитета, включая, в частности,
туберкулин и туберкулин PDD, токсины для тестов Шика и Дика, бруцеллин;
iii. средства, применяемые для формирования пассивного иммунитета, например,
дифтерийный антитоксин, противооспенный глобулин, антилимфоцитарный глобулин;
(b) «препарат аллергена» — это всякий лекарственный препарат, предназначенный для
выявления или выработки специфичного приобретенного изменения иммунологического
ответа на аллергизирующий агент.
4a. Лекарственный препарат для передовой терапии (advanced therapy medicinal product):
Лекарственный препарат, определение которому дано в статье 2 Регламента (EC) № 1394/2007
Европейского Парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для
передовой терапии.
5. Гомеопатический лекарственный препарат (homeopathic medicinal product):
Всякий лекарственный препарат, приготовленный из субстанций, называемых
гомеопатическим сырьем, по гомеопатической технологии производства, описанной в
Европейской Фармакопее или, в отсутствии в последней, в фармакопеях, официально
используемых в настоящее время в государствах-членах. Гомеопатический лекарственный
препарат может содержать несколько действующих начал.
6. Радиофармацевтический препарат (radiopharmaceutical):
Всякий лекарственный препарат, готовый к применению, содержащий один или несколько
радионуклидов (радиоактивных изотопов), включенных с целью медицинского применения.
7. Радионуклидный генератор (radionuclide generator):
Всякая система, включающая фиксированный первичный радионуклид, из которого
образуются вторичные радионуклиды, извлекаемые путем элюирования или иным способом и
применяемые для приготовления радиофармацевтического препарата.
8. Набор (kit):
Всякая заготовка, подлежащая объединению или смешению с радионуклидами для получения
радиофармацевтического препарата, как правило, перед его применением.
9. Радионуклидный прекурсор (radionuclide precursor):

3. 3
Иной радионуклид, произведенный для радиоактивного мечения другой субстанции перед
введением.
10. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы человека (medicinal products
derived from human blood or human plasma):
Лекарственные препараты, основанные на компонентах крови, приготовленные
промышленным способом государственными или частными организациями, к таким
лекарственным препаратам, в частности, относятся альбумин, факторы свертывания и
иммуноглобулины человеческого происхождения.
11. Нежелательная реакция (adverse reaction):
Ответ на применение лекарственного препарата, являющийся вредным и нежелательным.
12. Серьезная нежелательная реакция (serious adverse reaction):
Нежелательная реакция, приведшая к смерти, являющаяся угрожающей жизни, требующая
госпитализации или продления текущей госпитализации, приведшая к стойкой или значимой
нетрудоспособности или инвалидности или являющаяся врожденной аномалией/пороком
развития.
13. Непредвиденная нежелательная реакция (unexpected adverse reaction):
Нежелательная реакция, которая по характеру, тяжести или исходу не соответствует общей
характеристике лекарственного препарата.
15. Пострегистрационное исследование безопасности (post-authorisation safety study):
Всякое исследование зарегистрированного лекарственного препарата, проведенное с целью
выявления, описания или квантификации угрозы безопасности, подтверждения профиля
безопасности лекарственного препарата или измерения эффективности мер по управлению
рисками.
16. Злоупотребление лекарственными препаратами (abuse of medicinal products):
Регулярное или нерегулярное намеренное избыточное применение лекарственных препаратов,
сопровождающееся вредными физическими или психологическими эффектами.
17. Оптовая дистрибуция лекарственных препаратов (wholesale distribution of medicinal products):
Все виды деятельности по заготовке, хранению, поставке или экспорту лекарственных
препаратов, за исключением отпуска лекарственных препаратов населению. Такая
деятельность осуществляется производителями или их доверенными лицами, импортерами,
прочими оптовыми дистрибуторами или фармацевтическими работниками и лицами,
уполномоченными или которым поручено отпускать лекарственные препараты населению в
заинтересованном государстве-члене.
17a Брокеринг лекарственных препаратов (brokering of medicinal products):
Все виды деятельности, связанные с продажей или покупкой лекарственных препаратов, за
исключением оптовой дистрибуции, которые не включают физическое обращение (physical
handling) и выражаются в заключении договоров от своего имени и по поручению иного
юридического или физического лица.
18. Обязательство по обслуживанию населения (public service obligation):
Обязательство, накладываемое на оптовиков (wholesalers), с целью обеспечения непрерывного
достаточного ассортимента лекарственных препаратов для удовлетворения потребностей
определенной географической местности и пополнения запасов в течение очень короткого
времени на всей рассматриваемой территории.
18a Представитель держателя регистрационного удостоверения (representative of the marketing
authorisation holder):
Лицо, часто известное как местный представитель, нанятое держателем регистрационного
удостоверения представлять последнего в государствах-членах.

4. 4
19. Рецепт на лекарственный препарат (medicinal prescription):
Всякий рецепт на лекарственный препарат, выданный специалистом, уполномоченным
осуществлять такую деятельность.
20. Наименование лекарственного препарата (name of the medicinal product):
Наименование, являющееся либо торговым, которое невозможно было бы спутать с
общепринятым наименованием, либо общепринятым или научным наименованием,
сопровождаемым товарным знаком или наименованием держателя регистрационного
удостоверения.
21. Общепринятое наименование (common name):
Международное непатентованное наименование, рекомендованное Всемирной организацией
здравоохранения, или, в отсутствие последнего, привычное общепринятое наименование.
22. Дозировка лекарственного препарата (strength of the medicinal product):
Количественно выраженное содержание фармацевтических субстанций в единице
дозирования, объема или массы в соответствии с лекарственной формой.
23. Первичная упаковка (immediate packaging):
Контейнер или иная форма упаковки, непосредственно соприкасающаяся с лекарственным
препаратом.
24. Вторичная упаковка (outer packaging):
Упаковка, в которую помещается первичная упаковка.
25. Маркировка (labelling):
Сведения, размешенные на первичной или вторичной упаковке.
26. Листок-вкладыш (package leaflet):
Листок, содержащий сведения для потребителя, сопровождающие лекарственный препарат.
27. Агентство (Agency):
Европейское агентство по лекарственным средствам, учрежденное Регламентом (EC)
№ 726/2004.
28. Риск, обусловленный применением лекарственного препарата (risks related to use of the
medicinal product):
 всякий риск, обусловленный качеством, безопасностью или эффективностью
лекарственного препарата, несущий угрозу здоровью пациента или общественному
здоровью;
 всякий риск нежелательного влияния на окружающую среду.
28a Баланс пользы и риска (risk-benefit balance):
Оценка отношения положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата к
рискам, описанным в первом абзаце пункта 28.
28bСистема управления рисками (risk management system):
Комплекс видов деятельности и мер по фармаконадзору, направленных на выявление,
описание, предотвращение или минимизацию рисков, обусловленных лекарственным
препаратом, включая оценку эффективности таких видов деятельности и мер.
28c План управления рисками (risk management plan):
Подробное описание системы управления рисками.
28dСистема фармаконадзора (pharmacovigilance system):

5. 5
Система, используемая держателем регистрационного удостоверения и государствами-
членами в целях выполнения задач и обязанностей, перечисленных в разделе IX, и
направленных на наблюдение за безопасностью зарегистрированных лекарственных
препаратов и выявление каких-либо изменений баланса пользы и риска.
28e Мастер-файл системы фармаконадзора (pharmacovigilance system master file):
Подробное описание системы фармаконадзора, используемой держателем регистрационного
удостоверения в отношении одного или более зарегистрированных лекарственных препаратов.
29. Традиционный растительный лекарственный препарат (traditional herbal medicinal product):
Растительный лекарственный препарат, удовлетворяющий условиям, изложенным в части 1
статьи 16a.
30. Растительный лекарственный препарат (herbal medicinal product):
Всякий лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов
исключительно: одну или более разновидностей растительного сырья, либо один или более
растительных продуктов, либо одну или более разновидностей такого растительного сырья в
комбинации с одним или более таких растительных продуктов.
31. Растительное сырье (herbal substance):
Все преимущественно целые, измельченные или нарезанные растения, их части, водоросли,
грибы, лишайники в необработанной, как правило, высушенной форме, в некоторых случаях
свежие. Определенные вытяжки, которые не подвергались специальной обработке, также
являются растительным сырьем. Растительное сырье исчерпывающе определяется
использованной частью растения и ботаническим названием по биноминальной системе (род,
вид, вариант и автор).
32. Растительные продукты (Herbal preparations):
Субстанции, получаемые после обработки растительного сырья с помощью таких методов, как
экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование и
ферментация. К ним относятся мелкоизмельченное или порошкообразное растительное сырье,
настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки.
33. Фальсифицированный лекарственный препарат (falsified medicinal product):
Всякий лекарственный препарат, сопровождающийся ложными данными о:
(a) его подлинности, включая его упаковку и маркировку, его наименовании или составе, в
том числе составе вспомогательных веществ и их дозировке;
(b) его источнике, включая производителя, страны производства, страны происхождения или
держателя регистрационного удостоверения; или
(c) его движении (истории), включая записи и документы, затрагивающие использованные
каналы дистрибуции.
Под определение не подпадают непреднамеренные дефекты качества, и оно не затрагивает
права интеллектуальной собственности.
РАЗДЕЛ II
СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Статья 2
1. Настоящая Директива распространяется на лекарственные препараты для медицинского
применения, предназначенные для введения в оборот в государствах-членах и приготовленные
промышленным способом или произведенные с помощью метода, включающего
промышленный процесс.

6. 6
2. Если, при возникновении сомнений товар, с учетом всех его свойств, одновременно может
подпадать под определение «лекарственный препарат» и под определение, данное товару в
ином законодательстве Сообщества, применяются положения настоящей Директивы.
3. Невзирая на часть 1 настоящей статьи и часть 4 статьи 3, раздел IV настоящей Директивы
распространяется на производство лекарственных препаратов, предназначенных
исключительно на экспорт, и промежуточных продуктов, фармацевтических субстанций и
вспомогательных веществ.
4. Часть 1 не должна ограничивать положения статей 52b и 85a.
Статья 3
Настоящая Директива не распространяется на:
1. Любой лекарственный препарат, приготовленный в аптеке в соответствии с рецептом на
лекарственный препарат для отдельного пациента (общеизвестный под названием
магистральный лекарственный препарат).
2. Любой лекарственный препарат, приготовленный в аптеке в соответствии с предписаниями
фармакопеи и предназначенный для прямого отпуска пациентам, обслуживаемым
рассматриваемой аптекой (общеизвестный под названием официнальный лекарственный
препарат).
3. Лекарственные препараты, предназначенные для исследований по исследованию и разработки,
но не ограничивая положения Директивы 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4
апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений
государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении
клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
4. Промежуточные продукты, предназначенные для дальнейшей обработки лицензированным
производителем.
5. Любые радионуклиды в форме закрытых источников.
6. Цельную кровь, плазму или клетки крови человека, за исключением плазмы, приготовленной
по методу, включающий промышленный процесс.
7. Любой лекарственный препарат для передовой терапии в определении Регламента (EC)
№ 1394/2007, приготовленный на нерутинной основе в соответствии со специальными
стандартами качества и применяемый в пределах того же государства-члена в стационаре под
исключительной профессиональной ответственностью медицинского работника в целях
исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата,
специально приготовленного для отдельного пациента.
Производство таких препаратов должно быть санкционировано уполномоченным органом
государства-члена. Государства-члены должны обеспечить, чтобы национальное отслеживание
и требования фармаконадзора, а также специальные стандарты качества, упомянутые в
настоящем абзаце, были эквивалентны таковым, предусмотренным на уровне Сообщества в
отношении лекарственных препаратов для передовой терапии, которые согласно Регламенту
(EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающему
процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для
медицинского и ветеринарного применения и учреждающему Европейское агентство по
лекарственным средствам, требуют регистрации.
Статья 4
1. Ни одно из положений настоящей Директивы ни при каких обстоятельствах не должно
противоречить законодательству Сообщества о радиационной защите лиц, подвергающихся
диагностике и лечению, и законодательству Сообщества, закладывающему основополагающие
стандарты безопасности для защиты здоровья населения и работников от угрозы
ионизирующего излучения.

7. 7
2. Настоящая Директива не должна ограничивать Решение Совета 86/346/EEC от 25 июня
1986 г., утверждающего от имени Сообщества Европейское Соглашение об обмене
терапевтическими субстанциями человеческого происхождения.
3. Положения настоящей Директивы не влияют на полномочия органов государств-членов на
установление цен на лекарственные препараты и их включение в национальную программу
медицинского страхования на основании медицинских, экономических и социальных условий.
4. Настоящая Директива не влияет на применение национального законодательства,
запрещающего или ограничивающего продажу, отпуск или применение лекарственных
препаратов, являющихся контрацептивными или абортивными средствами. Государства-члены
должны сообщить о таком законодательстве в Комиссию.
5. Настоящая Директива и все Регламенты, упомянутые в ней, не влияют на применение
национального законодательства, запрещающего или ограничивающего использование
определенных видов клеток человека или животных или продажу, отпуск или применение
лекарственных препаратов, содержащих, состоящих или полученных из таких клеток на
основаниях, не рассматриваемых в вышеупомянутом законодательстве Сообщества.
Государства-члены должны сообщить о таком законодательстве в Комиссию. Комиссия
должна опубликовать такие сведения в реестре.
Статья 5
1. Государство-член вправе, в соответствии с действующим законодательством в целях
удовлетворения особых нужд, вывести из-под действия настоящей Директивы лекарственные
препараты, предоставляемые в ответ на честный добровольный запрос, приготовленные в
соответствии со спецификациями уполномоченным медицинским работником для применения
у отдельного пациента под его прямую персональную ответственность.
2. Государства-члены вправе временно санкционировать дистрибуцию незарегистрированного
лекарственного препарата в ответ на подозреваемое или подтвержденное распространение
патогенных агентов, токсинов, химических соединений или ядерной радиации, которые могут
причинить вред.
3. Не ограничивая положения части 1, государства-члены должны принять меры, выводящие
держателей регистрационных удостоверений, производителей и медицинских работников из-
под гражданской и административной ответственности в силу последствий, наступивших
после применения лекарственного препарата по незарегистрированным показаниям или
вследствие применения незарегистрированного лекарственного препарата, если такое
применение рекомендовано или требуется уполномоченным органом в ответ на подозреваемое
или подтвержденное распространение патогенных агентов, токсинов, химических агентов или
ядерной радиации, которые могут причинить вред. Указанные положения должны
выполняться независимо от наличия национальной регистрации или регистрации
Сообществом.
4. Часть 3 не должна влиять на ответственность за бракованные препараты, предусмотренную
Директивой Совета 85/374/EEC от 25 июля 1985 г. о согласовании законов, регламентов и
административных положений государств-членов в части ответственности за бракованные
препараты.
РАЗДЕЛ III
ВВЕДЕНИЕ В ОБОРОТ
ГЛАВА 1
Регистрация
Статья 6
1. Ни один лекарственный препарат не может быть введен в оборот государства-члена без его
регистрации уполномоченными органами этого государства-члена в соответствии с настоящей
Директивой или регистрации в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 и Регламентом

8. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097