[Regulation (EC) No 141/2000 of The European Parliament and of The Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products] Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах

1. 1
РЕГЛАМЕНТ (EC) № 141/2000 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
Статья 1
Цель
Цель настоящего Регламента заключается в установлении процедуры Сообщества по отнесению
лекарственных препаратов к орфанным лекарственным препаратам и введению мер поощрения по
исследованию, разработке и введению в оборот таких орфанных лекарственных препаратов.
Статья 2
Определения
В целях настоящего Регламента:
(a) под «лекарственным препаратом» подразумевается лекарственный препарат для медицинского
применения в определении статьи 2 Директивы 65/65/EEC1
;
(b) под «орфанным лекарственным препаратом» подразумевается лекарственный препарат,
отнесенный к таковым в порядке и на условиях настоящего Регламента;
(c) под «спонсором» подразумевается всякое юридическое или физическое лицо, расположенное в
Сообществе, пытающееся отнести или отнесшее лекарственный препарат к орфанным;
(d) под «Агентством» подразумевается Европейское агентство по экспертизе лекарственных
препаратов.
Статья 3
Критерии отнесения
1. Лекарственный препарат признается орфанным, если спонсор установит, что:
(a) он предназначен для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни или
приводящих к стойкой инвалидности состояний, поражающих не более 5 на 10 тысяч
человек, проживающих в Сообществе, на момент подачи заявления, или
он предназначен для диагностики, профилактики или лечения угрожающих жизни, или
приводящих к тяжелой инвалидности, или тяжелых и хронических состояний в
Сообществе, и что без мер поощрения, скорее всего, его оборот в Сообществе не позволит
получить достаточный доход, обосновывающий необходимые вложения;
и
(b) отсутствует зарегистрированный в Сообществе удовлетворительный метод диагностики,
профилактики или лечения рассматриваемого состояния, или, при наличии такого метода,
такой лекарственный препарат будет приносить значительно большую пользу пораженным
таким состоянием лицам.
2. Комиссия должна принять необходимые положения, реализующие настоящую статью в форме
реализационного регламента в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 72
Регламента Совета (EEC) № 2309/932
.
Статья 4
Комитет по орфанным лекарственным препаратам
1. Настоящим в составе Агентства учреждается Комитет по орфанным лекарственным
препаратам, далее — «Комитет».
1
Утратила силу, заменена Директивой 2001/83/EC.
2
Утратил силу, заменен Регламентом (EC) № 726/2004.

2. 2
2. Задачи Комитета:
(a) проводить экспертизу каждого заявления об отнесении лекарственного препарата к
орфанному, поданного в соответствии с настоящим Регламентом;
(b) консультировать Комиссию по вопросам введения и разработки политики обращения
орфанных лекарственных препаратов в Европейском союзе;
(c) содействовать Комиссии в международном сотрудничестве по вопросам, затрагивающим
орфанные лекарственные препараты, и взаимодействии с группами поддержки пациентов;
(d) содействовать Комиссии по составлению подробных руководств.
3. В Комитет должны входить по одному члену, назначенному каждым государством-членом,
три члена, назначенных Комиссией с целью представления организаций пациентов, и три
члена, назначенных Комиссией на основании рекомендации Агентства. Члены Комитета
назначаются на трехлетний срок с возможностью его продления. Они могут сопровождаться
экспертами.
4. Комитет должен избрать своего Председателя на трехлетний срок с возможностью
однократного продления.
5. Представители Комиссии и Исполнительный директор Агентства или его представитель
вправе посещать все заседания Комитета.
6. Агентство должно организовать секретариат Комитета.
7. Члены Комитета не вправе, даже по истечении их обязанностей, разглашать сведения,
требующие соблюдения профессиональной тайны.
Статья 5
Процедура отнесения и исключения из реестра
1. В целях отнесения лекарственного препарата к орфанным спонсор на любом этапе разработки
лекарственного препарата до подачи заявления о его регистрации должен подать заявление в
Агентство.
2. Заявление должно сопровождаться следующими документами и данными:
(a) название или юридическое название и постоянный адрес спонсора;
(b) действующие вещества лекарственного препарата;
(c) предлагаемое показание к применению;
(d) обоснование, что критерии, установленные частью 1 статьи 3, соблюдены и описание этапа
разработки, включая предполагаемые показания.
3. Комиссия должна после консультации с государствами-членами, Агентством и
заинтересованными сторонами составить подробные руководства по требованиям к формату и
содержанию заявлений об отнесении.
4. Агентство должно проверить правильность заявления и подготовить обобщенный отчет
Комитету. При необходимости оно вправе запросить у спонсора дополнить документы и
данные, сопровождающие заявление.
5. Агентство должно обеспечить дачу заключения Комитетом в течение 90 дней после получения
валидного заявления.
6. При подготовке заключения Комитет должен приложить все усилия для достижения
консенсуса. Если такой консенсус не достижим, заключение должно приниматься
большинством от двух третей членов Комитета. Заключение может быть составлено по
письменной процедуре.
7. Если согласно заключение Комитета заявление не удовлетворяет критериям, установленным в
части 1 стать 3, Агентство должно немедленно уведомить об этом спонсора. В течение 90 дней

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097