[Regulation (EU) № 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC] Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC

1. 1
РЕГЛАМЕНТ (EU) № 536/2014 ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА
от 16 апреля 2014 г.
о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и
отменяющий Директиву 2001/20/EC
ГЛАВА I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1
Сфера применения
Настоящий Регламент распространяется на все клинические исследования, проводимые в Союзе.
Он не применяется к неинтервенционным исследованиям.
Статья 2
Определения
1. В целях настоящего Регламента применяются определения «лекарственный препарат»,
«радиофармацевтический препарат», «нежелательная реакция», «серьезная нежелательная
реакция», «первичная упаковка» и «вторичная упаковка», содержащиеся в пунктах 2, 6, 11, 12, 23
и 24 статьи 1 Директивы 2001/83/EC.
2. В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:
(1) под «клиническим изучением» (clinical study) понимается всякая исследовательская работа,
проводимая у человека и направленная на:
(a) выявление или проверку клинических, фармакологических или иных
фармакодинамических эффектов одного или нескольких лекарственных препаратов;
(b) выявление каких-либо нежелательных реакций на один или несколько лекарственных
препаратов; или
(c) изучение абсорбции, распределения, метаболизма или выведения одного или более
лекарственных препаратов;
в целях установления безопасности и (или) эффективности таких лекарственных
препаратов.
(2) под «клиническим исследованием» (clinical trial) понимается клиническое изучение,
удовлетворяющее одному из нижеследующих условий:
(a) назначение субъекту конкретной терапевтической стратегии происходит заранее и не
является рутинной клинической практикой в заинтересованном государстве-члене;
(b) решение о назначении исследуемого лекарственного препарата принимается вместе с
решением о включении субъекта в клиническое изучение; или
(c) субъектам, помимо рутинной клинической практики, проводятся дополнительные
процедуры диагностики или мониторинга.
(3) под «малоинтервенционным клиническим исследованием» (low-intervention clinical trial)
понимается клиническое исследование, удовлетворяющее всем из перечисленных ниже
условий:

2. 2
(a) исследуемые лекарственные препараты, за исключением плацебо, зарегистрированы;
(b) согласно протоколу клинического исследования,
(i) исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с условиями
регистрации, или
(ii) применение исследуемых лекарственных препаратов основано на доказательствах
и подкреплено опубликованными научными данными по безопасности и
эффективности таких исследуемых лекарственных препаратов в любой из
заинтересованных государств-членов; и
(c) дополнительные процедуры диагностики или мониторинга не несут для безопасности
субъектов дополнительный риск или бремя, превышающие минимально возможные по
сравнению с рутинной клинической практикой в любой из заинтересованных
государств-членов.
(4) под «неинтервенционным исследованием» (non-interventional study) понимается
клиническое изучение, не являющееся клиническим исследованием;
(5) под «исследуемым лекарственным препаратом» (investigational medicinal product)
понимается лекарственный препарат, который в клиническом исследовании подвергается
испытанию или применяется в качестве сравнения, включая плацебо;
(6) под «рутинной клинической практикой» (normal clinical practice) понимается режим
применения, которому обыкновенно следуют для лечения, предотвращения или
диагностики заболевания или расстройства;
(7) под «исследуемым лекарственным препаратом для передовой терапии» (advanced therapy
investigational medicinal product) понимается исследуемый лекарственный препарат,
являющийся лекарственным препаратом для передовой терапии в определении пункта «a»
части 1 статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета;
(8) под «вспомогательным лекарственным препаратом» (auxiliary medicinal product)
понимается лекарственный препарат, применяемый в целях клинического исследования в
соответствии с предписанием протокола, но не в качестве исследуемого лекарственного
препарата;
(9) под «зарегистрированным исследуемым лекарственным препаратом» (authorised
investigational medicinal product) понимается лекарственный препарат, зарегистрированный
в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004 или в любой из заинтересованных
государств-членов в соответствии с Директивой 2001/83/EC, независимо от изменения
информации о лекарственном препарате, применяемый в качестве исследуемого
лекарственного препарата;
(10) под «зарегистрированным вспомогательным лекарственным препаратом» (authorised
auxiliary medicinal product) понимается лекарственный препарат, зарегистрированный в
соответствии с Регламентом (EC) № 725/2004 или в любой из заинтересованных
государств-членов в соответствии с Директивой 2001/83/EC, независимо от изменения
информации о лекарственном препарате, применяемый в качестве вспомогательного
лекарственного препарата;
(11) под «этическим комитетом» (ethics committee) понимается независимый орган,
учрежденный государством-членом в соответствии с законодательством такого
государства-члена и наделенный правом давать заключения в целях настоящего
Регламента, принимая во внимание взгляды неспециалистов, в особенности пациентов и
организаций пациентов;
(12) под «заинтересованным государством-членом» (Member State concerned) понимается
государство-член, в которое подано заявление о получении разрешения на проведение
клинического исследования или на внесение существенной поправки в соответствии с
главой II или III настоящего Регламента соответственно;

3. 3
(13) под «существенной поправкой» (substantial modification) понимается любое изменение
любого аспекта клинического исследования, осуществленное после уведомления о
решении, упомянутом в статьях 8, 14, 19, 20 или 23, и которое, вероятнее всего, окажет
существенное влияние на безопасность или права субъектов, или на надежность и
достоверность данных, полученных в клиническом исследовании;
(14) под «спонсором» (sponsor) понимается физическое лицо, компания, учреждение или
организация, отвечающая за инициацию, организацию и обеспечение финансирования
клинического исследования;
(15) под «исследователем» (investigator) понимается физическое лицо, отвечающее за
проведение клинического исследования в клиническом центре;
(16) под «главным исследователем» (principal investigator) понимается исследователь,
являющийся ответственным руководителем группы исследователей, проводящих
клиническое исследование в клиническом центре;
(17) под «субъектом» (subject) понимается физическое лицо, участвующее в клиническом
исследовании в качестве получающего исследуемый лекарственный препарат или
контроль;
(18) под «несовершеннолетним» (minor) понимается субъект, который, в соответствии с
законодательством заинтересованного государства-члена, не достиг возраста дачи
информированного согласия на законных основаниях;
(19) под «недееспособным субъектом» (incapacitated subject) понимается субъект, который по
причинам, не связанным с возрастом дачи информированного согласия на законных
основаниях, неспособен дать информированное согласие в соответствии с
законодательством заинтересованного государства-члена;
(20) под «законным представителем» (legally designated representative) понимается физическое
или юридическое лицо, ведомство или орган, который, в соответствии с законодательством
заинтересованного государства-члена, наделен правом дачи информированного согласия
от имени субъекта, являющегося недееспособным субъектом или несовершеннолетним;
(21) под «информированным согласием» (informed consent) понимается свободное и
добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном
клиническом исследовании после получения сведений обо всех аспектах этого
клинического исследования, значимых для принятия решения субъектом об участии или, в
случае с несовершеннолетними и недееспособными субъектами, разрешение или согласие
их законных представителей о включении таких субъектов в клиническое исследование;
(22) под «протоколом» (protocol) понимается документ, описывающий цели, дизайн,
методологию, статистические методы и организацию клинического исследования. Термин
«протокол» охватывает последующие версии протокола и поправки к нему;
(23) под «брошюрой исследователя» (investigator's brochure) понимается сводное изложение
клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате или
препаратах, относящихся к изучению препарата или препаратов у человека;
(24) под «производством» (manufacturing) понимается полное или частичное производство, а
также различные процессы рассыпания, упаковки и маркировки (включая ослепление);
(25) под «началом клинического исследования» (start of a clinical trial) понимается первое
действие по включению потенциального субъекта в определенное клиническое
исследование, если иное не указано в протоколе;
(26) под «завершением клинического исследования» (end of a clinical trial) понимается
последний визит последнего субъекта или позднее, если так указано в протоколе;
(27) под «ранним прекращением клинического исследования» (early termination of a clinical trial)
понимается досрочное завершение клинического исследования по любой причине до
выполнения условий, указанных в протоколе;

4. 4
(28) под «временной остановкой клинического исследования» (temporary halt of a clinical trial)
понимается прерывание проведения клинического исследования спонсором, не
предусмотренное протоколом, с последующим намерением спонсора возобновить его;
(29) под «приостановкой клинического исследования» (suspension of a clinical trial) понимается
прекращение проведения клинического исследования государством-членом;
(30) под «надлежащей клинической практикой» (good clinical practice) понимается свод
подробных этических и научных требований к планированию, проведению, реализации,
мониторингу, аудиту, документированию, анализу и представлению результатов
клинических исследований, обеспечивающих защиту прав, безопасности и благополучия
субъектов и получение в рамках клинического исследования надежных и достоверных
данных;
(31) под «инспекцией» (inspection) понимается действие уполномоченного органа по
проведению официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, соглашений по
обеспечению качества и любых других источников, которые расцениваются
уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые
могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или)
контрактной исследовательской организации или в других организациях, которые,
согласно заключению уполномоченного органа, требуют инспектирования;
(32) под «нежелательным явлением» (adverse event) понимается всякое неблагоприятное
медицинское событие у субъекта клинического исследования, которому введен
лекарственный препарат, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с
этим введением;
(33) под «серьезным нежелательным явлением» (serious adverse event) понимается всякое
нежелательное медицинское событие, которое в любой дозе требует госпитализации или
продления текущей госпитализации, приводит к стойкой или существенной
нетрудоспособности или недееспособности, приводит к врожденной аномалии или пороку
развития, угрожает жизни или приводит к смерти;
(34) под «непредвиденной серьезной нежелательной реакцией» (unexpected serious adverse
reaction) понимается серьезная нежелательная реакция, характер, тяжесть или исход
которой не соответствует текущей информации по безопасности;
(35) под «отчетом о клиническом исследовании» (clinical study report) понимается отчет о
клиническом исследовании, представленный в формате, позволяющем осуществлять
легкий поиск, составленный в соответствии с Модулем 5 Частью I Дополнения I к
Директиве 2001/83/EC и сопровождающий заявление о регистрации.
3. В целях настоящего Регламента субъект, подпадающий под определение как
«несовершеннолетнего», так и «недееспособного субъекта», признается недееспособным
субъектом.
Статья 3
Общие принципы
Проведение клинического исследования возможно, только если:
(a) права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов находятся под охраной и
превалируют над всеми другими интересами, и
(b) оно направлено на получение надежных и достоверных данных.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097