[Guidelines of 19 March 2015 on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use] Руководства по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Руководства
от 19 марта 2015 г.
по формализованной оценке рисков, удостоверяющей соблюдение надлежащей
производственной практики вспомогательных веществ лекарственных препаратов для
медицинского применения
(2015/C 95/02)
Введение
Настоящие руководства основаны на пятой части статьи 47 Директивы 2001/83/EC.
Согласно второму абзацу пункта «f» статьи 46 Директивы 2001/83/EC, держатель лицензии на
производство должен путем проверки должного соблюдения надлежащей производственной
практики удостовериться, что вспомогательные вещества пригодны для использования в
составе лекарственных препаратов. Соблюдение надлежащей производственной практики в
отношении вспомогательных веществ лекарственных препаратов для медицинского
применения необходимо удостоверить с помощью формализованной оценкой рисков,
проведенной в соответствии с настоящими руководствами. При такой оценке рисков
необходимо принимать во внимание требования иных действующих систем качества, а также
источники и целевое назначение вспомогательных веществ и предыдущие случаи брака
качества. Держатель лицензии на производство должен удостовериться, что установленная
соответствующая надлежащая производственная практика выполняется. Держатель лицензии
на производство обязан документировать принятые меры.
Процедуру оценки рисков/управления рисками необходимо включить в систему
фармацевтического качества держателя лицензии на производство.
Держатели лицензий на производство должны располагать документацией по оценке
рисков/управлению рисками на соответствие надлежащей производственной практики в
отношении вспомогательных веществ, находящихся на площадке, для целей их проверки
инспекторами GMP. В целях содействия непрерывному совершенствованию рекомендуется
рассмотреть возможность обмена значимыми сведениями, полученными по результатам
оценки рисков, с производителем вспомогательных веществ.
Оценку рисков, предусмотренную настоящими руководствами, необходимо провести в
отношении вспомогательных веществ зарегистрированных лекарственных препаратов до 21
марта 2016 г.
ГЛАВА 1. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Настоящие руководства применяются к оценке рисков, удостоверяющей соблюдение
GMP в отношении вспомогательных веществ лекарственных препаратов для
медицинского применения. Согласно пункту «3b» статьи 1 Директивы 2001/83/EC, под
вспомогательным веществом понимается всякий компонент лекарственного препарата,
не являющийся фармацевтической субстанцией или упаковочным материалом.
1.2. Настоящие руководства не охватывают вещества, добавляемые с целью стабилизации
фармацевтических субстанций, которые не могут существовать сами по себе.
ГЛАВА 2. УСТАНОВЛЕНИЕ СОБЛЮДЕНИЯ GMP НА ОСНОВАНИИ ВИДА И
НАЗНАЧЕНИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ВЕЩЕСТВА
2.1. В документе ICH Q9 по Управлению рисками для качества (ICH Q9; Часть III:
документы, относящиеся к GMP, Том 4 EudraLex, Руководства по надлежащей
производственной практики лекарственных препаратов для медицинского и
ветеринарного применения) приводятся принципы и примеры инструментов для

2. оценки рисков для качества, которые можно применить к различным аспектам
фармацевтического качества, включая вспомогательные вещества.
2.2. Эти принципы управления рисками для качества необходимо использовать для оценки
рисков для качества, безопасности и функции каждого вспомогательного вещества и
классифицировать рассматриваемое вспомогательное вещество, например, как
обладающее низким, средним или высоким риском. Для этой цели необходимо
использовать инструменты управления рисками для качества, например,
перечисленные в ICH Q9; Часть III Том 4 EudraLex (например, анализ опасностей и
критические контрольные точки (ХАССП)).
2.3. Держатель лицензии на производство должен оценить риски каждого вспомогательного
вещества каждого производителя для качества, безопасности и функции в отношении
каждого вспомогательного вещества от его источника, будь то животное, минеральное,
растительное, синтетическое и т.д. происхождение, до его включения в готовую
лекарственную форму. Области, требующие учета (перечень не исчерпывающий):
(i) трансмиссивная губчатая энцефалопатия;
(ii) потенциал вирусной контаминации;
(iii) потенциал микробиологической контаминации или контаминации
эндотоксинами/пирогенами;
(iv) общий потенциал присутствия каких-либо примесей, проистекающих из сырья,
например, афлотоксины или пестициды, или образующиеся в процессе
производства и переносимые далее, например, остаточные растворители и
катализаторы;
(v) обеспечение стерильности вспомогательных веществ заявляемых в качестве
таковых;
(vi) потенциал привнесения примесей из других процессов в отсутствие
специального оборудования и (или) мощностей;
(vii) контроль условий окружающей среды и хранения/транспортировки, включая
обеспечение холодовой цепи (если применимо);
(viii) сложность цепи снабжения;
(ix) стабильность вспомогательного вещества;
(x) подтверждение целостности упаковки.
2.4. Кроме того, с позиций использования и функции каждого вспомогательного вещества
держатель лицензии на производство должен учесть:
(i) лекарственную форму и применение лекарственного препарата, содержащего
вспомогательное вещество;
(ii) функцию вспомогательного вещества в препарате, например, лубрикант
(скользяще вещество) в таблеточном препарате или консервирующий препарат
в жидком препарате и т.д.;
(iii) долю вспомогательного вещества в составе лекарственного препарата;
(iv) суточное поступление вспомогательного вещества в организм пациента;
(v) любые сведения о браке качества/мошеннической фальсификации как на
глобальном уровне, так и на уровне компании, относящиеся к
вспомогательному веществу;
(vi) многокомпонентность вспомогательного вещества;

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097