[Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants] Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов

1. Официальные встречи между FDA
и спонсорами/заявителями
биоаналогичных биологических
препаратов
Руководство для промышленности
Департамент здравоохранения и социальных услуг США
Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам
Центр по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER)
Центр по оценке и изучению биологических препаратов (CBER)
Ноябрь 2015 г.
Процедурное
Контрольный номер OMB 0910-0802
Действительно до 30.09.2018
В разделе XV настоящего руководства приведены дополнительные указания в связи с Законом о
сокращении бумажного документооборота.

2. Официальные встречи между FDA
и спонсорами/заявителями
биоаналогичных биологических
препаратов
Руководство для промышленности
Дополнительные копии доступны в:
в отделе по коммуникациям Подразделения по информации о лекарственных препаратах
Центра по экспертизе и изучению лекарственных средств
Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам
10903 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4-й этаж
Silver Spring, MD 20993-0002
Тел.: 855-543-3784 или 301-796-3400; факс: 301-431-6353; e-mail: druginfo@fda.hhs.gov
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
и (или)
в отделе по коммуникациям, обучению, и разработке
Центра по экспертизе и изучению биологических препаратов
Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам
10903 New Hampshire Avenue, здание 71, комната 3128
Silver Spring, MD 20993-0002
Тел.: 800-835-4709 или 240-402-8010; e-mail: ocod@fda.hhs.gov
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm
Департамент здравоохранения и социальных услуг США
Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам
Центр по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER)
Центр по оценке и изучению биологических препаратов (CBER)
Ноябрь 2015 г.
Процедурное

3. Содержание
I. Введение.............................................................................................................................................. 4
II. Предпосылки....................................................................................................................................... 5
III. Виды встреч .................................................................................................................................... 5
IV. Участие в программе разработки биоаналогичного биологического препарата FDA............. 7
V. Процедуры встреч .............................................................................................................................. 8
A. Первичная консультационная встреча по биоаналогу................................................................ 8
B. РБП-встреча 1 типа......................................................................................................................... 8
C. РБП-встреча 2 типа......................................................................................................................... 8
D. РБП-встреча 3 типа......................................................................................................................... 8
E. РБП-встреча 4 типа......................................................................................................................... 8
VI. Запросы спонсоров и заявителей о проведении встреч .............................................................. 8
VII. Оценка запросов о встречах ........................................................................................................ 10
A. Отказ в проведении встречи........................................................................................................ 10
B. Согласие на проведение встречи................................................................................................. 10
VIII. Перенесение даты встречи........................................................................................................... 11
IX. Отмена встреч............................................................................................................................... 11
X. Содержание и подача комплекта документов для встречи .......................................................... 12
A. Сроки подачи документов ........................................................................................................... 12
B. Место и количество отправляемых копий документов о встрече ........................................... 12
C. Содержание документов для встречи......................................................................................... 13
XI. Предварительные встречи и коммуникации со спонсорами и заявителями........................... 14
XII. Процедуры проведения встреч.................................................................................................... 14
XIII. Документирование встреч ........................................................................................................... 15
XIV. Решение спора при составлении протоколов встреч ............................................................ 15
XV. Закон о сокращении бумажного документооборота от 1995 г................................................. 15

4. Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями
биоаналогичных биологических препаратов
Руководство для промышленности1
Настоящее руководство отражает текущие взгляды Администрации по пищевым продуктам и
лекарственным средствам (FDA) на данный вопрос. Оно не создает и не наделяет правами лиц и
не является обязательным для FDA или общественности. Допускается использовать
альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям соответствующих законов и
регламентов. При желании обсудить альтернативный подход свяжитесь с сотрудниками FDA,
ответственными за применение настоящего руководства, указанными на титульной странице
настоящего руководства.
I. ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство содержит рекомендации для промышленности относительно официальных
встреч между Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) и
спонсорами/заявителями биоаналогичных лекарственных препаратов. Закон о сборах с заявителей
регистрации биоаналогов от 2012 г. (BsUFA), принятый в составе Закона о безопасности и инновациях,
обеспечиваемых Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDASIA), внес
поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах
(ФЗПЛК) с целью узаконивания новой программы сборов с заявителей биоаналогичных лекарственных
препаратов2,3
. FDA обязалась достичь определенных целей в своей работе, указанных в письме
Секретаря Департамента здоровья и социальных услуг и Председателя Комитета по энергии и
коммерции Палаты представителей4
. К указанным целям относятся цели по организации официальных
встреч между FDA и спонсорами/заявителями в ходе фазы разработки биоаналогичного
биологического препарата. В целях оптимизации разработки препарата и ускорения подачи
регистрационных досье FDA рекомендует спонсорам и заявителям проводить встречи, описанные в
настоящем руководстве.
В целях настоящего руководства под «официальной встречей» понимается встреча в любом формате
(например, очная встреча, телеконференция и видеоконференция), запрошенная спонсором/заявителем
в соответствии с процедурами запроса, приведенными в настоящем руководстве.
Настоящее руководство отражает унифицированный подход ко всем официальным встречам между
спонсорами/заявителями и FDA по вопросам биоаналогичных биологических препаратов. Настоящее
руководство составлено для содействия спонсорам/заявителям в составлении и подаче запроса о
встрече и сопроводительного комплекта документов FDA по вопросам биоаналогичных биологических
препаратов, досье которых будет подано в соответствии с секцией 351(k) Закона о службе
здравоохранения (Закона о СЗО). Настоящее руководство не применимо к встречам в связи с досье
нового лекарственного препарата и сокращенного досье нового лекарственного препарата, подаваемых
1
Настоящее руководство составлено Отделом по медицинской политике Подразделения по выработке
медицинской политики Центра по оценке и изучению лекарственных средств (CDER) совместно с Центром по
оценке и изучению биологических препаратов (CBER) Администрации по пищевым продуктам и лекарственным
средствам.
2
Законодательное определение биоаналогичного и биологического препарата, а также определения отдельных
терминов, используемых в настоящем руководстве, приведены в глоссарии Руководства для промышленности
«Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения». Мы периодически
обновляем руководства. Чтобы убедиться, что вы используете последнюю версию руководства, посетите веб-
страницу лекарственных руководств FDA. Законодательное определение досье биоаналогичного биологического
препарата содержится в секции 744G(4) ФЗПЛК.
3
Секции 401–408 FDASIA, добавляющие секции 744G, 744H и 744I в ФЗПЛК.
4
Письмо, содержащие цели BsUFA, озаглавлено как «Цели и процедуры проведения регистрации
биоаналогичных лекарственных препаратов на 2013–2017 фискальные годы» и доступно на веб-странице FDA’s
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/Approv
alApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/UCM281991.pdf.

5. на основании секции 505 ФЗПЛК, и досье биологических препаратов (BLA), подаваемых в
соответствии с секцией 351(a) Закона о СЗО5
.
В настоящем руководстве обсуждаются принципы надлежащей практики организации встреч (GMMP)
и описываются стандартизированные процедуры запроса, подготовки, планирования сроков,
проведения и документирования таких официальных встреч.
Руководства FDA, в целом, не вводят законодательные требования, скорее, в них содержится текущее
видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве
рекомендаций, если только не цитируются отдельные регуляторные или законодательные требования.
Использование в руководствах Агентства слова необходимо означает, что нечто предлагается или
рекомендуется, но не требуется.
II. ПРЕДПОСЫЛКИ
Ежегодно эксперты FDA принимают участие во множестве встреч между спонсорами/заявителями
биоаналогичных биологических препаратов, обращающимися за консультациями по вопросу
разработки и экспертизы биоаналогичных биологических препаратов. Поскольку эти встречи являются
критическими точками в регуляторном процессе и процессе разработки, необходимо располагать
эффективными, согласованными процедурами своевременного и эффективного проведения таких
встреч. GMMP, описанные в настоящем руководстве, нацелены на создание согласованных процедур,
которые будут способствовать проведению хорошо организованных встреч, а также обеспечению их
назначения в разумные сроки, эффективному проведению и надлежащему документированию.
III. ВИДЫ ВСТРЕЧ6
Выделяют пять видов официальных встреч в целях обсуждения разработки биоаналогичного
биологического препарата, проведение которых возможно между спонсорами/заявителями и
служащими FDA:
1. Первичная консультационная встреча по биоаналогу: первичная консультационная встреча по
биоаналогу — это первичная оценка, ограничивающаяся общим обсуждением выполнимости
регистрации конкретного препарата в соответствии с секцией 351(k) Закона о СЗО и, если она
возможна, общей консультацией относительно рекомендуемого содержания программы
разработки. Этот вид встречи не предусматривает какие-либо встречи, предполагающие глубокий
анализ обобщенных данных или полных отчетов об исследованиях. Вместе с тем, в составе
документов для встречи необходимо представить предварительные сравнительные данные
аналитической аналогичности, по меньшей мере, одной серии предлагаемого биоаналогичного
биологического препарата в сравнении с зарегистрированным в США препаратом сравнения.
Данных аналитической аналогичности должно быть достаточно, чтобы позволить FDA
предварительно установить выполнимость регистрации конкретного препарата в соответствии
секцией 351(k) Закона о СЗО и провести полезную консультацию. Необходимо также представить
общий обзор программы разработки, включая синопсисы результатов и данных всех завершенных
исследований, а также сведения о планируемых исследованиях.
Учитывая ожидаемую стадию разработки предлагаемого биоаналогичного биологического
препарата, представлять обширные аналитические, доклинические и (или) клинические данные не
требуется. Если спонсор/заявитель хочет получить прицельную консультацию по вопросу
достаточности сравнительных данных или обширную консультацию по какому-либо аспекту
5
Встречи по вопросам досье новых лекарственных препаратов и BLA в соответствии с секцией 351(a)
рассмотрены в руководстве для промышленности «Официальные встречи между FDA и спонсорами/
заявителями».
6
В соответствии с требованиями Закона о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов от 2009
г. (Закон о ЦКИБП) виды встреч и целевые сроки проведения РБП-встреч разработаны FDA после консультации
с заинтересованными сторонами общественности и отрасли. Более подробные сведения о BsUFA и критериях
установления сборов при РБП-встречах приведены на веб-странице BsUFA
http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/BiosimilarUserFeeActBsUFA/default.htm.

6. проводимой программы разработки биоаналога, необходимо направить запрос о проведении
другого вида встречи.
2. РБП-встреча 1 типа: встреча по разработке биоаналогичного биологического препарата (РБП) 1
типа, необходимая для продолжения РБП-программы, зашедшей в тупик по другим причинам.
Примеры РБП-встречи 1 типа:
 Встречи для обсуждения приостановки клинической разработки: (1) на которых спонсор/
заявитель ищет способ устранения причин приостановки или (2) на которых после подачи
ответа и его экспертизы FDA Агентство и спонсор/заявитель приходят к заключению о том, что
разработка зашла в тупик и для ее продолжения необходимо согласовать новый путь.
 Встречи, посвященные специальной оценке протокола, запрошенные после получения письма
FDA в ответ на протоколы, поданные в соответствии с процедурами специальной оценки
протокола, описанные в разделе VI письма о целях BsUFA.
 Встречи с целью обсуждения важного аспекта безопасности, если выявлен такой аспект и FDA
вместе со спонсором/заявителем приходят к заключению о необходимости его обсуждения.
 Встречи для разрешения спора, описанные в 21 CFR 10.75, 312.48 и в разделе IV письма о целях
BsUFA, а также в проекте руководства для промышленности и экспертов «Официальное
разрешение споров: апелляция на уровень выше подразделения»7
.
3. РБП-встреча 2 типа: РБП-встреча 2 типа — это встреча с целью обсуждения определенной темы
(например, предлагаемого дизайна исследования или конечных точек) или вопросов, на которой
FDA прицельно проконсультирует относительно проводимой РБП-программы. Эта встреча может
предполагать глубокую экспертизу обобщенных данных, но не предусматривает экспертизу
полных отчетов об исследованиях.
4. РБП-встреча 3 типа: РБП-встреча 3 типа — встреча, предусматривающая углубленную
экспертизу данных и подробную консультацию по проводимой РБП-программе. Эта встреча
предполагает глубокую экспертизу полных отчетов об исследованиях или обширного комплекта
данных (например, подробные и надежные данные аналитической аналогичности), консультацию
FDA относительно аналогичности между предлагаемым биоаналогичным биологическим
препаратом и препаратом сравнения на основании комплекта всесторонних данных, а также
консультации FDA относительно необходимости проведения дополнительных исследований,
включая их дизайн и анализ, на основании комплекта всесторонних данных.
 Примеры подачи документов с целью проведения РБП-встреч 3 типа:
- Всесторонние данные аналитической аналогичности, позволяющие FDA предварительно
оценить аналитическую аналогичность в ходе разработки. Объем представляемых
аналитических данных должен быть аналогичен тому, что спонсор/ заявитель подаст в
составе BLA в соответствии с секцией 351(k) (например, полные отчеты об исследованиях
и (или) пакеты данных, обосновывающих полные отчеты об исследованиях).
- Полный(е) отчет(ы) о клиническом(их) исследовании(ях).
 Основываясь на данных и (или) пакетах данных и результатах, включенных в полные отчеты
об исследованиях, FDA рекомендует спонсору/заявителю представить обновленную
программу разработки предлагаемого биоаналогичного препарата. Примеры тем, которые
спонсор/заявитель может уточнить в рамках РБП-встреч 3 типа в дополнение к подаче
подробных данных:
- Предложение о планируемых дополнительных исследованиях.
- Планирование экстраполяции.
7
В своей окончательной редакции это руководство будет отражать текущее видение FDA данного вопроса.

7. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097