[Commision Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products] Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

1. РЕГЛАМЕНТ КОМИССИИ (EC) № 1234/2008
от 24 ноября 2008 г.
об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского
и ветеринарного применения
В редакции:
Регламента Комиссии (EU) № 712/2012 от 3 августа 2012 г.
ГЛАВА I
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Статья 1
Предмет и сфера применения
1. Настоящий Регламент устанавливает положения об экспертизе изменений условий
регистрации всех лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения,
зарегистрированных в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004, Директивой 2001/83/EC,
Директивой 2001/82/EC и Директивой Совета 87/22/EEC.
2. Настоящий Регламент не распространяется на трансферы регистрационных удостоверений от
одного держателя регистрационного удостоверения (далее — держатель) другому.
3. Глава II должна применяться исключительно к изменениям условий регистраций,
осуществленных в соответствии с Директивой Совета 87/22/EEC, главой 4 Директивы
2001/82/EC или главой 4 Директивы 2001/83/EC.
3a. Глава IIa должна применяться исключительно к изменениям условий исключительно
национальных регистраций.
4. Глава III должна применяться исключительно к изменениям условий регистраций,
осуществленных в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004.
Статья 2
Определения
В целях настоящего Регламента используются следующие определения:
1. Под «изменением условий регистрации» или «изменением» подразумевается всякое
исправление:
(a) сведений, упомянутых в части 3 статьи 12 и статьях 13–14 Директивы 2001/82/EC и
Дополнении I к ней, части 3 статьи 8 и статьях 9–11 Директивы 2001/83/EC и Дополнении I
к ней, части 2 статьи 6 и части 2 статьи 31 Регламента № 726/2004 или статье 7 Регламента
(EC) № 1394/2007;
(b) условий принятия решения о регистрации лекарственного препарата для медицинского
применения, включая общую характеристику лекарственного препарата и любые условия,
обязательства или ограничения, влияющие на регистрацию или изменения маркировки или
листка-вкладыша, обусловленные изменением общей характеристики лекарственного
препарата;
(c) о лекарственных препаратах для ветеринарного применения.
2. «Незначимое изменение IA типа» — изменение, которое оказывает лишь минимальное
влияние на качество, безопасность и эффективность рассматриваемого лекарственного
препарата, или не оказывает его вовсе.
3. «Значимое изменение II типа» — изменение, которое, не являясь расширением, может оказать
значимое влияние на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого
лекарственного препарата.

2. 4. «Расширение регистрации» или «расширение» — изменения, перечисленные в Приложении I и
удовлетворяющие условиям, описанным в нем.
5. «Незначимое изменение IB типа» — изменения, не подпадающие под определения изменений
IA, II типов и расширения.
6. «Заинтересованное государство-член» — государство-член, уполномоченный орган которого
зарегистрировал рассматриваемый лекарственный препарат;
7. «Соответствующий орган» —
(a) уполномоченный орган каждого заинтересованного государства-члена;
(b) в отношении централизованных регистраций — Агентство;
8. «Неотложное ограничение в целях безопасности» — промежуточное изменение условий
регистрации в силу появления новых сведений, относящихся к безопасному применению
лекарственного препарата;
9. «Исключительно национальная регистрация» — всякая регистрация, осуществленная
государством-членом в соответствии с законодательством (acquis) вне процедуры взаимного
признания и децентрализованной процедуры, которая не подвергалась полной гармонизации
после процедуры обращения (referral).
Статья 3
Классификация изменений
1. Ко всякому изменению, не являющемуся расширением, применяется классификация,
установленная в Дополнении II.
2. Изменение, не являющееся расширением, и классификационную принадлежность которого
невозможно определить, применяя правила, установленные настоящим Регламентом,
принимая во внимание руководства, упомянутые в части 1 статьи 4, и, в соответствующих
случаях, всякие рекомендации, составленные согласно статье 5, признается по умолчанию
изменением IB типа.
3. В порядке исключения из части 2, изменение, не являющееся расширением, и
классификационную принадлежность которого невозможно определить, применяя правила,
установленные настоящим Регламентом, признается значимым изменением II типа в
следующих случаях:
(a) по запросу держателя при подаче изменения.
(b) если уполномоченный орган государства-поручителя, упомянутого в статье 32 Директивы
2001/82/EC или статье 28 Директивы 2001/83/EC (далее — государство-поручитель), после
консультации с прочими заинтересованными государствами-членами, или Агентство при
централизованной регистрации, или уполномоченный орган при исключительно
национальной регистрации после оценки валидности уведомления в соответствии с частью
1 статьи 9, частью 1 статьи 13b или частью 1 статьи 15 и принимая во внимание
рекомендации, составленные согласно статье 5, заключает, что изменение оказывает
значимое влияние на качество, безопасность или эффективность рассматриваемого
лекарственного препарата.
Статья 4
Руководства
1. Комиссия после консультации с государствами-членами и Агентством должна составить
руководства о подробной категоризации различных изменений, реализации процедур,
установленных главами II, IIa, III и IV настоящего Регламента, и документации, подлежащей
подаче согласно таким процедурам.
2. Руководства, упомянутые в части 1, подлежат регулярному обновлению.

3. Статья 5
Рекомендации по непредусмотренным изменениям
1. До подачи изменения, классификация которого в настоящем Регламенте отсутствует,
держатель вправе запросить рекомендацию по классификации изменения следующим образом:
(a) у Агентства, если изменение затрагивает регистрацию, осуществленную согласно
Регламенту (EC) № 726/2004;
(b) у уполномоченного органа заинтересованного государства-члена, если изменение
затрагивает исключительно национальную регистрацию;
(c) у уполномоченного органа государства-поручителя в прочих случаях.
Рекомендация, упомянутая в абзаце 1, не должна противоречить руководствам, упомянутым в
части 1 статьи 4. Ее необходимо представить в течение 45 дней после получения запроса и
направить держателю, Агентству и координационной группе, упомянутой в статье 31
Директивы 2001/82/EC или статье 27 Директивы 2001/83/EC.
45-дневный период, упомянутый в абзаце 2, может быть продлен на 25 дней, если
соответствующий орган сочтет необходимым проконсультироваться с координационной
группой.
1a. До экспертизы изменения, классификация которого в настоящем Регламенте отсутствует,
уполномоченный орган государства-члена вправе запросить у координационной группы
рекомендацию относительно классификации изменения.
Рекомендация, упомянутая в абзаце 1, не должна противоречить руководствам, упомянутым в
части 1 статьи 4. Ее необходимо представить в течение 45 дней после получения запроса и
направить держателю, Агентству и уполномоченным органам всех государств-членов.
2. В целях обеспечения согласованности рекомендаций, составляемых в соответствии с частью 1
Агентство и обе координационные группы, упомянутые в части 1, должны сотрудничать и
публиковать такие рекомендации, предварительно удалив все сведения, носящие
конфиденциальный характер.
Статья 6
Изменения, приводящие к пересмотру
информации о препарате
Если изменение приводит к пересмотру общей характеристики лекарственного препарата,
маркировки или листка-вкладыша, такой пересмотр считается частью этого изменения.
Статья 7
Группировка изменений
1. При уведомлении или подаче нескольких изменений, в отношении каждого изменения в
соответствии с главами II, III или статьей 19 соответственно необходимо подать отдельное
уведомление или заявление.
2. В порядке исключения из части 1 применяется следующее:
(a) при единовременном уведомлении об одинаковом(ых) незначимом(ых) изменении(ях) IA
типа условий одного или более регистраций, принадлежащих одному и тому же
держателю, все такие изменения допускается включить в одно уведомление, упомянутое в
статье 8 или 14;
(b) при единовременной подаче нескольких изменений условий одной и той же регистрации,
все такие изменения допускается включить в одну подачу при условии, что все
рассматриваемые изменения подпадают под одно из условий, перечисленных в
Дополнении III;
(c) при единовременной подаче нескольких изменений условий одной и той же регистрации,
которые не подпадают ни под одно из условий, перечисленных в Дополнении III, все такие
изменения допускается включить в одну подачу при условии, что уполномоченный орган

4. государства-поручителя после консультации с уполномоченными органами
заинтересованных государств-членов, или в случае централизованной регистрации —
Агентство, дает согласие на такую единую подачу.
Подача, упомянутая в абзацах «b» и «c», должна производиться одновременно во все
соответствующие органы следующим образом:
(i) единое уведомление в соответствии со статьей 9 или 15, если, по меньшей мере, одно из
изменений является незначимым изменением IB типа и все изменения являются
незначимыми;
(ii) единое заявление в соответствии со статьей 10 или 16, если, по меньшей мере, одно из
изменений является значимым изменением II типа и ни одной из изменений не является
расширением;
(iii)единое заявление в соответствии со статьей 19, если, по меньшей мере, одно из изменений
является расширением.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ РЕГИСТРАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЕННЫХ В СООТВЕТСТВИИ С
ДИРЕКТИВОЙ 87/22/EEC, ГЛАВОЙ 4 ДИРЕКТИВЫ 2001/82/EC ИЛИ ГЛАВОЙ 4
ДИРЕКТИВЫ 2001/83/EC
Статья 8
Процедура уведомления о незначимых изменениях IA типа
1. При внесении незначимого изменения IA типа держатель должен одновременно подать всем
соответствующим органам уведомление, содержащее элементы, перечисленные в
Дополнении IV. Такое уведомление необходимо подать в течение 12 месяцев со дня
реализации изменения.
Однако в отношении незначимых изменений, требующих немедленного уведомления, в целях
непрерывного надзора за рассматриваемым лекарственным препаратом, уведомление
необходимо подать немедленно после реализации изменения.
2. В течение 30 дней со дня получения уведомления необходимо принять меры, указанные в
статье 11.
Статья 9
Процедура уведомления о незначимых изменениях IB типа
1. Держатель должен одновременно подать всем соответствующим органам уведомление,
содержащее элементы, перечисленные в Дополнении IV.
Если уведомление удовлетворяет требованиям, установленным в абзаце 1, уполномоченный
орган государств-поручителя после консультации с остальными заинтересованными
государствами-членами должен признать получение валидного уведомления.
2. Если в течение 30 дней после признания получения валидного уведомления уполномоченный
орган государств-поручителя не направляет держателю отрицательного заключения,
уведомление признается принятым всеми соответствующими органами.
Если уведомление принимается уполномоченным органом государства-поручителя,
принимаются меры, указанные в статье 11.
3. Если, согласно заключению уполномоченного органа государства-поручителя, уведомление не
может быть принято, он должен уведомить об этом держателя и остальные соответствующие
органы, указав основания отрицательного заключения.
В течение 30 дней со дня получения отрицательного заключения держатель вправе подать во
все соответствующие органы исправленное уведомление в целях полного учета оснований,
указанных в таком заключении.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097