[Quality of Water for Pharmaceutical Use] Руководство по качеству воды для фармацевтического использования

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. (44-20) 74 18 84 00, факс (44-20) 74 18 85 95
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
©EMA 2001. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA.
Европейское агентство по лекарственным средствам
Лондон, май 2002 г.
CPMP/QWP/158/01 Пересмотр
EMEA/CVMP/115/01 Пересмотр
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП)
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ (КВЛП)
РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ (РГК)
октябрь 2000 г.,
январь 2001 г.
ПЕРЕДАЧА В КМЛП/КВЛП
февраль 2001 г.
ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
февраль 2001 г.
КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ
август 2001 г.
ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ (РГК)
октябрь 2001 г.
ПЕРЕДАЧА В КМЛП/КВЛП
ноябрь 2001 г.
УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП/КВЛП
ноябрь 2001 г.
ОБСУЖДЕНИЕ В РГК ПОСЛЕ ВКЛАДА ОТРАСЛИ
МОДИФИКАЦИИ ТАБЛИЦ 3–5
апрель 2002 г.
УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП/КВЛП
май 2002 г.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ
1 июня 2002 г.
Произведены следующие изменения:
 Таблица 3 (окончательное выделение и очистка АФИ — нестерильного, но подлежащего
использованию в стерильном препарате для парентерального введения)
 Таблица 5: первичная очистка контейнеров/укупорок стерильных препаратов
 Таблица 5: заключительная очистка контейнеров/укупорок стерильных препаратов для
парентерального введения (добавление сноски)

2. 2
РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. ВВЕДЕНИЕ
Вода — один из основных ресурсов, используемых фармацевтической промышленностью. Она
может являться вспомогательным веществом или использоваться для восстановления препаратов, в
ходе синтеза, при производстве готового препарата или в качестве чистящего средства для
промывки емкостей, оборудования, материалов первичной упаковки и т.д.
В зависимости от фармацевтического назначения необходимо использовать различные классы
качества воды. Контроль качества воды, в особенности микробиологического качества, является
основным опасением, поэтому фармацевтическая отрасль затрачивает большие ресурсы на
разработку и поддержание систем очистки воды.
2. ПРЕДПОСЫЛКИ
Европейская Фармакопея (Ph. Eur.) содержит стандарты на классы воды для фармацевтического
использования, в том числе на воду для инъекций (ВДИ) и очищенную воду. В течение ряда лет
использование обратного осмоса (ОО) в качестве метода получения ВДИ являлось предметом
дискуссий внутри Комиссии Ph. Eur. В 1999 г. в ответ на запросы национальных делегаций
разрешить использование ОО для производства ВДИ в целях обсуждения этого вопроса был
организован крупный международный симпозиум. На нем пришли к заключению о
недостаточности в настоящее время данных в пользу использования ОО для производства ВДИ,
поэтому из соображений безопасности ВДИ следует производить только с помощью дистилляции в
соответствии с требованиями Ph. Eur.
На конференции была установлена потребность отрасли в дополнительном руководстве по
использованию различных классов воды для фармацевтического использования, поскольку сами
статьи Ph. Eur. не содержат некоторых аспектов использования конкретных классов воды. Более
того, по результатам этой деятельности утверждена статья Ph. Eur. «Высоко очищенная вода»,
которая вступает в силу с 1 января 2002 г.в составе Ph. Eur.
Рабочая группа по качеству КМЛП/КВЛП и Рабочая группа инспекторов недавно пересмотрели
использование ОО для получения ВДИ. На основании имеющихся данных они пришли к
заключению о том, что производству воды с помощью ОО и связанных с ним технологией не
достает устойчивости при дистилляции, а также остаются опасения относительно потенциальных
рисков, обусловленных, к примеру, с засорением мембраны (химическим и биологическим),
нарушению целостности мембраны и недостаточно эффективной валидацией. В связи с этим, на
сегодняшний день высоко очищенная вода не пригодна для ВДИ.
3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий документ содержит рекомендации для отрасли относительно фармацевтического
использования различных классов воды в производстве активных фармацевтических ингредиентов
и лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.
Настоящее руководство не распространяется на ситуации, при которых, к примеру, лекарственные
препараты получают ex tempore или они подлежат восстановлению/разведению водой перед их
применением аптечным работником (например, пероральные смеси антибиотиков) или, в случае
ветеринарных препаратов, пользователем (например, овечьи шампуни (sheep dips)).
4. ТРЕБОВАНИЯ ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕИ
Европейская Фармакопея содержит стандарты в отношении следующих классов воды:
 Вода для инъекций
 Очищенная вода

3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097