1. МЕЖДУНАРОДНЫЕ И
НАЦИОНАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К
ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ
Мурашев Аркадий Николаевич
Лаборатория биологических испытаний
ФИЛИАЛ УЧРЕЖДЕНИЯ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ НАУК
ИНСТИТУТА БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ
им. академиков М.М.Шемякина и Ю.А.Овчинникова

2. ИНДУСТРИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Good Good
Manufacturing Clinical Practice
Practice (GMP) (GCP)
Good
Laboratory
Practice (GLP)

3. ОТ РАЗРАБОТКИ ДО РЫНКА
100 000
веществ
Прошли
6-12 лет Доклинические испытания клинические
600-1200 миллионов испытания
долларов США 100
Поступили
в продажу
10
DiMasi J.A., Hanson R.W.,
Grabowski H.G., Lasagna L. The
Cost of Innovation in the
Pharmaceutical Industry. Принесли
J. Health Econom. 1991, 10, 107- прибыль
142
2

4. СХЕМА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НА
БЕЗОПАСНОСТЬ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Острая токсичность
Субхроническая (14 дн.) токсичность
Dorato M.A., Vodicnik M.J.
Фармакокинетика
The Toxicologic Assessment of Генотоксичность
Pharmaceutical and Генотоксичность
Biotechnology Products
Острая токсичность
In: Principles and Methods of
Toxicology. Taylor and Francis, Токсикокинетика
2001
Репродуктивная токсичность
Субхроническая токсичность
14—90 дн.
Фармакологическая
безопасность
Хроническая токсичность
6—12 мес.
Токсичность основных
Канцерогенность метаболитов
2 года

5. GLP – СТАНДАРТ ДЛЯ
ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
«OECD Principles on Good Laboratory Practice» (OECD,
ENV/MC/CHEM(98)17, 1997 г.)
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
РФ. «Принципы надлежащей лабораторной практики»
(ГОСТ Р 53434-2009)
США. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory
Studies (FDA, 21 CFR Part 58, 22 декабря 1978 г.)
данные
мониторинг

6. СОДЕРЖАНИЕ GLP OECD
1. Организация и персонал испытательного
центра
2. Программа обеспечения качества
3. Помещения
4. Оборудование, материалы и реагенты
5. Тест-системы
6. Испытуемые и стандартные объекты
7. Стандартные операционные процедуры
8. Проведение исследований
9. Отчет о результатах исследований
10. Хранение записей и материалов

7. СОДЕРЖАНИЕ GLP FDA
58.31 Руководство исследовательской организации (Testing facility
management)
58.33 Руководитель исследования (Study director)
58.35 Группа обеспечения качества (Quality assurance unit)
58.29 Персонал (Personnel)
58.43 Помещения для животных (Animal care facilities)
58.49 Помещения лабораторные (Laboratory operation areas)
58.61 Оборудование (Equipment design)
58.90 Животные (Animal care)
58.107 Работа с препаратами (Test and control article handling)
58.81 Стандартные операционные процедуры (Standard operating
procedures)
58.120 Протокол (Protocol)
58.130 Проведение испытаний (Conduct of a nonclinical laboratory
study)
58.185 Отчет (Reporting of nonclinical laboratory study results)
58.190 Правила хранения (Storage and retrieval of records and data)

8. СХЕМА ОРГАНИЗАЦИИ ИССЛЕДОВАНИЯ ПО GLP
администрация
испытательного спонсор
центра
руководитель
исследования отчет
утверждение плана
исследования
краткое описание
исследования совещание с
исполнителями служба
заявка в биоэтическую
обеспечения
комиссию
выполнение качества
исследования
план (протокол)
исследования
передача материалов в
архив

9. РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ
ИССЛЕДОВАНИЯМ ЭФФЕКТИВНОСТИ И
БЕЗОПАСНОСТИ
РУКОВОДСТВО ПО
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОМУ
(ДОКЛИНИЧЕСКОМУ) ИЗУЧЕНИЮ
НОВЫХ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ
ВЕЩЕСТВ
Москва, 2005

10. Федеральный закон РФ
от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
"Об обращении лекарственных средств"
Статья 11
Доклиническое исследование лекарственного
средства для медицинского применения
2. Доклиническое исследование лекарственного
средства для медицинского применения проводится
в соответствии с правилами лабораторной практики,
утвержденными уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти

11. Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа
2010 года №708н «Об утверждении Правил
лабораторной практики»
Пункт 6. Доклинические исследования проводятся по
утвержденному плану с ведением протокола
В протоколе фиксируются действия, связанные с выполнением
процедур, осуществляемые в соответствии с утвержденным
планом
Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и
контролирует:
а) проведение исследования в соответствии с утвержденным
планом
б) выбор соисполнителей в соответствии с протоколом
доклинического исследования
в) оформление протокола доклинического исследования,
изменений к нему

12. Приказ Минздравсоцразвития от 23-го августа
2010 года №708н «Об утверждении Правил
лабораторной практики»
Пункт 12. Руководитель организации согласовывает
план доклинического исследования, организует
работу по его выполнению, назначает
ответственного исполнителя
Пункт 13. Ответственный исполнитель организует и
контролирует:
г) надлежащее выполнение утвержденных
стандартных лабораторных и производственных
процедур (далее - утвержденные процедуры)

13. Лаборатория размещена в корпусе биомедицинских
исследований (2450 кв.м) Филиала ИБХ РАН
корпус биомедицинских
исследований
13 комнат для животных
17 лабораторных комнат
Одновременное выполнение
испытаний на грызунах 20-30
фармакологических веществ

14. Лаборатория имеет необходимое оборудование и
укомплектована персоналом, имеющим соответствующее
образование, квалификацию и опыт работы для выполнения
доклинических испытаний по правилам GLP
РУКОВОДСТВО ЛАБОРАТОРИИ
2 сотрудника
НАУЧНЫЙ ПЕРСОНАЛ СЛУЖБА ОБЕСПЕЧЕНИЯ
16 сотрудников КАЧЕСТВА
3 сотрудника
ТЕХНИЧЕСКИЙ
ПЕРСОНАЛ ПРОВИЗОРСКАЯ
14 сотрудников СЛУЖБА
2 сотрудника
ИНЖЕНЕРНАЯ СЛУЖБА
4 сотрудника
ВЕТЕРИНАРНАЯ
СЛУЖБА
2 сотрудника
АРХИВ
2 сотрудника

15. БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!
Мурашев Аркадий Николаевич
murashev@fibkh.serpukhov.su
www.bibc.psn.ru