Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и инновациям биологических препаратов от 2009 г.

1. 1
Биоаналоги: вопросы и ответы
относительно реализации Закона
о ценовой конкуренции и
инновациям биологических
препаратов от 2009 г.
Руководство для промышленности
Департамент здравоохранения и социальных услуг США
Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам
Центр по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER)
Центр по оценке и изучению биологических препаратов (CBER)
Апрель 2015 г.
Биоаналогичность

2. 2
Биоаналоги: вопросы и ответы
относительно реализации Закона
о ценовой конкуренции и
инновациям биологических
препаратов от 2009 г.
Руководство для промышленности
Дополнительные копии доступны в:
в отделе по коммуникациям
Подразделения по информации о лекарственных препаратах, WO51, комната 2201
Центра по экспертизе и изучению лекарственных средств
Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам
10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993
Телефон: 301-796-3400; факс: 301-847-8714
druginfo@fda.hhs.gov
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm
и (или)
в отделе по коммуникациям, обучению, и
разработке
Центра по экспертизе и изучению биологических препаратов
Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам
10903 New Hampshire Avenue, WO 71, комната 3128
Silver Spring, MD 20993-0002
Телефон: 800-835-4709 или 240-402-7800
ocd@fda.hhs.gov
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm
Департамент здравоохранения и социальных услуг США
Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам
Центр по оценке и изучению лекарственных препаратов (CDER)
Центр по оценке и изучению биологических препаратов
Апрель 2015 г.
Биоаналогичность

3. 3
Содержание
Введение.......................................................................................................................................................4
Предпосылки ...............................................................................................................................................6
Вопросы и ответы........................................................................................................................................7
I. Биоаналогичность или взаимозаменяемость................................................................................7
II. Положения, касающиеся необходимости подачи регистрационного досье биологического
препарата........................................................................................................................................14
III. Эксклюзивность ........................................................................................................................16

4. 4
Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о
ценовой конкуренции и инновациям биологических препаратов от
2009 г.
Руководство для промышленности1
Настоящее руководство отражает текущие взгляды Администрации по пищевым продуктам и
лекарственным средствам (FDA) на данный вопрос. Оно не создает и не наделяет правами лиц и
не является обязательным для FDA или общественности. Допускается использовать
альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям соответствующих законов и
регламентов. При желании обсудить альтернативный подход свяжитесь с сотрудниками FDA,
ответственными за применение настоящего руководства, указанными на титульной странице
настоящего руководства.
ВВЕДЕНИЕ
Настоящее руководство содержит ответы на частые вопросы спонсоров, заинтересованных в
разработке предлагаемых биоаналогичных препаратов, держателей регистрационных
удостоверений оригинальных биологических препаратов (BLA) и прочих заинтересованных
сторон относительно интерпретации Агентством Закона о ценовой конкуренции и инновациях
биологических препаратов от 2009 г. (Закон о ЦКИБП). Вопросы и ответы (ВиО) сгруппированы
по следующим категориям:
 Биоаналогичность и взаимозаменяемость
 Нормы, касающиеся необходимости подачи регистрационного досье оригинального
биологического препарата в отношении «биологического препарата»
 Эксклюзивность
Закон о ЦКИБП вносит изменения в Закон о службе здравоохранения (далее — Закон о СЗО) и
другие законы с целью создания с помощью секции 351(k) Закона о СЗО сокращенного пути
регистрации биологических препаратов, подтвердивших свою биоаналогичность или
взаимозаменяемость по отношению к биологическому лекарственному препарату сравнения,
зарегистрированному FDA (см. секции 7001–7003 Закона о защите пациентов и доступном
медицинском обслуживании (далее — Закон о доступном медицинском обслуживании))
(Публичное право 111–148). Настоящее руководство описывает текущую интерпретацию
Агентством определенных законодательных норм, добавленных Законом о ЦКИБП, и отражает
результаты рассмотрения комментариев, поданных на эти требования при общественном
обсуждении.
Настоящее руководство входит в серию руководств, которую FDA разрабатывает с целью
реализации Закона о ЦКИБП. В этих руководствах рассматривается широкий круг вопросов,
включая:
 Вопросы качества при подтверждении биоаналогичности белкового лекарственного препарата
по отношению к препарату сравнения
 Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
1
Настоящее руководство составлено Отделом по медицинской политике Подразделения по разработке
медицинской политики Центра по оценке и изучению лекарственных средств (CDER) совместно с Центром
по оценке и изучению биологических препаратов (CBER) Администрации по пищевым продуктам и
лекарственным средствам.
Руководства доступны на страницах руководств CDER:
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm и CBER
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm. Мы
периодически обновляем руководства. Чтобы убедиться, что вы пользуетесь последней версией
руководства, следует посетить страницу руководств CDER или CBER.

5. 5
 Биоаналоги: вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой конкуренции и
инновациях биологических препаратов от 2009 г.
 Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических
препаратов
Если применимо, ссылки на сведения из этих руководств включены в настоящее руководство по
ВиО.
Формат ВиО направлен на повышение прозрачности и ускорения разработки предлагаемых
биоаналогичных препаратов за счет рассмотрения вопросов, которые могут возникать на ранних
ее этапах. Кроме того, эти ВиО являются ответом на вопросы, которые получило Агентство от
потенциальных заявителей регистрации оригинальных биологических препаратов (BLA) и новых
лекарственных препаратов (NDA) о соответствующем законодательстве, в соответствии с которым
будут регулироваться определенные препараты. FDA предполагает обновить настоящее
руководство, включив в него дополнительные ВиО2
. В табл. 1 описан статус проекта
рекомендаций по ВиО, которые будут включены в 1-й пересмотр проекта руководства по
биоаналогам: дополнительные вопросы и ответы относительно реализации Закона о ценовой
конкуренции и инновациям биологических препаратов от 2009 г. и окончательные рекомендации
по ВиО, которые включены в настоящее руководство. FDA сохранила исходную нумерацию ВиО,
использованную в проекте руководства от февраля 2012 г. Несогласованные ВиО будут включены
в 1-й пересмотр проекта руководства, а невключение этих ВиО в окончательное руководство
помечено несколькими звездочками между непоследовательно пронумерованными ВиО.
Таблица 1. Статус проекта руководства по ВиО для комментирования и окончательных ВиО
Категория ВиО Номера ВиО Дата публикации
проекта
руководства по
ВиО для
комментирования
Период подачи
комментариев
Дата
публикации
окончательного
руководства по
ВиО
Часть I.
Биоаналогичность и
взаимозаменяемость
I.1–I.8
I.11–I.12
I.15
15.02.2012 15.02.2012–
16.04.2012
Апрель 2015 г.
I.13–I.14 15.02.2012 15.02.2012–
16.04.2012
I.9–I.10
(пересмотр)
(ожидается) (ожидается)
Часть II. Нормы,
касающиеся
требования подачи
BLA в отношении
«биологического
препарата»
II.1–II.2 15.02.2012 Апрель 2015 г.
Часть III.
Эксклюзивность
III.1
(пересмотр)
(ожидается) (ожидается)
III.2 15.02.2012 15.02.2012–
16.04.2012
Апрель 2015 г.
Руководства FDA, в целом, не вводят законодательные требования, скорее, в них содержится
текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно
2
Процесс, посредством которого FDA запрашивает публичные комментарии на предложенные ВиО и
выпуск новых ВиО, описан в сопроводительном пояснении Федерального реестра.

6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097