2. Руководство по аналогичным биологическим лекарственным
препаратам, 1-й пересмотр
Содержание
Сводное резюме...........................................................................................................................................3
1. Введение (предпосылки) и сфера применения.................................................................................3
1.1. Регуляторная модель...................................................................................................................3
1.2. Сфера применения ......................................................................................................................3
2. Правовая основа и применимые руководства ..................................................................................3
3. Общие принципы ................................................................................................................................4
3.1. Применение подхода биоаналогичности ..................................................................................4
3.2. Выбор препарата сравнения.......................................................................................................5
3.3. Принципы установления биоаналогичности............................................................................6
3. Сводное резюме
В настоящем руководстве приводятся общие принципы, подлежащие применению в отношении
аналогичных биологических лекарственных препаратов (также известных как биоаналоги),
упомянутые в Директиве 2001/83/EC в действующей редакции, в которой сказано, что «Общие
принципы, подлежащие применению [в отношении аналогичных биологических лекарственных
препаратов], рассматриваются в руководстве с учетом особенностей биологического
лекарственного препарата, опубликованном Агентством».
В настоящем руководстве описаны и рассмотрены применение подхода биоаналогичности, выбор
препарата сравнения и принципы установления биоаналогичности.
1. Введение (предпосылки) и сфера применения
1.1. Регуляторная модель
Компания вправе начать разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя
его в качестве «аналогичного» лекарственному препарату сравнения, который был
зарегистрирован в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) на основании полного досье в
соответствии с нормами статьи 8 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции. При этом
сценарии правовые нормы части 4 статьи 10 Директивы 2001/83/EC и раздела 4 Части II
Дополнения I к упомянутой Директиве закладывают требования к регистрации на основании
подтверждения аналогичности двух биологических лекарственных препаратов. В целях получения
данных, обосновывающих аналогичность по качеству, безопасности и эффективности нового
биологического препарата и выбранного лекарственного препарата сравнения,
зарегистрированного в ЕЭЗ, необходимо провести исследования сопоставимости.
1.2. Сфера применения
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) издает
специальные руководства относительно научных данных, которые необходимо представить для
обоснования заявленной аналогичности, и используемых в качестве основания регистрации
любого биологического лекарственного препарата (в определении раздела 3.2.1.1 Части I
Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции).
Руководство составлено во исполнение требования раздела 4 Части II Дополнения I к Директиве
2001/83/EC в действующей редакции, гласящей, что «Общие принципы, подлежащие применению
[в отношении аналогичных биологических лекарственных препаратов], рассматриваются в
руководстве с учетом особенностей биологического лекарственного препарата, опубликованном
Агентством».
В связи с этим целью настоящего руководства является описание концепции аналогичных
биологических лекарственных препаратов (далее называемых биоаналогами) и представление
общих применяемых принципов. Применение указанных принципов будет далее называться
«подходом биоаналогичности».
Руководства КМЛП, освещающие планирование и проведение исследований сопоставимости,
неразрывно связаны с соответствующими научными руководствами и законодательными
нормами, действующими в Европейском союзе.
В целях получения более подробных сведений, чем содержащиеся в действующих руководствах,
компаниям, разрабатывающим биоаналоги, рекомендуется обращаться в уполномоченные органы
ЕЭЗ для получения подробной консультации по вопросам разработки.
Экспертиза биоаналогичных лекарственных препаратов в регистрационных целях, проводимая
EMA, не предполагает предоставления рекомендаций относительно взаимозаменяемости
биоаналога и его лекарственного препарата сравнения. Вопросы замещения находятся в ведении
государств-членов ЕС.
2. Правовая основа и применимые руководства
4. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097