Документ представляет собой руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы, выпущенное Европейским агентством по лекарственным средствам в мае 2001 года. В нем обсуждаются процессы и рекомендации, касающиеся стандартов качества лекарств. Данный документ предназначен для использования в некоммерческих целях с разрешения EMA.

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Тел. (44-20-7) 418 8400, факс (44-20-7) 418 85 95
E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int/
©EMA 2001. Воспроизведение и (или) дистрибуция настоящего документа допускается только в некоммерческих целях с разрешения EMA.
Европейское агентство по лекарственным средствам
Лондон, 31 мая 2001 г.
CPMP/QWP/072/96
EMEA/CVMP/453/01
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ (КМЛП)
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ (КВЛП)
РУКОВОДСТВО ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ НАЧАЛА СРОКА ГОДНОСТИ
ГОТОВОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ
(ДОПОЛНЕНИЕ К РУКОВОДСТВУ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ГОТОВОЙ
ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ)
ОБСУЖДЕНИЕ В РАБОЧЕЙ КОМАНДЕ ПО КАЧЕСТВУ
октябрь 1995 г.
февраль 1996 г.
ПЕРЕДАЧА В КМЛП
июнь 1996 г.
ИЗДАНИЕ ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ
июнь 1996 г.
КОНЕЧНЫЙ СРОК ПОДАЧИ ЗАМЕЧАНИЙ
декабрь 1996 г.
Разработка руководства отложена в ожидании решения о включении его в руководство по GMP
или публикации в качестве самостоятельного руководства по качеству
УТВЕРЖДЕНИЕ КМЛП/КВЛП
май 2001 г.
ВСТУПЛЕНИЕ В СИЛУ
декабрь 2001 г.

2. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097