Regulasi mengenai distribusi obat yang baik telah diatur dalam beberapa ketentuan. Antara lain yang menjadi pokok regulasi distribusi obat adalah Kepmenkes No 1192 Tahun 2002 tentang Tata Cara Izin Pedagang Besar Farmasi, dan juga Permenkes Nomor 34 Tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi . Hal ini dilakukan untuk menghindari adanya kasus-kasus yang menyalahi aturan tentang pendistribusian obat di Indonesia. Kasus-kasus yang terjadi antara lain adanya obat palsu, peredaran obat psikotropika tanpa izin edar, pengadaan & distribusi obat tanpa keahlian dan kewenangan, apotek tanpa apoteker, dan juga obat stelan.

1. By
Robby Candra Purnama, S.Farm., Apt., M.Kes.
1

2. POKOK REGULASI
 Kepmenkes No 1192 Tahun 2002 tentang
Tata Cara Izin PBF
 Permenkes Nomor 34 Tahun 2014 tentang
Pedagang Besar Farmasi
2

3. Produk yang diedarkan harus melalui :
Proses Pendaftaran
Evaluasi/Penilaian
Mutu Keamanan Kemanfaatan
Ijin Edar Produk
Produk Legal
PRODUKSI & IZIN EDAR OBAT
3

4. PBF lain RS dengan Instalsi Farmasi APOTIK Toko Obat
Berijin
Klinik/RS
Tanpa APOTEKER
GFK
Kab/Kota
Puskesmas Apotek Lain
Keterangan :
Distribusi Obat
Hanya Obat Bebas/ Bebas Terbatas
INDUSTRI FARMASI
Pedagang Besar Farmasi
(Distributor)
4

5. KASUS-KASUS DALAM
DISTRIBUSI OBAT
5

6. 1.
OBAT PALSU
6

7. OBAT PALSU
Obat palsu adalah obat yang diproduksi oleh yang tidak
berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan
yang berlaku atau produk obat dengan penandaan yang
meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar
Permenkes No.949/Menkes/SK/VI/2000
7

8. Lanjutan
 Produk mengandung bahan berkhasiat
dengan kadar yang MS, diproduksi,
dikemas dan diberi label seperti produk
aslinya, tetapi bukan dibuat oleh produk
aslinya.
 Seperti pada butir 1, tetapi mengandung
bahan berkhasiat dengan kadar yang TMS.
 Produk dibuat dengan bentuk dan kemasan
seperti produk asli, tetapi tidak
mengandung bahan berkhasiat.
8

9. Lanjutan
 Produk dibuat menyerupai produk asli,
tetapi mengandung bahan berkhasiat yang
berbeda
 Produk yang diproduksi oleh yang tidak
berhak berdasarkan ketentuan yang
berlaku/tidak berizin dan tidak jelas
eksistensinya.
9

10. Ciri :
 Harga murah, antara
Rp.3rb s.d 4rb per
blister.
 Tanpa Nomor
Pendaftaran
 Produsen :
Model 1 : Parke Davis
Model 2 : Parke Devis
 Tulisan pada kaplet :
DEXA PD, MF,
 Tidak berkhasiat
menghilangkan nyeri
10

11. 11

12. PT. Sanbe Farma
temuan obat palsu
Apt. P Palembang.
Free lancer (A)
Free lancer (DL)
Free lancer (Z) Pasar Pramuka Jkt
DL edarkan obat ke apt- RS di Jambi & Pekanbaru
12

13. 2.
PEREDARAN OBAT
PSIKOTROPIKA
TANPA IZIN EDAR
13

14. MENGEDARKAN PSIKOTROPIKA
 Salurkan psikotropika tanpa izin edar (TIE)
 Sarana tidak memiliki izin
 UU no. 5 tahun 1997 tentang Psikotropika pasal 9
ayat (1) bahwa Psikotropika yang berupa obat
hanya dapat diedarkan setelah terdaftar pada
departemen yang bertanggung jawab di bidang
kesehatan. melanggar ketentuan pasal 60 ayat (1)
huruf c
14

15. 3.
PENGADAAN &
DISTRIBUSI OBAT
TANPA KEAHLIAN DAN
KEWENANGAN
15

16.  Membeli obat dg blangko R/
dokter sbg pemilik alasan utk
praktek  pasien sedikit
 Dalam jumlah besar dijual ke
beberapa pihak (medis, paramedis,
person)
 Pasal 108
UU 36
tahun 2009
ttg
Kesehatan
 Melanggar
ketentuan
pasal 198
16

17. Contoh Gudang yang memenuhi syarat
17

18. Fasilitas Gudang khusus Vaksin (cool chain)
18

19. 4.
APOTEK
19

20.  Apotek panel
 Dispensing obat
 Tenaga Kesehatan tidak memiliki ijin
(SIPA/SIK)
 Apotek buka tanpa ada apoteker
 Sarana tanpa izin
APOTEK
20

21. INDUSTRI FARMASI P B F
A P O T I K
DOKTER
KLINIK
TOKO OBAT
MR
1. PENAWARAN
2. PEMESANAN
3. PENYAMPAIAN
4. PEMESANAN
RESMI
5. PENJUALAN
6. PENJUALAN DAN
PENAGIHAN
APOTIK PANEL – TIPE 1
21

22. P B F
A P O T I K
DOKTER & KLINIK
3. PEMESANAN
RESMI
4. PENJUALAN
1. PENAWARAN
APOTIK PANEL – TIPE 2
2. PESANAN
5. PENGIRIMAN &
PENAGIHAN
22

23. INDUSTRI FARMASI P B F
A P O T I K
DOKTER
KLINIK
TOKO OBAT
M
R
1. PENAWARAN
2. PEMESANAN
APOTIK PANEL TIPE – 3
1. SP APOTIK
2. FAKTUR
APOTIK
3. STEMPEL
APOTIK
FAKTUR PBF
OBAT KERAS
23

24. INDUSTRI FARMASI P B F
A P O T I K
DOKTER
KLINIK
TOKO OBAT
MR
1. PENAWARAN
2. PEMESANAN
APOTIK PANEL TIPE - 4
1. SP APOTIK
2. FAKTUR
APOTIK
FAKTUR PBF
OBAT KERAS
STEMPEL
APOTIK
24

25. 25

26. 26

27. 5.
OBAT STELAN
27

28. 28

29. ISI OBAT STELAN
29

30. OBAT STELAN
Hasil identifikasi awal thd obat-obat yang dikemas
menjadi obat stelan diketahui penandaan pada tablet
berupa tulisan :
1. BUFA 6. AFI
2. NOVA 7. BMF
3. BERLICO 8. AF
4. PIM 9. ZENITH
5. LANADEXON 10. BLC
Peringatan keras kepada produsen obat tsb
30

31. Ruang Lingkup Kerjasama
Sarana
Produk
LEGAL ILEGAL
LEGAL
I. Produk legal/terdaftar
diproduksi oleh produsen
legal
(Badan POM)
II. Produk Legal/terdaftar (Obat
keras) disalurkan oleh
distributor/pengecer ilegal
(BPOM  POLRI)
ILEGAL
III. Produk ilegal/tidak
terdaftar disalurkan oleh
sarana distribusi/pengecer
legal. Contoh: makanan/
produk import tidak terdaftar
di supermaket
(BPOM POLRI)
IV. Produk Ilegal di jalur ilegal:
-Obat palsu
-- Napza dsb
(POLRI BPOM)
31

32. 32
CARA DISTRIBUSI OBAT
YANG BAIK (CDOB)
CDatatran-PT. Merapi

33. SISTEM DISTRIBUSI OBAT YANG
BAIK
 Mempertahankan suplai obat yang
konstan
 Menjaga obat dalam kondisi/mutu yang
baik dalam selama distribusi
 Menghindari obat rusak atau kadaluarsa
 Memelihara catatan inventori yang akurat
33

34. Lanjutan
 Rasionalisasi drug storage point
 Menggunakan transportasi seefisien
mungkin
 Mengurangi pencurian dan perampokan
 Menyediakan informasi untuk
forecasting kebutuhan obat
34

35. 35
SARANA DISTRIBUSI
• Sistem Jaminan Mutu
Obat
• Sistem Jaminan
Keabsahan Obat
• Pengamanan Lalu-lintan
Distribusi
PRINSIP-PRINSIP CDOB
• PERSONALIA
- Kompeten
- Profesional
• SISTEM JAGA MUTU
- Sumber pengadaan
- Kondisi penyimpanan
- Hindari kontaminasi
• DOKUMENTASI
- SOP yang mantap
- Pencatatan (mudah telusur)
- Pelaporan
- Inspeksi diri
CDOB
KERANGKA KONSEP CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
(CDOB)
Perlindungan masyarakat atas
obat yang beredar
( Q,S & E)
Standar

36. 36
BEBERAPA ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN
UNTUK MENCAPAI TUJUAN CDOB.
PERSONALIA
• Memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan
• Profesional
TEMPAT PENYIMPANAN OBAT
• Sesuai dengan tujuannya dapat menghindari terjadinya
kerusakan obat (temp, RH, cahaya)
• Luasnya cukup memadai / aman
• Perlengkapan memadai
CDatatran-PT. Merapi

37. 37
Lanjutan
PROSEDUR OPERASIONAL YANG MANTAP, UNTUK
DAPAT :
• Menjamin pelaksanaan pengadaan dan distribusi sesuai
peraturan
• Menjamin penyediaan data yang akurat
• Menjaga tingkat stock
• Melaksanakan dokumentasi yang baik
CDatatran-PT. Merapi

38. 38
DOKUMENTASI
• Selalu tersedia bila diperlukan
• Termasuk dokumen pengadaan,penyaluran, recall
SELF INSPECTIONS (INSPEKSI DIRI)
• Dilakukan untuk memantau pemenuhan terhadap
peraturan
CDatatran-PT. Merapi
Lanjutan

39. 39
CDatatran-PT. Merapi
TERIMA KASIH