Regulasi obat membahas pengaturan dan pengawasan obat di Indonesia, mulai dari penggolongan obat, registrasi, izin edar, label dan iklan obat, serta pengadaan obat di fasilitas kesehatan. Obat dikelompokkan menjadi bebas, bebas terbatas, keras, psikotropika, dan narkotika berdasarkan tingkat kendalinya. Semua obat wajib terdaftar dan memiliki izin edar yang mencakup informasi penting seperti k

1. REGULASI OBAT
Babay Asih Suliasih, M.Sc., Apt
Kuliah Pengantar Farmasi 2020/2021

2. OUTLINE
Pengertian
Regulasi Obat
Penggolongan Obat
Terminologi Farmasetik
Brosur/Label Obat
Cek KLIK

3. Pengertian

4. Pengertian1
Obat
• Obat Jadi termasuk Produk Biologi yang merupakan bahan atau paduan
bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi
untuk manusia
Produk Biologi
• Vaksin, Immunosera, antigen, hormone, enzim, produk darah dan produk
hasil fermentasi lainnya (termasuk antibody monoclonal dan produk yang
berasal dari teknologi rekombinan DNA)
1. PerKaBadan POM NO. HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011. Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

5. REGULASI OBAT
KETERSEDIAAN
PENGAWASAN
PRE DAN POST
MARKET
UUD 1945
UU
Peraturan Pemerintah
Peraturan Presiden
Keputusan Presidan
Instruksi Presiden
Peraturan Menteri
Keputusan Menteri
Peraturan KBPOM
Keputusan KBPOM

6. 22
Fasilitas Produksi
PRODUK
REGISTRASI
NOMOR IJIN
EDAR DISTRIBUSI
KONSUMEN
SAMPLING PRODUK
& Pengujian Laboratorium
KOMUNIKASI & INFORMASI
INSPEKSI FASILITAS PRODUKSI &
DISTRIBUSI
INDUSTRI
SERTIFIKAT GMP
MONITORING
IKLAN, PROMOSI
& LABEL PRODUK
PRE-MARKET
CONTROL
POST-MARKET
CONTROL
Perlindungan Masyarakat 
obat yang aman,
berkhasiat & bermutu
Perlindungan Masyarakat 
obat yang aman,
berkhasiat & bermutu
TUGAS BADAN POM
DALAM PENGAWASAN
OBAT
TUGAS BADAN POM
DALAM PENGAWASAN
OBAT
KONSEP
PENGAWASAN

7. Penggolongan Obat
Obat Bebas
Obat Bebas
Terbatas
Obat Keras
Obat
Narkotika
Obat
Psikotropika

8. Penandaan lain pada Obat
Bebas Terbatas

9. Penggolongan Obat
Obat bebas2 (KepMenkes No. 2380/A/SK/VI/83)
•obat yang dijual bebas di pasaran dan dapat dibeli tanpa
resep dokter
•Apotik, RS, Puskesmas, Klinik dan Toko Obat Berizin
Obat bebas terbatas2 (KepMenkes No.
2380/A/SK/VI/83)
•obat yang dijual bebas dan dapat dibeli tanpa dengan resep
dokter, tapi disertai dengan tanda peringatan
•Apotik, RS, Puskesmas, Klinik dan Toko Obat Berizin
Obat Keras3 (KepMenKes
No.02396/A/SK/VIII/86)
•obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
•Harus di Apotik, RS, Puskesmas, Klinik
2. KepMenkes No. 2380/A/SK/VI/83. Tahun 1983. Tanda Khusus Untuk Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas
3. KepMenKes No.02396/A/SK/VIII/86. tahun 1986. Tanda Khusus Obat Keras Daftar G

10. Penggolongan Obat
Psikotropika4,5
• Zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan
narkotika, yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh
selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan
perubahan khas pada aktivitas mental dan perilaku
• Apotik, RS, Puskesmas, Klinik
Narkotika6
• Zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan
tanaman, baik sintetis maupun semisintesis, yang dapat
menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran,
hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan
• Apotik, RS, Puskesmas, Klinik (lemari khusus)
4. UU No.5 tahun 1997. Psikotropika
5. Permenkes No.690/MenKes/Per/VII/1997. tahun 1997. Label dan Iklan Psikotropika
6. UU. No.35. tahun 2009. Narkotika

11. Penggolongan Obat Berdasarkan
Kelas Terapi7
■ Penggolongan obat
berdasarkan kelas
terapi berdasarkann
WHOAnatomical
Therapeutic
Chemical Code
yang diterbitkan
olehWHO
collaborating
Centre for Drug
Statistics
Methodology
(www.whocc.no/atc
_ddd_index/)
7. PerKabadan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481. Tahun 2011. Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

12. Bentuk sediaan Obat

13. Penggolongan Obat Bahan Alam Indonesia8
Jamu Obat Herbal
Terstandar
Fitofarmaka
1. Aman
2. Data empiris
3. Memenuhi
persyaratan mutu
4. Tingkat pembuktian
umum dan medium
1. Aman
2. Ilmiah/pra klinik
3. Standarisasi bahan
baku
4. Memenuhi
persyaratan mutu
5. Tingkat pembuktian
umum dan medium
1. Aman
2. Ilmiah/pra klinik
3. Standarisasi bahan
baku
4. Memenuhi
persyaratan mutu
5. Tingkat pembuktian
medium dan tinggi
8. PerKaBadanPOM No. HK.00.05.4.2411. Tahun 2004. Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

14. Bentuk Sediaan Obat Tradisional
• Rajangan
• Serbuk
• Parem
• Pilis
• Dodol
• Tapel
• Cairan obat luar
Sederhana
•Pil
•Tablet
•Kapsul
•Krim
•Gel
•Salep
•Suppositoria anal
•Cairan obat dalam
Modern

15. Terminologi Farmasetik7
Susunan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dan zat tambahan
dalam obatFormula
Susunan Kualitatif dan kuantitatif zat aktif dalam obatKomposisi
Komponen obat yang mempunyai efek farmakologisZat Aktif/API
Komponen obat yang dimaksudkan sebagai zat pengisi, pelarut, pelapis,
pembantu, propelan dan zat yang dimaksudkan untuk mempertinggi kegunaan,
kemantapan, keawetan atau sebagai zat warna dan tidak mempunyai efek
farmakologis
Zat tambahan
Obat yang mengandung zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk
sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang
belum pernah disetujui di Indonesia
Obat
Baru/Innovator
Obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk
sediaan, rute pemberian, indikasi dan posology sama dengan obat yang
sudah disetujui.
Obat Copy

16. Terminologi Farmasetik7
Dokumen registrasi ObatDossier
Bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia
Izin edar
Obat yang dipasarkan menggunakan nama zat aktif
sesuai Farmakope Indonesia atau INN (International
Non-proprietary Names, WHO)
Obat Generik
Obat yang dipasarkan dengan nama yang diberikan
oleh Pendaftar untuk identitas obatnya
Obat dengan
Nama Dagang

17. Penandaan/labelling7
■ Informasi yang harus ada pada penandaan

18. Penandaan/Labelling
Nomor Izin Edar terdiri dari 15 digit
- Digit Pertama
D = Nama Dagang G = Generik
- Digit Kedua
B = Obat Bebas
T = Obat Bebas Terbatas
K = Obat Keras
P = Psikotropika
N = Narkotika
- Digit Ketiga
L = Lokal
I = Impor
X = program
- Digit 4 dan 5 adalah tahun registrasi.
- Digit 6 - 13 adalah nomor identitas produk yang
diproduksi oleh setiap Industri Farmasi.
- Digit 14 menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
- Digit 15 menunjukkan kemasan
Batas Kadaluarsa
Batas waktu jaminan produsen terhadap kualitas produk.Bila
penggunaan telah melewati batas ED, produsen tidak menjamin
kualitas produk tersebut (selama produk belum dibuka dari
kemasannya dan disimpan sesuai petunjuk).
Nama Industri pembuat
dan pemilik izin edar

19. Penandaan/Labelling
Indikasi
khasiat atau
kegunaan dari
suatu obat
Efek Samping
Efek yang tidak diinginkan
mungkin terjadi setelah
minum obat, pada takaran
lazim
Barcode
Cara Penyimpanan
Untuk menjaga mutu
Posologi

20. Istilah-istilah Pengadaan Obat
Obat Wajib Apotek
•beberapa obat keras yang
dapat diserahkan tanpa
resep dokter, namun
harus diserahkan oleh
apoteker di apotek
Daftar Obat Esensial
Nasional
• daftar obat terpilih yang
paling dibutuhkan dan
yang diupayakan tersedia
di unit pelayanan
kesehatan sesuai dengan
fungsi dan tingkatnya.
Formularium Rumah
Sakit
•daftar produk obat yang
telah disepakati untuk
dipakai di rumah sakit
yang bersangkutan,
beserta informasi yang
relevan mengenai
indikasi, cara
penggunaan dan
informasi lain mengenai
tiap produk

21. sekian