Dokumen tersebut membahas tentang peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam mengawasi peredaran obat dan makanan di Indonesia untuk melindungi kesehatan masyarakat. BPOM melakukan registrasi, evaluasi, dan pengawasan terhadap produk-produk untuk memastikan mutu dan keamanannya sebelum dan sesudah beredar di pasaran.

1. LATAR BELAKANG
• Kemajuan teknologi peningkatan produksi industri farmasi,
obat, makanan, kosmetika dan alat kesehatan
• Konsumsi masyarakat terhadap produk - produk tersebut terus
meningkat
• Pengetahuan masyarakat belum memadai untuk memilih dan
menggunakan produk secara tepat, benar, dan aman.
• Era globalisasi  perdagangan internasional  produk luar negeri
beredar secara bebas di pasar Indonesia.
• Produk impor selama ini diyakini sebagai produk berkualitas unggul
• Namun realita ada beberapa produk impor yang berkualitas rendah
bahkan membahayakan keselamatan konsumen
• Oleh karena itu telah dibentuk BPOM untuk mengawasi produk – produk
termaksud demi melindungi keselamatan dan kesehatan konsumen

2. Penelitian BPOM 2016  9071 jenis kosmetika impor ilegal terdiri dari kosmetika impor
mengandung bahan berbahaya, tanpa izin edar, dan dimasukkan secara ilegal.
39 jenis kosmetika mengandung bahan berbahaya antara lain merkuri, hidrokuinon, asam
retinoat, serta bahan pewarna merah K3, merah K10, dan Sudan IV
InformasiWHO dan FDA menemukan 38 OT dan SK mengandung BKO juga
ditemukan di negara-negara ASEAN,Australia, dan Amerika Serikat. 38 produk
tersebut diduga merupakan produk luar negeri.
Produk makanan dalam negeri seperti bakso, tahu, ikan asin sering diduga
mengandung formalin. Namun ternyata juga ditemukan produk impor yang
mengandung formalin. Contoh, produk makanan olahan impor dari Cina seperti
permen, manisan, dan buah kering ternyata mengandung formalin.
Penelitian BPOM 2015  54 ObatTradisional mengandung Bahan Kimia Obat.
BKO yang teridentifikasi paling banyak adalah penghilang rasa sakit dan
antirematik, seperti parasetamol dan fenilbutazon

3. DEFINISI BPOM
Badan Pengawas Obat dan Makanan :
Lembaga di Indonesia yang bertugas
mengawasi peredaran obat-obatan dan
makanan di Indonesia. Fungsi dan tugas
badan ini menyerupai fungsi dan tugas Food
and DrugAdministration (FDA) di Amerika
Serikat.

4. TUGAS
• Pasal 67 Keputusan Presiden Nomor 103Tahun 2001
BPOM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang
pengawasanObat dan Makanan sesuai dengan ketentuan
peraturan perUndang-Undangan yang berlaku.
• Pasal 2 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14Tahun 2014,
Unit PelaksanaTeknis di lingkungan BPOM mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan obat dan
makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik,
narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan
dan bahan berbahaya

5. fungsi

6. kewenangan

7. STRUKTUR ORGANISASI

8. CARA KERJA
1. Standardisasi
2. Penilaian ( pre – market evaluation )
3. Pengawasan setelah beredar ( post – market
control )
4. Pengujian laboratorium
5. Penegakkan hukum di bidang pangawasan
obat dan makanan

9. PEMERIKSAAN PRODUK IMPOR
OBAT
SYARAT OBATYANG BOLEH BEREDAR
 Syarat obat yang boleh beredar adalah
 Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan
melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti - bukti lain sesuai dengan
status perkembangan ilmu pengetahuna yang bersangkutan
 Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai
Cara Pembuatan Obat yang Baik ( CPOB ), spesifikasi dan metode
analisis terhadapa semua bahan yang digunakan serta produk jadi
dengan bukti yang sahih
 Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif,
dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara
tepat, rasional dan aman.
 Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
 Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan
dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia,
dan untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program
nasional dapat dipersyaratkan uji klinik di Indonesia.

10. REGISTRASI OBAT
Registrasi obat terdiri atas :
registrasi baru
 Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk
Produk Biologi Sejenis
 Kategori 2 : registrasi Obat Copy
 Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang mengandung obat
registrasi variasi
 Kategori 4 : registrasi variasi major
 Kategori 2 : registrasi variasi minor yang memerlukan
persetujuan
 Kategori 3 : registrasi variasi minor denga notifikasi
registrasi ulang
 Kategori 7 : registrasi ulang
Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan nama generik
atau nama paten

11. Obat yang diregistrasi dapat berupa:
1. obat produksi dalam negeri
 produksi sendiri
 produksi berdasarkan lisensi
 produksi berdasarkan kontrak
2. obat impor
 Obat impor bentuk ruahan
 Obat Impor dalam bentuk produk jadi

12. TAHAP REGISTRASI
1.Tahap Praregistrasi (menggunakan bahasa Indonesia)
Permohonan pra - registrasi obat dilakukan untuk penapisan registrasi
obat, penentuan kategori registrasi, penentuan jalur evaluasi, penentuan
biaya evaluasi dan penentuan dokumen registrasi obat.
Bagian I :
 Dokumen Administratif,
 Informasi produk : Ringkasan Karakteristik Produk dan Informasi
produk untuk pasien
 Penandaan
Bagian II : Dokumen Mutu
Bagian III : Dokumen Non - Klinik
Bagian IV : Dokumen Klinik

13. 2.Tahap Evaluasi
a. Jalur 40 ( empat puluh ) hari meliputi :
 Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan
 Registrasi Obat Khusus Ekspor
b. Jalur 100 ( seratus ) hari meliputi :
 Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
diindikasikan untuk terapi penyakit serius yang
mengancam nyawa manusia ( life saving ), dan/ atau
mudah menular kepada orang lain, dan/ atau belum ada
atau kurangnya pilihan terapi lain yang aman dan efektif
 Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius
dan langka (orphan drug)
 Registrasi Baru obat baru dan produk biologi ditujukan
untuk program kesehatan masyarakat

14.  Registrasi baru obat baru dan produk biologi yang
telah melalui proses obat pengembangan baru yang
dikembangkan oleh Industri Farmasi atau institusi
riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya
dilakukan di Indonesia
 Registrasi baru obat copy esensial generik yang
dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan
program atau data pendukung sebagai obat esensial
 Registrasi baru obat copy dengan standar informasi
elektronik (stinel); atau
 Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru
untuk obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud
pada huruf a, b, c, dan d.
 Registrasi variasi major ynag tidak termasuk pada
huruf g.

15. c. Jalur 150 ( seratus lima puluh ) hari meliputi:
 Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan
registrasi variasi major indikasi baru / posologi baru
yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan
sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan
sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
 Registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, dan
registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru
yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) negara
dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;
 Registrasi baru Obat Copy tanpa Stinel

16. d. Jalur 300 (tiga ratus) hari meliputi registrasi baru Obat
Baru, Produk Biologi, Produk Biologi Sejenis, atau registrasi
variasi major indikasi baru / posologi baru yang tidak
termasuk dalam jalur evaluasi sebagaimana dimaksud pada
butir 2 dan 3.
e. Evaluasi data khasiat dan keamanan dilakukan
berdasarkan pembuktian ilmiah dan pedoman penilaian
khasiat keamanan oleh Penilai Khasiat-Keamanan. Apabila
diperlukan klarifikasi dan/ atau penjelasan teknis secara rinci
dari dokumen yang diserahkan, KOMNAS Penilaian Obat
dapat merekomendasikan untuk dilakukan dengan pendapat
oleh Pendaftar. Hasil evaluasi khasiat dan keamanan
sebagaimana dimaksud pada ayat disampaikan kepada
Pendaftar secara tertulis oleh Kepala Badan selambat -
lambatnya 30 (tiga puluh) hari.

17. 3. Pemberian Keputusan
a. Pertimbangan :
 hasil evaluasi dokumen registrasi dan
rekomendasi KOMNAS penilai obat, Panitia
Penilai Khasiat Keamanan, Panitia Penilai Mutu,
dan/ atau Panitia Penilai Informasi Produk dan
Penandaan
 Hasil Pemeriksaan setempat di fasilitas
pembuatan obat (in-situ)
b. Bisa diterima atau ditolak

18. 4. Izin Edar
a. dilakukan setelah disetujui oleh KOMNAS
Penilai Obat
b.Yang dikeluarkan :
 persetujuan Izin Edar
 Persetujuan impor dalam bentuk ruahan
 Persetujuan impor Khusus Ekspor
 Persetujuan Khusus Ekspor

19. 5. Peninjauan Kembali
a. Dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 54 ayat 2 terdapat
perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan
mutu obat ynag berbeda dari data penunjang pada waktu
registrasi
b. Keputusannya bisa :
 Perubahan penandaan
 perubahan kompisi / formula
 Pemberian batasan penggunaan
 penarikan obat dari peredaran
 pembekuan izin edar / pembatalan izin edar