Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.
PENGAWASAN PRE MARKET
OBAT TRADISIONAL dan
SUPLEMEN KESEHATAN
Oleh:
I SNAENI
Dir ekt or at Penilaian Obat Tradisional,
Sup...
POKOK BAHASAN
PENGAWASAN FULL SPECTRUM BADAN POM
Untuk melindungi kesehatan masyarakat dari risiko peredaran
dan penggunaan OT & SK yang...
SISTEM PENGAWASAN 3 LAPISSISTEM PENGAWASAN 3 LAPIS
 Menjamin manfaat dan
keamanan
 Jaminan mutu (Quality
Assurance)
 Pe...
REGULASIREGULASIREGULASI OBAT
TRADISIONALUU No. 36 tahun 2009 Kesehatan
PERMENKES No. 381 tahun
2007
Kebijakan Nasional Ob...
REGULASI SUPLEMEN MAKANAN
Undang-undang No. 9 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen
Peraturan P 72/ 1998 Pengamanan Sediaan Far...
OBAT TRADISIONAL
UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan ...
8
SUPLEMEN KESEHATAN
Peraturan Kepala Badan No. 39 tahun 2013
Suplemen Kesehatan adalah produk yang
dimaksudkan untuk mele...
PENYERAHAN BERKAS EVALUASIPEMBAYARAN
1
Pengajuan
permohonan
pendaftaran
3
PRA PENILAIAN BERKAS
2
Penerimaan berkas
pendaft...
PENGAWASAN PRE MARKETPENGAWASAN PRE MARKET
Produk yang diedarkan harus melalui :
Izin Edar Produk
Produk Aman & Legal
INFORMASI PRODUK/ PENANDAAN
Sifat Bahan
(Toksisitas/Allerginitas/
Interaksi)
1. Teknologi
2. Formulasi
3. Cemaran
Mikroba
...
LARANGAN OT & SLARANGAN OT & SMM
Bahan yang dilarang digunakan:
1.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. ...
Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar
KRITERIA OBAT TRADISIONAL
KRITERIA SUPLEMEN MAKANAN
Usaha dibidang pengolahan obat tradisional
dan usaha industri obat tradisional diharuskan
menggunakan modal dalam negeri 1...
18
Rekomendasi Pemenuhan CPOTB yang dikeluarkan
Kepala Badan POM atau Kepala Balai/ Balai Besar POM
dapat digunakan dalam ...
Registrasi OT dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh
IOT, UKOT, atau UMOT
Jenis Industri Kegiatan
Industri Obat
Tradision...
PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL
(PERMENKES No. 007 Tahun 2012)
JENIS OT PERSYARATAN
OT Lokal Registrasi OT dilakukan oleh IOT, ...
PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL IMPOR
(PERMENKES No. 007 Tahun 2012)
PERSYARATAN
Registrasi OT dilakukan oleh IOT, UKOT, atau i...
• Pendaftar Suplemen Makanan tanpa lisensi adalah Industri
Farmasi, Industri Obat Tradisional atau Industri Pangan
• Penda...
• Didaftarkan dengan melampirkan berkas – berkas
sebagaimana pendaftaran baru.
• Untuk produk yg telah mendapat izin edar,...
Data Dukung Produk
Permasalahan Persyaratan
a. JAMU • Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan melalui bukti
empiris produk
b...
KEWAJIBAN PEMEGANG IZIN
EDAR
PEMBERIAN KEPUTUSAN
1. Memenuhi syarat
Diberikan persetujuan berupa izin edar dan
berlaku 5 tahun, selama masih memenuhi
k...
Pengajuan keberatan diajukan paling lama
30 (tiga puluh) hari kerja sejak tanggal surat
keputusan.
Terhadap keputusan belu...
Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar,
fitofarmaka dan suplemen makanan yang telah
memiliki izin edar dapat di...
Pembatalan Nomor Izin EdarPembatalan Nomor Izin Edar
Nomor Izin Edar OT dan SM dapat dibatalkan apabila :
1.Berdasarkan pe...
Informasi minimal yang harus dicantumkan
pada rancangan kemasan/ label
1) Bentuk Sediaan
2) Nama produk
3) Besar kemasan
4...
Powerpoint Templates
Page 31
KEBIJAKAN TERKINIKEBIJAKAN TERKINI
OBAT TRADISIONALOBAT TRADISIONAL dandan
SUPLEMEN MAKANANSU...
Sistem Registrasi
Berlaku Februari 2013 Berlaku Februari 2014Berlaku 1 Mei 2015
Online
Website :
https://asrot.pom.go.id
34
Website:
http://asrot.pom.go.id
PRODUK OT LOW
RISK•Pendaftaran OT dengan komposisi sederhana yang
hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal
secara emp...
• Registrasi ulang dilakukan tanpa perubahan data produk.
• E-Registrasi Ulang dapat dilakukan oleh seluruh produsen dan
i...
Daftar Baru dan Variasi
• Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran harus
memiliki akun perusahaan.
• Sebelum mela...
Variasi
38
1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila:
• Nomor izin masih berlaku
• Tidak sedang mengajukan variasi lain ata...
• Industri/ Importir memasukan label/ desain kemasan yang telah
diperbaiki ke loket B di Gd.B Lantai II.
• Industri/ Impor...
• Industri/ Importir melakukan login ke akun
perusahaan masing-masing.
• Industri/ Importir memilih fitur “Registrasi”,
ke...
• Pilih “Data File Pendukung”, kemudian arahkan kursor ke “Desain
Kemasan ACC Terakhir”, selanjutnya unggah/ upload label/...
Pengawasan Pre Market Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Pengawasan Pre Market Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Pengawasan Pre Market Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

1,393 views

Published on

Pengawasan Pre Market Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (bu isnaeni)

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

Pengawasan Pre Market Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

  1. 1. PENGAWASAN PRE MARKET OBAT TRADISIONAL dan SUPLEMEN KESEHATAN Oleh: I SNAENI Dir ekt or at Penilaian Obat Tradisional, Suplemen Makanan, dan Kosmet ik Badan POM RI Jakarta, 25 Agustus 2015
  2. 2. POKOK BAHASAN
  3. 3. PENGAWASAN FULL SPECTRUM BADAN POM Untuk melindungi kesehatan masyarakat dari risiko peredaran dan penggunaan OT & SK yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu Evaluasi registrasi produk obat tradisional yg meliputi dokumen administrasi dan teknis • Pengawasan kesesuaian produk di peredaran dengan saat disetujui • pengawasan legalitas produk. • Sampling dan Pengujian • Pemeriksaan produk di sarana produksi dan distribusi • Pharmacovigillance : MESOT, MESSM, MESKOS • Re-evaluasi produk yang telah beredar tekait keamanan dan khasiat
  4. 4. SISTEM PENGAWASAN 3 LAPISSISTEM PENGAWASAN 3 LAPIS  Menjamin manfaat dan keamanan  Jaminan mutu (Quality Assurance)  Pengamanan Distribusi  Monitoring Efek Samping  Pengawasan promosi obat  Komunikasi Informasi Edukasi (KIE)  Menjamin manfaat dan keamanan  Jaminan mutu (Quality Assurance)  Pengamanan Distribusi  Monitoring Efek Samping  Pengawasan promosi obat  Komunikasi Informasi Edukasi (KIE) Perlindungan kesehatan masyarakat yang optimal Produsen
  5. 5. REGULASIREGULASIREGULASI OBAT TRADISIONALUU No. 36 tahun 2009 Kesehatan PERMENKES No. 381 tahun 2007 Kebijakan Nasional Obat Tradisional (KOTRANAS) PERMENKES No. 006 tahun 2012 Usaha dan Imdustri Obat Tradisional PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional` Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia Peraturan Kepala Badan POM No. 12 tahun 2014 Persyaratan Mutu Obat Tradisional NEW jdih.pom.go.id
  6. 6. REGULASI SUPLEMEN MAKANAN Undang-undang No. 9 Tahun 1999 Perlindungan Konsumen Peraturan P 72/ 1998 Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.23.3644 Tahun 2005 Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan jdih.pom.go.id
  7. 7. OBAT TRADISIONAL UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat
  8. 8. 8 SUPLEMEN KESEHATAN Peraturan Kepala Badan No. 39 tahun 2013 Suplemen Kesehatan adalah produk yang dimaksudkan untuk melengkapi kebutuhan zat gizi, memelihara, meningkatkan, dan atau memperbaiki fungsi kesehatan mengandung satu atau lebih bahan berupa vitamin, mineral, asam amino atau bahan lain (berasal dari tumbuhan atau bukan tumbuhan) yang mempunyai nilai gizi dan atau efek fisiologis, yang tidak dimaksudkan sebagai pangan.
  9. 9. PENYERAHAN BERKAS EVALUASIPEMBAYARAN 1 Pengajuan permohonan pendaftaran 3 PRA PENILAIAN BERKAS 2 Penerimaan berkas pendaftaran 6 Beri tanda terima ke pendaftar Pemberian tanda terima sementara 5 Serahkan bukti pembayaran ke loket 4 Bayar PNBP di Bank 7 Penilaian/ Evaluasi berkas Registrasi*) 8 Melalui telpon *) Lama penilaian : OWS (7 hari kerja) Non OWS (15, 40 dan 60 hari kerja) Pendaftar Ditolak Diterima Ditunda 9Biaya registrasi: PNBP (PP No. 48 tahun 2010)
  10. 10. PENGAWASAN PRE MARKETPENGAWASAN PRE MARKET Produk yang diedarkan harus melalui : Izin Edar Produk Produk Aman & Legal
  11. 11. INFORMASI PRODUK/ PENANDAAN Sifat Bahan (Toksisitas/Allerginitas/ Interaksi) 1. Teknologi 2. Formulasi 3. Cemaran Mikroba 4. Cemaran Logam berat 5. Stabilitas 1. Kadar bahan berkhasiat 2. Evaluasi berbasis : Empiris, Pra Klinik, Klinik untuk menentukan klaim umum, medium, tinggi MUTU MANFAAT KEAMANAN Kriteria Evaluasi Produk • Ketentuan tentang protokol & pedoman pelaksanaan uji stabilitas  diakomodir dalam regulasi yang sedang dire-view • Data pendukung tidak/ belum memenuhi persyaratan klaim indikasi yang diajukan. • Klaim Suplemen Kesehatan :  tidak diizinkan untuk pengobatan suatu penyakit
  12. 12. LARANGAN OT & SLARANGAN OT & SMM Bahan yang dilarang digunakan: 1.Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK. 00.05.41.1384 tahun 2005 2.Peraturan Kepala Badan POM No. 10 tahun 2014 tentang Larangan memproduksi dan mengedarkan OT &SK mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium majus, Phellodendron sp, Angelica flava, Tinosporae radix, Cathrarantus roseus
  13. 13. Produk Obat Tradisional Tidak Wajib Daftar
  14. 14. KRITERIA OBAT TRADISIONAL
  15. 15. KRITERIA SUPLEMEN MAKANAN
  16. 16. Usaha dibidang pengolahan obat tradisional dan usaha industri obat tradisional diharuskan menggunakan modal dalam negeri 100 % • Peraturan Presiden Nomor 36 Tahun 2010 Tanggal 25 Mei 2010 Tentang Daftar Bidang Usaha Yang Tertutup dan Bidang Usaha Yang Terbuka Dengan Persyaratan di Bidang Penanaman Modal. • Peraturan Presiden ini tidak berlaku bagi penanaman modal yang telah disetujui pada bidang usaha tertentu sebelum Peraturan Presiden ini ditetapkan, sebagaimana yang tercantum dalam Surat Persetujuan
  17. 17. 18 Rekomendasi Pemenuhan CPOTB yang dikeluarkan Kepala Badan POM atau Kepala Balai/ Balai Besar POM dapat digunakan dalam registrasi produk Obat Tradisional Batas waktu perbaruan izin industri / usaha OT sesuai PERMENKES No. 006 tahun 2012 adalah Februari 2014 Masih banyak industri yang belum melakukan penyesuaian izin usaha sesuai PERMENKES tersebut. Industri farmasi tidak boleh memproduksi dan mendaftarkan obat tradisional
  18. 18. Registrasi OT dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT, UKOT, atau UMOT Jenis Industri Kegiatan Industri Obat Tradisional (IOT) • Penangguang jawab : sekurangnya 1 Apoteker; • Produksi seluruh bentuk sediaan OT UKOT (Usaha Kecil Obat Tradisional) • Penanggung jawab: sekurangnya 1 tenaga teknis kefarmasian yg memiliki sertifikat pelatihan CPOTB. • Produksi: semua bentuk sediaan OT, kecuali bentuk sediaan tablet & Effervesen • Jika akan memproduksi kapsul dan/ atau COD harus memiliki Apoteker yg bekerja penuh dan memenuhi CPOTB UMOT (Usaha Mikro Obat Tradisional) Produksi: param, tapel, pilis, COL, dan rajangan KATEGORI PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL
  19. 19. PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL (PERMENKES No. 007 Tahun 2012) JENIS OT PERSYARATAN OT Lokal Registrasi OT dilakukan oleh IOT, UKOT, dan UMOT. OT Lisensi • Registrasi OT lisensi hanya dapat dilakukan oleh IOT atau UKOT penerima lisensi. • Melampirkan dokumen perjanjian lisensi OT Kontrak • IOT, UKOT, atau UMOT dapat membuat OT secara kontrak kepada IOT atau UKOT lain yg telah menerapkan CPOTB; • Penerima kontrak (IOT atau UKOT) harus memiliki sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakan; • Melampirkan dokumen perjanjian kontrak
  20. 20. PENDAFTAR OBAT TRADISIONAL IMPOR (PERMENKES No. 007 Tahun 2012) PERSYARATAN Registrasi OT dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara Asal. Memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku. Penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT , UKOT, atau importir Pemenuhan persyaratan CPOTB bagi industri di luar negeri dibuktikan dengan sertifikat cara pembuatan yang baik untuk obat tradisional.
  21. 21. • Pendaftar Suplemen Makanan tanpa lisensi adalah Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional atau Industri Pangan • Pendaftar suplemen makanan lisensi adalah penerima lisensi yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT) • Pendaftar suplemen makanan kontrak adalah pemberi kontrak yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT) atau industri pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran SM yang memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penangung jawab seorang apoteker • Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri di bidang OT atau industri farmasi atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal. • Pendaftar Suplemen Makanan tanpa lisensi adalah Industri Farmasi, Industri Obat Tradisional atau Industri Pangan • Pendaftar suplemen makanan lisensi adalah penerima lisensi yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT) • Pendaftar suplemen makanan kontrak adalah pemberi kontrak yang merupakan industri Farmasi, industri obat tradisional (IOT) atau industri pangan, atau badan usaha di bidang pemasaran SM yang memiliki sekurang-kurangnya laboratorium pengujian mutu dengan penangung jawab seorang apoteker • Pendaftar suplemen makanan impor adalah industri di bidang OT atau industri farmasi atau badan usaha di bidang pemasaran suplemen makanan yang mendapat surat penunjukan langsung dari industri di negara asal. PENDAFTAR SUPLEMEN MAKANAN
  22. 22. • Didaftarkan dengan melampirkan berkas – berkas sebagaimana pendaftaran baru. • Untuk produk yg telah mendapat izin edar, dgn melampirkan surat permohonan pendaftaran khusus ekspor dan rancangan penandaan. • Penandaan khusus produk ekspor, harus mencantumkan klaim : “KHUSUS EKSPOR”/ “FOR EXPORT ONLY” Pendaftaran Produk Khusus Ekspor
  23. 23. Data Dukung Produk Permasalahan Persyaratan a. JAMU • Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan melalui bukti empiris produk b. Obat Herbal Terstandar • Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan melalui hasil uji pra klinik finished products: uji toksisitas dan uji farmakodinamika produk. • Protokol uji pra klinik harus disetujui oleh BPOM • Standardisasi bahan baku c. Fitofarmaka • Keamanan dan klaim khasiat dibuktikan dengan melampirkan Hasil uji pra klinik finished products Hasil uji klinik finished products. • Protokol uji pra klinik dan uji klinik harus disetujui oleh BPOM. • Standardisasi bahan baku dan produk jadi.
  24. 24. KEWAJIBAN PEMEGANG IZIN EDAR
  25. 25. PEMBERIAN KEPUTUSAN 1. Memenuhi syarat Diberikan persetujuan berupa izin edar dan berlaku 5 tahun, selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui pendaftaran ulang. 2. Belum memenuhi syarat Diberikan surat pemberitahuan permintaan tambahan data dan atau perbaikan data 3.Tidak memenuhi syarat Pengembalian berkas permohonan Hari Kerja dihitung sejak dokumen dinyatakan lengkap dan memenuhi persyaratan
  26. 26. Pengajuan keberatan diajukan paling lama 30 (tiga puluh) hari kerja sejak tanggal surat keputusan. Terhadap keputusan belum memenuhi syarat, pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis dengan mekanisme dengar pendapat kepada Kepala Badan Terhadap keputusan belum memenuhi syarat, pendaftar dapat mengajukan keberatan secara tertulis dengan mekanisme dengar pendapat kepada Kepala Badan KEBERATAN DAN DENGAR PENDAPAT
  27. 27. Terhadap obat tradisional, obat herbal terstandar, fitofarmaka dan suplemen makanan yang telah memiliki izin edar dapat dilakukan penilaian kembali oleh Kepala Badan. Penilaian kembali dilakukan apabila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan khasiat yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat. Penilaian Kembali Re-evaluasi dilakukan terhadap klaim indikasi dan keamanan/ klasifikasi bahan baku
  28. 28. Pembatalan Nomor Izin EdarPembatalan Nomor Izin Edar Nomor Izin Edar OT dan SM dapat dibatalkan apabila : 1.Berdasarkan penelitian atau pemantauan setelah beredar tidak memenuhi kriteria pendaftaran; 2.Penandaan tidak sesuai dengan yang telah disetujui; 3.Promosi menyimpang dari ketentuan yang berlaku; 4.Selama 2 (dua) tahun berturut-turut OT/SM tidak dibuat atau tidak diimpor; 5.Izin industri farmasi atau izin industri di bidang obat tradisional atau izin industri pangan atau izin badan usaha dicabut atau; 6.Melakukan pelanggaran di bidang pembuatan OT/SM atau impor OT/SM.
  29. 29. Informasi minimal yang harus dicantumkan pada rancangan kemasan/ label 1) Bentuk Sediaan 2) Nama produk 3) Besar kemasan 4) Komposisi 5) Logo Jamu, OHT, FF (kata ”Suplemen Makanan”  produk SM) 6) Nama & alamat Pendaftar 7) Nama Industri & alamat di negara asal/pemberi lisensi/ penerima kontrak 8) Nomor Izin Edar 9) Nomor Bets/Nomor Kode Produksi 10) Batas Kadaluarsa 11) Klaim Penggunaan 12) Kontra Indikasi, Efek samping, Interaksi Obat bila ada 13) Cara penyimpanan 14) Informasi lain bila ada, misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan
  30. 30. Powerpoint Templates Page 31 KEBIJAKAN TERKINIKEBIJAKAN TERKINI OBAT TRADISIONALOBAT TRADISIONAL dandan SUPLEMEN MAKANANSUPLEMEN MAKANAN 31 BADAN POM
  31. 31. Sistem Registrasi Berlaku Februari 2013 Berlaku Februari 2014Berlaku 1 Mei 2015 Online Website : https://asrot.pom.go.id
  32. 32. 34 Website: http://asrot.pom.go.id
  33. 33. PRODUK OT LOW RISK•Pendaftaran OT dengan komposisi sederhana yang hanya mengandung simplisia yang sudah dikenal secara empiris dengan klaim penggunaan tradisional , dengan tingkat pembuktian umum, dalam bentuk sediaan sederhana minyak obat luar, parem, tapel, pilis, rempah mandi, serbuk luar, salep, ratus dimana profil keamanan dan kemanfaatan telah diketahui pasti. •Terdapat ± 72 positive list simplisia
  34. 34. • Registrasi ulang dilakukan tanpa perubahan data produk. • E-Registrasi Ulang dapat dilakukan oleh seluruh produsen dan importir yang telah memiliki akun perusahaan. • Pengajuan permohonan registrasi ulang dilakukan: – Paling cepat H-60 HK s.d H-10 HK sebelum berakhirnya masa berlaku izin edar. – Jika dilakukan setelah berakhirnya masa berlaku izin edar (H+1), maka produk tersebut harus didaftarkan sebagai pendaftaran baru. • Proses evaluasi maksimum 10 hari kerja sejak tanggal pengembalian bukti pembayaran. PENDAFTARAN ULANG OT dan SM
  35. 35. Daftar Baru dan Variasi • Seluruh pendaftar yang akan melakukan pendaftaran harus memiliki akun perusahaan. • Sebelum melakukan pendaftaran baru dan variasi di loket, pendaftar harus meng input data produk yang akan didaftarkan melalui sistem. • Akan ada notifikasi untuk melampirkan dokumen hardcopy di loket pendaftaran. • Status produk dapat dilihat melalui “Detail log”. • Print SPB Pra Registrasi ataupun SPB Registrasi dapat dilakukan mandiri oleh pendaftar. Selanjutnya bukti bayar dilampirkan ke Badan POM. 37
  36. 36. Variasi 38 1. Variasi hanya dapat dilakukan apabila: • Nomor izin masih berlaku • Tidak sedang mengajukan variasi lain atau pendaftaran ulang 2. Variasi hanya dapat dilakukan sebelum H-60 nomor izin edar expired; 3. Jenis variasi • Variasi mayor (e-tracking) • Variasi minor (e-registrasi)  Variasi minor dengan notifikasi by email  Variasi minor dengan surat persetujuan 4. Apabila pendaftaran dilakukan pada kategori mayor dan minor maka pendaftaran akan otomatis dialihkan ke sistem e- tracking.
  37. 37. • Industri/ Importir memasukan label/ desain kemasan yang telah diperbaiki ke loket B di Gd.B Lantai II. • Industri/ Importir akan diberikan label/ desain kemasan yang telah disetujui (Acc) oleh petugas loket. • Industri/ Importir melakukan pemindahan/ Scanning label/ desain kemasan yang telah disetujui. Badan POM menyediakan pra sarana untuk melakukan Pemindaian/ Scanning. Label/ Desain kemasan disarankan untuk dicetak pada kertas maks. F4. • Industri/ Importir membuka website e-registrasi melalui http://asrot.pom.go.id TATA CARA PENGUNGGAHAN PERSETUJUAN LABEL/ DESAN KEMASAN PRODUK OT & SM
  38. 38. • Industri/ Importir melakukan login ke akun perusahaan masing-masing. • Industri/ Importir memilih fitur “Registrasi”, kemudian pilih “Disetujui” TATA CARA PENGUNGGAHAN PERSETUJUAN LABEL/ DESAN KEMASAN PRODUK OT & SM
  39. 39. • Pilih “Data File Pendukung”, kemudian arahkan kursor ke “Desain Kemasan ACC Terakhir”, selanjutnya unggah/ upload label/ desain kemasan yang telah disetujui. • Petugas loket akan melakukan pengecekan terhadap label/ desain kemasan yang telah diunggah oleh Industri/ Importir, dan merubah status produk menjadi “Diambil”. Apabila telah sesuai, maka akan diberikan Surat Keputusan Persetujuan Pendaftaran Produk oleh petugas loket. • Pendaftar melakukan pengisian buku pengambilan SK Persetujuan Pendaftaran Produk dan menyerahkan surat pernyataan perihal penerimaan SK Persetujuan Pendaftaran Produk dan menyerahkan TATA CARA PENGUNGGAHAN PERSETUJUAN LABEL/ DESAN KEMASAN PRODUK OT & SM

×