Materi Kuliah SPF Semester 5

1. 1
REGULASI IZIN EDAR
OBAT TRADISIONAL

2. 2
1. OT hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar
2. Melindungi masyarakat
terhadap OT yang dapat
mengganggu dan merugikan
kesehatan (aman, bermutu dan
bermanfaat )
3. Memberikan iklim yang baik
bagi pengembangan usaha OT
LATAR BELAKANGLATAR BELAKANGLATAR BELAKANGLATAR BELAKANG
DASAR HUKUM ?

3. 3
IZIN USAHA IKOT KE KANWIL
PERSETUJUAN PENDAFTARAN
KE DIRJEN
PELIMPAHAN
WEWENANG
PERMENKES No 246
1990
( psl 5 )
DASAR HUKUM
• UU RI No 23 TH 1992 ttg
KESEHATAN ( psl 41 ay 1 )
• PP RI No 72 TH 1998 ttg
PENGAMANAN SEDIAAN
FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1)
• PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas
Penerapan Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang berlaku di
Badan POM
• Kep Ka Badan POM
No.HK.00.05.4.1384 th.2005
tentang Kriteria dan Tata Laksana
Pendaftaran OT
Pengganti UU Pokok-pokok
Kesehatan No 9 1960

4. 4
PERUBAHAN
PERUBAHAN
DI ERA REFORMASI
DI ERA REFORMASI
LINGSTRA
GLOBAL
SEMAKIN KOMPLEKS
PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK)
DAN
DEMAND (LIFESTYLE)
DEP – KESDEP – KES (Lama)(Lama)
DGDG
11
DGDG
22
DGDG
33
DGDG
44 DitjenDitjen
POMPOM
KANWILKANWIL
Balai POMBalai POM
DEP – KESDEP – KES (Baru)(Baru)
DGDG
11
DGDG
22
DGDG
33
DGDG
44
DINKESDINKES
PEMDAPEMDA
DGDG
55
Badan POMBadan POM
DEPUTIDEPUTI
1,2,31,2,3
2626
Balai POMBalai POM
ORGANISASIORGANISASI
BARUBARU
GOODGOOD
GOVERNANCEGOVERNANCE
(NEW PARADIGM)(NEW PARADIGM)
OTONOMI
OTONOMI
DAERAH
DAERAH
NATIONAL REGULATORYNATIONAL REGULATORY
AUTHORITYAUTHORITY
Dibid. Obat & MakananDibid. Obat & Makanan
TERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIKTERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK
(GOOD REGULATORY PRACTICES)(GOOD REGULATORY PRACTICES)

5. 5
Badan Pengawas Obat dan Makanan
SISPOM
MASYARAKAT
PEMERINTAH
PRODUSEN
Lintas Sektor
LEGAL
Badan POM
ILEGAL
POLISI –
Lintas sektor
EKSPANSIEKSPANSI
STAKESHOLDERSTAKESHOLDER
LEGAL - ILEGALLEGAL - ILEGAL
INVESTIGASIINVESTIGASI
EKSPANSIEKSPANSI
CONSUMERCONSUMER
EMPOWERMENTEMPOWERMENT
KIE, PIOM, SIKERKIE, PIOM, SIKER
ULPK, PUBLIC WARNINGULPK, PUBLIC WARNING

6. 6
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik
dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-
temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau
campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-
temurun telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.
Jamu adalah obat tradisional Indonesia.Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
Obat herbal terstandar adalah
sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.
Obat herbal terstandar adalah
sediaan obat bahan alam yang telah
dibuktikan keamanan dan khasiatnya
secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.

7. 7
Persyaratan
1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia
wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
2) Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan
pendaftaran.
1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka
yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia
wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan.
2) Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan
pendaftaran.

8. 8
 obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
 obat tradisional impor untuk digunakan
sendiri dalam jumlah terbatas;
 obat tradisional impor yang telah terdaftar
dan beredar di negara asal untuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas;
 obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat
oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
 bahan baku berupa simplisia dan sedíaan
galenik.
 obat tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;
 obat tradisional impor untuk digunakan
sendiri dalam jumlah terbatas;
 obat tradisional impor yang telah terdaftar
dan beredar di negara asal untuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas;
 obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat
oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;
 bahan baku berupa simplisia dan sedíaan
galenik.
Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar

9. 9
Kriteria
penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran.
Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai
berikut :
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan /
khasiat;
menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan
mutu, keamanan dan kemanfaatan /
khasiat;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;
dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau
Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

10. 10
PENDAFTAR
Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat
Herbal Terstandar dan Fitofarmaka
OT,OHT,FF
DN
OT,OHT,FF
DN
TANPA LISENSITANPA LISENSI
LISENSILISENSI
KONTRAKKONTRAK
IOT & IKOT atau IFIOT & IKOT atau IF
IOT atau IFIOT atau IF
IOT
IKOT
IF
Penerima lisensi
Pemberi
kontrak

11. 11
ALUR PENDAFTARAN
PENDAFTAR FORMULIR
PENDAFTARAN
PROSES PRA
PENILAIAN
FORMULIR
SPB
BANK YANG
DITUNJUK
BUKTI
PEMBAYARAN
PROSES
PENILAIAN
loket
oleh
• PPOT
• KOMNAS POT Melalui
5 jalur
BNI

12. 12
Tanggung Jawab Pendaftar
1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan;
2. Kebenaran semua informasi yang
tercantum dalam dokumen pendaftaran;
3. Kebenaran dan keabsahan dokumen
yang dilampirkan untuk kelengkapan
pendaftaran;
4. Perubahan data dan informasi dari produk
yang sedang dalam proses pendaftaran.

13. 13
KEAMANAN
MANFAATMUTU
Kadar Bahan
Berkhasiat
INFORMASI PRODUK
1. Uji Mikroba patogen
2. Uji Batas Logam Berat
3. Uji ALT/Angka Lempeng
Total
4. Uji Kapang/Khamir
5. Tidak mengandung bahan
yang dilarang
1. Uji Kadar Air
2. Cara Pembuatan
3. Sumber perolehan
bahan baku
4. CA bahan baku
5. CA produk jadi
6. Keseragaman bobot
/volume
5. Waktu hancur
6. Stablititas produk jadi
1. Indikasi
2. Aturan
pemakaian
3. Ukuran kemasan
4. Komposisi
5. Kadaluarsa

14. 14
KELENGKAPAN PENDAFTARAN
KELENGKAPAN
PENDAFTARAN
FORMULIR DATA
ADMINISTRASI
FORMULIR DATA
TEKNIS
DATA
PENDAFTAR
FORM A
FORM B
PRODUK
KOSMETIK
FORM C
FORM D

15. 15
DOKUMEN ADMINISTRASI
1. Produk Dalam Negeri
a. Produk Dalam Negeri :
 Izin industri bid OT/ Industri farmasi
 Sertifikat CPOTB
b. Produk Lisensi :
 Izin industri bid OT/ Industri farmasi
 Izin industri sbg penerima lisensi
 CFS
 CGMP
 Perjanjian lisensi

16. 16
c. Produk Kontrak
 Izin industri bid OT/ Industri farmasi
 Izin industri sbg penerima lisensi
 CGMP
 Perjanjian kontrak
2. Produk Impor
 Izin industri bid OT/ izin importir
 Surat penunjukan dr industri di negara asal.
 CFS
 CGMP

17. 17
1. Persyaratan mutu:
 Bahan utama
 Bahan tambahan
 Produk jadi
1. Cara pembuatan sediaan
DOKUMEN TEKNIS

18. 18
FORMULIR PENDAFTARAN
 Formulir TA : dokumen administrasi;
 Formulir TB : formula dan cara pembuatan;
 Formulir TC : cara pemeriksaan mutu
bahan baku dan produk jadi;
 Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara
pemakaian dan bets.

19. 19
Jenis Pendaftaran OT
1. Pendaftaran Baru : 8 kategori
Yaitu pendaftaran untuk produk baru
2. Pendaftaran Variasi : 3 kategori
Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah
mempunyai izin edar yang mengalami
perubahan

20. 20
PENDAFTARAN BARU OT
Kategori 1
Pendaftaran OT yang hanya mengandung
simplisia berasal dari Indonesia (indigenous)
dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan,
serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD)
Kategori 2
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia
berasal dari Indonesia (indigenous) dalam
bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul,
krim, gel, salep, supositoria anal, COL)

21. 21
Kategori 3
Pendaftaran OT kategori 1 dan atau
2 dengan klaim kegunaan baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan
dosis baru
Kategori 4
Obat Herbal Terstandar
Kategori 5
Fitofarmaka

22. 22
Kategori 6
Pendaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim
kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi
dan dosis baru
Kategori 7
Pendaftaran OT yang mengandung simplisia
berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia
yang profil keamanannya belum diketahui dengan
pasti

23. 23
Kategori 8
Pendaftaran OT kategori 7 dengan klaim
penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi
dan dosis baru

24. 24
PENDAFTARAN VARIASI OT
Kategori 9 :
Pendaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar
dengan :
1. Perubahan nama produk tanpa perubahan
komposisi;
2. Perubahan atau penambahan ukuran
kemasan;
3. Perubahan klaim pada penandaan yang
tidak mengubah manfaat;
4. Perubahan desain kemasan;
5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi
lisensi tanpa perubahan status kepemilikan
6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan
status kepemilikan.

25. 25
Kategori 10
Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar
dengan :
1. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku
2. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa produk jadi
3. Perubahan stabilitas
4. Perubahan teknologi produksi
5. Perubahan tempat produksi
6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

26. 26
Kategori 11
Pendaftaran OT, OHT dan FF yang telah
mendapat izin edar dengan perubahan formula
atau komposisi termasuk bahan tambahan yang
tidak mengubah manfaat

27. 27
a. Harus ditunjang bukti yang sesuai
b. Harus jelas dan tidak menyesatkan;
tidak menyebabkan
penyalahgunaan atau penggunaan
yang salah dari produk
Umum Medium Tinggi

28. 28
INFORMASI MINIMAL YANG HARUS
DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN
1. Nama Obat Tradisional
2. Bentuk Sediaan
3. Besar Kemasan
4. Komposisi
5. Nama Pendaftar
6. Alamat Pendaftar
7. Nama Industri di negara
8. Asal/pemberi lisensi/penerima
kontrak
9. Alamat industri di negara
asal/pemberi lisensi/penerima
kontrak
9. Nomor Izin Edar
10. Nomor Bets
11. Batas Kadaluarsa
12. Klaim Penggunaan
13. Kontra Indikasi, Efek Samping,
Interaksi Obat, bila ada
14. Cara Penyimpanan
15. Informasi khusus sesuai
ketentuan yang berlaku (bila ada)
misalnya : Bersumber babi,
Kandungan alkohol, Pemanis
buatan

29. 29
1. Produk yang telah mendapat izin
edar
2. Bila ada data dan atau informasi
baru berkenaan dengan mutu,
keamanan dan kemanfaatan
yang berpengaruh terhadap
kesehatan masyarakat
PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)

30. 30
1. Produk dapat diiklankan setelah
mendapat izin edar dari Badan POM
2. Materi harus mendapat persetujuan
dari Kepala Badan
3. Informasi harus obyektif, lengkap,
tidak menyesatkan, dan sesuai
dengan klaim yang telah disetujui
pada pendaftaran
PERIKLANANPERIKLANAN

31. 31
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
5787
4023
1764
8148
6650
1498
3153
2599
554
2003 2004 2005
Grafik Pengujian OT
Th 2003 - Sept 2005
Jumlah srn yg diperiksa Hasil Baik Hasil Temuan

32. 32
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
5787
341(5,9%)
8148
134 (1,6%)
3153
86 (2,7%)
2003 2004 2005
Grafik OT Mengandung BKO
Th 2003 - Sept 2005
Sampel yg diuji Sampel mgd BKO

33. 33
SAMPLING DAN PENGUJIAN OT
96
48
2
11 8
2
77
13
2 2
12
1
52
11
4 3 5 9
2003 2004 2005
Grafik Kewilayahan OT Mengandung BKO
Th 2003 - Sept 2005
Cilacap Banyumas
Jawa Barat Jawa Tengah ( Luar Cilacap )
Jawa Timur Daerah Lain (Jakarta)

34. 34
PERBANDINGAN JENIS BKO
2003 2004 2005 (sep)
Parasetamol 51 21 21
Piroxicam 6 2 0
Antalgin 49 34 18
Theofilin 6 11 4
Fenilbutason 51 30 30
CTM 2 1 2
Dexametason 10 5 3
Na Diclofenac 4 3 2
Furosemid 1 1 0
As. Mefenamat 4 5 0
Sildenafil sitrat 1 2 15
Prednison 4 0 0
Siproheptadin 0 0 1
Sibutramin sitrat 0 0 1

35. 35