Dokumen tersebut merangkum tentang pembuatan vial anestesi lokal lidokain yang meliputi formula, cara pembuatan, evaluasi, dan kemasan. Vial lidokain dibuat mengandung 10 mg lidokain HCl per mL dan dimasukkan ke dalam vial 5,3 mL sebanyak 5 buah. Proses pembuatan melalui sterilisasi otoklaf dan uji kualitas untuk memastikan keamanan dan efektivitas produk.

1. INJEKSI VIAL ANESTESI LOKAL
ANGGOTA KELOMPOK :
1. Nabila Prihantini Khairunnisa 2017210148
2. Nadia Vidya Savira 2017210151
3. Naufal Daffa Setiawan 2017210154
4. Nesha Mutiara 2017210155
5. Nisrina Thahira Suwarli 2017210158
6. Nurima Ismaila 2017210159
7. Nurul Alma 2017210162

2. PENDAHULUAN
 Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau didispersikan dahulu sebelum
digunakan yang harus disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam
kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah kedalam
dosis tunggal atau wadah dosis tunggal
 Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang umumnya
digunakan pada dosis ganda dan memiliki kapasitas atau volume 0,5-100
ml. Vial dapat berupa takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk
mewadahi serbuk bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume
sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan, botol ini ditutup
dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum
injeksi untuk menghisap cairan injeksi. Tutup yang digunakan untuk
menutupi botol yang dapat ditusuk tidak boleh melepaskan bahan padat,
bahan pewarna, serta komponen toksis atau pirogen kedalam larutan. (R.
Voight hal 464).

3.  Pada kali ini dibuat vial dengan zat aktif Lidokain. Lidokain ialah
obat anestesi lokal yang banyak digunakan dalam bidang
kedokteran oleh karena mempunyai awitan kerja yang lebih cepat
dan bekerja lebih stabil dibandingkan dengan obat-obat anestesi
lokal lainnya. Obat ini mempunyai kemampuan untuk
menghambat konduksi di sepanjang serabut saraf secara reversibel,
baik serabut saraf sensorik, motorik, maupun otonom.

4. FORMULA
Tiap mL mengandung:
Lidokain HCl 10 mg
Metil Paraben 0,065 %
Aqua p.i ad.5 mL

5. ALASAN PEMILIHAN BAHAN
• Lidokain HCl dibuat menjadi sediaan injeksi untuk anastetik lokal
dengan teknik anastesi infiltrasi. Teknik injeksi ini diberikan pada
atau sekitar jaringan yang akan di anestesi, sehingga mengakibatkan
hilangnya rasa di kulit dan di jaringan yang terletak lebih dalam.
Sediaan injeksi juga memiliki keunggulan yaitu efek yang timbul
akan lebih cepat karena tidak mengalami proses metabolisme
terlebih dahulu.
• Larutan pembawa yang digunakan yaitu aqua pro injection, hal ini
dikarenakan zat aktif yaitu Lidokain HCl merupakan suatu zat yang
sangat mudah larut dalam air sehingga baik untuk dibuat sediaan
larutan. Aqua pro injeksi adalah air yang bebas dari Oksidator (O2)
dan gas terlarut karbondioksida (CO2), adanya CO2 dapat bereaksi
membentuk H2CO3 yang dapat mempengaruhi pH (jadi asam) yang
dapat mengganggu absorpsi zat aktif, selain itu aqua pro injeksi juga
bersifat inert terhadap formula yang digunakan

6. • Pada formula ini digunakan pengawet berupa Metil Paraben.
Digunakannya Metil Paraben karena pengawet ini memiliki
aktivitas antimikroba pada rentang pH yang luas yaitu pada pH
4-8. Pengawet digunakan karena sediaan injeksi dalam vial
ditujukan untuk dosis ganda, yang mana dapat memungkinkan
adanya kontaminasi mikroba dalam sediaan. Pada formula ini
tidak ditambahkan pendapar karena pH Lidokain HCl dalam air
yaitu antara 5,0 sampai 7.0 dimana menunjukkan bahwa dalam
pH tersebut hampir mendekati netral.

7. FARMAKOLOGI
Lidokain adalah derivat asetanilida yang merupakan
obat pilihan utama untuk anestesi permukaan maupun
infiltrasi. Lidokain adalah anestetik lokal kuat yang
digunakan secara luas dengan pemberian topikal dan
suntikan. Anestesi terjadi lebih cepat, lebih kuat, lebih
lama, dan lebih ekstensif daripada yang ditimbulkan
oleh prokain. (Farmakologi & Terapi Hal 265)

8. PERHITUNGAN
Rumus
n : jumlah vial yang dibuat
Volume per vial = Volume + kelebihan Volume (FI IV 1995 hlm. 1044)
= 5 mL + 0,3 ml
= 5,3 mL
Volume total 5 Vial = (n x v ) + [ (20%) ( n x v ) ]
= (5 x5,3) + { 20% x (5 . 5,3)} mL
= 26,5 mL + 5,3 mL
= 31,8 mL ~ 32 mL
Vial = nV + (10 – 30 % x nV )

9. PENIMBANGAN
 Lidokain HCl = 10 mg/mL x 32 mL = 320 mg = 0,32 g
 Metil Paraben = 0,065% x 32 mL = 0,0208 g = 20,8 mg
 Aqua Pro injection = 32 mL – ( 0,32 + 0,0208) = 31,6592 mL ~ 31.7 mL

10. ALAT DAN BAHAN
 ALAT :
 Pipet tetes
 beaker glass 100mL
 erlenmeyer 250 mL
 gelas ukur 10,100mLl
 corong glass
 batang pengaduk
 gelas arloji
 pinset
 penjepit besi
 kemasan vial 5 mL
 spatula
 kertas saring.
 Kapas + kassa
 Kompor
 Timbangan analitik
 Autoklaf
 Oven
 aluminium foil

11. ALAT DAN BAHAN
BAHAN :
 Lidokain HCl
 Metil Paraben
 Aqua Pro Injeksi

12. CARA PEMBUATAN
Prinsip :Menggunakan teknik sterilisasi autoklaf.
 Disiapkan alat-alat yang akan digunakan.
 Dikalibrasi beaker glass 32 mL dan vial dikalibrasi 5,3 mL
 Disterilkan alat-alat yang akan digunakan.
 Dibuat Aqua pro injeksi dengan cara dididihkan aqua pada suhu 100oC, ditutup dan
didiamkan selama 30 menit lalu didinginkan.
 Ditimbang bahan-bahan yang digunakan.
 Dilarutkan zat aktif Lidokain HCl dengan sebagian aqua pro injeksi didalam beaker glass
(M1)
 Dilarutkan methyl paraben dengan sebagian aqua pro injeksi suhu 80oCdidalam beaker
(M2)
 Dimasukkan campuran M1, M2 di beaker glass yang sudah dikalibrasi aduk ad homogen

13.  Dicek pH, jika pH tidak berada pada range 5-7 di adjust pH dengan ditambahkan
NaOH 20% hingga didapat Ph 5-7. lalu ditambahkan aqua pro injeksi ad tanda
kalibrasi.
 Disaring dengan kertas saring.
 Dimasukkan larutan tersebut masing-masing 5,3 mL ke dalam vial menggunakan
buret (dispensasi) yang telah steril. Menggunakan syiringe yang telah steril.
 Kemudian vial ditutup rapat dengan penutup karet serta dilapisi penutup aluminium
foil
 Dilakukan evaluasi In Proses Control (Kejernihan, Keseragaman Volume,pH)
 Dilakukan sterilisasi akhir di dalam Autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit
 Dilakukan evalusasi QC (Uji Kejernihan, Uji pH, Uji Sterilitas(dispensasi),
Keseragaman Volume, Kebocoran, Penetapan Kadar(dispensasi))
 Dikemas vial, diberi etiket dimasukkan dalam dus yang dilengkapi dengan brosur
dan diserahkan

14. EVALUASI
1. IPC ( In Process Control )
a. Uji kejernihan (Farmakope Indonesia hal 1521 )
Pemeriksaan visual terhadap suatu wadah produk
Syarat: Larutan dianggap jernih apabila sama dengan air atau larutan yang
digunakan dalam pengujian dengan kondisi yang dipersyaratkan, atau jika opalesan
tidak lebih dari suspensi padanan.
b. Uji pH ( Farmakope Indonesia V hal 1563 )
Pemeriksaan pH dilakukan menggunakan indikator universal pH.
Syarat : pH harus mendekati pH zat aktif yaitu pH 5,5 – 7,0
c. Uji keseragaman volume ( Farmakope Indonesia V hal 1570 )
Syarat : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu,
atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang
tertera pada etiket bila isi digabung

15. 2. Sediaan akhir (Quality Control)
Uji Kejernihan (Farmakope Indonesia ed V 1521)
Produk dalam wadah diperiksa di bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam
matanya, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
Syarat: larutan dianggap jernih apabila sama dengan air
atau larutan yang digunakan dalam pengujian dengan
kondisi yang dipersyaratkan
Ø Uji Sterilitas ( Farmakope Indonesia ed V hlm 1359 )
Menggunakan teknik penyaringan membran
Syarat : larutan steril

16.  Uji Keseragaman Volume ( Farmakope Indonesia ed V hlm 1570 )
Prosedur kerja:
Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih, 3 wadah atau lebih bila
volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, atau 5 wadah atau lebih bila
volume 3 ml atau kurang. Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik
kering berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi
dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm. Keluarkan
gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam alat
suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas ukur kering volume
tertentu yang telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-
kurangnya 40% volume dari kapasitas tertera (garis-garis penunjuk volume gelas
ukur menunjuk volume yang ditampung, bukan yang dituang).
Syarat: volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu
per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume
wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung.

17. Ø Uji Endotoksin Bakteri (FI Vhal 150, CPOB JILID II tahun 2014 Hal 730)
Prosedur Kerja:
Keluarkan 3 buah tabung Limulus Amebocyte Lysate 0,125 EU/ml, LAL Reagent Water
dan Larutan Endotoksin berkonsentrasi 1000 EU/ml dari lemari pendingin. Diamkan
30 menit hingga temperaturnya sama dengan temperatur kamar (25 - 30°C). Tambahkan
ke dalam tabung Limulus Amebocyte Lysate 0,125 EU/ml masing-masing: - 0,2 ml
sampel WFI - 0,2 ml LAL reagent water (sebagai kontrol negatif) - 0,2 ml Larutan
Endotoksin berkonsentrasi1000 EU/ml 0,25 EU/ml (sebagai kontrol positif) secara
aseptis di bawah LAF. Goyang tabung selama 20 hingga 30 detik agar tercampur
homogen. Masukkan tabung ke dalam inkubator atau penangas air bersuhu 37 ±1°C.
Inkubasi atau pertahankan suhu tersebut. pada selama 1 jam. Amati tabung yang berisi
sampel, kontrol positif dan negatif. . Catat hasilnya pada buku Log Pengujian
Endotoksin(CPOB 2014 JILID II tahun 2014 Hal 730)
Syarat : Mengandung tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per ml (FI V hal 150)

18.  Penetapan Kadar Lidokain Hidroklorida (Farmakope Indonesia ed V hal 765)
Cara kerja : Untuk larutan baku, timbang saksama sejumlah Lidokain hidroklorida
BPFI, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 85 mg per ml. Untuk larutan uji,
timbang saksama lebih kurang 25 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50 ml,
larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda, saring. Suntikkan secara terpisah
sejumlah volume sama (lebih kurang 20 l) larutan baku dan larutan uji ke dalam
kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam
mg lidokain hidroklorida, C14H22N2O.HCl.H2O, dalam zat yang digunakan dengan rumus
50�
��
��
, C adalah kadar Lidokain hidroklorida BPFI dalam mg per ml larutan baku, ru
dan rs berturut-turut adalah respons puncak larutan uji dan larutan baku.
Syarat: Tidak kurang dari 97,5% dan tidak lebih dari 102,5%

19. KEMASAN

20. BROSUR