Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan secara aseptik dan memenuhi persyaratan uji sterilitas. Salep mata harus mengandung zat antimikroba dan memiliki karakteristik seperti kejernihan, stabilitas, pH, dan viskositas yang sesuai. Wadah dan proses pembuatan salep mata harus memenuhi standar sterilitas dan kualitas.

1. SALEP MATA
TEKNIK SEDIAAN STERIL
AYU MAIDA SHOFIA 18334737
INTANIA PUTRI ANJANI 18334739
NAZMUSAFIRA HANIFA 18334748
RIMA ALFIANITA CAHYANI 18334747

2. PENDAHULUAN

3. PENGERTIAN
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit, selaput lendir, dan mata
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata dimana pembuatan salep mata ini harus diberikan
perhatian khusus

4. PENGERTIAN
Lanjutan…
Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang
sudah disterilkan yang memenuhi uji sterilitas
dan dengan pembuatan aseptik.
Salep mata harus mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan dan memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak
sengaja bila wadah dibuka pada waktu
penggunaan kecuali dinyatakan lain yaitu
formulanya sendiri sudah bersifat
bakteriostatik.

5. SALEP MATA

6. Zat anti mikroba yang
dapat digunakan :
a. Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5
%
b. Paraben
c. Benzalkonium klorida dengan
konsentrasi 0,01 – 0,02 %
Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat
dikurangi dengan melakukan pembuatan uji
dibawah LAF.
Salep mata harus mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mencegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila
wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali
dinyatakan lain dalam monografi atau
formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik.

7. Keuntungan penggunaan salep mata :
• Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar
daripada sediaan larutan dalam air yang
ekuivalen.
• Onset dan waktu puncak absorbsi lebih lama.
• Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah
obat yang diabsorbsi lebih tinggi.
• Kerugian penggunaan salep mata : (Remington,
1965)
• Dapat mengganggu penglihatan dan menjadi
kabur, kecuali pemakaian pada saat tidur.

8. Contoh Penggunaan
Salep Mata

9. FORMULASI
Sediaan Salep Mata
ZAT AKTIF
terdiri dari zat aktif
dan dasar salep atau
basis salep.
ZAT TAMBAHAN
UKURAN PARTIKEL
Batasan ukuran partikel
yaitu setiap 10 μg zat aktif
tidak boleh mengandung
atau mempunyai partikel
>90 nm, tidak boleh lebih
dari 2 partikel >50 nm, dan
tidak boleh lebih dari
20,25 nm
Salep mata harus steril
berisi zat
antimicrobial,
preservative,
antioksidan, dan
stabilitator.

10. FORMULASI
Lanjutan…
Zat Aktif
Dasar/Basis
Salep Mata
Basis
(Martindale
Ed 29)
Zat aktif yang digunakan dalam
formulasi salep mata mengandung:
Basis salep mata yang paling
umum digunakan yaitu vaselin
• Parrafin Liquidum ad 10
• Adeps Lanae ad 10
• Vaselin flava ad 80
antibiotic, antibakteri, dan
antimikroba seperti kloramfenikol,
gentamisin sulfat,neomycin sulfat,
tetrasklin, hidrokortison.
Basis
(FI)
• Parrafin Liquidum ad 0,5
• Adeps Lanae ad 0,5
• Vaselin ad 10
Beberapa bahan dasar salep yang
dapat menyerap, bahan dasar yang
mudah dicuci dengan air dan bahan
dasar larut dalam air. Basis untuk salep
mata biasanya petrolatum putih
walaupun dalam beberapa kasus basis
larut air juga digunakan.

11. CONTOH FORMULASI
Sediaan Salep Mata
Bahan Aktif : Neomycin Sulfat (3,5 g / tube)
R/ Neomycin Sulfat 0,5%  Bahan Aktif
BHT 1%  Antioksidan
Benzalkonium Klorida 0,2%  Pengawet
Adeps lanae 2%
Paraffin Liq 0,4%
Vaselin Flav ad 100%
Basis Salep

12. CONTOH SALEP MATA

13. CONTOH SALEP MATA
CENDO XITROL SALEP MATA
JENIS OBAT Antibiotik dan Anti-Inflamasi untuk Mata
KANDUNGAN Dexamethasone 0,1%
Neomycin sulfate 3,5 mg/mL
Polymixin B sulfate 6000 iu/mL
KEGUNAAN Mengatasi inflamasi yang disertai infeksi
bakteri pada mata
KATEGORI Obat Resep
KONSUMEN Dewasa dan Anak
Dosis Dioleskan pada mata yang sakit secukupnya
3-4 kali sehari

14. PEMBUATAN SALEP MATA

15. 1
2
3
4
5
6
Pembuatan salep mata, zat aktif ditambahkan sebagai
larutan steril atau serbuk steril termikronisasi pada
dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara
aseptic dalam tube steril.
Bahan obat disterilkan dengan cara yang cocok. Bila
bahan tertentu yang digunakan dalam formula tidak
dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat
digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas
dengan pembuatan secara aseptic.
Tube disterilkan dalam autoklaf pada suhu antara
1150 dan 1160 selama tidak kurang dari 30 menit.
Zat aktif ditambahkan pada basis salep berbentuk
larutan atau serbuk halus.
Strelitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera
pada uji keamanan hayati.
Penyimpanan dalam tube, ditempat sejuk.
PEMBUATAN SALEP MATA

16. PERSYARATAN
• Salep mata
dibuat dari
bahan yang
disterilkan
dibawah kondisi
yang bernar-
benar aseptik
dan memenuhi
persyaratan
dari tes
sterilisasi resmi.
• Sterilisasi
terminal dari
salep akhir
dalam tube
disempurnakan
dengan
menggunakan
dosis yang
sesuai dengan
radiasi gamma.
• Salep mata harus
mengandung bahan yang
sesuai atau campuran
bahan untuk mencegah
pertumbuhan atau
menghancurkan
mikroorganisme yang
berbahaya ketika wadah
terbuka selama
penggunaan. Bahan
antimikroba yang biasa
digunakan adalah
klorbutanol, paraben atau
merkuri organic
• Salep akhir
harus bebas
dari partikel
besar.
• Basis yang
digunakan tidak
mengiritasi mata,
membiarkan
difusi obat
melalui
pencucian
sekresi mata dan
mempertahankan
aktivitas obat
pada jangka
waktu tertentu
pada kondisi
penyimpanan
yang sesuai.

17. Lanjutan
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat sediaan larutan
mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya
adalah Pseudomonas aeruginosa. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata
menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien.
Salep mata harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep
mata.
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama.

18. 1
2
3
4
5
6
Kejernihan
Stabilitas
Pendapar dan pH
Tonisitas
Viskositas
Bahan Tambahan
KARAKTERISTIK
SEDIAAN SALEP MATA

19. UJI KEBOCORAN
EVALUASI
SEDIAAN SALEP MATA
Alat: oven dan kertas penyerap.
Cara:
● Ambil tube salep mata, bersihkan
permukaan luar tiap tube dengan kertas
penyerap.
● Letakkan tube di atas loyang posisi
horizontal.
● Masukkan ke dalam oven diamkan
selama 1 jam, suhu 60° ± 3°.
● Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas
penyerap harus tetap kering).
UJI HOMOGENITAS
Alat: objek glass 2 buah
Cara:
● Salep dioleskan pada salah satu
objek glass, kemudian dihimpit
dengan objek glass yang
satunya sampai salep tersebar
pada objek glass, harus
menunjukkan susunan yang
homogen.
Hasil pengujian: salep homogen.

20. UJI PH
EVALUASI
SEDIAAN SALEP MATA
Tujuan : untuk mengetahui pH pada
salep mata sesuai apa tidak agar tidak
terjadi iritasi
Prosedur
● Dioleskan salap mata pada kertas
pH
● Diamati dan dicocokkan dengan
warna pH pada kemasan
UJI DAYA SEBAR
Tujuan : untuk mengetahui daya sebar dari
sediaan yang dibuat
Prosedur
● Ditimbang 0,5 gram salap mata.
● Diletakkan hati-hati diatas kertas grafik
yang dilapisi plastic transparan.
● Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang
diberikan oleh sediaan dihitung
kemudian ditutup lagi dengan plastik
yang diberi beban tertentu masing-
masing 50 gram, 100 g, dan 150 g.
● Dibiarkan selama 60 detik pertambahan
luas yang diberikan oleh sediaan dapat
dihitung

21. UJI DAYA LEKAT
EVALUASI
SEDIAAN SALEP MATA
Tujuan : untuk mengetahui daya lekat
salep mata
Prosedur
● Diletakkan sediaan salap mata
pada 2 kaca objek yang telah
ditentukan
● Ditekan dengan beban 1 kg selama
5 menit
● Dipasang alat test beban, diberikan
beban 80 gram dan kemudian
dicatat waktu pelepasan dari gelas
objek.
UJI VISKOSITAS
Tujuan : menguji kekentalan pada
sediaan steril salep mata
Prosedur kerja menggunakan alat
viskometer ostwold dan Viskometer
Ubbelohde

22. WADAH DAN KOMPATIBILITAS
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan,
harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama
Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube  luas permukaan jalan keluarnya salep
yang rendah menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaian

23. WADAH DAN KOMPATIBILITAS
Penggunaan tube sebagai wadah secara langsung memberikan perlindungan terhadap
cahaya. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi peristiwa tidak tersatukan.
Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia bahan obat yang
digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan partikel dalam interval
waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu diutamakan pembuatan salep
mata secara segar.

24. That’s all. Thank you! 
Any Questions?

25. Pertanyaan & Jawaban
1. Prosedur Pengujian di LAF dan bagaimana caranya ?
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara normal diperoleh dengan
filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat
tidak dikontribusikan untuk larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan
penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah
memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing.
Laminar Air Flow
adalah alat yang digunakan sebagai tempat inokulasi pada pengujian mikrobiologi. Prinsipnya adalah blower
meniupkan udara steril secara kontinyu melalui ruang inokulasi sehingga ruangan terbebas dari debu dan
spora-spora yang mungkin jatuh ke media. Udara seteril didapat dengan mengalirkan udara dari luar melalui
filter yang sangat halus yang dinamakan HEPA(Hight Efficiency Particulate Air Filter).

26. Pertanyaan & Jawaban
Cara Menggunakan Laminar Air Flow (LAF)
• Hubungkan LAF dengan sumber listrik.
• Nyalakan lampu UV minimum 30 menit sebelum digunakan, hindarkan sinar UV kontak langsung dengan
mata atau badan jangka waktu lama.
• Semprot peralatan dengan alkohol 70 % sebelum dimasukkan kedalam LAF.
• Semprotkan pula alkohol 70% pada meja dan dinding LAF
• Hidupkan Blower LAF
• Nyalakan Lampu neon yang ada dalam ruang LAF
• Jangan meletakkan lampu spirtus terlalu dekat dengan filter HEPA karena bisa membakar filter HEPA
2. BUD setelah dibuka dan berapa lama jangka pemakaian salep mata setelah dibuka?
Beyond use date pada salep mata selama 30 hari/ 1 bulan setelah dibuka

27. Pertanyaan & Jawaban
3. Apa perbedaan dengan tetes mata ? dan apa keunggulan nya dibandingkan tetes mata?
Karna salep mata kekentalan nya tinggi membuat waktu kontak yang lebih lama dan biovailabilitas obat lebih
besar sehingga onset dan waktu puncak absorbs yang lebih lama dibandingkan tetes mata.
Boleh tidak digunakan secara bersamaan ?
Boleh tergantung kebutuhan pasien, tetapi diberi jarak setidak nya 5-10 menit, gunakan tetes mata terlebih
dahulu dibandingkan salep mata agar tetesan masuk kedalam mata. Dan memberikan hasil yang maksimal.
4 Kenapa basis nya memakai paraffin liq, adeps lanae, dan vaselin album ?
Menggunakan basis salep hidrokarbon diantara nya vaselin album dan paraffin liq
Dan basis salep serap yaitu adeps lanae