Laporan Teknologi Farmasi

9,468 views

Published on

Serunya buat suspensi kering

Published in: Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
9,468
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
9
Actions
Shares
0
Downloads
134
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Laporan Teknologi Farmasi

  1. 1. LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI “SUSPENSI KERING” Disusun Oleh : Nama NIMElsa Yuliana 723901S.10.024Erly Novianti 723901S.10.025Eva Apriliyana Rizki 723901S.10.026Fathia Mahmudah 723901S.10.027Hendri Misak 723901S.10.028I Gusti Bagus Rai A.P 723901S.10.029Ika Hayati 723901S.10.030Indah Pratiwi 723901S.10.031Irfandi 723901S.10.032Irma Wati 723901S.10.033 Dosen Pembimbing : Sapri, S.Si LABORATORIUM TERPADU I AKADEMI FARMASI SAMARINDA 2012
  2. 2. BAB I PENDAHULUANA. Latar Belakang Dalam bidang industri farmasi, perkembangan teknologi farmasi sangat berperan aktif dalam peningkatan kualitas produksi obat-obatan. Hal ini banyak ditunjukkan dengan banyaknya sediaan obat-obatan yang disesuaikan dengan karakteristik zat aktif obat, kondisi pasien dan peningkatan kualitas obat dengan meminimalkan efek samping obat tanpa harus mengurangi atau menganggu dari efek farmakologis zat aktif obat. Sekarang ini banyak bentuk sediaan sediaan obat yang kita jumpai di pasaran antara lain : dalam bentuk sediaan padat seperti pil, tablet, kapsul dan suppositoria. Dalam bentuk sediaan setengah padat seperti krim dan salep. Dalam bentuk cair seperti sirup, eliksir, suspensi dan emulsi. Suspensi merupakan salah satu contoh dari bentuk sediaan cair yang secara umum dapat diartikan sebagai suatu sistem dispersi kasar yang terdiri atas bahan padat yang tidak larut tetapi terdispersi merata dalam pembawanya. Bentuk suspensi yang dipasarkan ada dua macam, yaitu suspensi siap pakai atau suspensi cair yang bisa langsung diminum, dan suspensi yang dilarutkan terlebih dahulu ke dalam cairan pembawanya suspensi bentuk ini digunakan untuk zat aktif yang kestabilannya dalam air kurang baik. Dalam hal ini, percobaan diutamakan pada pembuatan suspensi kering. Suspensi kering merupakan suatu sediaan kering yang direkonstitusikan dengan sejumlah air atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan. Evaluasi yang akan dilakukan meliputi uji organoleptis (bau, rasa, dan warna), kadar lembab, sifat alir, waktu rekonstitusi, pH, dan uji higroskopisitas. Untuk itulah, berdasarkan latar belakang di atas sekaligus tuntutan akan peningkatan kebutuhan pasien, sediaan farmasi terus menerus dikembangkan secara inovatif seiring perkembangan teknologi guna mendapatkan sediaan yang cocok, aman, dan nyaman bagi konsumen yang
  3. 3. memakainya. Maka, berkembanglah metode-metode pembuatan suspensi kering untuk menjaga kestabilan obat agar tetap terjamin mutunya saat digunakan pasien. Oleh karena itu, pada praktikum kali ini akan dipelajari metode pembuatan suspensi kering serta pengaruh variasi bahan-bahan tambahan pada sediaan akhir.B. Tujuan Praktikum 1. Agar mahasiswa dapat membuat sediaan suspensi kering (reconstituable suspention) dengan metode granulasi dan mengevaluasinya. 2. Agar mahasiswa mengetahui pengaruh penambahan bahan eksipien (perbedaan konsentrasi) terhadap karakteristik sediaan yang dihasilkan.
  4. 4. BAB II TEORI SINGKATA. Definisi Suspensi dan Suspensi Kering Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Suspensi dapat dibagi dalam dua jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau suspensi yang direkonstitusikan dengan sejumlah air atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan. Jenis produk ini umumnya campuran serbuk yang mengandung obat dan bahan pensuspensi yang dengan melarutkan dan pengocokan dalam sejumlah cairan pembawa (biasanya air murni) menghasilkan bentuk suspensi yang cocok untuk diberikan. Suspensi kering adalah suatu campuran padat yang ditambahkan air pada saat akan digunakan. Agar campuran setelah ditambah air membentuk dispersi yang homogen maka dalam formulanya digunakan bahan pensuspensi. Komposisi suspensi kering biasanya terdiri dari bahan pensuspensi, pembasah, pemanis, pengawet, penambah rasa atau aroma, buffer, dan zat warna. Obat yang biasa dibuat dalam sediaan suspensi kering adalah obat yang tidak stabil untuk disimpan dalam periode waktu tertentu dengan adanya pembawa air (contohnya obat antibiotik) sehingga lebih sering diberikan sebagai campuran kering untuk dibuat suspensi pada waktu akan digunakan. Biasanya suspensi kering hanya digunakan untuk pemakaian selama satu minggu dan dengan demikian maka penyimpanan dalam bentuk cairan tidak terlalu lama.B. Macam-Macam Bentuk Suspensi Suspensi dalam dunia farmasi terdapat dalam berbagai macam bentuk, hal ini terkait dengan cara dan tujuan penggunaan sediaan suspensi tersebut. Beberapa bentuk sediaan suspensi antara lain : 1. Suspensi injeksi intramuskular (misal suspensi penisilin) 2. Suspensi subkutan
  5. 5. 3. Suspensi optalmik (tetes mata) (misal suspensi hidrokortison asetat) 4. Suspensi tetes telinga 5. Suspensi oral (misal suspensi amoksisilin) 6. Suspensi topikal 7. Suspensi rektal (misal suspensi para nitro sulfatiazol) 8. Sebagai reservoir obat 9. Patch transdermal 10. Formulasi topikal konvensionalC. Kriteria Suspensi dan Suspensi Kering Suatu sediaan suspensi yang baik harus memenuhi criteria tertentu. Kriteria tersebut adalah : 1. Pengendapan partikel lambat sehingga takaran pemakaian yang serba sama dapat dipertahankan dengan pengocokan sediaan. 2. Seandainya terjadi pengendapan selama penyimpanan harus dapat segera terdispersi kembali apabila suspensi dikocok. 3. Endapan yang terbentuk tidak boleh mengeras pada dasar wadah. 4. Viskositas suspensi tidak boleh terlalu tinggi sehingga sediaan dengan mudah dapat dituang dari wadahnya. 5. Memberikan warna, rasa, bau serta warna yang menarik. Sedangkan kriteria suatu sediaan suspensi kering yang baik adalah : 1. Kadar air serbuk tidak boleh melebihi batas maksimum. Selama penyimpanan serbuk harus stabil secara fisik seperti tidak terjadi perubahan warna, bau, bentuk partikel dan stabil secara kimia seperti tidak terjadi perubahan kadar zat aktif dan tidak terjadi perubahan pH yang drastis. 2. Pada saat akan disuspensikan serbuk harus cepat terdispersi secara merata di seluruh cairan pembawa dengan hanya memerlukan sedikit pengocokan atau pengadukan. 3. Bila suspensi kering telah dibuat suspensi maka suspensi kering dapat diterima bila memiliki kriteria dari suspensi.
  6. 6. 4. Campuran serbuk harus homogen dari bahan obat dan bahan tambahan lainnya terutama pada konsentrasi dari masing-masing bahan. 5. Campuran serbuk terdispersi cepat dan sempurna dalam pembawa selama rekonstitusi. 6. Mudah terdipersi kembali saat telah menjadi suspensi cair.D. Metode Pembuatan Suspensi Kering Ada 3 metode pembuatan suspensi kering yaitu : 1. Powder Blend Pada metode ini komponen formula dicampurkan dalam bentuk serbuk. Bahan dengan jumlah sedikit dilakukan pencampuran dua tahap, pertama dicampur dengan sebagian sukrosa selanjutnya dicampur dengan bahan lain supaya didapat hasil yang homogen. 2. Granulated product Pada metode ini terdapat beberapa proses yaitu : a. Reduksi ukuran partikel b. Pencampuran suspending agent, weating agent dan anti foaming agent c. Pencampuran bahan aktif d. Granulasi e. Pengeringan f. Milling g. Final blend 3. Combination product Bahan yang tidak tahan panas ditambahkan setelah pengeringan granul.E. Stabilitas Suspensi Suspensi yang mengendap harus dapat menghasilkan endapan yang dapat terbagi rata kembali bila dikocok, karena hal ini merupakan
  7. 7. persyaratan dari suatu suspensi. Pengendapan itu sendiri disebabkan adanyategangan antar permukaan zat padat dengan zat cairnya, bila tegangan antarpermukaan zat padat ini lebih besar dari tegangan permukaan zat cairnya,maka zat padat tersebut akan mengendap dan sebaliknya bila tegangan antarpermukaan zat padat lebih kecil maka zat padat tersebut akan ditekan ke atassehingga pengendapan tidak akan terjadi. Untuk memperkecil teganganantar permukaan maka diperlukan zat pensuspensi yang bekerjamenurunkan tegangan permukaan. Selain tegangan permukaan zat yangmemiliki energi bebas yang besar tidak stabil dalam bentuk suspensi. Untukmendapatkan suspensi yang stabil maka energi bebas tersebut harusditurunkan. Hubungan energi bebas, tegangan permukaan dan luaspermukaan dalam suatu suspensi dijelaskan dalam rumus sebagai berikut : Di mana harga : W = kenaikan energi bebas permukaan (erg), =tegangan antar muka (dyne/cm), = penambahan luas permukaan (cm2).Persamaan di atas menunjukkan bahwa untuk menstabilkan suatu suspensimaka ukuran partikel harus diperkecil sehingga energi bebasnya jugamenjadi kecil. Selain dari persamaan di atas Hukum Stokes juga perludipertimbangkan yaitu : Di mana V = kecepatan sedimentasi, d = jari-jari partikel terdispersi, = massa jenis fase dalam, = massa jenis fase luar, g = percepatangravitasi, = viskositas fase luar. Dari rumus di atas terlihat bahwa :a. Semakin kecil ukuran partikel, laju pengendapan suspensi akan semakin lambat.b. Semakin tinggi viskositas maka kecepatan pengendapan akan semakin berkurang.c. Selisih massa jenis yang semakin kecil menyebabkan kecepatan pengendapan juga semakin lambat.
  8. 8. F. Pengertian Granul Granul adalah gumpalan-gumpalan dari partikel yang lebih kecil. Umumnya berbentuk tidak merata dan menjadi seperti partikel tunggal yang lebih besar. Ukuran biasanya berkisar antara ayakan 4-12, walaupun demikian bermacam-macam ukuran lubang ayakan mungkin dapat dibuat tergantung dari tujuan pemakaiannya.G. Granulasi Granulasi adalah proses di mana partikel serbuk diubah menjadi granul. Secara umum granulasi dapat dibedakan menjadi dua jenis, yaitu granulasi lembab (basah) dan granulasi kering. a. Granulasi basah Pada granulasi basah bahan dilembabkan dengan larutan pengikat yang cocok, sehingga serbuk terikat bersama dan terbentuk massa yang lembab. Pelarut yang digunakan umumnya bersifat volatil sehingga mudah dihilangkan pada saat dikeringkan. Massa lembab kemudian dibagi-bagi sehingga terbentuk butiran granul. b. Granulasi kering Pada granulasi kering obat dan bahan pembantu mula-mula dicetak menjadi tablet yang cukup besar, yang massanya tidak tentu. Selanjutnya tablet yang terbentuk dihancurkan dengan mesin penggranul kering gesekan atau dengan cara sederhana menggunakan alu di atas sebuah ayakan sehingga terbentuk butiran granul.
  9. 9. BAB III STUDY PRAFORMULASIA. Paracetamol Nama lain : Acetaminophenum Pemerian : Hablur, serbuk hablur putih, tidak berbau rasa pahit Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, 7 bagian etanol 95%, dalam 13 bagian etanol p, dalam 40 bagian gliserol dan dalam 9 bagian propilenglikol Rumus molekul : C8H9NO2 Berat molekul : 151,16 Kemurnian : Mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% dihitung terhadap zat anhidrat Suhu lebur : 169-172 0CB. Laktosa Nama lain : Lactosum, saccharum lactis Pemerian : Serbuk hablur, putih tidak berbau, rasa agak pahit Kelarutan : Larut dalam 5 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroforrm dan eter Rumus molekul : C12H72O11.H2O Berat molekul : 36,30 pH : 4,0-6,5 Partikel/ serbuk : 1,52 mg/cm3 Ukuran partikel : 20% pada mesh 60; 50% pada 100 mesh ; 25-65% pada 140 mesh Kompatibilitas : Sedang Kemampuan alir : Sedang Disintegrasi : Baik
  10. 10. Higroskopisitas : Baik Lubrisitas : Kurang baik Stabilitas : Baik Daya alir : Anhydrous DT = 8,3 g/ det Anhydrat lactose DMF = 8,7 g/ detC. PVP Nama lain : Povidanum, povidon Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan, berbau lemah atau tidak berbau, higroskopik Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol 95% dan dalam kloroform, praktis tidak larut dalam eter. Rumus molekul : ( C6H9NO)n Titik lebur : 160-186 °C (titik didih : 150 °C) Ukuran partikel : 90 : 90% > 200 µm, 95% > 250 µm, 25/30 : 90% > 50 µm, 50% > 100 µm, 5% > 200µm Berat molekul : 10.000-700.000 pH : 3-7 (5 % b/v) Konsentrasi : 3-15% dalam alkohol penggunaan Berat jenis : 1,17-1,18 g/ml Stabilitas : Stabil pada suhu 110-130 oC Kadar air : Tidak lebih dari 5% Fungsi : Pengikat, suspending agent, atau peningkat viskositas dan beberapa sebagai pensuspensi Inkompatibilitas : Jika ditambahkan thimerosol akan membentuk senyawa kompleks, kompatibel terhadap gerak organik alami, resin sintetik dan senyawa lainnya. Akan terbentuk senyawa sulfathiazole, sodium salisilat, asam salisilat, fenol barbital dan komponen lainnya.
  11. 11. D Etanol Pemerian : Cairan tidak berwarna, mudah menguap dan mudah bergerak, bau khas rasa panas Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, kloroform dan eter Berat jenis : 0,811g-0,813 g/ml Higroskopisitas : Mudah menyerap air dari udara Titik didih : -117,3 – 114,41 0C Tegangan : 0,7904- 0,7935 permukaan Viskositas : 1,20 mns/m2E Amilum Sinonim : Starch, Amidon, Amilo, Puregel Rumus molekul : (C6H10O5)n BM : 50.000-160.000 pH : 5,5-6,5 untuk 2 % b/v Fungsi : Pengikat (binder), disintegran (penghancur), glidan, diluen Pemerian : Tidak berbau, tidak berasa, serbuk warna putih dengan ukuran bervariasi Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol dingin (95 %) dan dalam air dingin Konsentrasi : Sebagai penghancur 3-15% Distribusi partikel : 10 – 100 µm Rentang : 2 – 32 µm Flowability : 10,8-11,7 g/s pati jagung Stabilitas dan : Amilum yang kering dan tidak dipanasi stabil jika penyimpanan terlindung dari (high humidity) saat digunakan sebagai pelincir atau disintegran pada sediaan padat, amilum dipertimbangkan sebagai bahan inert
  12. 12. di bawah kondisi penyimpanan normal. Namunlarutan amilum yang dipanaskan atau pasta amilumsecara fisik tidak stabil dan rentan seranganmikroorganisme dan menyebabkan a wide vorietyof starch derivatives and modified storches thathave unique phisical properties. Amilum harusdisimpan dalam wadah tertutup rapat di tempatsejuk dan kering.
  13. 13. BAB IV PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN BAHANA. Perhitungan Bahan  Berat / sachet = 3 gram  Total berat = 10 bungkus x 3 gram = 30 gram  PCT = 16,67 % x 30 gram = 5,001 gram  Lactose = 48,33% x 30 gram = 14,49 gram  PVP = 30% x 30 gram = 9 gram  Larutan pengikat = I. 4% x 30 gram = 1,2 gram dalam 25 ml etanol II. 4% = x 25ml = 1 gram dalam 25 ml etanolB. Penimbangan Bahan  PCT = 5 gram  Lactosa = 14,49 gram  PVP = 9 gram (diganti Amilum 9 gram)  Untuk larutan pengikat : PVP = 1 gram Etanol 95% = 25 ml
  14. 14. BAB V PROSEDUR PEMBUATANA. Cara Kerja 1. Disiapkan semua alat dan bahan yang diperlukan 2. Ditimbang semua bahan sesuai dengan penimbangan bahan 3. Dibuat larutan pengikat dengan mencampurkan 1 gram PVP dengan 25 ml etanol 4. Bahan-bahan yang sudah dihaluskan (PCT dan laktosa) dihomogenkan selama 15 menit, kemudian ditambahkan PVP dan kemudian dihomogenkan kembali selam 15 menit. Lalu campuran granulasi dengan penambahan larutan pengikat sedikit demi sedikit sampai diperoleh masa yang bisa dikepal. 5. Masa yang terbentuk dibuat granul dengan cara melewatkan masa melalui ayakan dengan mesh no. 14 6. Kemudian granul dikeringkan dalam oven suhu 60 0C selama 30 menit 7. Granul yang telah dikeringkan diayak dengan ayakan mesh no.16 8. Granul (suspensi) kering yang terbentuk dievaluasi 9. Dikemas dalam bentuk sachet, tiap sachet berisi 3 gram suspensi kering yang tertera dengan 500 mg paracetamol.B. Evaluasi Suspensi Kering 1. Uji warna, bau, dan rasa Cara : Dilakukan dengan cara melihat warna, mencium bau merasakan rasa dari suspensi kering. Hasil pengamatan berupa granul kering berwarna putih gading, tidak berbau dan rasa pahit. 2. Uji Kadar Lembab Cara : Ditimbang seksama 5,0 gram granul, panaskan dalam lemari pengeringan sampai bobot konstan (105°C) selama ± 30 menit. Perhitungan : % MC = x 100%
  15. 15. MC = Moisture content, kandungan lembab W0 = Bobot granul awal W1 = Bobot granul setelah pengeringan3. Uji sifat alir Cara : Sebanyak 10 gram suspensi kering dimasukkan dalam corong pada alat uji dan ratakan. Waktu yang diperlukan granul untuk melalui corong tersebut dicatat.4. Uji waktu rekonstitusi Cara : Sebanyak 1,5 atau 3 g suspensi kering dimasukkan dalam 200 ml air. Air yang digunakan adalah air dingin dan air panas 80 °C. Pengamatan dilakukan terhadap kecepatan suspensi kering tersuspensi atau terlarut.5. Uji pH Cara : pH larutan dicek dengan kertas indikator pH.6. Uji Higroskopisitas Cara : Masukkan 2 gram granul ke dalam pot plastik, pada tiap formula diberi 4 perlakuan berbeda yaitu : Pot I : Pot plastik terbuka tanpa silika gel Pot II : Pot plastik terbuka dengan diberi silika gel Pot III : Pot plastik tertutup tanpa diberi silika gel Pot IV : Pot plastik tertutup dengan diberi silika gel Uji dilakukan selama 6 hari pada suhu ruangan, setiap hari pot ditimbang kemudian pertambahan bobot yang terjadi di catat.
  16. 16. BAB VI HASIL DAN KEMASANA. Hasil Pengamatan 1. Uji Organoleptis Kelompok Warna Bau Rasa I Putih kekuningan Tidak berbau Pahit II Putih Tidak berbau Pahit III Putih gading Tidak berbau Pahit IV Putih pucat Sedikit tengik Pahit 2. Uji Kadar Lembab Kelompok Wo (gram) W1 (gram) % MC I (PVP) 5 4,98 4 II (PVP) 5 4,869 2,62 II (amilum) 5 2 60 III (amilum) 5 4,88 2,4 IV (amilum) 5 4,90 2 3. Uji Sifat Alir Bobot Waktu Percobaan Waktu Kelompok granul rata-rata ke- (detik) (gram) (detik) 1 20,27 3 I 2 20,27 2,94 2,95 (PVP) 3 20,27 2,93 1 10 1,61 II 2 10 1,71 1,63 (PVP) 3 10 1,59
  17. 17. 1 10 1,3 II 2 10 1,33 1,31 (amilum) 3 10 1,32 1 10 1,6 III 2 10 1,4 1,43 (amilum) 3 10 1,3 1 10 1,46 IV 2 10 1,63 1,65 (PVP) 3 10 1,864. Uji Waktu Rekonstitusi Dalam 200 ml air Dalam 200 ml air panas Kelompok dingin (80 oC) I (PVP) 46 detik 1 menit 57 detik II (PVP) 2 menit 20 detik 50,52 detik II (amilum) 1 menit 14 detik 38,8 detik III (amilum) 1 menit 50 detik 45 detik IV 1 menit10 detik 21 detik (amilum)5. Uji pH Dalam 200 ml air Dalam 200 ml air panas Kelompok dingin (80 oC) I(PVP) 5 5 II (PVP) 5,5 5,5 II (Amilum) 5,5 5,5 III 4,5 5 (Amilum) IV (PVP) 6 6
  18. 18. 6. Uji Higroskopisitas Hari ke-1 Hari ke-2 Hari ke-3Kel. Pot mo m1 Selisi mo m1 Selisi mo m1 Selisih (g) (g) h (g) (g) (g) h (g) (g) (g) (g) 1 2 2 0 2 2 0 2 2,01 0,01 I 2 2 2 0 2 2 0 2 2 0(PVP) 3 2 2 0 2 2 0 2 2,02 0,02 4 2 1,99 -0,01 2 1,99 -0,01 2 1,85 -0,15 1 1 1 0 1 1,1 0,1 1 3,52 2,52 II 2 1 1 0 1 1 0 1 5,19 4,19(PVP) 3 1 1 0 1 1 0 1 4,84 3,84 4 1 1 0 1 0,99 -0,01 1 6,22 5,22 1 2 2 0 2 2,01 0,01 2 4,65 2,65 II 2 2 2 0 2 1,98 -0,02 2 5,95 3,95(amilu 3 2 2 0 2 2 0 2 5,89 3,89 m) 4 2 2 0 2 2,02 0,02 2 7,29 5,29 1 2 2 0 2 2,01 0,01 2 2,02 0,01 III 2 2 2 0 2 2,01 0,01 2 2,02 0,01(amilu 3 2 2 0 2 2,01 0,01 2 2,02 0,01 m) 4 2 2 0 2 2 0 2 2 0 1 2 2 0 2 2,03 0,03 2 2,04 0,04 IV 2 2 2 0 2 2,03 0,03 2 2,03 0,03(amilu 3 2 2 0 2 2,01 0,01 2 2,03 0,03 m) 4 2 2 0 2 2,01 0,01 2 2,05 0,05
  19. 19. PARACETAMOLSUSPENSI KERING PT Cakrawala Farma SAMARINDA-INDONESIAKomposisiParacetamol……………….500 gIndikasiAnalgetik dan antipiretik, dapat menurunkandemam, meredakan nyeri (sakit gigi, sakit kepala)Kontra IndikasiDikontraindikasikan pada penderita gangguanhati berat, ginjalPerhatianHindari penggunaan pada penyakit ginjal,konsumsi alkoholEfek SampingReaksi hipersensitif, kerusakan hati, ginjal, mualdan muntahPemakaian1 sachet dicampur dengan air, aduk hinggamerataPenyimpananSimpan di tempat yang kering dan sejuk, hindarisinar matahari secara langsung, simpan padasuhu kamar di bawah suhu 25° CNo Reg GBL2753714526A1No Batch : 2140321ED : 14 Maret 2013Diproduksi oleh :PT. Cakrawala Farma Tbk, Samarinda-Indonesia
  20. 20. BAB VII PEMBAHASAN Pada praktikum kali ini, dilakukan pembuatan sediaan berupa suspensikering dengan metode pembuatan granulasi basah. Hal ini dapat dilihat secaranyata, di mana pada saat pembentukan granul perlu ditambahkan pelarut dankemudian granul yang dihasilkan dipanaskan dalam oven untuk menguapkanpelarut yang digunakan. Granul suspensi kering yang telah jadi kemudiandievaluasi. Suspensi kering adalah merupakan suatu campuran padat yangditambahkan air pada saat akan digunakan. Tujuan pelarutannya ada yangdimaksudkan untuk membuat larutan atau dibuat sebagai suspensi. Bila dibuatsebagai larutan, maka granul suspensi kering akan tercampur sempurna dan tidakada lagi partikel yang tidak larut. Sedangkan bila dikehendaki sebagai suspensi,maka granul yang dicampur dengan pelarut akan menghasilkan sediaanmengandung partikel padat yang tidak larut. Bahan-bahan yang terdapat suspensi secara garis besar terdiri dari zat aktifdan zat tambahan. Bahan aktif yang digunakan adalah paracetamol. Paracetamolberguna sebagai analgetik dan antipiretik yang termasuk ke dalam golongan obatbebas. Bahan tambahan yang digunakan berupa laktosa, PVP dan larutanpengikat. Laktosa digunakan sebagai pemanis, dan juga sebagai bahan pengisikarena larut dalam air sehingga ketika direkonstitusi dengan air keberadaanlaktosa tidak akan menganggu. Laktosa kompatibel dengan eksipien lain yangdigunakan dalam formula, umum digunakan, serta harga relatif murah. PVPdigunakan sebagai pengsuspensi dan juga penghancur. Sedangkan larutanpengikat yang digunakan adalah campuran dari PVP dengan etanol (1 gram PVPdengan 25 ml etanol), larutan ini digunakan untuk menyatukan semua serbuk yangdicampurkan untuk menjadi suatu gumpalan dengan kekerasan tertentu sehinggadapat dibuat menjadi granul. Pada formulasi, konsentrasi PCT adalah 16,67% (5 g); laktosa 48,33%(14,49 g); PVP 30% (9 g) dan 25 larutan pengikat. Semua bahan kecuali larutanpengikat dicampurkan ke dalam plastik untuk selanjutnya dihomogenkan dengan
  21. 21. cara dikocok ± 5 menit. Setelah semua bahan tercampur, kemudian dipindahkanke dalam mangkok untuk selanjutnya ditambahkan dengan larutan pengikatsedikit demi sedikit sampai diperoleh massa yang homogen dengan kekerasanyang cukup untuk digranul. Larutan pengikat yang digunakan lebih kurang 4 ml.Namun pada percobaan pertama, massa adonan yang diperoleh terlalu kerassehingga tidak dapat dilewatkan pada ayakan no.14 untuk dibuat granul. Hal inidisebabkan karena penambahan larutan pengikat yang terlalu banyak. Lalu pada percobaan kedua, ditimbang kembali semua bahan denganjumlah yang sama, lalu digunakan kembali larutan pengikat dengan hati-hatimenggunakan pipet sedikit demi sedikit, sampai lebih kurang 1 ml, namun hasilyang didapat ternyata masih sama. Massa campuran terlalu keras. Hinggaakhirnya, PVP yang digunakan sebanyak 9 gram diganti dengan amilum denganjumlah yang sama, sedangkan PCT dan laktosa tetap ditimbang dengan jumlahyang sama, kemudian semua bahan serbuk dicampur menjadi satu. Penambahanlarutan pengikat dilakukan dengan pipet sedikit demi sedikit, namun sangat lamauntuk mencapai massa yang diinginkan sedangkan larutan pengikat yangdigunakan sudah banyak (± 10 ml), akhirnya ditambahkan PVP serbuk ke dalamadonan sebanyak ± 1 gram disertai dengan penambahan sedikit larutan pengikat.Namun hasil yang diperoleh juga masih belum menyatu menjadi massa yang baik.Lalu ditambahkan lagi PVP serbuk ±1 gram disertai penambahan larutan pengikatkembali. Akhirnya didapatkan massa granul yang diinginkan, yaitu massa granulyang dapat melewati ayakan no.14 dan menghasilkan granul yang baik. Jadi,selain penggantian 9 gram PVP dengan 9 gram amilum, ditambahkan pula ± 2gram PVP serbuk dan larutan pengikat ± 25 ml untuk mendapatkan massa yangdiinginkan. Dari keempat kelompok yang melakukan praktikum, hanya kelompok 1yang langsung dapat memberikan hasil massa adonan yang baik dengan prosedurserta komposisi bahan yang telah ditentukan pada preformulasi. Semua kelompokmemiliki komposisi yang sama pada PCT, laktosa dan larutan pengikat dan hanyaberbeda pada komposisi PVP. Pada kelompok 1 jumlah PVP yang digunakanhanya 10% sedangkan pada kelompok lain 20%, 30% dan 40%. Sehingga, dapat
  22. 22. diketahui bahwa pada praktikum diketahui bahwa komposisi yang baik untukdibuat granul adalah formulasi dengan PVP sebanyak 10% dan bila lebih dari itu,maka massa yang terbentuk akan terlalu keras. Setelah didapatkan granul yang diinginkan lalu granul dikeringkan selama30 menit dalam oven suhu 60 oC. Granul yang telah kering kemudian diayakkembali dengan ayakan no. 16 sehingga didapatkan granul dengan ukuran yanglebih kecil. Pada ayakan sebelumnya (No.14) ukuran diameter granul adalah 1,4mm sedangkan pada ayakan No. 16 diameternya adalah 1,18 mm. Setelah melaluipengayakan yang kedua, maka granul yang telah menjadi suspensi keringselanjutnya dilakukan evaluasi suspensi kering yang meliputi uji organoleptis, ujikadar lembab, uji sifat alir, uji waktu rekonstitusi, uji pH dan uji higroskopisitas. Setiap kelompok membuat granul dengan komposisi yang berbeda-beda,namun perbedaan ini hanya terletak pada komposisi penggunaan PVP sebagaipenghancur dan pengsuspensi. Hanya kelompok 1 yang menggunakan formulasiyang telah ditentukan sebelumnya dengan jumlah PVP sebesar 10%. Kelompok 2membuat dua macam granul, yaitu dengan dengan PVP 20% dan amilum 20%sebagai pengganti PVP. Kelompok 3 mengganti PVP sebesar 30% dengan amilumsebesar 30%. Kelompok 4 mengganti PVP sebesar 40% dengan amilum sebesar40%. Dari uji organoleptis, semua granul hampir mempunyai sifat organoleptisyang sama yaitu rasa pahit, tidak berbau dan warna yang hampir sama yaitu warnaputih pucat sampai putih agak kekuningan. Untuk uji kadar lembab, sesuai denganketentuan, kadar kelembaban yang disyaratkan adalah 2-4%, pada hasil granulmilik semua kelompok menunjukkan kadar kelembaban yang baik, karena semuamemasuki rentang 2-4% sesuai ketentuan. Namun, pada granul kelompok 2 yangmenggunakan amilum sebesar 20%, %MC sebesar 60%. Hal ini sangat jauh dariketentuan seharusnya. Hasil ini diperkirakan karena adanya salah perhitungan ataupenimbangan. Karena dibandingkan dengan yang lain, %MC yang dihasilkanterlalu menyimpang. Bila dibandingkan dengan kelompok 3 dan 4 yang sama-sama menggunakan amilum, kadar ini pun terlalu berbeda. Kadar lembab ininantinya akan mempengaruhi kekeringan dari granul yang dihasilkan. Bila kadar
  23. 23. airnya terlalu rendah, maka granul akan menjadi terlalu rapuh dan mudah hancur,sedangkan bila kadar air terlalu tinggi, maka granul akan menjadi terlalu basahdan mudah menempel pada kemasan. Selanjutnya adalah uji sifat alir. Laju alir atau sifat alir akanmempengaruhi kemudahan suspensi kering untuk dituang ke gelas atau wadahtempat suspensi kering tersebut akan direkonstitusikan dengan air atau pelarutyang sesuai lainnya. Semakin kecil nilai laju alir (sifat alir) dari suspensi keringmaka laju alirnya akan semakin baik dan suspensi kering tersebut semakin mudahuntuk dituang. Sesuai ketentuan, untuk 100 gram granul waktu alirnya adalah 10detik. Kelompok 1 menggunakan 20,27 gram granul, sehingga seharusnya waktualir yang baik adalah 2,027 detik. Kelompok 2, 3 dan 4 menggunakan 10 gramgranul sehingga waktu alir yang baik seharusnya 1 detik. Secara keseluruhan,tidak ada hasil granul yang memenuhi syarat waktu alir. Namun di antara kelimahasil granul, yang paling baik adalah granul milik kelompok 2 dengan amilumsebesar 20% dan yang terburuk adalah waktu alir yang dimililki kelompok 1dengan PVP sebesar 10%. Selain itu, adanya kandungan amilum dalam formulajuga memiliki kemampuan sebagai glidan sehingga dapat mempengaruhi sifat alirdengan membantu memperbaiki sifat alir. Suatu sediaan suspensi kering yang baik memiliki kriteria tertentu, salahsatunya adalah cepat terdispersi dengan homogen pada saat disuspensikan.Semakin cepat waktu rekonstitusi dari suatu suspensi kering maka semakin baikpula sediaan suspensi kering tersebut, hal ini disebabkan karena semakin mudahsuatu suspensi kering untuk direkonstitusikan maka akan mempermudah pasiendalam menggunakan sediaan tersebut karena tidak butuh waktu dan tenaga yangbesar untuk mendapatkan sediaan suspensi yang terdispersi homogeny yang akandiminum. Untuk uji waktu rekonstitusi, dilakukan dengan melarutkannya dalamair dingin biasa dan dalam air panas 80 oC. Hal ini dilakukan untuk mengetahuiseberapa cepat sediaan suspensi kering akan tercampur dengan pelarut air sebelumdigunakan. Semakin cepat suspensi kering melarut dalam air maka makin baiksediaan tersebut. Secara umum, suspensi kering akan lebih cepat melarut dalamair panas dibandingkan dengan air dingin, hal ini karena kenaikan suhu akan
  24. 24. sebanding dengan naiknya kelarutan suatu zat. Kecepatannya melarut inidipengaruhi oleh penggunaan penghancur yang digunakan. Pada formulasi,penghancur yang digunakan adalah PVP namun saat pembuatan ada yangmengganti PVP dengan amilum. Amilum juga dapat berfungsi sebagaipenghancur. Secara teoritis, PVP yang lebih higroskopis dibanding denganamilum akan lebih mudah menyerap air sehingga lebih cepat menghancurkangranul. Pada kelompok 1 dengan hanya 10% PVP dapat melarutkan granul dalamwaktu 46 detik (dalam air dingin). Sedangkan pada pelarutan dengan air panas,waktu tercepat dimiliki oleh granul dengan komposisi amilum 40%. Bila ditelaah,sebenarnya lebih baik bila suspensi kering ini larut cepat pada air dingin karenapada kenyataannya penggunaan oleh pasien akan lebih mudah bila dilarutkandengan air dingin. Pada hasil granul milik kelompok 2, 3 dan 4, memiliki wakturekonstitusi yang hampir sama, karena penambahan amilum yang tidak berbedajauh yaitu 20%, 30% dan 40%. Dari hasil tersebut, dapat diketahui, bahwa hanyadengan konsentrasi PVP sebesar 10% sebagai penghancur dan pengsuspensi,dapat memberikan hasil waktu rekonstitusi yang baik. Selanjutnya, pengaruh suhuair yang semakin tinggi, juga dapat mempercepat waktu rekonstitusi. Pengukuran pH juga dilakukan terhadap suspensi kering yang telahdilarutkan dalam air panas maupun air dingin. Pengukuran pH diperlukan untukmenentukan apakah sediaan yang dibuat menyediakan keadaan yang stabil untukzat aktif yang dikandungnya. Uji pH juga berkaitan erat dengan kenyamananpasien saat mengkonsumsi larutan suspensi. Untuk paracetamol yang beradadalam bentuk larutan oral saat digunakan, maka pH yang sesuai adalah 4,5-6,9.Dari semua suspensi kering yang dilarutkan dalam air, semuanya memenuhirentang pH tersebut sehingga dapat dinyatakan zat aktif stabil dalam bentuksediaan yang dibuat. Pengujian yang terakhir adalah uji higroskopisitas. Hal ini disebabkankebanyakan bahan bersifat higroskopis di mana berarti dapat terjadi penyerapanair oleh sediaan suspensi kering. Penyerapan air dapat menyebabkan sediaansuspensi kering menjadi rusak sehingga dapat menurunkan kualitas sediaan baiksecara fisika berupa sediaan menjadi lembab sehingga penampilannya buruk
  25. 25. ataupun secara kimia karena rusaknya kandungan zat aktif. Uji higroskopisitasakan berkaitan sekali dengan kondisi penyimpanan. Pengujian ini dilakukandalam 4 kondisi, yaitu dalam keadaan terbuka tanpa silica (1), terbuka dengansilica (2), tertutup tanpa silica (3) dan tertutup dengan silica (4). Secara teori,perlakuan dengan penambahan silica gel dalam pot plastik tertutup akanmengurangi keberadaan uap air di sekeliling sediaan karena ruangan tertutupmembatasi kemungkinan masuknya uap air, sedangkan adanya silica gel jugadapat menyerap uap air yang masuk sehingga suspensi kering lebih terlindung.Dari pengamatan selama 3 hari, dapat dilihat bahwa tidak terlalu terjadi perbedaanyang berarti pada keadaan yang terbuka ataupun pada keadaan tertutup. Padakeadaan terbuka tanpa silica, pertambahan bobot terkecil dan stabil ditunjukkanoleh kelompok granul dengan kandungan PVP 10% lalu disusul dengan granulyang menggunakan amilum 30%. Pada keduanya hanya terjadi penambahan 0,01g dari bobot awal. Pada keadaan terbuka namun diberi silica, keadaan paling stabilditunjukkan oleh kelompok dengan PVP 10%, hal ini karena tidak adanyapenambahan bobot setelah 3 hari. Untuk granul yang ditutup tanpa silica, granulyang higroskopisitasnya rendah adalah granul dengan amilum 30%, karenapenambahan bobot hanya sebesar 0,01 gram. Sedangkan untuk sediaan yangdisimpan dalam wadah tertutup serta dengan silica, yang paling stabil ditunjukkanoleh granul kelompok 3 dengan amilum 30%. Namun hal yang aneh terjadi padapot kelompok 1 yang ditutup dan diberi silica, karena terjadi pengurangan bobotsebanyak 0,15 gram setelah 3 hari. Hal ini dapat diakibatkan kesalahan penimbangyang mungkin menjatuhkan sebagian granul saat penimbangan. Secara teoritis,granul yang mengandung PVP cenderung menarik air sehingga bobotnyabertambah, namun hal sebaliknya terjadi pada hal di atas. Ketidaksesuaian jugaterlihat pada hasil penimbangan kelompok 2 pada hari ketiga, di mana terjadipeningkatan bobot yang terlalu besar. Hal ini mungkin terjadi karena kesalahanpenimbangan, di mana berat yang tercantum pada data pengamatan adalah beratpot dan berat granul bukan berat granul bersih. Hal ini menyebabkan sulit untukmembandingkan data dengan akurat. Secara keseluruhan, kemampuan menarik airdari sediaan yang paling kecil ditunjukkan oleh granul dengan kandungan PVP
  26. 26. 10% dan amilum 30%. Higroskopisitas yang diinginkan adalah tentunya yangpaling kecil, karena dengan semakin kecil higroskopisitas, maka sediaan akanlebih stabil dalam penyimpanan. Kenaikan bobot yang paling kecil jugadimaksudkan berarti paling sedikit menyerap air di sekitarnya sehingga palingbaik dalam mempertahankan kestabilan kimia maupun fisika dari sediaan yangdapat terganggu oleh keberadaan air.
  27. 27. BAB VIII KESIMPULAN dan SARANA. Kesimpulan Adapun kesimpulan dari praktikum ini adalah : 1. Suspensi kering dengan bahan aktif paracetamol yang dibuat dengan metode granulasi basah, dengan 4 formulasi berbeda yaitu berbeda pada konsentrasi bahan penghancur dan pengsuspensi berupa PVP. 2. Konsentrasi PVP yang menunjukkan hasil maksimal dalam pembuatan massa adonan granul adalah konsentrasi 10%, sedangkan konsentrasi 20%, 30% dan 40% menghasilkan massa adonan yang terlalu keras. 3. Pada konsentrasi PVP 20%, 30% dan 40% dilakukan penggantian dengan bahan penghancur lain yaitu amilum dengan konsentrasi yang sama. 4. Untuk hasil uji organoleptis, semua hasil suspensi kering menunjukkan hasil yang hampir sama. 5. Untuk uji kadar lembab dan pengukuran pH, semua suspensi kering menunjukkan hasil yang memenuhi syarat, yaitu kadar lembab sebesar 2-4% dan pH sebesar 4,5 – 6,9. 6. Untuk uji sifat alir, tidak ada yang memenuhi persyaratan, tetapi waktu terbaik dimiliki oleh granul yang dibuat dengan penghancur amilum sebesar 20%. 7. Untuk uji waktu rekonstitusi, yang paling cepat melarut pada air dingin adalah granul yang dibuat dengan konsentrasi PVP 10% (46 detik), sedangkan yang paling cepat melarut dalam air panas adalah granul yang dibuat dengan konsentrasi amilum 40%. 8. Untuk uji higroskopisitas, suspensi kering yang higroskopisitasnya paling kecil adalah sediaan dengan konsentrasi PVP 10% dan amilum 30%.
  28. 28. 9. Secara keseluruhan, dari ketepatan formulasi, proses pembuatan sampai pada hasil uji yang dilakukan, maka suspensi kering yang paling baik ditunjukkan oleh formulasi yang menggunakan PVP sebesar 10%.B. Saran Mahasiswa sebaiknya memahami terlebih dahulu cara pembuatan serta prinsip kerja dari praktikum yang akan dilakukan sehingga tidak bingung saat praktikum. Mahasiswa juga sebaiknya lebih berhati-hati dalam melaksanakan praktikum sehingga diperoleh hasil yang maksimal.
  29. 29. DAFTAR PUSTAKAAnonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta.Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia : Jakarta.Ansel, H.C. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi IV. UI Press : Jakarta.Lachman et al. 1986. Teori dan Praktek Teknologi Farmasi Industri Edisi III. UI Press : Jakarta.Siregar, C.J.P. 2010. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet: Dasar-Dasar Praktis, EGC : Jakarta.Rowe et all. 2006. Handbook of Pharmaceutival Exipiens 5th . The Pharmaceutical Press : London.Voigt. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi edisi V. Gadjah Mada Press : Yogyakarta.

×