Sterilisasi akhir adalah proses sterilisasi yang dilakukan setelah sediaan

1. Sterilisasi akhir adalah proses sterilisasi yang dilakukan setelah sediaan selesai dikemas baru setelah
itu dilakukan proses sterilisasi. Beberapa metode sterilisasi akhir antara sterilisasi panas kering
dengan oven dengan suhu lebih dari 250 derajat celcius selama 15 menit untuk zat atau komponen
bahan yang tahan panas; sterilisasi uap atau panas basah menggunakan autoklaf 15 -20menit pada
suhu 115-121 celcius; sterilisasi gas dengan gas etilen oksida akan tetapi sekarang sudah jarang
digunakan karena sifatnya yang mutagenik; sterilisasi radiasi ion menggunakan sinar gamma
umumnya 2.5megarad; sterilisasi filtrasi dengan penyaringan menggunakan bahan yang mampu
menahan mikroba biasanya filter bakteri berpori minimal 0.2mikron hingga mikroba yang dikandung
dalam sediaan dapat dipisahkan secara fisik, biasanya untuk sterilisasi zat atau komponen yang tidak
kuat dengan suhu tinggi.
Sterilisasi dengan aseptik yaitu suatu proses yang mencegah masuknya mikroba hidup kedalam
komponen yang sudah steril atau komponen yang melewati proses antara sehingga produk setengah
jadi atau produk ruahan atau komponennya bebas mikroba hidup dengan syarat kualifikasi ruangan
dan personil. Metode aseptik antara lain mensuspensikan sediaan sterile chloramphenicol for
suspension pada saat akan digunakan, memindahkan cairan pada sediaan ampul yang steril ke
syringe, saat proses mixing obat dan eksipien yang keduanya sudah steril menjadi sterile final
product, saat memasukan sediaan steril ke dalam wadah steril untuk menjadi sterile final product
1. Harus steril, sama sekali bebas dari mikroorganisme hidup dan patogen maupun non patogen, baik
dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif (spora)
2. Bebas pirogen, untuk obat suntik yang sekali penyuntikannya lebih dari 10mL. Sediaan yang
mengandung pirogen dapat menimbulkan demam.
3. isotonis, tekanan osmosis sediaan steril harus sama dengan tekanan osmosis cairan tubuh yaitu
darah atau cairan tubuh yang lain sama dengan tekanan osmosis larutan NaCl 0,9 %.
4. isohidris, pH obat sama dengan pH tubuh, darah dan cairan tubuh lain yakni 7,4
5. bentuk larutan harus jernih, boleh berwarna namun harus jernih yang artinya tidak terdapat
partikel padat.
6. Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan dan efek toksis
1. injeksi atau obat suntik volume kecil dengan bahan aktif dilarutkan dalam bahan pembawa yang
sesuai dengan atau tanpa eksipien, biasanya pemberiannya parenteral, contoh ampul single dose,
vial multidose
2. infus, volume besar. Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100 ml yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. contohnya infus
dextrose atau infus ringer untuk elektrolit
3. sterile solid, yang tidak mengandung dapar/pengencer (sterile sodium nafcilin) dan yang
mengandung dapar/pegencer (ascorbic acid for injection)

2. 4. suspensi sterile obat steril yang diformulasikan dalam bentuk suspensi diberikan secara IV atau
spinal, ada 2 jenis yaitu serbuk kering yang dalam formulasikan disuspensikan dalam pembawa yang
cocok (sterile hydrocotisone suspension) dan serbuk kering yang bisa disuspensikan saat akan
digunakan (sterille chloramphenicol for suspension)
5. obat tetes mata, dapat berupa larutan (sulfasetamid Na), suspensi, atau salep (gentamicyn sulfat)
6. larutan irigasi untuk merendam membilas luka terbuka (NaCl untuk irigasi)
7. zat diagnostik untuk diagnosa seperti injeksi radiofarmaka
8. ekstrak alergenik, konsentrat streril untuk tujuan diagnosa atau pengobatan alergi
9. larutan dialysis peritoneal, untuk proses hemodialisasi ginjal (cairan PAT A, PAT B)
udara dalam bejana sterilisasi digantikan dengan uap jenuh, dengan menggunakan alat pembuka
atau penutup khusus. siklus sterilisasi meliputi tahap evakuasi udara dan uap. Jadi menggunakan uap
jenuh dibawah tekanan berlangsung pada suatu bejana. Dengan menggunakan suhu 121 derajat
selama 15menit.
kekurangan:
1. Tidak dapat digunakan untuk mensterilkan minyak-minyak, minyak lemak, dan sediaan-sediaan
lain yang tidak dapat ditembus oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak oleh
uap air jenuh.
2. Memerlukan temperatur yang tinggi dan waktu yang lama (oven)
3. Belum tentu dapat membunuh semua bakteri
4. Membutuhkan peralatan yang butuh maintenance (autoklaf)
5. Mungkin dapat mempengaruhi hasil akhir pada sediaan dan wadah
keuntungan
1. tidak terlalu memerlukan persyaratan atau kualifikasi ruangan dan personil yang rumit seperti
pada sterilisasi aseptik
2. Parameter sterilisasi seperti waktu dan suhu dapat mudah dikontrol
3. memerlukan waktu yang singkat untuk sterilisasi (autoklaf)
4. peralatan yang digunakan relatif mudah dan murah

3. air pro injeksi (WFI) merupakan pelarut untuk sediaan steril. dibuat dengan cara memurnikan air
dengan destilasi atau RO dan memenuhi standar yang sama purified water, mengandung zat padat,
tidak boleh mengandung zat tambahan.
sedangkan Steril WFI adalah WFI yang telah sterilkan dan dikemas dalam wadah dosis tunggal tidak
lebih dari 1L
Ya, dapat.
pertimbangan yaitu
1. tidak toksis, tidak mengiritasi, tidak menyebabkan sepsis
2. dapat menyatu atau tidak incompatible dengan zat aktif
3.tidak memberikan efek farmakologi yang merugikan
4. stabil dalam kondisi dimana sediaan tersebut biasanya digunakan
5. kekentalannya harus disesuaikan agar dapat disuntikan dengan mudah
6. pelarut tersebut tetap cair pada rentang suhu yang lebar
7. titik didihnya tinggi sehingga dapat dilakukan sterilisasi menggunakan panas
8. dpaat bercampur dengan air atau cairan tubuh
1. untuk menghindari trauma sel. Larutan terlalu hipotonik dapat sebabkan sel darah merah
mengembang dan pecah. jika hipertonik maka sel akan menyusut
2. mengurangi iritasi jaringan
3. menjamin keamanan dan kenyamanan pasien
Sedapat mungkin isotonis agar tidak terasa sakit. Untuk sediaan steril bervolume besar wajib
isotonis, akan tetapi jika hanya sejumlah kecil cairan diinjeksi kedalam vena tidak dikhawatirkan akan
munculnya rasa nyeri atau rangsangan,juga jika larutan tidak isotonis,oleh karena itu darah akan
segera mengencerkan secara cepat.
Artinya air tidak keluar ataupun masuk ke sel darah merah tanpa pertukaran, pada penggunaan
injeksi dapat terjadi perubahan tonisitas plasma darah jika larutan injeksi tidak diatur tonisitasnya
Jelaskan metode pengukuran tonisitas dengan penurunan titik beku

4. cairan tubuh yang setara dengan 0.9% mengalami penurunan titik beku sebesar 0.52 derajat celcius.
oleh karena itu sediaan dikatakan isotonis apabila mengalami penurunan titik beku sebanyak 0.52
derajat celcius. untuk memperoleh larutan isotonis maka NaCl yang ditambah sesuai rumus W=
(0.52-a)/b
W= jumlah (gram) bahan pengisotonis dalam 100mL larutan
a= turunnya titik beku air akibat zat terlarut, dihitung dengan memperbanyak nilai untuk larutan 1%
b= turunnya titik beku air dihasilkan oleh 1% b/v bahan pembantu isotonis. jika konsentrasi tidak
dinyatakan a=0
penurunan titik beku yang diakibatkan oleh 0.9% NaCl atau 5.5% dextrose dalam air.