SlideShare a Scribd company logo

Uji Disolusi

Uji Disolusi - Difusi - BCS

1 of 83
Download to read offline
DISOLUSI - DIFUSI - BCS
Achmad Radjaram
TUJUAN
Memberi jawaban terhadap masalah pelepasan obat dalam sediaan
(drug delivery) dan penetapan spesifikasi disolusi.
• Apakah semua sediaan obat harus dilakukan uji disolusi ?
• Mengapa proses disolusi penting untuk pengembangan formulasi
dan evaluasi produk ?
• Bagaimana cara menentukan uji disolusi dari sediaan obat ?
• Bagaimana cara penentuan persyaratan laju disolusi dan
perhitungan evisiensi disolusi (ED) ?
• Apa yang dimaksud kondisi “sink” dan disolusi intrinsik ?
• Mengapa uji disolusi dilakukan pada kondisi “sink”
• Faktor-faktor apakah yang mempengaruhi laju disolusi obat ?
• Apa yang dimaksud dengan sistem klasifikasi biofarmasetika pada
penetapan spesifikasi disolusi ?
DISOLUSI DAN DIFUSI
I. PENDAHULUAN
II. PROSES DISOLUSI PARTIKEL OBAT
III. DISOLUSI SEDIAAN OBAT
IV. PROSES DIFUSI PADA SALURAN CERNA
V. SISTEM KLASIFIKASI BIOFARMASETIK (BCS)
PUSTAKA :
Hanson, WA (1991) Handbook of Disolution testing 2nd, ed rev Pharm Tech
Pabl., oregongon
Banakar U.V (1992) Pharm. Dis Testing Marcel Dekker Inc New York
Abdou HM (1989) Dissolution, Bioavalability Bioeqvivalence, March Publ. Co,
Easton.
Dep Kes RI (1995) Farmakope Indonesia Ed IV
US Pharmacopoeia (2000) USP 24
I. PENDAHULUAN
DEFINISI
• UJI DISOLUSI : METODE FISIKA KIMIA UNTUK MENGUKUR
LAJU DISOLUSI BAHAN OBAT DARI SEDIAAN
• UJI DISOLUSI FARMAKOPE : PENETAPAN KESESUAIAN
SEDIAAN DENGAN PERSYARATAN DISOLUSI YANG
TERTERA
DALAM MONOGRAFI SETIAP SEDIAAN
• LAJU DISOLUSI : JUMLAH BAHAN OBAT YANG TERLARUT
DALAM SATUAN WAKTU DAN MEDIUM TERTENTU
MANFAAT :
- PERSYARATAN FARMAKOPE
- PENGEMBANGAN PRODUK
- PENGENDALIAN MUTU SPESIFIKASI PRODUK
- JAMINAN MUTU ANTAR BETS
- KINERJA KLINIK (BIOEKIVALENSI)
- SISTEM PENGHANTARAN OBAT
55
II. PROSES DISOLUSI PARTIKEL
OBAT
REAKSI PERMUKAAN : PARTIKEL PADA
LARUTAN
• PEMBASAHAN
• PENJENUHAN
• DIFUSI
• LARUTAN
KONTAK PELARUT – PARTIKEL OBAT
SOLVATASI DAN PENJENUHAN ( CS )
TRANSPOR MOLEKUL SOLUT : CS  C
dM
dt
= - A D
dC
dx (H.Fick’s I)

More Related Content

What's hot

Laporan sirup
Laporan sirupLaporan sirup
Laporan sirupsisabihi
 
Konstanta dielektrik
Konstanta dielektrikKonstanta dielektrik
Konstanta dielektrikTrie Marcory
 
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI KULIT
BIOFARMASI SEDIAAN YANG  DIBERIKAN MELALUI KULITBIOFARMASI SEDIAAN YANG  DIBERIKAN MELALUI KULIT
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI KULITSurya Amal
 
Farmasetika: Salep2
Farmasetika: Salep2Farmasetika: Salep2
Farmasetika: Salep2marwahhh
 
Uji potensi antibiotik secara mikrobiologi
Uji potensi antibiotik secara mikrobiologiUji potensi antibiotik secara mikrobiologi
Uji potensi antibiotik secara mikrobiologiGuide_Consulting
 
Laporan Praktikum Pembuatan Tablet Parasetamol
Laporan Praktikum Pembuatan Tablet ParasetamolLaporan Praktikum Pembuatan Tablet Parasetamol
Laporan Praktikum Pembuatan Tablet ParasetamolNovi Fachrunnisa
 
Sediaan obat Kapsul
Sediaan obat KapsulSediaan obat Kapsul
Sediaan obat KapsulSapan Nada
 
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI PARU : AEROSOL
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN  MELALUI PARU :  AEROSOLBIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN  MELALUI PARU :  AEROSOL
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI PARU : AEROSOLSurya Amal
 
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap  Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap  Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...Surya Amal
 
laporan praktikum farmakologi I PENDAHULUAN
laporan praktikum farmakologi I PENDAHULUANlaporan praktikum farmakologi I PENDAHULUAN
laporan praktikum farmakologi I PENDAHULUANsrinova uli
 
Sediaan solida bu neni
Sediaan solida bu neniSediaan solida bu neni
Sediaan solida bu neniDokter Tekno
 
Pengendalian mutu-simplisia-dan-ekstrak
Pengendalian mutu-simplisia-dan-ekstrakPengendalian mutu-simplisia-dan-ekstrak
Pengendalian mutu-simplisia-dan-ekstrakCTie Lupy
 

What's hot (20)

Laporan sirup
Laporan sirupLaporan sirup
Laporan sirup
 
Sediaan liquid 1
Sediaan liquid 1Sediaan liquid 1
Sediaan liquid 1
 
Konstanta dielektrik
Konstanta dielektrikKonstanta dielektrik
Konstanta dielektrik
 
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI KULIT
BIOFARMASI SEDIAAN YANG  DIBERIKAN MELALUI KULITBIOFARMASI SEDIAAN YANG  DIBERIKAN MELALUI KULIT
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI KULIT
 
Farmasetika: Salep2
Farmasetika: Salep2Farmasetika: Salep2
Farmasetika: Salep2
 
Uji potensi antibiotik secara mikrobiologi
Uji potensi antibiotik secara mikrobiologiUji potensi antibiotik secara mikrobiologi
Uji potensi antibiotik secara mikrobiologi
 
Laporan Praktikum Pembuatan Tablet Parasetamol
Laporan Praktikum Pembuatan Tablet ParasetamolLaporan Praktikum Pembuatan Tablet Parasetamol
Laporan Praktikum Pembuatan Tablet Parasetamol
 
Sediaan obat Kapsul
Sediaan obat KapsulSediaan obat Kapsul
Sediaan obat Kapsul
 
Suspensi
SuspensiSuspensi
Suspensi
 
Metode soap
Metode soapMetode soap
Metode soap
 
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI PARU : AEROSOL
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN  MELALUI PARU :  AEROSOLBIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN  MELALUI PARU :  AEROSOL
BIOFARMASI SEDIAAN YANG DIBERIKAN MELALUI PARU : AEROSOL
 
ppt gel
ppt gelppt gel
ppt gel
 
Stabilitas Obat
Stabilitas ObatStabilitas Obat
Stabilitas Obat
 
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap  Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap  Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Proses Pelepasan, Pelarutan dan Abso...
 
laporan praktikum farmakologi I PENDAHULUAN
laporan praktikum farmakologi I PENDAHULUANlaporan praktikum farmakologi I PENDAHULUAN
laporan praktikum farmakologi I PENDAHULUAN
 
Gel
GelGel
Gel
 
Sediaan solida bu neni
Sediaan solida bu neniSediaan solida bu neni
Sediaan solida bu neni
 
Tetes Mata
Tetes MataTetes Mata
Tetes Mata
 
Emulsi Farmasi
Emulsi FarmasiEmulsi Farmasi
Emulsi Farmasi
 
Pengendalian mutu-simplisia-dan-ekstrak
Pengendalian mutu-simplisia-dan-ekstrakPengendalian mutu-simplisia-dan-ekstrak
Pengendalian mutu-simplisia-dan-ekstrak
 

Similar to Uji Disolusi

Gas medik dan vakum medik (2)
Gas medik dan vakum medik (2)Gas medik dan vakum medik (2)
Gas medik dan vakum medik (2)Dony Tri Laksono
 
Laporan Kains Kamar Operasi TW 3 2020.docx
Laporan Kains Kamar Operasi TW 3 2020.docxLaporan Kains Kamar Operasi TW 3 2020.docx
Laporan Kains Kamar Operasi TW 3 2020.docxCindyAgustin12
 
Bahan Rekayasa Lingkungan
Bahan Rekayasa LingkunganBahan Rekayasa Lingkungan
Bahan Rekayasa LingkunganMawar 99
 
Sains T1B1.pptx
Sains T1B1.pptxSains T1B1.pptx
Sains T1B1.pptxsayang1985
 
Kesilapan pengendalian alatan dan radas semasa amali
Kesilapan pengendalian alatan dan radas semasa amaliKesilapan pengendalian alatan dan radas semasa amali
Kesilapan pengendalian alatan dan radas semasa amalisYI85
 
Soal up 2014 matrikulasi pdfile
Soal up 2014 matrikulasi pdfileSoal up 2014 matrikulasi pdfile
Soal up 2014 matrikulasi pdfileDemos Wira Arjuna
 
11, Validasi dan Verifikasi MA.ppt
11, Validasi dan Verifikasi MA.ppt11, Validasi dan Verifikasi MA.ppt
11, Validasi dan Verifikasi MA.pptAkreditasiStandardis
 
HACCP (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT)Implementation
HACCP (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT)ImplementationHACCP (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT)Implementation
HACCP (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT)ImplementationMarita Rahmawati
 
ppt quality control akurasi dan repro timer
ppt quality control akurasi dan repro timerppt quality control akurasi dan repro timer
ppt quality control akurasi dan repro timerNona Zesifa
 
1 2 sistem zat padat farmasi fisik
1 2 sistem zat padat farmasi fisik1 2 sistem zat padat farmasi fisik
1 2 sistem zat padat farmasi fisikapriantoaris7
 
metode pengujian sifat fisika minyak bumi 2014
metode pengujian sifat fisika minyak bumi 2014metode pengujian sifat fisika minyak bumi 2014
metode pengujian sifat fisika minyak bumi 2014ebenezerskl
 
Orentasi kawasan sehat
Orentasi  kawasan sehatOrentasi  kawasan sehat
Orentasi kawasan sehatInah Tuminah
 

Similar to Uji Disolusi (20)

Gas medik dan vakum medik (2)
Gas medik dan vakum medik (2)Gas medik dan vakum medik (2)
Gas medik dan vakum medik (2)
 
Tachometer
TachometerTachometer
Tachometer
 
Laporan Kains Kamar Operasi TW 3 2020.docx
Laporan Kains Kamar Operasi TW 3 2020.docxLaporan Kains Kamar Operasi TW 3 2020.docx
Laporan Kains Kamar Operasi TW 3 2020.docx
 
Bahan Rekayasa Lingkungan
Bahan Rekayasa LingkunganBahan Rekayasa Lingkungan
Bahan Rekayasa Lingkungan
 
Sains T1B1.pptx
Sains T1B1.pptxSains T1B1.pptx
Sains T1B1.pptx
 
Sains T1B1.pptx
Sains T1B1.pptxSains T1B1.pptx
Sains T1B1.pptx
 
Kesilapan pengendalian alatan dan radas semasa amali
Kesilapan pengendalian alatan dan radas semasa amaliKesilapan pengendalian alatan dan radas semasa amali
Kesilapan pengendalian alatan dan radas semasa amali
 
Soal up 2014 matrikulasi pdfile
Soal up 2014 matrikulasi pdfileSoal up 2014 matrikulasi pdfile
Soal up 2014 matrikulasi pdfile
 
11, Validasi dan Verifikasi MA.ppt
11, Validasi dan Verifikasi MA.ppt11, Validasi dan Verifikasi MA.ppt
11, Validasi dan Verifikasi MA.ppt
 
Penyehatan udara
Penyehatan udaraPenyehatan udara
Penyehatan udara
 
makalah fotometer
makalah fotometermakalah fotometer
makalah fotometer
 
AMDAL KULIAH S2 2017
AMDAL KULIAH S2 2017 AMDAL KULIAH S2 2017
AMDAL KULIAH S2 2017
 
Basic pharmacokinetics
Basic pharmacokineticsBasic pharmacokinetics
Basic pharmacokinetics
 
K3 instalasi gas medis
K3 instalasi gas medisK3 instalasi gas medis
K3 instalasi gas medis
 
PPTX_JIH.pptx
PPTX_JIH.pptxPPTX_JIH.pptx
PPTX_JIH.pptx
 
HACCP (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT)Implementation
HACCP (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT)ImplementationHACCP (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT)Implementation
HACCP (HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT)Implementation
 
ppt quality control akurasi dan repro timer
ppt quality control akurasi dan repro timerppt quality control akurasi dan repro timer
ppt quality control akurasi dan repro timer
 
1 2 sistem zat padat farmasi fisik
1 2 sistem zat padat farmasi fisik1 2 sistem zat padat farmasi fisik
1 2 sistem zat padat farmasi fisik
 
metode pengujian sifat fisika minyak bumi 2014
metode pengujian sifat fisika minyak bumi 2014metode pengujian sifat fisika minyak bumi 2014
metode pengujian sifat fisika minyak bumi 2014
 
Orentasi kawasan sehat
Orentasi  kawasan sehatOrentasi  kawasan sehat
Orentasi kawasan sehat
 

Recently uploaded

PowerPoint Al qur'an Hadits kelas XI.pdf
PowerPoint  Al qur'an Hadits kelas XI.pdfPowerPoint  Al qur'an Hadits kelas XI.pdf
PowerPoint Al qur'an Hadits kelas XI.pdfunforgottenbitty05
 
ppt kurikulum merdeka belajar kelas xi s
ppt kurikulum merdeka belajar kelas xi sppt kurikulum merdeka belajar kelas xi s
ppt kurikulum merdeka belajar kelas xi sindripratiwi83
 
Kegiatan Asosiasi Guru Penulis PGRI.pptx
Kegiatan Asosiasi Guru Penulis PGRI.pptxKegiatan Asosiasi Guru Penulis PGRI.pptx
Kegiatan Asosiasi Guru Penulis PGRI.pptxRaimundus Prasetyawan
 
Modul Ajar Matematika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
Modul Ajar Matematika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]Modul Ajar Matematika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
Modul Ajar Matematika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]Modul Guruku
 
pengertian nasi dan mie serta hidangan dari nasi dan mie
pengertian nasi dan mie serta hidangan dari nasi dan miepengertian nasi dan mie serta hidangan dari nasi dan mie
pengertian nasi dan mie serta hidangan dari nasi dan mieRidaEsniwatyShejabat
 
Refleksi dengan model W3 ( What, So What dan Now What)
Refleksi dengan model W3 ( What, So What dan Now What)Refleksi dengan model W3 ( What, So What dan Now What)
Refleksi dengan model W3 ( What, So What dan Now What)CahyadiWahyono
 
LANGKAH-LANGKAH OBSERVASI GURU DALAM PMM.pptx
LANGKAH-LANGKAH OBSERVASI GURU DALAM PMM.pptxLANGKAH-LANGKAH OBSERVASI GURU DALAM PMM.pptx
LANGKAH-LANGKAH OBSERVASI GURU DALAM PMM.pptxkavinjimustofa
 
PPT Musik Ansambel Kelas 9 K. 13 Pelajaran Seni Budaya
PPT Musik Ansambel Kelas 9 K. 13 Pelajaran Seni BudayaPPT Musik Ansambel Kelas 9 K. 13 Pelajaran Seni Budaya
PPT Musik Ansambel Kelas 9 K. 13 Pelajaran Seni BudayaIsfanFauzi
 
"Web Development - Inovasi Digital 2024"
"Web Development - Inovasi Digital 2024""Web Development - Inovasi Digital 2024"
"Web Development - Inovasi Digital 2024"Herry Prasetyo
 
bab 5 konektivitas antar ruang dan waktu-1.pptx
bab 5 konektivitas antar ruang dan waktu-1.pptxbab 5 konektivitas antar ruang dan waktu-1.pptx
bab 5 konektivitas antar ruang dan waktu-1.pptxNurulyDybala1
 
Modul Ajar Sejarah Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
Modul Ajar Sejarah Kelas 11 Fase F Kurikulum MerdekaModul Ajar Sejarah Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
Modul Ajar Sejarah Kelas 11 Fase F Kurikulum MerdekaModul Guruku
 
MODUL P5 AKTIVITAS 15-18 MERAWAT TANAMAN.pptx
MODUL P5 AKTIVITAS 15-18 MERAWAT TANAMAN.pptxMODUL P5 AKTIVITAS 15-18 MERAWAT TANAMAN.pptx
MODUL P5 AKTIVITAS 15-18 MERAWAT TANAMAN.pptxNURSYAMSIAHNURSYAMSI1
 
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]Modul Guruku
 
Modul Ajar Matematika - Laporan Statistik - Fase E.pdf
Modul Ajar Matematika - Laporan Statistik  - Fase E.pdfModul Ajar Matematika - Laporan Statistik  - Fase E.pdf
Modul Ajar Matematika - Laporan Statistik - Fase E.pdfHaniNovi
 
559517533-PPT-krisis-Moneter-Politik-Hukum-Dan-Kepercayaan.pptx
559517533-PPT-krisis-Moneter-Politik-Hukum-Dan-Kepercayaan.pptx559517533-PPT-krisis-Moneter-Politik-Hukum-Dan-Kepercayaan.pptx
559517533-PPT-krisis-Moneter-Politik-Hukum-Dan-Kepercayaan.pptxPutriSoniaAyu
 
koneksi antar materi pendidikan profesi guru
koneksi antar materi pendidikan profesi gurukoneksi antar materi pendidikan profesi guru
koneksi antar materi pendidikan profesi guruAlfianaNurulWijayant
 
3.1.a.6 Demontrasi Kontekstual Modul 3.1. MN_BALAD.pdf
3.1.a.6 Demontrasi Kontekstual Modul 3.1. MN_BALAD.pdf3.1.a.6 Demontrasi Kontekstual Modul 3.1. MN_BALAD.pdf
3.1.a.6 Demontrasi Kontekstual Modul 3.1. MN_BALAD.pdfMuhammadNurBalad
 
Teks Terjemahan Website Desa Wisata Melung.pdf
Teks Terjemahan Website Desa Wisata Melung.pdfTeks Terjemahan Website Desa Wisata Melung.pdf
Teks Terjemahan Website Desa Wisata Melung.pdfKangMargino
 
Media Infografis IPAS Mari Berkenalan Dengan Bumi Kita
Media Infografis IPAS Mari Berkenalan Dengan Bumi KitaMedia Infografis IPAS Mari Berkenalan Dengan Bumi Kita
Media Infografis IPAS Mari Berkenalan Dengan Bumi KitaHYwg
 
T3-5-a Demonstrasi Kontekstual - Kontekstualisasi Manusia Indonesia
T3-5-a Demonstrasi Kontekstual - Kontekstualisasi Manusia IndonesiaT3-5-a Demonstrasi Kontekstual - Kontekstualisasi Manusia Indonesia
T3-5-a Demonstrasi Kontekstual - Kontekstualisasi Manusia IndonesiaMegaPawitra
 

Recently uploaded (20)

PowerPoint Al qur'an Hadits kelas XI.pdf
PowerPoint  Al qur'an Hadits kelas XI.pdfPowerPoint  Al qur'an Hadits kelas XI.pdf
PowerPoint Al qur'an Hadits kelas XI.pdf
 
ppt kurikulum merdeka belajar kelas xi s
ppt kurikulum merdeka belajar kelas xi sppt kurikulum merdeka belajar kelas xi s
ppt kurikulum merdeka belajar kelas xi s
 
Kegiatan Asosiasi Guru Penulis PGRI.pptx
Kegiatan Asosiasi Guru Penulis PGRI.pptxKegiatan Asosiasi Guru Penulis PGRI.pptx
Kegiatan Asosiasi Guru Penulis PGRI.pptx
 
Modul Ajar Matematika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
Modul Ajar Matematika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]Modul Ajar Matematika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
Modul Ajar Matematika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
 
pengertian nasi dan mie serta hidangan dari nasi dan mie
pengertian nasi dan mie serta hidangan dari nasi dan miepengertian nasi dan mie serta hidangan dari nasi dan mie
pengertian nasi dan mie serta hidangan dari nasi dan mie
 
Refleksi dengan model W3 ( What, So What dan Now What)
Refleksi dengan model W3 ( What, So What dan Now What)Refleksi dengan model W3 ( What, So What dan Now What)
Refleksi dengan model W3 ( What, So What dan Now What)
 
LANGKAH-LANGKAH OBSERVASI GURU DALAM PMM.pptx
LANGKAH-LANGKAH OBSERVASI GURU DALAM PMM.pptxLANGKAH-LANGKAH OBSERVASI GURU DALAM PMM.pptx
LANGKAH-LANGKAH OBSERVASI GURU DALAM PMM.pptx
 
PPT Musik Ansambel Kelas 9 K. 13 Pelajaran Seni Budaya
PPT Musik Ansambel Kelas 9 K. 13 Pelajaran Seni BudayaPPT Musik Ansambel Kelas 9 K. 13 Pelajaran Seni Budaya
PPT Musik Ansambel Kelas 9 K. 13 Pelajaran Seni Budaya
 
"Web Development - Inovasi Digital 2024"
"Web Development - Inovasi Digital 2024""Web Development - Inovasi Digital 2024"
"Web Development - Inovasi Digital 2024"
 
bab 5 konektivitas antar ruang dan waktu-1.pptx
bab 5 konektivitas antar ruang dan waktu-1.pptxbab 5 konektivitas antar ruang dan waktu-1.pptx
bab 5 konektivitas antar ruang dan waktu-1.pptx
 
Modul Ajar Sejarah Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
Modul Ajar Sejarah Kelas 11 Fase F Kurikulum MerdekaModul Ajar Sejarah Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
Modul Ajar Sejarah Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
 
MODUL P5 AKTIVITAS 15-18 MERAWAT TANAMAN.pptx
MODUL P5 AKTIVITAS 15-18 MERAWAT TANAMAN.pptxMODUL P5 AKTIVITAS 15-18 MERAWAT TANAMAN.pptx
MODUL P5 AKTIVITAS 15-18 MERAWAT TANAMAN.pptx
 
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F - [modulguruku.com]
 
Modul Ajar Matematika - Laporan Statistik - Fase E.pdf
Modul Ajar Matematika - Laporan Statistik  - Fase E.pdfModul Ajar Matematika - Laporan Statistik  - Fase E.pdf
Modul Ajar Matematika - Laporan Statistik - Fase E.pdf
 
559517533-PPT-krisis-Moneter-Politik-Hukum-Dan-Kepercayaan.pptx
559517533-PPT-krisis-Moneter-Politik-Hukum-Dan-Kepercayaan.pptx559517533-PPT-krisis-Moneter-Politik-Hukum-Dan-Kepercayaan.pptx
559517533-PPT-krisis-Moneter-Politik-Hukum-Dan-Kepercayaan.pptx
 
koneksi antar materi pendidikan profesi guru
koneksi antar materi pendidikan profesi gurukoneksi antar materi pendidikan profesi guru
koneksi antar materi pendidikan profesi guru
 
3.1.a.6 Demontrasi Kontekstual Modul 3.1. MN_BALAD.pdf
3.1.a.6 Demontrasi Kontekstual Modul 3.1. MN_BALAD.pdf3.1.a.6 Demontrasi Kontekstual Modul 3.1. MN_BALAD.pdf
3.1.a.6 Demontrasi Kontekstual Modul 3.1. MN_BALAD.pdf
 
Teks Terjemahan Website Desa Wisata Melung.pdf
Teks Terjemahan Website Desa Wisata Melung.pdfTeks Terjemahan Website Desa Wisata Melung.pdf
Teks Terjemahan Website Desa Wisata Melung.pdf
 
Media Infografis IPAS Mari Berkenalan Dengan Bumi Kita
Media Infografis IPAS Mari Berkenalan Dengan Bumi KitaMedia Infografis IPAS Mari Berkenalan Dengan Bumi Kita
Media Infografis IPAS Mari Berkenalan Dengan Bumi Kita
 
T3-5-a Demonstrasi Kontekstual - Kontekstualisasi Manusia Indonesia
T3-5-a Demonstrasi Kontekstual - Kontekstualisasi Manusia IndonesiaT3-5-a Demonstrasi Kontekstual - Kontekstualisasi Manusia Indonesia
T3-5-a Demonstrasi Kontekstual - Kontekstualisasi Manusia Indonesia
 

Uji Disolusi

  • 1. DISOLUSI - DIFUSI - BCS Achmad Radjaram
  • 2. TUJUAN Memberi jawaban terhadap masalah pelepasan obat dalam sediaan (drug delivery) dan penetapan spesifikasi disolusi. • Apakah semua sediaan obat harus dilakukan uji disolusi ? • Mengapa proses disolusi penting untuk pengembangan formulasi dan evaluasi produk ? • Bagaimana cara menentukan uji disolusi dari sediaan obat ? • Bagaimana cara penentuan persyaratan laju disolusi dan perhitungan evisiensi disolusi (ED) ? • Apa yang dimaksud kondisi “sink” dan disolusi intrinsik ? • Mengapa uji disolusi dilakukan pada kondisi “sink” • Faktor-faktor apakah yang mempengaruhi laju disolusi obat ? • Apa yang dimaksud dengan sistem klasifikasi biofarmasetika pada penetapan spesifikasi disolusi ?
  • 3. DISOLUSI DAN DIFUSI I. PENDAHULUAN II. PROSES DISOLUSI PARTIKEL OBAT III. DISOLUSI SEDIAAN OBAT IV. PROSES DIFUSI PADA SALURAN CERNA V. SISTEM KLASIFIKASI BIOFARMASETIK (BCS) PUSTAKA : Hanson, WA (1991) Handbook of Disolution testing 2nd, ed rev Pharm Tech Pabl., oregongon Banakar U.V (1992) Pharm. Dis Testing Marcel Dekker Inc New York Abdou HM (1989) Dissolution, Bioavalability Bioeqvivalence, March Publ. Co, Easton. Dep Kes RI (1995) Farmakope Indonesia Ed IV US Pharmacopoeia (2000) USP 24
  • 4. I. PENDAHULUAN DEFINISI • UJI DISOLUSI : METODE FISIKA KIMIA UNTUK MENGUKUR LAJU DISOLUSI BAHAN OBAT DARI SEDIAAN • UJI DISOLUSI FARMAKOPE : PENETAPAN KESESUAIAN SEDIAAN DENGAN PERSYARATAN DISOLUSI YANG TERTERA DALAM MONOGRAFI SETIAP SEDIAAN • LAJU DISOLUSI : JUMLAH BAHAN OBAT YANG TERLARUT DALAM SATUAN WAKTU DAN MEDIUM TERTENTU MANFAAT : - PERSYARATAN FARMAKOPE - PENGEMBANGAN PRODUK - PENGENDALIAN MUTU SPESIFIKASI PRODUK - JAMINAN MUTU ANTAR BETS - KINERJA KLINIK (BIOEKIVALENSI) - SISTEM PENGHANTARAN OBAT
  • 5. 55
  • 6. II. PROSES DISOLUSI PARTIKEL OBAT REAKSI PERMUKAAN : PARTIKEL PADA LARUTAN • PEMBASAHAN • PENJENUHAN • DIFUSI • LARUTAN KONTAK PELARUT – PARTIKEL OBAT SOLVATASI DAN PENJENUHAN ( CS ) TRANSPOR MOLEKUL SOLUT : CS  C dM dt = - A D dC dx (H.Fick’s I)
  • 8. TEORI LAPISAN DIFUSI (DIFFUSION LAYER MODEL) (NERNST & BRUNNER) dM dt = A D dC dx dC dx = CS - Ct h dM dt V dC dt = dC dt = DA V.h CS - Ct K = D V.h dC dt = K.A (CS – Ct ) M : Massa obat C : Konsentrasi D : Koef. Difusi A : Luas permukaan efektif CS: Kelarutan jenuh dC/dt : Laju disolusi K : Tetapan Disolusi D = RT 6 II η r N D = KT 6 II η r Cm2 /det (Sutherland – Einstein)Ct CS X = 0 X = h LARUTAN “BULK” PERMUKAAN KRISTAL OBAT BATAS FILM REAKSI PERMUKAAN PADAT  CAIR
  • 9. UJI DISOLUSI KONDISI “SINK “ CS >> Ct …………… dC dt = K.A . CS DISOLUSI INTRINSIK : DISOLUSI DILAKUKAN PADA BAHAN OBAT YANG DICETAK DALAM BENTUK TABLET DENGAN PERMUKAAN TETAP (A) dC dt = K . CS VOLUME MEDIA 5-10 X VOLUME SATURASI Mg/menit/cm2 • Luas permukaan tetap
  • 11. III. DISOLUSI SEDIAAN OBATIII. DISOLUSI SEDIAAN OBAT ALAT UJI DISOLUSIALAT UJI DISOLUSI
  • 13. DISINTEGRASI KAPSUL → LARUT DEAGREGASI DISOLUSI OBAT DALAM LARUTAN (IN VITRO ATAU IN VIVO) ABSORPSI (IN VIVO) OBAT DALAM DARAH ATAU JARINGAN DISOLUSI OBAT SEBAGAI TAHAP AWAL DALAM PROSES ABSORPSI OBAT TABLET GRANUL PARTIKEL HALUS PEMBASAHAN PENETRASI DEAGREGASI PEMBASAHAN ZAT AKTIF PROSES DISOLUSI SEDIAAN OBATPROSES DISOLUSI SEDIAAN OBAT
  • 14. 3.1. KONDISI PENGUJIAN DISOLUSI KETENTUAN FARMAKOPE PERALATAN DISOLUSI ALAT UJI DISOLUSI YANG PALING UMUM DIGUNAKAN ADALAH ALAT 1 DAN ALAT 2 ALAT 1 : METODE KERANJANG ALAT 2 : METODE DAYUNG METODE INI CUKUP SEDERHANA, TERSTANDAR DENGAN BAIK, FLEKSIBEL UNTUK UJI DISOLUSI BERBAGAI JENIS SEDIAAN,. TERCANTUM PADA BERBAGAI FARMAKOPE. KLAUSUL : HARUS DIGUNAKAN ALAT 1 DAN ALAT 2 KECUALI TERBUKTI TIDAK MEMUASKAN. ALAT 3 : METODE SILINDER BERPUTAR ALAT 4 : METODE SISTEM “ FLOW THROUGH CELL “ DAN ALAT 4 DAPAT DIGUNAKAN BILA PERLU ALAT 5 : METODE DAYUNG DIATAS CAKRAM (MODIFIKASI ALAT 2) ALAT 6 : SILINDER (MODIFIKASI ALAT 1) ALAT 7 : CAKRAM TURUN NAIK.
  • 15. ALAT UJI PELEPASAN ZAT AKTIF USP XXIV DAN FARMAKOPE INDONESIA IV ADA TUJUH JENIS ALAT UJI DISOLUSI DIPILIH SALAH SATU • SISTEM LEPAS LAMBAT (OPSI) • SISTEM LEPAS TUNDA (ALAT 1 DAN ALAT 2) - TAHAP ASAM : HCl 0,1 N - TAHAP DAPAR : pH : 6,8 • SISTEM TRANSDERMAL (ALAT 5, 6 DAN 7) LIHAT MONOGRAFI FARMAKOPE
  • 19. 1919 UJI DISOLUSI ALAT – TIPE 3UJI DISOLUSI ALAT – TIPE 3
  • 20. 2020 UJI DISOLUSI ALAT – TIPE 4UJI DISOLUSI ALAT – TIPE 4
  • 21. 2121 UJI DISOLUSI ALAT – TIPE 5UJI DISOLUSI ALAT – TIPE 5
  • 22. 3.2. PROTOKOL UMUM 1. MONOGRAFI SEDIAAN PADAT : • ALAT YANG DIGUNAKAN : 1 DAN 2 • KONDISI MEDIA, JUMLAH pH • RPM, WAKTU PENGAMBILAN CUPLIKAN • METODE, ALAT DAN PROSEDUR ANALISIS KADAR CUPLIKAN 2. PEMERIKSAAN ALAT • PERIKSA KELURUSAN TANGKAI PENGADUK • PERIKSA KONDISI DAYUNG / KERANJANG • PERIKSA KECEPATAN PUTARAN PENGADUK • PASANG KERANJANG / DAYUNG – KETENTUAN 3. PENANGAS AIR • ATUR SUHU PENANGAS AGAR DIPEROLEH SUHU 370 C ± 0,50 C DITIAP WADAH • ATUR AGAR PERMUKAAN AIR DALAM PENANGAS AIR LEBIH TINGGI DARIPADA PERMUKAAN MEDIA DALAM WADAH.
  • 23. 4. PENYIAPAN MEDIA • SIAPKAN MEDIA SESUAI MONOGRAFI PERIKSA pH • “DEAERATING MEDIA” DENGAN CARA YANG SESUAI • PANASKAN MEDIA SEKITAR 370 C • MASUKKAN KE MASING-MASING WADAH 5. PENGATURAN PENGADUK • MASUKKAN KERANJANG / DAYUNG KE TIAP WADAH, ATUR JARAKNYA 2,5 cm ± 2 mm DARI DASAR WADAH • PERIKSA KEMIRINGAN TANGKAI PENGADUK • PERIKSA PEMUSATAN PENGADUK • PERIKSA KECEPATAN PUTARAN. 6. MASUKKAN SAMPEL • JIKA MEMUNGKINKAN KERANJANG MASUKKAN 1 UNIT SEDIAAN KEDALAM KERANJANG • JIKA PENGGUNAAN DAYUNG : MASUKKAN 1 UNIT SEEDIAAN KE DALAM TIAP WADAH SEDEMIKIAN SEHINGGA TEPAT DI BAWAH DAYUNG.
  • 24. 7. PENGAMBILAN CUPLIKAN • UNTUK MENENTUKAN WAKTU SAMPLING GUNAKAN STOP WATCH • ATUR SEDEMIKIAN AGAR WAKTU SAMPLING TEPAT WAKTU • LAKUKAN SAMPLING DITEMPAT YANG TEPAT DAN SELALU DI TEMPAT YANG SAMA SI TIAP WADAH. 8. PENETAPAN KADAR ZAT AKTIF TERLARUT • LAKUKAN PENETAPAN KADAR SESUAI MONOGRAFI • CUPLIKAN YANG DIAMBIL DISARING MELALUI FILTER YANG SESUAI DENGAN METODE PENGUJIAN • HITUNG KADAR ZAT AKTIF 9. WAKTU SESUAI MONOGRAFI : Spesifikasi 1 titik atau 2 titik SPESIFIKASI : Jumlah minimum yang terlarut
  • 25. 3.3. FAKTOR ALAT YANG PERLU DIPERHATIKAN 1. SPESIFIKASI UKURAN (FARMAKOPE) 2. TOLERANSI DAN FAKTOR PENGGANGGU UJI DISOLUSI (KECEPATAN PUTARAN, SUHU, WAKTU, VIBRASI DAN SEBAGAINYA) 3. MEDIA YANG DIGUNAKAN 4. CARA PENGAMBILAN SAMPEL 5. PROTOKOL ANALISIS VALIDASI VALIDASI ALAT DISOLUSI 1. PENGUJIAN KESESUAIAN SISTEM PENGGUNAAN KALIBRATOR 2. BILA PERLU DEAERASI 3. VALIDASI ANTARA PROSEDUR OTOMATIS DAN MANUAL 4. VALIDASI METODE ANALISIS
  • 27. 3.4. PERNYATAAN HASIL A. SEDIAAN TERDISOLUSI SEGERA KRITERIA PENERIMAAN • S1 : 6 UNIT SEDIAAN TIAP UNIT ≥ Q + 5 % • S2 : 6 UNIT SEDIAAN RATA-RATA 12 UNIT (S1 + S2) ≥ Q DAN TIDAK SATU UNITPUN < Q – 15 % • S3 : 12 UNIT SEDIAAN RATA-RATA 24 UNIT (S1 + S2 + S3) ≥ Q ; DAN 2 UNIT < Q – 15 % DAN TIDAK SATU UNITPUN < Q – 25 % Q : Jumlah zat aktif terlarut.
  • 28. PENENTUAN HASIL DISOLUSI UNTUK PENGEMBANGAN SEDIAAN ORAL PADAT 1. KADAR ZAT AKTIF YANG LARUT DALAM WAKTU TERTENTU C30 : KADAR ZAT AKTIF TERLARUT SELAMA 30 MANIT 2. WAKTU YANG DIPERLUKAN UNTUK MELARUTKAN SEJUMLAH TERTENTU ZAT AKTIF T 80 % : WAKTU YANG DIPERLUKAN UNTUK MENCAPAI 80 % ZAT AKTIF TERLARUT T 80 % C30 MENIT PROFIL DISOLUSI FORMULA I, II DAN III 10 20 30 40 50 100 80 60 40 20 I II III TERLARUT
  • 29. 3. EFISIENSI DISOLUSI (ED) KHAN & RHODES (JPS. 1965) ED : PERBANDINGAN LUAS DIBAWAH KURVA DISOLUSI DENGAN LUAS SEGI EMPAT 100 % ZAT AKTIF YANG LARUT PADA WAKTU TERTENTU X 100 % TABLET E D C A B y 100 t (MENIT) CAPSUL A B C t (MENIT) D E G F y 100 EDt = ⌡t ydt y 100 t EDt : LUAS ABC LUAS ABDE X 100 % EDta : LUAS BCD LUAS ACEG X 100 %
  • 30. B. SEDIAAN LEPAS TUNDA (DR) PELEPASAN ZAT AKTIF YANG DITUNDA ALAT UJI LEPAS TUNDA ALAT UJI LEPAS TUNDA YANG DIGUNKAN : ALAT 1 DAN 2 MONOGRAFI : JENIS ALAT DAN KECEPATAN PENGADUKAN (RPM) METODE MONOGRAFI : METODE A DAN METODE B METODE A : TAHAP ASAM MENGGUNAKAN 750 ML HCl 0,1 N ; SELAMA 2 JAM PERSYARATAN : TABEL PENERIMAAN METODE B ; TAHAP DAPAR pH 6,8 ± 0,05 PERSYARATAN : TABEL PENERIMAAN
  • 31. TABEL PENERIMAAN 1. Tahap asam : 750 ml; 0,1 N HCl : 2 jam ± 2 % KRITERIA PENERIMAAN S1 : 6 UNIT SEDIAAN TIAP UNIT < 10 % Q S2 : 6 UNIT SEIDAAN RATA-RATA 12 UNIT (S1 + S2) < 10 % DAN SATU UNITPUN > 25 % Q S3 : 12 UNIT SEDIAAN RATA-RATA 24 UNIT (S1 + S2 + S3) < 10 % Q DAN TIDAK ADA UNITPUN > 25 % Q
  • 32. 2. Tahap Dapar : + 250 ml : 0,20 m Na-trifosfat atur pH sampai 6,8 ± 0,05 pada suhu 370 C disolusi dilanjutkan sesuai ketentuan monografi KRITERIA PENERIMAAN S1 : 6 UNIT SEDIAAN TIAP UNIT > Q + 5 % S2 : 6 UNIT SEDIAAN RATA-RATA 12 UNIT (S1 + S2) ≥ Q DAN TIDAK SATU UNITPUN > Q + 15 % S3 : 12 UNIT SEDIAAN RATA-RATA 24 UNIT (S1 + S2 + S3) ≥ Q, 2 UNIT >Q – 15 % DAN TIDAK SATU UNITPUN < Q - 25 %
  • 33. C. SEDIAAN LEPAS LAMBAT (SR): PELEPASAN ZAT AKTIF DARI SEDIAAN DALAM JANGKA WAKTU YANG PANJANG. ALAT UJI LEPAS LAMBAT : ADA 4 JENIS ALAT UJI LEPAS LAMBAT : ALAT 1,2,3 DAN 4 DALAM USP XXIII : MENGGUNAKAN ALAT 1 DAN 2 PERSYARATAN WAKTU DAN JUMLAH ZAT AKTIF YANG TERLARUT ADA 2 JENIS. TABEL KRITERIA PENERIMAAN (I) SESUAI MONOGRAFI WAKTU (JAM) JUMLAH TERLARUT 1 ANTARA 30 % DAN 45 % 4 ANTARA 60 % DAN 80 % 6 ANTARA 70 % DAN 90 % 8 TIDAK KURANG DARI 90 %
  • 34. TABEL KRITERIA PENERIMAAN (II) CARA PERHITUNGAN : WAKTU (JAM) JUMLAH TERLARUT 0, 25 D ANTARA 20 % DAN 50 % 0,500 D ANTARA 45 % DAN 75 % 1,00 D TIDAK KURANG DARI 75 % D = INTERVAL DOSIS SESUAI ETIKET (8 jam sampai 12 jam) D = 18 JAM  0,25 D = 2 JAM 0,500 D = 4 JAM • MEDIA DISOLUSI DAN KECEPATAN PENGADUKAN (RPM)  MONOGRAFI SETIAP SEDIAAN • INTERPRETASI HASIL PENGUJIAN MONOGRAFI : TABEL PENERIMAAN SEDIAAN : TABLET / KAPSUL LEPAS LAMBAT
  • 35. D. SEDIAAN TRANSDERMAL KRITERIA PENERIMAAN S1 : 6 UNIT SEDIAAN TIDAK SATU UNITPUN DILUAR BATAS PENERIMAAN S2 : 6 UNIT SEDIAAN RATA-RATA 12 UNIT (S1 + S2) DALAM BATAS PENERIMAAN TIDAK SATU UNITPUN < 10 % S3 : 12 UNIT SEDIAAN RATA-RATA 24 UNIT (S1 + S2 + S3) DALAM BATAS PENERIMAAN. 2 UNIT < 10 % DAN TIDAK SATU UNITPUN BERVARIASI > 20 % SISTEM TRANSDERMAL • ALAT YANG DIGUNAKAN ALAT 5 , 6 DAN 7 • PERSYARATAN : TABEL PENERIMAAN
  • 39. 3939 ALAT DISOLUSI – SPETROFOTOMETRI UV-VISALAT DISOLUSI – SPETROFOTOMETRI UV-VIS
  • 40. 4040 ALAT DISOLUSI - HPLCALAT DISOLUSI - HPLC
  • 41. 4141 UJI DISOLUSI TIPE-4UJI DISOLUSI TIPE-4
  • 42. IV. PROSES DIFUSI PADA SALURAN CERNA • DIFUSI PADA MEMBRAN SALURAN PENCERNAAN • TRANSPOR MOLEKUL SOLUT MELEWATI MEMBRAN SALURAN CERNA, DARI BAGIAN KONSENTRASI TINGGI KE BAGIAN KONSENTRASI RENDAH (GRADIEN KONSENTRASI = ∆ C) • KONSENTRASI TINGGI DALAM SALURAN CERNA MENEMBUS MEMBRAN LIPID KE BAGIAN SALURAN DARAH – KONSENTRASI RENDAH ( CD → CR )
  • 43. MASUK KELUAR O h x CR J J C D Kompartemen Donor MEMBRA N LIPID KOMPARTEME N RESEPTOR PROSES DIFUSI PADA SALURAN PENCERNAAN MENUJU SALURAN DARAH
  • 44. HUKUM FICKHUKUM FICK’S I :’S I : Transpor molekul solut melewati membranTranspor molekul solut melewati membran JJ = dM/dt. (1/A) = P .= dM/dt. (1/A) = P . ∆∆C g detC g det -1-1 cmcm-2-2 J.AJ.A = dM/dt = P. A (C= dM/dt = P. A (C11 – C– C22)) KeteranganKeterangan JJ : Kec. Difusi melewati bidang seluas A (Fluks): Kec. Difusi melewati bidang seluas A (Fluks) dM/dtdM/dt : kec. difusi: kec. difusi PP : tetapan permeabelitas: tetapan permeabelitas AA : luas permukaan membran: luas permukaan membran ∆CC : gradien konsentrasi: gradien konsentrasi CC11 : kons. tinggi, C: kons. tinggi, C22 : kons. rendah: kons. rendah
  • 45. KONDISI SINKKONDISI SINK Kondisi SinkKondisi Sink : C: CRR = 0= 0 →→ J = P (CJ = P (CDD – 0)– 0) CC11 >> C>> C22 →→ dM/dt = P. A. CdM/dt = P. A. C11 PERMEABILITASPERMEABILITAS : P = D k / h: P = D k / h DD : koefisien difusi: koefisien difusi kk : koefisien partisi: koefisien partisi hh : ketebalan membran: ketebalan membran dC/dt = dM/dt (1/V) = (A/V). P. C = kdC/dt = dM/dt (1/V) = (A/V). P. C = kaa . C. C kkaa = (A/V) . P.= (A/V) . P.
  • 46. KECEPATAN ABSORPSIKECEPATAN ABSORPSI dM/dtdM/dt = J. A = P.A. (C= J. A = P.A. (CDD – C– CRR)) dM/dt = D k / h . A. (CdM/dt = D k / h . A. (CDD – C– CRR)) dC/dt = D. k/ V.h . A (CdC/dt = D. k/ V.h . A (CDD – C– CRR)) MODEL LAPISAN DIFUSIMODEL LAPISAN DIFUSI →→ DISOLUSIDISOLUSI dC /dt = D.A/h.V (CdC /dt = D.A/h.V (CSS – C)– C)
  • 48. 4848 ABSORPSI OBAT PADA SALURAN CERNAABSORPSI OBAT PADA SALURAN CERNA
  • 49. 4.1. PERTIMBANGAN SIFAT BAHAN OBAT PADA UJI DISOLUSI KORELASI IN VITRO – IN VIVO • KELARUTAN RENDAH • PERMIABILITAS TINGGI  LAJU DISOLUSI OBAT SEBAGAI TAHAP PEMBATAS DARI JUMLAH OBAT YANG DIABSORPSI SYARAT : KELARUTAN BAHAN OBAT : pH 1 - 8  SALURAN CERNA - DAPAR – SURFAKTAN - KONDISI SINK PERMEABILITAS MOLEKUL OBAT : TINGGI ABSORPSINYA > 90 % SENYAWA OBAT STABIL DALAM SALURAN CERNA
  • 50. SISTEM SALURAN PENCERNAANSISTEM SALURAN PENCERNAAN
  • 51. ABSORPSI OBAT DARI SALURAN CERNAABSORPSI OBAT DARI SALURAN CERNA 1.1. PELEPASAN PARTIKEL OBAT DARI SEDIAANPELEPASAN PARTIKEL OBAT DARI SEDIAAN 2.2. DISOLUSI PARTIKEL OBATDISOLUSI PARTIKEL OBAT 3.3. PERMEASI SENYAWA OBAT MELALUI GITPERMEASI SENYAWA OBAT MELALUI GIT
  • 52. PROSES PENGHANTARAN OBAT SEDIAANPROSES PENGHANTARAN OBAT SEDIAAN ORALORAL
  • 53. V. SISTEM KLASIFIKASI BIOFARMASETIK (BCS) DIDASARKAN PADA KELARUTAN DAN PERMIABILITAS OBAT • AMIDON etal (1995) : Pharmaceutical Reseach, 12 : 413 - 420 KASUS I : OBAT KELARUTAN TINGGI DAN PERMIABILITAS TINGGI KASUS II : OBAT KELARUTAN RENDAH DAN PERMIABILITAS TINGGI KASUS III: OBAT KELARUTAN TINGGI DAN PERMIABILITAS RENDAH KASUS IV: OBAT KELARUTAN RENDAH DAN PERMIABILITAS RENDAH
  • 54. PREDIKSI: KORELASI IN-VITRO DAN IN-VIVO KASUS I • KETERSEDIAAN BIOLOGI OBAT TIDAK DIBATASI OLEH DISOLUSI • TAHAP PEMBATAS ABSORPSI OBAT ADALAH PENGOSONGAN LAMBUNG • TIDAK MEMPUNYAI MASALAH KETERSEDIAAN BIOLOGI KASUS II : • DISOLUSI OBAT DAPAT MERUPAKAN TAHAP YANG MEMBATASI LAJU ABSORPSI OBAT DAN MUNGKIN ADANYA KORELASI IN- VITRO – IN VIVO (BE) KASUS III : • PERMIABILITAS TAHAP PENGONTROL KECEPATAN DAN KEMUNGKINAN DIJUMPAI KORELASI IN VITRO – IN VIVO TERBATAS (TRANSIT INTERNAL) TERGANTUNG LAJU DISOLUSI DAN TRANSIT INTESTINAL KASUS IV : • MEMPUNYAI MASALAH PADA DISOLUSI DAN ABSORPSI OBAT ORAL
  • 55. SISTEM KLASIFIKASI BIOFARMASETIK OBAT KELARUTAN TINGGI KELARUTAN RENDAH KASUS I • Metoprolol • Antipirin • L - Dopa KASUS II • Naproxen • Carbazepin • Ketoprofen KASUS III • Atenolol • Cimetidin • Ranitidin KASUS IV • Furosemid • Hidroklortiazid PERMIABILITASRENDAHPERMIABILITAS TINGGI
  • 57. SISTEM KLASIFIKASI BIOFARMASETIKSISTEM KLASIFIKASI BIOFARMASETIK
  • 59. Biopharmaceutical Classification System Class Solubility Permeability Absorption In vitro/Invivo Relationship 1 high high Controlled by emptying of the stomach Yes, if in vitro release is slower than emptying of stomach 2 low high Controlled by drug release/dissoluti on Yes, if in vitro and in vivo drug release are similar 3 high low Independent of drug release Limited  no, as absorption is the rate limiting step 4 low low Different, to be checked on a case to case basis Check carefully which process (dissolution or permeability) is rate limiting
  • 60. PENETAPAN SPESIFIKASI DISOLUSI TUJUAN : • MENJAMIN KONSISTENSI DARI BETS KE BETS • MASALAH KETERSEDIAAN BIOLOGI IN VIVO (BE) PENDEKATAN : A. MENENTUKAN SPESIFIKASI DISOLUSI OBAT BARU B. MENETAPKAN SPESIFIKASI DISOLUSI OBAT GENERIK A. PENENTAPAN SPESIFIKASI DISOLUSI OBAT BARU KARAKTERISTIK DISOLUSI SEDIAAN OBAT DIPERTIMBANGKAN DARI DATA : • PROFIL KELARUTAN TERHADAP pH dan pKa BAHAN BAKU OBAT • PERMIABILITAS OBAT ATAU KOEFISIEN PARTISI OKTANOL /
  • 61. • KONDISI PENGUJIAN METODE BASKET : KECEPATAN 50 rpm / 100 rpm METODE DAYUNG : KECEPATAN 50 rpm / 75 rpm PADA INTERVAL 15 MENIT  PROFIL DISOLUSI • SEDIAAN OBAT KELARUTAN TINGGI (KASUS 1 DAN 3) SPESIFIKASI PENGUJIAN DISOLUSI SATU TITIK : 85 % ( Q = 80 % ) DALAM 60 MENIT ATAU KURANG • SEDIAAN OBAT KELARUTAN RENDAH (KASUS 2) SPESIFIKASI DISOLUSI DUA TITIK 1. PADA 15 MENIT (A DISSOLUTION WINDOW) 2. PADA 30 MENIT, 45 MENIT ATAU 60 MENIT UNTUK MENCAPAI DISOLUSI 85 % • SPESIFIKASI TETAP SELAMA PENYIMPANAN / MASA EDARNYA (SHELF LIFE) • EKIVALENSI DARI BETS KE BETS HARUS TETAP
  • 62. B. SPESIFIKASI PRODUK GENERIK DIKELOMPOKKAN DALAM TIGA KATAGORI 1. PENGUJIAN DISOLUSI TERCANTUM DALAM FARMAKOPE 2. PENGUJIAN DISOLUSI TIDAK TERCANTUM DALAM FARMAKOPE. ADA PUBLIKASI UJI DISOLUSI SEDIAAN OBAT BARU SEBAGAI PEMBANDING 3. PENGUJIAN DISOLUSI TIDAK TERCANTUM DALAM FARMAKOPE. DAN TIDAK TERDAFTAR DALAM SEDIAAN OBAT BARU SEBAGAI PEMBANDING REKOMENDASI PENGUJIAN DISOLUSI KOMPARATIF • PENGGUNAAN MEDIA DISOLUSI YANG BERBEDA (pH 1 – 6,8). PENAMBAHAN SURFAKTAN DAN PENGGUNAAN ALAT 1 DAN 2 DENGAN BERBAGAI KECEPATAN PENGADUKKAN • SPESIFIKASI DISOLUSI DITETAPKAN BERDASARKAN DATA BIOEKIVALEN YANG ADA DARI DATA LAINNYA.
  • 63. 6363 FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI LAJU DISOLUSIFAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI LAJU DISOLUSI 1.1. Sifat fisika kimia bahan obatSifat fisika kimia bahan obat dC = K.A (CS – Ct ) dtdt 2.2. Formulasi : pemiliohan eksipienFormulasi : pemiliohan eksipien 3.3. Manufaktur proses pembuatan sediaanManufaktur proses pembuatan sediaan 4.4. Kemasan dan cara penyimpananKemasan dan cara penyimpanan 5.5. Alat uji disolusiAlat uji disolusi a. Geometri dan kesejajarana. Geometri dan kesejajaran b. Kecepatan pengadukanb. Kecepatan pengadukan c. Lokasi pengambilan sampelc. Lokasi pengambilan sampel d. Vibrasi / getarand. Vibrasi / getaran e. Tipe alat pengaduke. Tipe alat pengaduk 6. Media disolusi6. Media disolusi
  • 64. FAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH PADA LAJUFAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH PADA LAJU DISOLUSIDISOLUSI
  • 66. UJI DISOLUSI SEDIAAN KRIMUJI DISOLUSI SEDIAAN KRIM
  • 68. UJI DISOLUSI METODE BASKETUJI DISOLUSI METODE BASKET
  • 70. UJI DISOLUSI METODE PEDDLESUJI DISOLUSI METODE PEDDLES