[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1] Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1

1. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Лондон Е14 4НВ, Соединенное Королевство
Телефон +44 (0)20 7418 8400, факс +44 (0)20 7418 8613
E-mail: mail@eme.europa.eu Веб-сайт www.ema.europa.eu Агентство Европейского союза
© Европейское агентство по лекарственным средствам, 2011 г. Воспроизведение допускается только со ссылкой на источник.
17 ноября 2011 г.
EMA/CHMP/600958/2010/Corr.*
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП)
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности
(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление
биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Проект согласован рабочей группой по фармакокинетике январь 2011 г.
Утверждение КМЛП к изданию для обсуждения 17 февраля 2011 г.
Завершение обсуждения (конечный срок подачи замечаний) 31 мая 2011 г.
Согласован рабочей группой по фармакокинетике ноябрь 2011 г.
Утверждение КМЛП 17 ноября 2011 г.
Вступление в силу 1 июня 2012 г.
Ключевые слова Досье воспроизведенного препарата, данные по биоэквивалентности,
документация по биовейверу на основе БКС, стардартизированное
представление, КМЛП, EMA, руководство
*Коррекция касается пояснений/исправлений в таблице 3.2 и 4.1.

2. 2
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности
(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление
биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Содержание
1. Введение..............................................................................................................................................3
2. Инструкции по заполнению и представлению таблиц ..............................................................3
3. Примечание к документации о биовейвере на основе БКС......................................................3

3. 3
1. Введение
Целью модуля 2.7.1 ОТД является обобщение в регистрационном досье всех значимых сведений о
биофармацевтических исследованиях и связанных с ними аналитических методах.
Настоящее Приложение содержит свод табличных шаблонов для содействия заявителям в
составлении модуля 2.7.1 и рекомендации по их заполнению. Более того, ожидается, что
стандартизированное представление данных будет содействовать процессу экспертизы. В связи с
этим при подготовке модуля 2.7.1 рекомендуется использовать эти таблицы. Настоящее
Приложение предназначено для досье воспроизведенных препаратов в определении части 1 статьи
10 Директивы 2001/83/EC. Более того, в соответствующих случаях также рекомендуется
использовать эти табличных шаблоны в составе других досье, таких как досье на изменение,
комбинированные лекарственные препараты, расширения и гибридные досье.
2. Инструкции по заполнению и представлению таблиц
В соответствии с разделом 4.1 руководства по биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Rev. 1) таблицы необходимо заполнять только в отношении опорных исследований, обозначенных
в регистрационном досье в качестве таковых. Если проведено несколько опорных исследований
биоэквивалентности, то в отношении каждого исследования необходимо составить отдельные
таблицы. Кроме того, при заполнении таблиц необходимо следовать следующим инструкциям:
 Данные о препаратах сравнения, не зарегистрированных в ЕС, не требуются.
 Таблицы раздела 3 необходимо составить для каждого исследуемого аналита в отдельности.
Если исследуемых препаратов несколько, то структуру таблицы необходимо скорректировать.
 Таблицы раздела 4 необходимо составить только в отношении метода, использованного в
подтверждающих (опорных) исследованиях биоэквивалентности. Если определению
подвергалось несколько аналитов, таблицу 4.1 и потенциально таблицу 4.3 необходимо
составить для каждого аналита.
В целях указания дополнительных сведений заявителям, в целом, рекомендуется использовать
ссылки и сноски. В неприменимых полях следует указывать «Не применимо» вместе с
объяснительной сноской (при необходимости).
Кроме того, в каждом разделе шаблона необходимо привести ссылки на расположение в
регистрационном досье подтверждающей документации или первичных данных.
Таблицы не должны быть сканированными копиями, их содержание должно быть доступно для
поиска. Заявителям настоятельно рекомендуется представлять модуль 2.7.1 также в формате Word
(.doc) или RTF.
3. Примечание к документации о биовейвере на основе БКС
Соответствующие данные в обоснование запросов о биовейвере на основе БКС необходимо
включить в модуль 5.3.1 «Отчеты об исследованиях сравнительной биодоступности и
биоэквивалентности». Резюме этих данных необходимо представить в модуле 2.7.1 с обоснованием
биовейвера на основе БКС, а также перечнем соответствующих ссылок.

4. 4
1. Запрос о биовейвере в отношении различных дозировок
Таблица 1.1. Качественный и количественный состав исследуемого препарата
Ингредиент Функция Дозировка (заявленное содержание)
XX мг
(размер
промышленной
серии)
XX мг
(размер
промышленной
серии)
XX мг
(размер
промышленной
серии)
ЯДРО Количество
в единице
%* Количество
в единице
%* Количество
в единице
%*
ИТОГО 100 % 100 % 100 %
ОБОЛОЧКА
ИТОГО 100 % 100 % 100 %
*каждый ингредиент, выраженный в массовой доле (%) от массы ядра или оболочки,
концентрации — для растворов
Инструкции
Включить в состав все дозировки. Добавить дополнительные столбцы при необходимости.

5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097