Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инс...PHARMADVISOR
[Points to consider on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute stroke]
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта
Клиническое изучение лекарственных препаратов для лечения артериальной гиперт...PHARMADVISOR
[Clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension (Rev.3)]
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии
Доклинические и клинические исследования биоаналогичного Г-КСФPHARMADVISOR
[Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues - Guidance on biosimilar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor]
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы - Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
Дополнение по фибрилляции предсердий к руководству по аритмиямPHARMADVISOR
[Addendum on atrial fibrillation to the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of arrythmias]
Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям
[Commision Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products]
Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
Клинические требования к лекарственным препаратам местного действияPHARMADVISOR
[Clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents]
Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инс...PHARMADVISOR
[Points to consider on clinical investigation of medicinal products for the treatment of acute stroke]
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения инсульта
Клиническое изучение лекарственных препаратов для лечения артериальной гиперт...PHARMADVISOR
[Clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension (Rev.3)]
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии
Доклинические и клинические исследования биоаналогичного Г-КСФPHARMADVISOR
[Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues - Guidance on biosimilar medicinal products containing recombinant granulocyte-colony stimulating factor]
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы - Руководство по биоаналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
Дополнение по фибрилляции предсердий к руководству по аритмиямPHARMADVISOR
[Addendum on atrial fibrillation to the guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of arrythmias]
Дополнение по фибрилляции и трепетанию предсердий к Руководству по аритмиям
[Commision Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products]
Регламент Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения
Доклиническая оценка безопасности вспомогательных веществPHARMADVISOR
[Nonclinical Studies for the Safety Evaluation of Pharmaceutical Excipients]
Доклинические исследования с целью оценки безопасности вспомогательных веществ лекарственных препаратов
Клинические требования к лекарственным препаратам местного действияPHARMADVISOR
[Clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents]
Клинические требования к наносимым местно препаратам местного действия, содержащим известные компоненты
Клиническое изучение лекарственных препаратов для лечения мигрениPHARMADVISOR
[Clinical investigation of medicinal products for treatment of migraine]
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени
Качество исследуемых лекарственных препаратов для терапии соматическими клеткамиPHARMADVISOR
[Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)]
Содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарственных препаратов для терапии соматическими клетками человека
Изменение твердых лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным выс...PHARMADVISOR
[SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
[Quality Review of Documents recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of the summary of product characteristics, and in the name section of labelling and the package leaflet)]
КЭД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
Официальные встречи с разработчиками биоаналоговPHARMADVISOR
[Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants]
Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)
доклинические и клинические исследования биоаналогичных низкомолекулярных геп...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins]
Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины
[Notice to Applicant Medicinal Products for Human Use Presentation and Format of The Dossier Common Technical Document]
Пояснение для заявителей: представление и формат досье - общий технический документ
Качественная экспертиза документов - аннотированный шаблон информации о препа...PHARMADVISOR
[Quality Review of Documents human product-information annotated template (English) version 9]
Качественная экспертиза документов - аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
Лекарственные препараты для генной терапииPHARMADVISOR
[Note for Guidance on The Quality, Reclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicinal Products]
Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов
Надлежащая практика заготовки растительных исходных материаловPHARMADVISOR
[Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of Herbal Origin]
Руководство по надлежащей практике сельского хозяйства и заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
Клиническое изучение лекарственных препаратов для лечения мигрениPHARMADVISOR
[Clinical investigation of medicinal products for treatment of migraine]
Руководство по клиническому изучению лекарственных препаратов для лечения мигрени
Качество исследуемых лекарственных препаратов для терапии соматическими клеткамиPHARMADVISOR
[Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)]
Содержание и экспертиза сведений о химических свойствах, производстве и контроле в досье исследуемых новых лекарственных препаратов для терапии соматическими клетками человека
Изменение твердых лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным выс...PHARMADVISOR
[SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
[Quality Review of Documents recommendations on the expression of strength in the name of centrally authorised human medicinal products (as stated in section 1 of the summary of product characteristics, and in the name section of labelling and the package leaflet)]
КЭД-рекомендации по указанию дозировки в наименовании лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре (в соответствии с разделом 1 ОХЛП и разделом «Наименование» маркировки и ЛВ)
Официальные встречи с разработчиками биоаналоговPHARMADVISOR
[Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants]
Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
Величина экспозиции в популяции для оценки клинической безопасности лекарственных препаратов, предназначенных для долгосрочного лечения не угрожающих жизни состояний (ICH E1)
доклинические и клинические исследования биоаналогичных низкомолекулярных геп...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing low-molecular-weight heparins]
Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих низкомолекулярные гепарины
[Notice to Applicant Medicinal Products for Human Use Presentation and Format of The Dossier Common Technical Document]
Пояснение для заявителей: представление и формат досье - общий технический документ
Качественная экспертиза документов - аннотированный шаблон информации о препа...PHARMADVISOR
[Quality Review of Documents human product-information annotated template (English) version 9]
Качественная экспертиза документов - аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, 9 версия
Лекарственные препараты для генной терапииPHARMADVISOR
[Note for Guidance on The Quality, Reclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicinal Products]
Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов
Надлежащая практика заготовки растительных исходных материаловPHARMADVISOR
[Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of Herbal Origin]
Руководство по надлежащей практике сельского хозяйства и заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Представление биофармацевтических и биоаналитических данных
Общий технический документ — безопасность. Вопросы и ответы/расположение сведений (ICH M4S ВиО)
1. Секретариат ICH, Chemin Louis-Dunant 15, почтовый ящик 195, 1211 Женева 20, Швейцария
телефон: +41 (22) 338 32 06, телефакс: +41 (22) 338 32 30
admin@ich.org веб-сайт: http://www.ich.org
МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ К РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Рабочая группа по реализации M4S
Вопросы и ответы (R4)
Действующая версия
от 11 ноября 2003 г.
2. 2
В целях содействия реализации руководства ОТД «Безопасность» (M4S) эксперты ICH разработали серию документов ВиО:
M4S ВиО
История документа
Первоначальный
код
История Дата Новый код
ноябрь 2005 г.
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом 24 мая 2001 г. M4S ВиО
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 12 сентября 2002 г. M4S ВиО (R1)
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 6 февраля 2003 г. M4S ВиО (R2)
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 18 июля 2003 г. M4S ВиО (R3)
Действующие M4S Вопросы и ответы, размещенные на веб-сайте
M4S ВиО Одобрение Управляющим комитетом новых вопросов 11 ноября 2003 г. M4S ВиО (R4)
В ноябре 2005 г. Управляющий комитет ICH утвердил новую систему кодирования руководств ICH. Цель этой новой кодификации заключается в
обеспечении того, что нумерация / кодирование руководств ICH более логичные, преемственные и понятные. Поскольку новая система распространяется
как на существующие, так и новые руководства ICH, в начало всех руководств была добавлена таблица с историей, разъясняющей ход разработки
руководства и отражающей последнюю его версию.
В новой системе кодификации пересмотры руководства ICH отражаются в виде (R1), (R2), (R3) в зависимости от номера пересмотра. Дополнения и адденды
к руководствам теперь включаются в тело руководства и отражаются в виде пересмотров к основному руководству (например, R1).
3. 3
Для лучшего понимания ссылок на M4S в тексте см. историю изменений руководства M4S.
M4S История документа
Первая кодификация История Дата
Новая кодификация
ноябрь 2005 г.
M4S Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 2 и издано
для публичного обсуждения
20 июля 2000 г. M4S
M4S Одобрено Управляющим комитетом в качестве этапа 4 и передано
трем уполномоченным органам ICH на утверждение
8 ноября 2000 г. M4S
M4S Одобрено Управляющим комитетом изменений в нумерации и
разделов подзаголовков в целях однородности напрямую в
качестве этапа 4 без дальнейших публичных обсуждений.
12 сентября 2002 г. M4S(R1)
Текущая версия (этап 4)
M4S Управляющим комитетом одобрена незначительная редакторская
правка
20 декабря 2002 г. M4S(R2)
4. 4
Вопросы и ответы (R4) к ОТД «Безопасность» (M4S)
Дата
утверждения
Вопросы Ответы
1 май
2002 г.
Кинетика у беременных животных и новорожденных
Кинетика у беременных животных и новорожденных включается в
ФК-раздел. Должны ли эти данные быть получены в ФК-
исследованиях или их допускается получать в рамках изучения
кинетики в исследованиях 2-го сегмента?
Руководство ОТД-Б не предназначено для разъяснения требуемых
исследований. Оно просто указывает на соответствующий формат
представления полученных доклинических данных.
2 сент.
2002 г.
Проведение/непроведение отдельных исследований
Если определенная категория токсикологических исследований
(например, канцерогенности) лекарственного препарата не
проведена в связи с его природой (например, онкологическое
средство), следует ли сохранить заголовок раздела в ОТД с
объяснением непроведения этих исследований или удалить
заголовок раздела, а оставшиеся разделы перенумеровать?
В ОТД необходимо сохранить заголовки разделов, а также
представить краткое объяснение причины непроведения этих
исследований.
3 сент.
2002 г.
Опорные исследования
Будет ли 3-месячное исследование токсичности, потребовавшееся
для обоснования 3-месячных клинических исследований,
замененное впоследствии 9-месячным токсикологическим
исследованием, рассматриваться в качестве «опорного» и
требовать включения в таблицу 2.6.7.7?
Да. Необходимо предусмотреть по одной таблице для каждого из
исследований токсичности при многократном введении,
описанных в руководстве ICH M3, а также для всех остальных
исследований токсичности при многократном введении,
рассматриваемых в качестве опорных.
4 сент.
2002 г.
Табличное резюме
Следует ли сводить в таблицы ОТД исключительно
токсикологически значимые изменения, признанные таковыми
заявителем?
В таблицы ОТД следует сводить исключительно заслуживающие
внимания наблюдения. К ним могут относиться статистически
значимые отличия от контролей, равно как и заслуживающие
внимание наблюдения, не являющиеся статистически значимыми.
5. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097