Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
Использование исходных материалов и промежуточных продуктов нерекомбинантного...PHARMADVISOR
[Use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products]
Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
Использование исходных материалов и промежуточных продуктов нерекомбинантного...PHARMADVISOR
[Use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products]
Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
Клиническое изучение фармакокинетики терапевтических белковPHARMADVISOR
[Guideline on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins]
Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
Качество биоаналогов — общие положения, 1-й пересмотрPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues (revision 1)]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр
Требования к внутривенным липосомальным препаратамPHARMADVISOR
[Data requirements for intravenous liposomal products developed with reference to an innovator liposomal product]
Пояснительное письмо по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Составление спецификаций на родственные примеси в антибиотикахPHARMADVISOR
[Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics]
Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Клиническое изучение фармакокинетики терапевтических белковPHARMADVISOR
[Guideline on the Clinical Investigation of the Pharmacokinetics of Therapeutic Proteins]
Руководство по клиническому изучению фармакокинетики терапевтических белков
Качество биоаналогов — общие положения, 1-й пересмотрPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues (revision 1)]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества, 1-й пересмотр
Требования к внутривенным липосомальным препаратамPHARMADVISOR
[Data requirements for intravenous liposomal products developed with reference to an innovator liposomal product]
Пояснительное письмо по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
Система фармаконадзора в России. Требования к оформлению документов по системе фармаконадзора при регистрации, подтверждений регистрации и обращений ЛП в РФ
Составление спецификаций на родственные примеси в антибиотикахPHARMADVISOR
[Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics]
Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Soal Ulangan Tengah Semester 2 Bahasa Indonesia
Format .doc
Tanpa password
Untuk mendapatkan soal-soal lainnya silakan berkunjung ke www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
Islam is one of the largest religions in the world, with over 1 billion followers. It is a monotheistic faith based on revelations received by the Prophet Muhammad in 7th-century Saudi Arabia. The Arabic word islam means “submission,” reflecting the faith's central tenet of submitting to the will of God. Followers of Islam are called Muslims.
Soal Ulangan Tengah Semester 2 IPA
Format .doc
Tanpa password
Untuk mendapatkan soal-soal lainnya silakan berkunjung ke www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
Дополнение к руководству по остаточным растворителямPHARMADVISOR
[Annexes To: CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for Residual Solvents & CVMP/VICH/502/99 Guideline On Impurities: Residual Solvents]
Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
[Regulation (EC) No 141/2000 of The European Parliament and of The Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products]
Регламент (EC) № 141/2000 Европейского парламента и Совета от 16 декабря 1999 г. об орфанных лекарственных препаратах
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
With the digital switchover taking place in Norway in early 2017, how much do you know about DAB in Norway? We’ve translated some of the common #DSOmyths as seen here http://dabmytene.no
Фармацевтическая разработка биологических препаратовPHARMADVISOR
[Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products - Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics]
Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов - дополнение к руководству по фармацевтической разработке
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1-й п...PHARMADVISOR
[Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
Доклинические и клинические исследования биоаналогов — общие положения, 1 й п...PHARMADVISOR
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр
(Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues)
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Доклинические и клинические исследования биоаналогичного соматропинаPHARMADVISOR
[Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing somatropin]
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]PHARMADVISOR
[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products]
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
Доклинические исследования лекарственных препаратов для генной терапииPHARMADVISOR
[Guideline on The Non-clinical Studies Required Before First Clinical Use of Gene Therapy Medicinal Products]
Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии
Клиническая разработка комбинированных лекарственных препаратовPHARMADVISOR
[Guideline on Clinical Development of Fixed Combination Medicinal Products]
Руководство по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
Классификация лекарственных препаратов для передовой терапииPHARMADVISOR
[Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products]
Пояснительное письмо по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
Научные аспекты подтверждения биоаналогичностиPHARMADVISOR
[Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product]
Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
Доклинические и клинические исследования биоаналогичных инсулинов, 1-й пересмотрPHARMADVISOR
[Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant human insulin and insulin analogues]
Руководство по доклинической и клинической разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин и аналоги инсулина человека
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
2. 2
СОДЕРЖАНИЕ
1. Введение...............................................................................................................................................3
1.1 Правовая основа ..........................................................................................................................3
1.2 Сфера применения ......................................................................................................................3
1.3 Необходимость издания руководства по этому насущному вопросу ....................................3
1.4 Цель ..............................................................................................................................................3
2. Основополагающие принципы ..........................................................................................................4
2.1. Применение концепции «аналогичные биологические лекарственные препараты» ...........4
2.2. Выбор препарата сравнения.......................................................................................................5
3. Свяазанные руководства.....................................................................................................................5
3.1 Руководства, распространяющиеся на все аналогичные биологические лекарственные
препараты....................................................................................................................................5
3.2 Биологические препараты, содержащие в качестве фармацевтической субстанции белки,
полученные биотехнологическим путем .................................................................................6
3.3 Иммунологические препараты, например, вакцины и аллергены..........................................6
3.4 Препараты, полученные из крови или плазмы и их рекомбинантные альтернативы ..........7
3.5 Прочие биологические лекарственные препараты ..................................................................8
3. 3
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Правовая основа
Компания вправе начать разрабатывать новый биологический лекарственный препарат, заявляя
его в качестве «аналогичного» лекарственному препарату сравнения, который был
зарегистрирован в Сообществе на основании полного досье в соответствии с положениями статьи
8 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции. При этом сценарии правовые нормы части 4
статьи 10 Директивы 2001/83/EC и раздела 4 Части II Дополнения I к упомянутой Директиве
закладывают требования к регистрации на основании подтверждения аналогичного характера двух
биологических лекарственных препаратов. В целях получения данных, обосновывающих
аналогичный характер по качеству, безопасности и эффективности нового биологического
препарата и выбранного лекарственного препарата сравнения, зарегистрированного в Сообществе,
необходимо провести исследования сопоставимости.
1.2 Сфера применения
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП) издает
специальные руководства по научным данным, которые необходимо представить для обоснования
заявленной аналогичности, и используемым в качестве основания регистрации любого
биологического лекарственного препарата (см. раздел 3.2.1.1 Части I Дополнения I к Директиве
2001/83/EC), например, лекарственных препаратов, содержащих в качестве фармацевтической
субстанции белки, полученные биотехнологическим путем, иммунологических препаратов, таких
как вакцины, препаратов, полученных из крови, моноклональных антител.
Руководства CHMP, освещающие планирование и проведение исследований сопоставимости,
неразрывно связаны с соответствующими законодательными и административными положениями,
действующими в ЕС.
1.3 Необходимость издания руководства по этому насущному вопросу
Заявители аналогичных биологических лекарственных препаратов, запросившие научную
консультацию КМЛП, указали на необходимость специального руководства.
Преимущества, а равно и недостатки имеющихся на сегодняшний день методов и технологий
полного описания таких лекарственных препаратов уже вынудили КМЛП инициировать
составление ряда специальных руководств по вопросам качества, доклинических и клинических
исследований, требующих учета в программах разработки аналогичных биологических
лекарственных препаратов.
1.4 Цель
Согласно разделу 4 Части II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC «Общие принципы,
подлежащие применению [в отношении аналогичных биологических лекарственных препаратов],
рассматриваются в руководстве, учитывающем особенности биологического лекарственного
препарата, опубликованном Агентством».
Цель настоящего руководства:
Ввести концепцию аналогичных биологических лекарственных препаратов;
Отразить принципы, подлежащие применению;
Представить заявителям «руководство пользователя», содержащее источники релевантных
научных сведений в различных руководствах КМЛП, необходимых для подтверждения
заявления об аналогичности.
Независимо от этого, компаниям, разрабатывающим аналогичные биологические лекарственные
препараты, рекомендуется обращаться в Агентство для получения подробных рекомендаций по
разработке.
4. 4
2. ОСНОВОПОЛАГАЮЩИЕ ПРИНЦИПЫ
2.1. Применение концепции «аналогичные биологические лекарственные препараты»
Концепция «аналогичный биологический лекарственный препарат», в принципе, применима к
любому биологическому лекарственному препарату. Однако на практике успех такого подхода
разработки будет зависеть от возможности описать свойства препарата и, таким образом,
подтвердить аналогичность рассматриваемых препаратов.
По сравнению с полученными химическим путем лекарственными препаратами свойства
биологических, как правило, гораздо сложнее поддаются описанию. К тому же биологические
лекарственные препараты имеют различную сложность молекулярного строения (рекомбинантная
ДНК, иммунологические средства, лекарственные препараты, полученных из крови или плазмы,
генная и клеточная терапия и др.). Кроме того, такие параметры как трехмерная структура,
количество кислотно-основных вариантов или посттрансляционных модификаций, например,
профиль гликозилирования, могут существенно изменяться; в процессе производства такие
изменения могут первоначально рассматриваться как «незначительные». Поэтому профиль
эффективности и безопасности аналогичных биологических лекарственных препаратов сильно
зависит от надежности производства и контроля качества.
Таким образом:
Стандартный подход, применяемый к воспроизведенным препаратам (подтверждение
биоэквивалентности лекарственному препарату сравнения с помощью соответствующих
исследований биодоступности), обычно приемлем для лекарственных препаратов, полученных
химическим способом. Вследствие сложности строения лекарственных препаратов,
полученных биологическим/биотехнологическим путем, с научной точки зрения в отношении
них такой подход, не применим. Поэтому необходимо следовать подходу «аналогичные
биологические лекарственные препараты», основанному на исследованиях сопоставимости.
Исследования сопоставимости в целях подтверждения аналогичности более применимы в
отношении высокоочищенных лекарственных препаратов, чьи свойства могут быть точно
охарактеризованы (например, некоторые биотехнологические лекарственные препараты).
В отношении других видов биологических лекарственных препаратов, свойства которых в
силу их происхождения сложно охарактеризовать (например, биологические субстанции,
получаемые методом экстракции из биологических источников и (или) в отношении которых
имеется ограниченный клинический и регуляторный опыт), применение подхода
«аналогичный биологический лекарственный препарат» затруднительно.
Возможность применения в отношении лекарственного препарата подхода «аналогичный
биологический лекарственный препарат» зависит от наличия передовых аналитических
методик, производственных процессов, а также клинического и регуляторного опыта.
Аналогичный биологический лекарственный препарат в отношении данных по качеству
должен соответствовать всем требованиям Модуля 3, описанным в Дополнении I к Директиве
2001/83/EC, и удовлетворять техническим требованиям статей Европейской Фармакопеи и
другим дополнительным требованиям, например, предусмотренным применимыми
руководствами КМЛП и ICH.
Требования к подтверждению безопасности и эффективности аналогичных биологических
лекарственных препаратов должны соответствовать требованиям к данным, предусмотренным
Дополнением I к Директиве 2001/83/EC. Общие технические и специфичные для класса
препарата положения рассматриваются в руководствах EMA/КМЛП (см. раздел 3.2). Если
специфичные для класса препарата руководства отсутствуют, заявителям рекомендуется
обращаться за научной консультацией в регуляторные органы ЕС.
Следует понимать, что по определению аналогичные биологические лекарственные препараты
не являются воспроизведенными, поскольку могут возникать некоторые различия между
аналогичными биологическими лекарственными препаратами разных производителей или по
отношению к лекарственному препарату сравнения, которые могут не проявиться до
накопления достаточного опыта их применения. Поэтому в целях обеспечения
5. 5
фармаконадзорного мониторинга, необходимо четко идентифицировать конкретный
лекарственный препарат, назначенный пациенту.
2.2. Выбор препарата сравнения
Выбранный лекарственный препарат сравнения должен быть зарегистрирован в Сообществе на
основании полного досье в соответствии с положениями статьи 8 Директивы 2001/83/EC в
действующей редакции.
В целях получения согласующихся данных и выводов лекарственный препарат сравнения,
выбранный на основании его регистрации в Сообществе, необходимо использовать на протяжении
всей программы разработки аналогичного биологического лекарственного препарата для
подтверждения их сопоставимости по качеству, эффективности и безопасности.
Данные, полученные по результатам сравнительных исследований с лекарственным препаратом,
зарегистрированным за пределами Сообщества, допускается представлять лишь в качестве
дополнительных сведений.
Фармацевтическая субстанция аналогичного биологического лекарственного препарата по
молекулярным и биологическим свойствам должна быть аналогичной фармацевтической
субстанции лекарственного препарата сравнения. Например, если лекарственный препарат,
производства компании X, содержащий интерферон альфа-2a, заявлен в качестве аналогичного
другому биологическому лекарственному препарату, то его необходимо сравнивать с
лекарственным препаратом, содержащим в качестве фармацевтической субстанции интерферон
альфа-2a. То есть в этом случае недопустимо в качестве лекарственного препарата сравнения
выбирать лекарственный препарат, содержащий интерферон альфа-2b.
Лекарственная форма, дозировка и путь введения аналогичного биологического лекарственного
препарата и лекарственного препарата сравнения не должны отличаться. Если лекарственная
форма, дозировка или путь введения отличаются, необходимо предоставить дополнительные
данные по результатам сравнительных исследований. Все различия между аналогичным
биологическим лекарственным препаратом и лекарственным препаратом сравнения в каждом
отдельно взятом случае необходимо объяснить результатами соответствующих исследований.
В целях обсуждения всех этих вопросов настоятельно рекомендуется проконсультироваться с
EMA.
3. СВЯЗАННЫЕ РУКОВОДСТВА
Как указывалось выше, КМЛП подготовил или разрабатывает дополнительные руководства,
освещающие как вопросы качества, так и доклинических и клинических исследований при
разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов. Постепенно будут появляться
специфичные по классу препарата документы по доклиническим и клиническим исследованиям,
необходимым при разработке определенных биологических лекарственных препаратов.
Следует отметить, что научные принципы, описанные в руководствах по качеству и
доклиническим/клиническим исследованиям, распространяющихся на аналогичные
биологические лекарственные препараты, содержащие в качестве фармацевтической субстанции
биотехнологические белки, также могут быть полезными при рассмотрении небиотехнологичных
биологических лекарственных препаратов.
3.1 Руководства, распространяющиеся на все аналогичные биологические
лекарственные препараты
Руководства КМЛП доступны по следующему адресу на веб-сайте EMA:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000043.jsp&mi
d=WC0b01ac05800240cb
При разработке аналогичного биологического лекарственного препарата и проведении
исследований сопоставимости направленных на подтверждение аналогичности этого препарата
другому, зарегистрированному в ЕС, релевантны некоторые руководства КМЛП, которые в связи
с этим следует учитывать. Например:
6. 6
CPMP/BWP/328/99 Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических
препаратов – Дополнение к руководству по фармацевтической разработке
(CPMP/QWP/155/96)
Руководство ICH Q5C, Качество биотехнологических средств: испытание стабильности
биотехнологических/биологических средств (CPMP/ICH/138/95)
Руководство ICH Q6B, Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости
биологических/биотехнологических средств (CPMP/ICH/365/96)
Руководство ICH S6, Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных
препаратов (CPMP/ICH/302/95)
3.2 Биологические препараты, содержащие в качестве фармацевтической субстанции
белки, полученные биотехнологическим путем
В дополнение к настоящему руководству КМЛП разрабатывает новые руководства по
аналогичным биологическим лекарственным препаратам (см. ежемесячный отчет КМЛП за
май 2005 г.), например:
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в
качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
(EMEA/CHMP/BWP/49348/2005).
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в
качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и
клинические вопросы (EMEA/CHMP/42832/2005).
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам,
содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки:
доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным
препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
(EMEA/CHMP/32775/2005).
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам,
содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки:
доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным
препаратам, содержащим соматропин (EMEA/CHMP/94528/2005).
В целях представления рекомендаций по препаратам, содержащим рГ-КСФ и эпоэтин и прочим
(по мере возникновения потребности в них) предусмотрены дополнительные специфичные для
класса препарата дополнения, которые будут доступны на веб-сайте EMA.
Эти руководства доступны на веб-сайте EMA по следующему расположению:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000408.jsp&mi
d=WC0b01ac058002958c
Текущие руководства, релевантные для сопоставимости и аналогичных биологических
лекарственных препаратов будут дополнены вышеназванными руководствами в части,
затрагивающей аналогичные биологические лекарственные препараты. Кроме того, руководство
по качеству (CPMP/BWP/3207/00) будет заменено ICH Q5E в вопросах, затрагивающих изменения
качества процессов производства биотехнологических/биологических препаратов на:
The “Guideline on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as
active substance – Quality issues (CPMP/BWP/3207/00)”.
The “Guideline on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as
active substance – Non-clinical and clinical issues (CPMP/Ad-Hoc group on (non)-clinical
comparability of biotechnology products/3097/02)”.
7. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097