Фармацевтические аспекты информации о вакцинахPHARMADVISOR
[Pharmaceutical Aspects of the Product Information for Human Vaccines]
Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
Требования к внутривенным липосомальным препаратамPHARMADVISOR
[Data requirements for intravenous liposomal products developed with reference to an innovator liposomal product]
Пояснительное письмо по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
Руководство по указанию условий храненияPHARMADVISOR
[Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: in The Product Information of Medicinal Products B: for Active Substances]
Руководство по указанию условий хранения:
a: в информации о лекарственных препаратах
b: для фармацевтических субстанций дополнение к руководству по испытанию новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных фармацевтических субстанций и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
Лабораторія «Synevo» — лідер польського та румунського лабораторного ринку — нараховує у своїй мережі понад 40 лабораторій. В Україні медична лабораторія «Сінево» розпочала свою діяльність у 2007 році, а в 2009 році стала № 1 в Україні за кількістю виконаних тестів, кількістю лабораторій, лабораторних центрів, грошового обігу.
Стабильность лекарственных препаратов, готовых к применениюPHARMADVISOR
[Note for Guidance On In-use Stability Testing of Human Medicinal Products]
Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
Фармацевтические аспекты информации о вакцинахPHARMADVISOR
[Pharmaceutical Aspects of the Product Information for Human Vaccines]
Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения
Требования к внутривенным липосомальным препаратамPHARMADVISOR
[Data requirements for intravenous liposomal products developed with reference to an innovator liposomal product]
Пояснительное письмо по требованиям к данным для внутривенных липосомальных препаратов, разрабатываемых по аналогии инновационного липосомального препарата
Руководство по указанию условий храненияPHARMADVISOR
[Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: in The Product Information of Medicinal Products B: for Active Substances]
Руководство по указанию условий хранения:
a: в информации о лекарственных препаратах
b: для фармацевтических субстанций дополнение к руководству по испытанию новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных фармацевтических субстанций и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность
Лабораторія «Synevo» — лідер польського та румунського лабораторного ринку — нараховує у своїй мережі понад 40 лабораторій. В Україні медична лабораторія «Сінево» розпочала свою діяльність у 2007 році, а в 2009 році стала № 1 в Україні за кількістю виконаних тестів, кількістю лабораторій, лабораторних центрів, грошового обігу.
Стабильность лекарственных препаратов, готовых к применениюPHARMADVISOR
[Note for Guidance On In-use Stability Testing of Human Medicinal Products]
Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
В любом городе есть сегодня мойка для автомобилей,
А к в каком городе есть мойка человеческого организма при первых симптомах "зашлаковки"?
Правильно, человек есть то, что он САМ ест! Пока моют авто-выпей пару капсул для "мойки " любимой печени на клеточном уровне))Быстро,просто и эффективно!.
Доклинические и клинические исследования биоаналогичных инсулиновPHARMADVISOR
[Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing recombinant human soluble insulin]
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
Составление спецификаций на родственные примеси в антибиотикахPHARMADVISOR
[Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics]
Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
Фармацевтическая разработка биологических препаратовPHARMADVISOR
[Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products - Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics]
Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов - дополнение к руководству по фармацевтической разработке
Максимальный срок годности стерильных препаратов после первого вскрытия или в...PHARMADVISOR
[Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use After First Opening or Following Reconstitution]
Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления
[Annex to guideline on clinical evaluation of new vaccines: summary of product characteristics requirements]
Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Использование исходных материалов и промежуточных продуктов нерекомбинантного...PHARMADVISOR
[Use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products]
Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Peraturan ini mengatur tentang bentuk, spesifikasi, dan pencetakan blangko ijazah pada satuan pendidikan dasar dan menengah tahun pelajaran 2014/2015. Ijazah akan diterbitkan oleh satuan pendidikan yang terakreditasi dan memuat identitas peserta didik, pernyataan kelulusan, serta daftar nilai mata pelajaran. Blangko ijazah menggunakan kertas berpengaman khusus dengan spesifikasi tertentu dan memuat unsur-un
The document provides a summary of Jahangeer Raza's contact information, objective, career summary, skills, certifications, and professional experience. It details his experience managing projects in Pakistan and the United Arab Emirates, including roles as General Manager, Zone Manager, Assistant Manager, Senior Planning Engineer, and Network Engineer.
Este documento describe 4 ensayos de suelos: 1) Ensayo de compresión no confinada para medir resistencia al corte, 2) Ángulo de fricción en reposo, 3) Ensayo de corte directo para medir resistencia al corte, y 4) Ensayo de corte simple. Cada ensayo incluye procedimientos, cálculos requeridos y contenidos mínimos para el informe.
Пределы содержания остаточных металлических катализаторов в спецификацииPHARMADVISOR
[Specification limits for residues of metal catalysts]
Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
В любом городе есть сегодня мойка для автомобилей,
А к в каком городе есть мойка человеческого организма при первых симптомах "зашлаковки"?
Правильно, человек есть то, что он САМ ест! Пока моют авто-выпей пару капсул для "мойки " любимой печени на клеточном уровне))Быстро,просто и эффективно!.
Доклинические и клинические исследования биоаналогичных инсулиновPHARMADVISOR
[Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing recombinant human soluble insulin]
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
Составление спецификаций на родственные примеси в антибиотикахPHARMADVISOR
[Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics]
Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
Фармацевтическая разработка биологических препаратовPHARMADVISOR
[Development Pharmaceutics for Biotechnological and Biological Products - Annex to Note for Guidance on Development Pharmaceutics]
Фармацевтическая разработка биотехнологических и биологических препаратов - дополнение к руководству по фармацевтической разработке
Максимальный срок годности стерильных препаратов после первого вскрытия или в...PHARMADVISOR
[Note for Guidance on Maximum Shelf-life for Sterile Products for Human Use After First Opening or Following Reconstitution]
Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления
[Annex to guideline on clinical evaluation of new vaccines: summary of product characteristics requirements]
Руководство по клиническому изучению новых вакцин. Дополнение: требования к ОХЛП
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Использование исходных материалов и промежуточных продуктов нерекомбинантного...PHARMADVISOR
[Use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products]
Руководство по использованию исходных материалов и промежуточных продуктов, полученных из различных источников, в производстве нерекомбинантных биологических лекарственных препаратов
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Peraturan ini mengatur tentang bentuk, spesifikasi, dan pencetakan blangko ijazah pada satuan pendidikan dasar dan menengah tahun pelajaran 2014/2015. Ijazah akan diterbitkan oleh satuan pendidikan yang terakreditasi dan memuat identitas peserta didik, pernyataan kelulusan, serta daftar nilai mata pelajaran. Blangko ijazah menggunakan kertas berpengaman khusus dengan spesifikasi tertentu dan memuat unsur-un
The document provides a summary of Jahangeer Raza's contact information, objective, career summary, skills, certifications, and professional experience. It details his experience managing projects in Pakistan and the United Arab Emirates, including roles as General Manager, Zone Manager, Assistant Manager, Senior Planning Engineer, and Network Engineer.
Este documento describe 4 ensayos de suelos: 1) Ensayo de compresión no confinada para medir resistencia al corte, 2) Ángulo de fricción en reposo, 3) Ensayo de corte directo para medir resistencia al corte, y 4) Ensayo de corte simple. Cada ensayo incluye procedimientos, cálculos requeridos y contenidos mínimos para el informe.
Пределы содержания остаточных металлических катализаторов в спецификацииPHARMADVISOR
[Specification limits for residues of metal catalysts]
Руководство по предельному содержанию остаточных металлических катализаторов и металлических реагентов в спецификации
Классификация лекарственных препаратов для передовой терапииPHARMADVISOR
[Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products]
Пояснительное письмо по классификации лекарственных препаратов для передовой терапии
[Regulation (EC) No 1394/2007 of The European Parliament and of The Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004]
Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии и исправляющий Директиву 2001/83/EC и Регламент (EC) № 726/2004
[Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use]
Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
Surat edaran-juknis-penulisan-ijazah-tahun-2014/2015Sekolah Dasar
Pengisian nama pemilik ijazah menggunakan HURUF KAPITAL untuk jenjang SD dan SDLB, sesuai dengan yang tercantum pada akte kelahiran/dokumen kelahiran yang sah sesuai peraturan perundangan, dan untuk jenjang SMP, SMPLB, SMA, SMALB, dan SMK sesuai dengan yang tercantum pada Ijazah yang diperoleh dari jenjang pendidikan sebelumnya, atau sesuai akte kelahiran/dokumen kelahiran yang sah sesuai peraturan perundangan, apabila terdapat kekeliruan pengisian pada ijazah sebelumnya.
www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
Shirley Temple was born in 1928 in California and began dancing at age 3. She started her career in 1932 in short films called "War Babies" and had her breakthrough role in 1933's "Stand Up and Cheer." Her signature song "On the Good Ship Lollipop" in the 1934 film "Bright Eyes" made her a national celebrity. She starred in many successful films as a child actor and received numerous honors over her career, including an honorary Academy Award and Kennedy Center Honors. Later in life, she held several diplomatic posts for the United States.
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Дополнение к руководству по остаточным растворителямPHARMADVISOR
[Annexes To: CPMP/ICH/283/95 Impurities: Guideline for Residual Solvents & CVMP/VICH/502/99 Guideline On Impurities: Residual Solvents]
Дополнения к: CPMP/ICH/283/95 Примеси: руководство по остаточным растворителям и CVMP/VICH/502/99 Примеси: руководство по остаточным растворителям
1. Dokumen tersebut berisi petunjuk umum soal latihan ujian sekolah IPS kelas 6 yang mencakup instruksi mengerjakan soal, jumlah soal, dan larangan dalam mengerjakan soal.
2. Terdapat 50 soal pilihan ganda yang mencakup materi IPS tentang peta, sumber daya alam, sejarah, ekonomi, dan budaya berbagai negara.
3. Siswa diinstruksikan untuk mengerjakan soal dengan teliti serta meminta
Качество лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвоб...PHARMADVISOR
[Guideline on quality of oral modified release products]
Руководство по качеству лекарственных препаратов для приема внутрь с модифицированным высвобождением
Испытание на стабильность при внесении изменений в регистрационное досьеPHARMADVISOR
[Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation]
Руководство по испытанию на стабильность при внесении изменений в регистрационное досье
Доклинические и клинические исследования биоаналогичного интерферона альфаPHARMADVISOR
[Non-clinical and clinical development of similar medicinal products containing recombinant interferon alpha]
Пояснительное письмо по доклинической и клинической разработке аналогичных лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный интерферон альфа
Надлежащая практика заготовки растительных исходных материаловPHARMADVISOR
[Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of Herbal Origin]
Руководство по надлежащей практике сельского хозяйства и заготовки (GACP) исходных материалов растительного происхождения
Качество биологических препаратов в клинических исследованияхPHARMADVISOR
[Guideline on The Requirements for Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials]
Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
Современное состояние экстемпоральной рецептуры аптек в некоторых странах ЕС ...morion
Матеріали III Всеукраїнської фармацевтичної конференції "АПТЕКА-2008 Осінь"
«Современное состояние экстемпоральной рецептуры аптек в некоторых странах ЕС и в Украине»
Тихонов А. И. – Заведующий кафедрой аптечной технологии лекарств НФаУ
Презентація до курсу "Захист рослин", що його викладають на кафедрі мікології та фітоімунології біологічного факультету Харківського національного університету імені В.Н. Каразіна, Україна
Презентация АКФИФЕР в Клубе инженерных предпринимателей МГТУGregory Baev
23.12.2014
Москва, 2-я Бауманская, д.5, МГТУ им. Н.Э. Баумана, Главный корпус, аудитория 433
Регистрация: http://clip-russia.ru/meetings/registration/
23 декабря на зло кризису и обвалу курсов валют состоится традиционная инженерная КЛИПОЕЛКА! Украшать ее станут проекты КЛИП: например Вадим Бекер с помощью своего персонального электрогенератора будет зажигать светодиодную гирлянду. Бизнес-планшет от 2can и Сбербанка поможет зарядить елку наличностью. А чтобы елочка хороша росла, ее нужно поливать, но не простой водой, а очищенной. А в этом нам поможет стартап AQUIFER, стартовавший в декабре 2012 года. Это проект по производству и продаже установок для водоочистки и водоподготовки. Комплексная очистка воды обеспечивается комбинированием электрохимической обработки воды с аэрацией и ударным диспергированием водо-воздушной смеси.
Cтратегии выявления и ослабления рисков в клинических исследованиях, впервые ...PHARMADVISOR
Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека
Требования к клинической документации ингаляционных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of Asthma and Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents]
Руководство по требованиям к клинической документации перорально ингалируемых препаратов (ПИП), включая требования к подтверждению терапевтической эквивалентности двух ингаляционных препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых и для лечения бронхиальной астмы у детей и подростков
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
2. 2
РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ ВОДЫ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
1. ВВЕДЕНИЕ
Вода — один из основных ресурсов, используемых фармацевтической промышленностью. Она
может являться вспомогательным веществом или использоваться для восстановления препаратов, в
ходе синтеза, при производстве готового препарата или в качестве чистящего средства для
промывки емкостей, оборудования, материалов первичной упаковки и т.д.
В зависимости от фармацевтического назначения необходимо использовать различные классы
качества воды. Контроль качества воды, в особенности микробиологического качества, является
основным опасением, поэтому фармацевтическая отрасль затрачивает большие ресурсы на
разработку и поддержание систем очистки воды.
2. ПРЕДПОСЫЛКИ
Европейская Фармакопея (Ph. Eur.) содержит стандарты на классы воды для фармацевтического
использования, в том числе на воду для инъекций (ВДИ) и очищенную воду. В течение ряда лет
использование обратного осмоса (ОО) в качестве метода получения ВДИ являлось предметом
дискуссий внутри Комиссии Ph. Eur. В 1999 г. в ответ на запросы национальных делегаций
разрешить использование ОО для производства ВДИ в целях обсуждения этого вопроса был
организован крупный международный симпозиум. На нем пришли к заключению о
недостаточности в настоящее время данных в пользу использования ОО для производства ВДИ,
поэтому из соображений безопасности ВДИ следует производить только с помощью дистилляции в
соответствии с требованиями Ph. Eur.
На конференции была установлена потребность отрасли в дополнительном руководстве по
использованию различных классов воды для фармацевтического использования, поскольку сами
статьи Ph. Eur. не содержат некоторых аспектов использования конкретных классов воды. Более
того, по результатам этой деятельности утверждена статья Ph. Eur. «Высоко очищенная вода»,
которая вступает в силу с 1 января 2002 г.в составе Ph. Eur.
Рабочая группа по качеству КМЛП/КВЛП и Рабочая группа инспекторов недавно пересмотрели
использование ОО для получения ВДИ. На основании имеющихся данных они пришли к
заключению о том, что производству воды с помощью ОО и связанных с ним технологией не
достает устойчивости при дистилляции, а также остаются опасения относительно потенциальных
рисков, обусловленных, к примеру, с засорением мембраны (химическим и биологическим),
нарушению целостности мембраны и недостаточно эффективной валидацией. В связи с этим, на
сегодняшний день высоко очищенная вода не пригодна для ВДИ.
3. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий документ содержит рекомендации для отрасли относительно фармацевтического
использования различных классов воды в производстве активных фармацевтических ингредиентов
и лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения.
Настоящее руководство не распространяется на ситуации, при которых, к примеру, лекарственные
препараты получают ex tempore или они подлежат восстановлению/разведению водой перед их
применением аптечным работником (например, пероральные смеси антибиотиков) или, в случае
ветеринарных препаратов, пользователем (например, овечьи шампуни (sheep dips)).
4. ТРЕБОВАНИЯ ЕВРОПЕЙСКОЙ ФАРМАКОПЕИ
Европейская Фармакопея содержит стандарты в отношении следующих классов воды:
Вода для инъекций
Очищенная вода
3. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097