Документ представляет собой руководство ICH E3 по структуре и содержанию отчетов о клинических исследованиях, поддерживающее гармонизацию технических требований к регистрации медицинских препаратов. Включает историческую информацию и изменения, внесенные в документ, а также ссылки на другие связанные материалы. Также упоминается доступ к полной версии документа на сайте Pharmadvisor.

1. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
Секретариат ICH, Chemin Louis-Dunant 15, почтовый ящик 195, 1211 Женева 20, Швейцария
телефон: +41 (22) 338 32 06, телефакс: +41 (22) 338 32 30
admin@ich.org, http://www.ich.org
Рабочая группа по реализации E3
Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях
Вопросы и ответы (R1)
Действующая версия
от 6 июля 2012 г.

2. 2
В целях содействия реализации руководства E3
эксперты ICH разработали серию документов ВиО:
E3 ВиО
История документа
Код История Дата
E3 ВиО Одобрение Управляющим комитетом ICH в качестве этапа 4 7 июня 2012 г.
E3
ВиО (R1)
Исправление незначимых опечаток в Вопросе и Ответе 6: во втором и
третьем абзацах «Раздел 14.3.2» заменен на раздел «14.3.1».
6 июля 2012 г.
Ссылки
ICH E3 Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях ноябрь 1995 г.

3. 3
СОДЕРЖАНИЕ
1. Содержание и структура.................................................................................................................... 4
2. Приложения ........................................................................................................................................ 5
3. Терминология ..................................................................................................................................... 7

4. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097