The document discusses the Common Technical Document (CTD) and electronic CTD (eCTD) formats for submitting information on medicines to regulatory authorities. The CTD format was introduced in 2000 to harmonize dossier submissions across regions. It organizes information into five modules covering administrative data, quality and safety summaries, nonclinical and clinical study reports. The eCTD is the electronic version that allows electronic submission to improve the review process. Requirements for the eCTD include PDF version, formatting, hyperlinks and file naming conventions. Overall, the CTD and eCTD were created to standardize submissions and facilitate review of medicines by regulatory bodies.
CLINICAL STUDY REPORT - IN-TEXT TABLES, TABLES FIGURES AND GRAPHS, PATIENT AN...Angelo Tinazzi
This document discusses technical requirements and solutions for producing statistical outputs for clinical study reports according to ICH E3 guidelines. It provides an overview of key points in ICH E3 related to in-text tables, post-text tables and figures, narratives, and patient data listings. It also discusses considerations for formatting outputs, including paper size and style guidelines. Potential solutions for automating output generation using SAS are presented.
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
[Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use]
Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
The document discusses the Common Technical Document (CTD) and electronic CTD (eCTD) formats for submitting information on medicines to regulatory authorities. The CTD format was introduced in 2000 to harmonize dossier submissions across regions. It organizes information into five modules covering administrative data, quality and safety summaries, nonclinical and clinical study reports. The eCTD is the electronic version that allows electronic submission to improve the review process. Requirements for the eCTD include PDF version, formatting, hyperlinks and file naming conventions. Overall, the CTD and eCTD were created to standardize submissions and facilitate review of medicines by regulatory bodies.
CLINICAL STUDY REPORT - IN-TEXT TABLES, TABLES FIGURES AND GRAPHS, PATIENT AN...Angelo Tinazzi
This document discusses technical requirements and solutions for producing statistical outputs for clinical study reports according to ICH E3 guidelines. It provides an overview of key points in ICH E3 related to in-text tables, post-text tables and figures, narratives, and patient data listings. It also discusses considerations for formatting outputs, including paper size and style guidelines. Potential solutions for automating output generation using SAS are presented.
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
[Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use]
Руководство по оценке иммуногенности моноклональных антител, предназначенных для клинического применения in vivo
Доклиническая и клиническая сопоставимость биотехнологических лекарственных п...PHARMADVISOR
[Guideline on Comparability of Biotechnology-derived Medicinal Products After a Change in The Manufacturing Process Non-clinical and Clinical Issues]
Руководство по сопоставимости биотехнологических лекарственных препаратов после изменения процесса производства: доклинические и клинические вопросы
Доклинические и клинические исследования биоаналогичного соматропинаPHARMADVISOR
[Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing somatropin]
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин
Islam is one of the largest religions in the world, with over 1 billion followers. It is a monotheistic faith based on revelations received by the Prophet Muhammad in 7th-century Saudi Arabia. The Arabic word islam means “submission,” reflecting the faith's central tenet of submitting to the will of God. Followers of Islam are called Muslims.
Teks tersebut merupakan soal ujian tengah semester mata pelajaran IPS kelas 6 yang berisi 50 pertanyaan pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti gejala alam, ekspor impor, globalisasi, dan budaya. Soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai konsep dasar IPS.
This document discusses the key reasons Muslims believe in Islam. It begins by defining belief and Islam. The main reasons provided are:
1) Belief in one God (Allah), angels, prophets, the Quran, the last day of judgment, and rights for all things.
2) Specific beliefs are outlined, including belief in prophets who were sent to guide humanity, angels created from light, and the Quran being revealed by Allah to Muhammad.
3) The last day of judgment involves final assessment, resurrection and reward or punishment for all humanity.
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
This short document promotes creating presentations using Haiku Deck, a tool for making slideshows. It encourages the reader to get started making their own Haiku Deck presentation and sharing it on SlideShare. In just one sentence, it pitches the idea of using Haiku Deck to easily create engaging slideshows.
Soal Ulangan Tengah Semester 2 PKn
Format .doc
Tanpa password
Untuk mendapatkan soal-soal lainnya silakan berkunjung ke www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Many defense agencies are losing time and money due to outdated manual processes and inefficient collaboration. A task management tool called TMT has been deployed at Defense departments and commands, cutting approval times by 50% and saving over $120,000 per month by streamlining workflows and improving visibility. Agencies using TMT see improved cooperation between support and operations teams, with typical savings of 73 minutes per task and over $120,000 in monthly savings. Leaders must embrace digital tools to ensure tasks are completed accurately and on time while seamlessly sharing information.
Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированны...PHARMADVISOR
[Pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms]
Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
Доклинические и клинические исследования биоаналогичного соматропинаPHARMADVISOR
[Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing somatropin]
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим соматропин
Islam is one of the largest religions in the world, with over 1 billion followers. It is a monotheistic faith based on revelations received by the Prophet Muhammad in 7th-century Saudi Arabia. The Arabic word islam means “submission,” reflecting the faith's central tenet of submitting to the will of God. Followers of Islam are called Muslims.
Teks tersebut merupakan soal ujian tengah semester mata pelajaran IPS kelas 6 yang berisi 50 pertanyaan pilihan ganda mengenai berbagai topik seperti gejala alam, ekspor impor, globalisasi, dan budaya. Soal tersebut dimaksudkan untuk mengetahui pemahaman siswa terhadap berbagai konsep dasar IPS.
This document discusses the key reasons Muslims believe in Islam. It begins by defining belief and Islam. The main reasons provided are:
1) Belief in one God (Allah), angels, prophets, the Quran, the last day of judgment, and rights for all things.
2) Specific beliefs are outlined, including belief in prophets who were sent to guide humanity, angels created from light, and the Quran being revealed by Allah to Muhammad.
3) The last day of judgment involves final assessment, resurrection and reward or punishment for all humanity.
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
This short document promotes creating presentations using Haiku Deck, a tool for making slideshows. It encourages the reader to get started making their own Haiku Deck presentation and sharing it on SlideShare. In just one sentence, it pitches the idea of using Haiku Deck to easily create engaging slideshows.
Soal Ulangan Tengah Semester 2 PKn
Format .doc
Tanpa password
Untuk mendapatkan soal-soal lainnya silakan berkunjung ke www.mautidakmauharusmau.blogspot.com
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Many defense agencies are losing time and money due to outdated manual processes and inefficient collaboration. A task management tool called TMT has been deployed at Defense departments and commands, cutting approval times by 50% and saving over $120,000 per month by streamlining workflows and improving visibility. Agencies using TMT see improved cooperation between support and operations teams, with typical savings of 73 minutes per task and over $120,000 in monthly savings. Leaders must embrace digital tools to ensure tasks are completed accurately and on time while seamlessly sharing information.
Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированны...PHARMADVISOR
[Pharmacokinetic and clinical evaluation of modified-release dosage forms]
Фармакокинетическая и клиническая оценка лекарственных форм с модифицированным высвобождением
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанции
Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях. Вопросы и ответы (R1) (ICH E3 ВиО)
1. Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
Секретариат ICH, Chemin Louis-Dunant 15, почтовый ящик 195, 1211 Женева 20, Швейцария
телефон: +41 (22) 338 32 06, телефакс: +41 (22) 338 32 30
admin@ich.org, http://www.ich.org
Рабочая группа по реализации E3
Руководство ICH E3: структура и содержание отчетов о клинических исследованиях
Вопросы и ответы (R1)
Действующая версия
от 6 июля 2012 г.
2. 2
В целях содействия реализации руководства E3
эксперты ICH разработали серию документов ВиО:
E3 ВиО
История документа
Код История Дата
E3 ВиО Одобрение Управляющим комитетом ICH в качестве этапа 4 7 июня 2012 г.
E3
ВиО (R1)
Исправление незначимых опечаток в Вопросе и Ответе 6: во втором и
третьем абзацах «Раздел 14.3.2» заменен на раздел «14.3.1».
6 июля 2012 г.
Ссылки
ICH E3 Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях ноябрь 1995 г.
3. 3
СОДЕРЖАНИЕ
1. Содержание и структура.................................................................................................................... 4
2. Приложения ........................................................................................................................................ 5
3. Терминология ..................................................................................................................................... 7
4. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097