Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
[Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V)]
Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».
[Guideline on the categorisation of New Applications (NA) versus Variations Applications (V)]
Руководство по категоризации заявлений о расширении регистрации (ЗР) и заявлений о внесении изменений (И)
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Доклиническая оценка безопасности комбинированных препаратовPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations]
Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарственных/биологических препаратов
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"Владислав Шерстобоев
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении" - Проект направлен на согласование федеральным органам исполнительной власти, которые являются соисолнителями Поручения (Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минфин России и Минюст России), а также заинтересованным федеральным органам исполнительной власти и организациям, которые ФАС России предлагает включить в состав соисполнителей соответствующих мероприятий Проекта (МВД России, Минобрнауки России, Минкомсвязь России, Минтруд России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Роскомнадзор, Роспатент и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования).
В целях общественного обсуждения проект также размещается на официальном сайте ФАС России. Предложения и замечания по проекту "дорожной карты" вы можете направить на адрес электронной почты: soc@fas.gov.ru
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
[Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency]
Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
Требования к документации по качеству исследуемых лекарственных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation Concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials]
Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
Стабильность лекарственных препаратов, готовых к применениюPHARMADVISOR
[Note for Guidance On In-use Stability Testing of Human Medicinal Products]
Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
Доклиническая оценка безопасности комбинированных препаратовPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Drug or Biologic Combinations]
Доклиническая оценка безопасности комбинированных лекарственных/биологических препаратов
Регистрация и сертификация медицинских изделий в РФ: текущая ситуация и персп...biotechmed_generations
Регистрации и сертификации медицинских изделий в Российской Федерации был посвящен телемост с Андреем Суходровским, к.т.н., генеральным директором ООО «Медпромсертифика». Она сопровождалась подробной и содержательной презентацией, которую мы публикуем.
[Detailed Guidance on The Request to The Competent Authorities for Authorisation of a Clinical Trial on a Medicinal Product for Human Use, The Notification of Substantial Amendments and The Declaration of The End of The Trial (CT-1)]
Подробное руководство по запросу в уполномоченные органы на получение разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и декларации о завершении исследования (КТ-1)
Обзор изменений федерального закона от 12.10.2010 № 61 фз «об обращении лекар...Александр Шуваев
Юридическая фирма «БРАС» публикует презентацию доклада, сделанную управляющим партнером Юридической фирмы «БРАС» Романом Шабровым, на тему: Обзор изменений Федерального закона от 12.10.2010 № 61-ФЗ
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении"Владислав Шерстобоев
План мероприятий ("дорожная карта") "Развитие конкуренции в здравоохранении" - Проект направлен на согласование федеральным органам исполнительной власти, которые являются соисолнителями Поручения (Минздрав России, Минпромторг России, Минэкономразвития России, Минфин России и Минюст России), а также заинтересованным федеральным органам исполнительной власти и организациям, которые ФАС России предлагает включить в состав соисполнителей соответствующих мероприятий Проекта (МВД России, Минобрнауки России, Минкомсвязь России, Минтруд России, Росздравнадзор, Роспотребнадзор, Роскомнадзор, Роспатент и Федеральный фонд обязательного медицинского страхования).
В целях общественного обсуждения проект также размещается на официальном сайте ФАС России. Предложения и замечания по проекту "дорожной карты" вы можете направить на адрес электронной почты: soc@fas.gov.ru
В презентации Елена Ивановна Саканян обозначила порядок работы над фармакопеей Евразийского экономического союза: «Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом Союза.
[Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency]
Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам
Требования к документации по качеству исследуемых лекарственных препаратовPHARMADVISOR
[Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation Concerning Investigational Medicinal Products in Clinical Trials]
Руководство по требованиям к химической и фармацевтической документации по качеству, затрагивающей исследуемые в клинических исследованиях лекарственные препараты
Стабильность лекарственных препаратов, готовых к применениюPHARMADVISOR
[Note for Guidance On In-use Stability Testing of Human Medicinal Products]
Руководство по испытанию лекарственных препаратов для медицинского применения, готовых к применению, на стабильность
Директива Комиссии 2005/28/EC [Commission Directive 2005/28/EC]PHARMADVISOR
[Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products]
Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей клинической практики в отношении исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, а также требования к лицензированию производства и импорта таких лекарственных препаратов
Составление спецификаций на родственные примеси в антибиотикахPHARMADVISOR
[Guideline on Setting Specifications for Related Impurities in Antibiotics]
Руководство по составлению спецификаций на родственные примеси в антибиотиках
Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладышаPHARMADVISOR
[Guideline on the readability of the labeling and package leaflet of medicinal product for human use]
Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения
Доклинические исследования лекарственных препаратов для генной терапииPHARMADVISOR
[Guideline on The Non-clinical Studies Required Before First Clinical Use of Gene Therapy Medicinal Products]
Руководство по доклиническим исследованиям, необходимым до первого клинического применения лекарственных препаратов для генной терапии
Бычья сыворотка в производстве лекарственных препаратовPHARMADVISOR
[Use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products]
Руководство по использованию бычьей сыворотки в производстве биологических лекарственных препаратов для медицинского применения
Правила составления комбинированных ОХЛПPHARMADVISOR
[Policy on combined Summaries of Product Characteristics (SmPCs)]
Правила составления комбинированных общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП)
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицин...PHARMADVISOR
[Guideline on changing the classification for the supply of a medicinal product for human use]
Руководство по изменению условий отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
Лекарственные препараты для лечения рассеянного склерозаPHARMADVISOR
[Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of Multiple Sclerosis]
Руководство по клиническим исследованиям лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза
Руководство по подходу, основанному на рисках ЛППТPHARMADVISOR
[Risk-based approach according to Annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced Therapy Medicinal Products]
Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к лекарственным препаратам для передовой терапии
[Directive 2004/23/EC of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing,
preservation, storage and distribution of human tissues and cells]
Директива 2004/23/EC Европейского Парламента и Совета от 31 ноября 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности при донорстве, заготовке, испытании, консервации, хранении и дистрибуции тканей и клеток человека
Качество биологических препаратов в клинических исследованияхPHARMADVISOR
[Guideline on The Requirements for Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials]
Требования к документации по качеству, затрагивающие исследуемые биологические лекарственные препараты в клинических исследованиях
[Guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures]
Руководства по подробной категоризации изменений, реализации процедур, предусмотренных главами II, IIa, III и IV Регламента Комиссии (EC) № 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. об экспертизе изменений условий регистрации лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения, и по документации, представляемой в соответствии с этими процедурами
Доклинические и клинические исследования биоаналогичных инсулиновPHARMADVISOR
[Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing recombinant human soluble insulin]
Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Доклинические исследования при изменении состава и пути введенияPHARMADVISOR
[Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route]
Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов с новым составом и препаратов, предназначенных для введения с помощью другого пути
Клиническое подтверждение эффективности лекарственных и биологических препаратовPHARMADVISOR
[Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products]
Клиническое подтверждение эффективности лекарственных и биологических препаратов для медицинского применения
Научные аспекты подтверждения биоаналогичностиPHARMADVISOR
[Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product]
Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения
Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь на растворениеPHARMADVISOR
[Guidance for Industry Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms]
Испытание твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением на растворение
Химическая структура и свойства новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Chemical structure and properties criteria to be considered for the evaluation of new active substance (NAS) status of chemical substances]
Пояснительное письмо по критериям на основе химической структуры и свойств, подлежащим учету при оценке статуса новой фармацевтической субстанции химических веществ
Качество биоаналогов — общие положенияPHARMADVISOR
[Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-derived Proteins as Active Substance: Quality Issues]
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве фармацевтической субстанции биотехнологические белки: вопросы качества
Изменение нестерильных мягких лекарственных формPHARMADVISOR
[Nonsterile Semisolid Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Release Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation]
Изменение нестерильных мягких лекарственных форм, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию растворения in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
Клинические исследования ранней фазы клеточной и генной терапииPHARMADVISOR
[Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products]
Руководство для промышленности: вопросы дизайна клинических исследований ранней фазы препаратов для клеточной и генной терапии
Испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых ...PHARMADVISOR
[Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products]
Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных фармацевтических субстанций и соответствующих им готовых препаратов на стабильность
Присвоение статуса новой фармацевтической субстанцииPHARMADVISOR
[Reflection paper on considerations given to designation of a single stereo isomeric form (enantiomer), a complex, a derivative, or a different salt or ester as new active substance in relation to the relevant reference active substance]
Пояснительное письмо по вопросам присвоения единственной стереоизомерной форме (энантиомеру), комплексу, производному, другой соли или эфиру статуса новой фармацевтической субстанции по отношении к соответствующей фармацевтической субстанции сравнения
Представление биофармацевтических и биоаналитических данныхPHARMADVISOR
[Appendix IV of the guideline on the investigation on bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): Presentation of biopharmaceutical and bioanalytical data in module 2.7.1]
Приложение IV к Руководству по изучению биоэквивалентности (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1): представление биофармацевтических и биоаналитических данных в Модуле 2.7.1
Официальные встречи с разработчиками биоаналоговPHARMADVISOR
[Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants]
Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов
Клинические исследования с адаптивным дизайномPHARMADVISOR
[Methodological issues in Confirmatory Clinical Trials planned with an adaptive design]
Пояснительное письмо по методологическим вопросам при проведении подтверждающих клинических исследований с адаптивным дизайном
Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой терапевтической эквивалентности, 36-е издание (Оранжевая книга)
1. ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ
ПРЕПАРАТЫ
С
ОЦЕНКОЙ
ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ
ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
36-е ИЗДАНИЕ
ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ, ЗАРЕГИСТРИРОВАНЫ В
СООТВЕТСТВИИ С СЕКЦИЕЙ 505 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА О ПИЩЕВЫХ
ПРОДУКТАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ И КОСМЕТИЧЕСКИХ СРЕДСТВАХ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ США
АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ТАБАКА
ЦЕНТР ПО ОЦЕНКЕ И ИЗУЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОТДЕЛ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТДЕЛ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
2016
2. 2
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
с
ОЦЕНКОЙ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
препараты, включенные в перечень, зарегистрированы в соответствии с секцией 505 Федерального
закона о пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах. Настоящее издание
действительно, начиная с 31 декабря 2015 г.
36-е ИЗДАНИЕ
ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ США
АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
ОТДЕЛ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ТАБАКА
ЦЕНТР ПО ОЦЕНКЕ И ИЗУЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОТДЕЛ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ОТДЕЛ ПОЛИТИКИ В ОБЛАСТИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
2016
3. 3
АДМИНИСТРАЦИЯ ПО ПИЩЕВЫМ ПРОДУКТАМ И ЛЕКАРСТВЕННЫМ
СРЕДСТВАМ
ЦЕНТР ПО ОЦЕНКЕ И ИЗУЧЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
с
оценкой терапевтической эквивалентности
ПРЕДИСЛОВИЕ К ТРИДЦАТЬ ШЕСТОМУ ИЗДАНИЮ
В настоящей публикации — Зарегистрированные лекарственные препараты с оценкой
терапевтической эквивалентности (Перечень, общеизвестный под названием «Оранжевая книга»)
— приведены лекарственные препараты, зарегистрированные по результатам подтверждения
безопасности и эффективности Администрацией по пищевым продуктам и лекарственным
средствам (FDA) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных и
косметических средствах (далее — «ФЗПЛК»). Препараты, находящиеся в обороте только с
подтвержденной безопасностью (охвачены продолжающейся проверкой Реализации исследования
эффективности лекарственных препаратов (Drug Efficacy Study Implementation [DESI]) [например,
таблетки Donnatal® и капсулы Librax®] или пред-1938 препараты [например, таблетки
фенобарбитала]) не включены в настоящую публикацию. Основным критерием включения любого
препарата является наличие факта регистрации (досье), которое не было отозвано из соображений
безопасности или эффективности. Включение препаратов в Перечень не зависит от какого-либо
текущего регуляторного действия посредством административной или судебной процедуры,
направленной против лекарственного препарата. Кроме того, Перечень содержит оценку
терапевтической эквивалентности зарегистрированных многоисточниковых рецептурных
лекарственных препаратов1
. Указанные оценки были подготовлены в целях информирования
общественности и дачи рекомендаций органам здравоохранения штатов, лицам, назначающим
препараты, и работникам аптек для повышения осведомленности общества в области выбора
лекарственных препаратов и содействия сдерживанию роста цен в здравоохранении. Оценка
терапевтической эквивалентности в данной публикации не является официальным действием FDA,
влияющим на правовой статус препаратов, подпадающих под действие ФЗПЛК.
Предпосылки публикации. В целях сдерживания роста цен на лекарственные препараты
практически все штаты приняли законы и (или) правила, которые поощряют замену лекарственных
препаратов. Такие законы штатов, как правило, требуют, чтобы замена ограничивалась
препаратами, входящими в определенный перечень (позитивный формулярный подход), либо
осуществлялась в отношении всех препаратов, за исключением включенных в определенный
перечень (негативный формулярный подход). В связи с большим количеством обращений к FDA за
помощью в подготовке как позитивных, так и негативных формуляров в конце 1970 гг., стало
очевидно, что FDA не может удовлетворить потребность каждого штата на индивидуальной основе.
Агентство также признало, что составление единого перечня, основанного на общих критериях,
будет предпочтительным перед оценкой лекарственных препаратов на основе различающихся
определений и критериев различных законов штатов. Как следствие 31 мая 1978 г. директор
Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам направил письмо
официальным лицам каждого штата, в котором содержалось намерение FDA составить перечень
всех рецептурных лекарственных препаратов, зарегистрированных FDA и подтвердивших свою
безопасность и эффективность, вместе с указанием терапевтической эквивалентности
многоисточниковых рецептурных препаратов.
Проект Перечня был разослан в январе 1979 г. Он включал лишь рецептурные лекарственные
препараты, находившиеся в обороте, зарегистрированные FDA в качестве оригинальных
лекарственных препаратов (NDA) и воспроизведенных лекарственных препаратов (ANDA) в
соответствии с положениями секции 505 ФЗПЛК.
Оценка терапевтической эквивалентности в Перечне отражает применение FDA специальных
критериев в отношении многоисточниковых рецептурных лекарственных препаратов Перечня,
зарегистрированных в соответствии с секцией 505 ФЗПЛК. Эта оценка представлена в виде
1
То же, что воспроизведенные лекарственные препараты.
4. 4
буквенных кодов, отражающих основания составления оценки. Объяснение кодировки приводится
во Введении.
Исчерпывающее обсуждение предпосылок и оснований составления правил оценки Агентством
терапевтической эквивалентности были опубликованы в Федеральном реестре 12 января 1979 г. (44
FR 2932). Окончательный документ, включающий ответ FDA на публичные комментарии к проекту,
был опубликован в Федеральном реестре 31 октября 1980 г. (45 FR 72582). Первое опубликование
в октябре 1980 г. окончательной версии включало соответствующие корректировки и дополнения.
Каждое последующее издание включало новые зарегистрированные препараты и соответствующее
исправление данных.
24 сентября 1984 г. Президент подписал Закон о ценовой конкуренции лекарственных препаратов
и восстановлении срока действия патента от 1984 г. (Поправки 1984 г.). Поправки 1984 г. требовали
от FDA, в числе прочего, публиковать перечень зарегистрированных лекарственных препаратов с
ежемесячными дополнениями. «Зарегистрированные лекарственные препараты с указанием
терапевтической эквивалентности» с ежемесячными кумулятивными дополнениями удовлетворяют
данное требование. Аддендум к настоящей публикации содержит лекарственные препараты,
удовлетворяющие Поправкам 1984 г. относительно сроков исключительности (в ходе которых
воспроизведенные лекарственные препараты и препараты, описанные в секции 505(b)(2) ФЗПЛК,
не могут быть представлены на регистрацию в течение определенного периода времени, а если
подача досье разрешена, они будут зарегистрированы временно), а также патентные сведения,
касающиеся списочных препаратов, которые также могут откладывать регистрацию
воспроизведенных лекарственных препаратов или препаратов, удовлетворяющих секции 505(b)(2)).
Аддендум также содержит дополнительные сведения, которые могут быть полезны лицам,
подающим в Агентство на регистрацию новый [оригинальный] лекарственный препарат.
Агентство предполагает использовать настоящую публикацию в целях получения замечаний и
комментариев относительно самой публикации и соответствующим процедурам Агентства. В связи
с этим, если у вас возникли комментарии по улучшению публикации, пожалуйста, направляйте их
Директору подразделения по информации о препаратах и программах поддержки, HFD-610, Office
of Generic Drugs, Center for Drug and Evaluation and Research, 7620 Standish Place, Rockville, MD
20855-2773. Полученные комментарии будут общедоступны в степени, предусмотренной
правилами о свободе информации.
5. 5
1. ВВЕДЕНИЕ
1.1 Содержание и исключения
Перечень состоит из четырех частей: (1) зарегистрированные рецептурные лекарственные
препараты с оценкой терапевтической эквивалентности; (2) зарегистрированные безрецептурные
лекарственные препараты, содержащие действующие вещества2
, которые не допускается
реализовывать без представления досье нового лекарственного препарата (NDA) и сокращенного
досье нового лекарственного препарата (ANDA), поскольку они не включены в действующие
монографии на безрецептурные препараты; (3) лекарственные препараты, зарегистрированные в
соответствии с секцией 505 ФЗПЛК, администрируемые Центром по оценке и изучению
биологических препаратов и (4) пополняемый перечень зарегистрированных препаратов, которые
никогда не сбывались; предназначены для экспорта; имеют военное назначение; сбыт которых
прекращен и мы не установили, что такое прекращение произошло из соображений безопасности
или эффективности; или регистрация которых прекращена по причинам, не обусловленным
соображениями безопасности или эффективности, после прекращения их сбыта3
. Настоящая
публикация также включает предметный указатель рецептурных и безрецептурных лекарственных
препаратов по их торговому или устоявшемуся наименованию (если торговое наименование
отсутствует) и по наименованию заявителя (держателя регистрационного удостоверения). Все
принятые наименования активных ингредиентов обычно совпадают с официальными
компендиальными наименованиями или принятыми в Соединенных Штатах наименованиями
(USAN) в соответствии с 21 CFR 299.4(e). Последний перечень включает наименования заявителей
в соответствии с сокращениями, используемыми в настоящей публикации; кроме того, в
Приложении C представлен перечень унифицированных терминов.
Аддендум содержит информацию о патентах и исключительности в отношении перечней
рецептурных, безрецептурных, прекращенных лекарственных препаратов и лекарственных
препаратов, зарегистрированных в соответствии с секцией 505 ФЗПЛК Центром по оценке и
изучению биологических препаратов. Публикация может включать дополнительные сведения,
которые Агентство сочтет должным для распространения.
До 6-го издания публикация не включала безрецептурные препараты и препараты,
зарегистрированные в соответствии с секцией 505 ФЗПЛК, администрируемые Центром по оценке
и изучению биологических препаратов. Поправками от 1984 года введено требование к Агентству
об опубликовании им обновляемого перечня всех находящихся в обороте лекарственных
препаратов, как безрецептурных, так и рецептурных, безопасность и эффективность которых была
подтверждена и которые требуют регистрации.
В соответствии ФЗПЛК некоторые лекарственные препараты получают временную регистрацию.
Агентство не включает временно зарегистрированные лекарственные препараты в Перечень.
Перечень временно зарегистрированных препаратов доступен на веб-странице FDA «Отчеты о
регистрации лекарственных препаратов». Если временная регистрация становится полной
вследствие получения заявителем письма о последующих мерах, Агентство включит лекарственный
препарат вместе с датой окончательной регистрации в соответствующий перечень
зарегистрированных лекарственных препаратов.
Дистрибьюторы и переупаковщики препаратов в Перечне не указываются. Поскольку
дистрибьюторы и переупаковщики не обязаны уведомлять FDA о смене поставляемых ресурсов с
одного лицензированного производителя на другого, невозможно поддерживать полные сведения,
связывающие зарегистрированный препарат с дистрибьютором и переупаковщиком, работающим с
препаратами.
2
Здесь и далее понятия «действующее вещество», «фармацевтическая субстанция», «активный ингредиент»,
«лекарство» и «терапевтический ингредиент» используются в качестве взаимозаменяемых, отражая
многообразие используемых терминов на языке оригинала в отношении одного и того же явления
(прим. перев.).
3
Новые зарегистрированные препараты добавляются в части 1, 2 или 3 Перечня в зависимости от требований
к отпуску (рецептурный или безрецептурный) или регистрирующего органа, если только до опубликования
персонал Оранжевой книги не уведомлен об ином.
6. PharmAdvisor
библиотека научно-правовых актов, научных и
административных руководств ICH, EC и США
На этом сайте представлен бесплатный фрагмент документа.
Купите полную версию на www.pharmadvisor.ru
info@pharmadvisor.ru
+7 999 828 0097